ТИОКТОДАР раствор 30 мг/мл

По производству инсулинов Индар

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 30 мг/мл

Раствор, 30 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЛИПОН 30 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЛИПОН ТУРБО 12 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЭСПА-ЛИПОН-ИНЪЕКЦ. 300 25 мг/мл

Еспарма ГмбХ(DE)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЭСПА-ЛИПОН-ИНЪЕКЦ. 600 25 мг/мл

Еспарма ГмбХ(DE)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ТИОГАММА 30 мг/мл

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3005/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 30 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты
  • Торговое наименование: ТИОКТОДАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИОКТОДАР раствор 30 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИОКТОДАР

(THIOCTODAR)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 30 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты;

вспомогательные вещества: трометамин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. раствор для инъекций

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоктовакислота-вещество, подобное витаминам, но которое образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, связанных с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают нерв, а также к обеднению в периферических нервах такого антиоксиданта как глутатион. В исследованиях на крысах тиоктовая кислота таким образом влияла на биохимический процесс, вызванный сахарным диабетом, который был спровоцирован стрептозотоцином, что уменьшалось образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, улучшался ендоневральний кровоток, повышался физиологическое содержание глутатиона, который действует в пораженном диабетическим процессом нерве подобно действию антиоксиданта на свободные радикалы. Эти эффекты, наблюдаемые в эксперименте, свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота может улучшать функцию периферических нервов. Это касается сенсорных нарушений, которые имеют место при полинейропатии и могут проявляться в виде дизестезий, парестезий, таких, например, как чувство жжения, боль, чувство онемения или «ползание мурашек». Исследование, направленное на изучение эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, подтвердило данные о благоприятных эффектах тиоктовой кислоты на такие исследуемые симптомы как парестезии, чувство жжения, онемения и боль.

Фармакокинетика.

Тиоктовая кислота в высокой степени подвергается эффекту первого прохождения через печень. В системной биодоступности присутствуют значительные индивидуальные колебания. Тиоктовая кислота биотрасформируется путем окисления боковой цепи и конъюгации и 80-90% ее метаболитов выводятся через почки. Период полувыведения тиоктовой кислоты составляет 25 минут, а общий клиренс в плазме крови-10-15 мл / мин / кг. После 30-минутной инфузии 600 мг тиоктовой кислоты ее содержание в плазме крови составляет около 20 мкг/мл. В моче находится лишь незначительное количество выведенного интактного вещества.

Клинические характеристики.

Показания.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.

Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и іншістани, которые могут приводить к лактоацидоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать эффект цисплатина.

С молекулами сахара (например с раствором левулозы) тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому ее можно применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).

Тиоктовая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть потребность в снижении дозы инсулина и / или перорального противодиабетического средства.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особенности применения.

При парентеральном применении препарата Тиоктодар существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические средства.

У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата.

Зафиксированы случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (алеліHLA-DRB1*04: 06 іHLA-DRB1*04: 03) более склонны к развитию АИС при лечении тіоктовою кислотой. АлеліHLA-DRB1*04: 03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1, 6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а алеліHLA-DRB1*04: 06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56, 6) особенно распространены в японских и корейских пациентов.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту.

При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска полинейропатии и может снизить эффективность Тіоктодару. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения препаратом. Не следует назначать Тиоктодар одновременно с молочными продуктами, содержащими кальций.

Препарат является светочувствительным, поэтому его следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.

Определенным ограничением для внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст пациента (более 75 лет).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

При интенсивных парестезиях, вызванных диабетической полинейропатией, рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе от 10 мл до 20 мл в сутки, что соответствует 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Раствор для инъекций применять в течение 2-4 недель на начальной стадии лечения. Вмістфлаконарозводити в 250 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида и вводить внутривенно, причем продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для инфузии готовить непосредственно перед введением и защищать от воздействия света, например с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный раствор для инфузий можно хранить в течение 6 часов при условии защиты от воздействия света.

Дети.

Тиоктодар не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия клинического опыта применения препарата данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может вызвать летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг/кг веса тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: после внутривенного введения препарата наблюдались тяжесть в голове, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах, изменение или нарушение вкусовых ощущений. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: при быстром внутривенном введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны системы кроветворения: петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит.

Нарушение метаболизма: вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов, подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: аутоиммунный инсулиновый синдром( см. раздел "особенности применения"), аллергические реакции, включая кожные сыпи, крапивницу, зуд, экзему, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатический гепатит.

Другие: реакции в месте введения, слабость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Несовместимость.

Тиоктодар реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать их эффект. Тиоктодар с сахарами образует труднорастворимые комплексные соединения. Из-за этого раствор для инъекций Тиоктодар несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, раствором Рингера. Препарат несовместим с растворами, которые содержат соединения, вступающие в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками. Для разведения препарата использовать только 0, 9% раствор натрия хлорида.

Упаковка.

Раствор для инъекций по 10 мл во флаконах № 5, №10.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Чао «По производству инсулинов «ИНДАР».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02099, г. Киев, вул. Оросительная, 5. Тел. : 566-66-72.