ТИОНЕКС раствор 2 мг/мл

Фармлига

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №6x1

Ампулы 2 мл №6x1

от 319.88 грн

Аналоги

Rp

МУСКОМЕД 2 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКОЛЬХИКОЗИД

Производитель:

Фармлига, Литва

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17110/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.12.2023
  • Состав: 1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4, 0 мг
  • Торговое наименование: ТИОНЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Тиоколхикозид.

Упаковка

Ампулы 2 мл №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИОНЕКС раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИОНЕКС

(THIONEX)

Состав:

действующее вещество: thiocolchicoside;

1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4, 0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Тиоколхикозид. Код АТХ М03В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоколхикозид-это полусинтетический сульфидный производный колхикозида, натурального гликозида колхикума, который оказывает миорелаксирующее действие, но не оказывает эффекта курареподобных средств. Некоторые исследования выявили избирательное агонистическое влияние на ГАМК-эргические и глицинергические рецепторы. Подобное влияние может объяснить эффект от применения тіоколхікозиду как в случаях контрактур рефлекторного, ревматического и травматического типов, так и в случаях спастических контрактур центрального происхождения. Тиоколхикозид не влияет на произвольные движения и не влияет на дыхательные мышцы. Он не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тіоколхікозиду наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг/мл, достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг/мл после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой (AUC) равны 283 и 417 нг∙г/мл.

Фармакологически активный метаболит SL18. 0740 наблюдается также при более низких концентрациях, при Cmax 11, 7 нг/мл, которая достигается через 5 часов после введения дозы, а AUC − 83 нг * ч/мл.

Данные относительно неактивного метаболита SL59. 0955 отсутствуют.

Распределение

Мнимый объем распределения тиоколхикозида оценен на уровне 42, 7 л после внутримышечного введения 8 мг. Данные по обоим метаболитов отсутствуют.

Вывод

После внутримышечного введения ожидаемый период полувыведения тіоколхікозиду составляет 1, 5 часа, а плазменный клиренс – 19, 2 л/г.

Клiнiчнi характеристики.

Показания.

Адъювантная терапия болезненных мышечных контрактуру случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Противопоказания.

Тиоколхикозид не следует применять:

- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- на протяжении всего периода беременности;

- во время грудного вскармливания;

- женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции;

- пациентам, страдающим вялым параличом, мышечной гипотонией;

- пациентам, страдающим нарушением гемостаза и проходящим лечение с применением антикоагулянтов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о взаимодействии отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.

Особенности применения.

Тиоколхикозид может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями, которые сопровождаются риском возникновения судорог.

При возникновении побочного действия дозировка соответственно уменьшается (в частности при диарее следует уменьшить дозировку).

Особое внимание необходимо уделять пациентам, страдающим почечной и / или печеночной недостаточностью.

Необходимо осуществлять мониторинг пациента, если возникает вазовагальный обморок после внутримышечного введения препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

Метаболит тіоколхікозиду (SL59. 0955) вызывает анеуплоїдію (изменение количества хромосом в клетках, которые делятся) в концентрациях, приближенных к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.

Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты должны быть хорошо информированы о потенциальных рисках для возможной беременности и относительно эффективных средств контрацепции, которые следует применять.

В постмаркетинговых отчетах сообщалось о поражении печени в связи с приемом тиоколхикозида. У пациентов, которые сопутствующе применяли НПВП или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) поражения печени. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, как только появятся признаки поражения печени (см. раздел «Побочные реакции»). 
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия. 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Информация о применении тиоколхикозида беременным женщинам ограничена, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.

Исследования на животных показали тератогенное влияние этого препарата.

Тионекс противопоказан во время беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. раздел «противопоказания»).

Период кормления грудью

Применение тіоколхікозиду противопоказано во время грудного вскармливания, поскольку он выводится в грудное молоко (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Исследования фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозировке, что не превышало 12 мг/кг, то есть на уровне доз, которые не вызвали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенное действие при различных уровнях концентрации, что является фактором риска для фертильности человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Несмотря на то, что сонливость считается очень редким проявлением, следует учитывать возможность ее появления.

Способ применения и дозы.

Тионекс вводят внутримышечно.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг в сутки). Лечение не должно превышать 5 дней подряд.

Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны или приведены только в специализированной литературе.

В случае передозировки рекомендован тщательный медицинский надзор и принятие симптоматических мер.

Побочные реакции.

После внутримышечного введения были замечены нечастые случаи недомогания, которые иногда сопровождались или не сопровождались снижением артериального давления и/или обмороком. Кроме того, сообщалось о нечастых случаях возбужденного состояния или кратковременной спутанности сознания после парентерального введения. Сонливость возникает очень редко. Имеется информация о редких случаях возникновения высыпаний и покраснения кожи.

Со стороны иммунной системы.

Часто: зуд.

Редко: крапивница.

Очень редко: снижение артериального давления.

Частота неизвестна: ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок после внутримышечного введения.

Со стороны нервной системы.

Часто: сонливость (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Редко: возбуждение или кратковременная спутанность сознания, недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся вазовагальным обмороком в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: диарея, боль в желудке.

Нечасто: тошнота, рвота.

Редко: изжога.

Со стороны печенижелчевыводящих путей.

Частота неизвестна: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: аллергические кожные реакции, высыпания и покраснения кожи.

Срокпригодностьi. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕУТИКО С. Т. С. Р. Л., Италия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА ДАНТЕ Алигьери, 71 - 18038 Санремо (Империя), Италия.

Заявитель.

ЗАО "Фармлига".

Местонахождение заявителя.

Ул. Мейстру, 9, м. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.