ТИОКТАЦИД 600Т раствор 25 мг/мл

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 24 мл №5x1

Ампулы 24 мл №5x1

от 474.69 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЛИПОН 30 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЛИПОН ТУРБО 12 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЭСПА-ЛИПОН-ИНЪЕКЦ. 300 25 мг/мл

Еспарма ГмбХ(DE)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЭСПА-ЛИПОН-ИНЪЕКЦ. 600 25 мг/мл

Еспарма ГмбХ(DE)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ТИОГАММА 30 мг/мл

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5289/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула раствора содержит трометамолової соли и-липоевой (тиоктовой) кислоты 952, 29 мг (эквивалентно 600 мг и-липоевой (тиоктовой) кислоты)
  • Торговое наименование: ТИОКТАЦИД® 600Т
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Защищенный от света раствор для инфузии, разведенный в физиологическом растворе, пригоден в течение 6 часов.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Упаковка

Ампулы 24 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИОКТАЦИД 600Т раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИОКТАЦИД® 600 Т

(ТНІОСТАСID® 600 Т)

Состав:

действующее вещество: тиоктовая (α-липоевая) кислота;

1 ампула раствора содержит трометамоловой солиа-липоевой (тиоктовой) кислоты952, 29 мг (эквивалентно 600 мг α-липоевой (тиоктовой) кислоты);

вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая. Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. α-липоевая кислота-это витаминоподобное вещество эндогенного происхождения, имеющее функцию коэнзима в оксидантном декарбоксилировании α-кетокислот.

Гипергликемия, которую вызывает сахарный диабет, приводит к накоплению так называемых «конечных продуктов развитой глюкозиляції». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии и ишемии, что сопровождается повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые, в свою очередь, повреждают периферический нерв. Также в периферических нервах наблюдается снижение уровня антиоксидантов (таких как глутатион).

α-липоевая кислота вмешивалась в эти процессы, приводя к уменьшению образования конечных продуктов глюкозирования, улучшению эндоневрального кровотока, поднятию физиологического уровня антиоксидантов, таких как глутатион, который является антиоксидантом для свободных кислородных радикалов в диабетическом нерве.

Эти эффекты, наблюдаемые в эксперименте, поддерживают теорию о том, что функциональность периферических нервов может улучшиться с помощью α-липоевой кислоты. Это касается сенсорных нарушений при диабетической полинейропатии, проявляющихся дизестезией, парестезиями, такими как чувство жжения, боли, онемения и «ползания мурашек».

Фармакокинетика. Первичное превращение α-липоевой кислоты происходит в печени. Относительно системной доступности α-липоевой кислоты нет существенных расхождений у разных пациентов. α-липоевая кислота биотрансформируется благодаря окислению боковых цепей и конъюгации, и выводится преимущественно почками.

Период полувыведения α-липоевой кислоты из плазмы крови у людей составляет около 25 минут, а общий клиренс плазмы составляет 10-15 мл/мин на кг. В конце инфузии 600 мг в течение 12 минут концентрация в плазме крови составляет около 47 мкг/мл. В опытах на животных (крысы, собаки) радиоактивное обозначение позволило определить преимущественно почечное выведение в форме метаболитов в доле 80-90 %. У людей так же только небольшая часть в виде интактной вещества обнаруживается в моче. Биотрансформация преимущественно происходит в виде окисления боковых цепей (бета-окисления) и / или метилированием соответствующих тиоловых групп.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение симптомов периферической (сенсомоторной)диабетической полинейропатии.

Противопоказания. Тиоктацид® 600 Т абсолютно противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к тиоктовой кислоте или к другим составляющим лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном лечении Тиоктацидом® 600 т и Цисплатином эффективность последнего снижается.

При одновременном лечении Тиоктацидом® 600 Т может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина и / или других противодиабетических средств. В связи с этим, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть потребность в снижении дозы инсулина и / или орального противодиабетического средства.

Внимание

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может таким образом отрицательно влиять на процесс лечения Тіоктацидом® 600 Т. Поэтому пациентам с диабетической полінейропатією обычно рекомендуется в случае возможности воздерживаться от потребления алкоголя. Ограничение касается также перерывов между курсами лечения.

Особенности применения. При парентеральном введении Тіоктациду®600Тспостерігалися реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, до анафилактического шока (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, во время лечения препаратомпациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача. В случае появления первых признаков (таких, как зуд, тошнота, слабость, и т.п. ), следует немедленно прекратить лечение и в случае необходимости оказывать соответствующую помощь.

После применения Тиоктациду®600 Т может наблюдаться необычный запах мочи, это явление несущественное с клинического взгляда.

Сообщалось о случаях Инсулин аутоиммунного синдрома (ИАС) во время лечения тиоктовой кислотой. Больные с генотипом лейкоцитарного антигена человека, такими как HLA-DRB1*04: 06 ИHLA-DRB1*04: 03 аллелями, более чувствительны к возникновенияиас при лечении тиоктовой кислотой. HLA-DRB1*04: 03 аллель (чувствительность к возникновению ИАС: 1. 6) особо отмечались у кавказцев, с более высокой распространенностью на юге, чем на севере Европы іHLA-DRB1*04: 06 аллель (чувствительность к возникновению ИАС: 56, 6) особо отмечались у японских и корейских пациентов.

Инсулин аутоиммунный Синдром следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов во время лечения тиоктовой кислотой (см. раздел «Побочные реакции»).

Применениев период беременности или кормления грудью. Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Тиоктацид® 600 Т не имеет никакого влияния или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Основой лечения диабетической полинейропатии является оптимальный диабетический контроль.

Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

При наличии симптомов периферической (сенсомоторной)диабетической полинейропатии рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 24 мл раствора для инъекций (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки) внутривенно.

Внутривенное введение можно делать без разведения с помощью шприца для инъекций в течение не менее 12 минут.

Во время начального периода лечения раствор для инъекций надо применять внутривенно на протяжении 2-4 недель.

Правила проведения инфузии.

Для приготовления инфузионного раствора следует применять только 0, 9 % раствор натрия хлорида!

Препарат вводить внутривенно капельно в течение 30 минут, перед этим ампулу препарата Тіоктацид® 600 Т разводить в 250 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида.

Поскольку действующее вещество средства чувствительно к действию света, раствор для кратковременной инфузии следует готовить непосредственно перед применением. Инфузионный раствор следует защищать от воздействия света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор для инфузии пригоден в течение около 6 часов. Надо внимательно следить за тем, чтобывремя введения инфузии длилось не менее 12 минут.

Рекомендуется продолжать лечение α-липоевой кислотой в виде пероральных форм Тиоктацида®600HR в дозе 600 мг в день.

Дети. Не применять детям.

Передозировка. В случае передозировки может появляться тошнота, рвота и головная боль.

Вследствие случайного или преднамеренного применения тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г при алкогольной интоксикации наблюдались единичные случаи с тяжелыми признаками интоксикации, включая летальный исход. Клинические проявления интоксикации проявлялись в виде психомоторного нарушения или головокружения с последующими генерализованными судорогами и развитием лактоацидоза. Как последствия интоксикации тиоктовой кислотой являются гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечебные мероприятия в случае интоксикации.

Даже при подозрении на значительную інтоксикаціюТіоктациду® 600 Т (например, более 10 таблеток по 600 мг для взрослых и более 50 мг/кг массы тела для детей) надо немедленно госпитализировать больного и начать стандартные меры для лечения интоксикации (такие, как вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, и т. п. ). Лечение генерализованных судорог, лактатного ацидоза и других угрожающих последствий интоксикации должно основываться на принципах современной интенсивной терапии и быть направлено на устранение симптомов.

В настоящее время преимуществ гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации в принудительном выведении тиоктовой кислоты не выявлено.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема данного лекарственного средства, классифицируемые по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко-тромбопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, экзема и зуд; анафилактические реакции.

Частота неизвестна: инсулин аутоиммунный синдром (см. раздел: «Особенности применения»).

Метаболизм и расстройства питания: очень редко-гипогликемия*.

Со стороны нервной системы: нечасто – дисгевзия; очень редко – апоплексический удар, головная боль*, головокружение*, потливость *.

Со стороны органов зрения: очень редко-диплопия, расстройства зрения.

Со стороны ЖКТ: нечасто–тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – пурпура.

Общие расстройства и местные реакции: очень редко- реакции в месте введения.

После быстрой внутривенной инъекции может появиться ощущение давления в голове и затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.

*Вследствие улучшения выведения глюкозы в очень редких случаях может наблюдаться снижение уровня глюкозы в крови. В связи с этим отмечалась появление симптомов гипогликемии, таких как головокружение, потливость, головная боль и затуманивание зрения.

Термінпридатності. 4 года.

Условия хранения. Хранить в картонной упаковке для защиты раствора от воздействия света при температуре не выше 25° С.

Защищенный от света раствор для инфузии, разведенный в физиологическом растворе, пригоден в течение 6 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Тиоктовая кислота реагирует с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота образует комплексные соединения с молекулами сахаров (например, раствор левулозы).

Тіоктацид® 600Тнесумісний с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакцию с групамиЅНабо с дисульфидными связями.

В качестве раствора-носителя для инфузий Тіоктацид® 600 Т следует применять только 0, 9 % раствор натрия хлорида.

Упаковка. По24 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse1, 61352 Bad Homburg, Germany.

ЕслиВамсталоизвестноолюбой-какиепобочныереакции, Этсвязанныеизприменениемпродуктакомпании, вт. ч. применениемвпериодбеременностииликормлениегрудью, илиотакие, чтовозникливрезультатемедицинскихошибок, неправильногоприменение, злоупотребление, передозировка, применениенезапоказаниямииливследствиевоздействия, Этсвязанногоспрофессиональнойинепрофессиональнойдеятельностью, подозреваемойпередачейинфекционногоагентаилиотсутствиемэффективности, атакжеассоциированныесдефектомкачества, необходимосообщитьоэтолице, ответственнойзафармаконадзор, заэлектроннойадресомinfo. [email protected] com