ТИОГАММА раствор 30 мг/мл

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(THIOGAMMA®)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

20 мл раствора содержат меглюминовую соль α-липоевой кислоты 1167, 70 мг (что соответствует 600 мг

α-липоевой кислоты), раствор 3 %;

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Код АОX.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуща антитоксическая и антиоксидантная действия.

α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действия). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Фармакокинетика.

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Тиогамы®из сыворотки крови составляет 10-20 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность кα-липоевая кислотаили к другим компонентам препарата.

* Сердечная и дыхательная недостаточность.

* Острая фаза инфаркта миокарда.

* Острое нарушение мозгового кровообращения.

* Хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с циспластином), поэтому Тиогама®может снижать эффект циспластина.

С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

α-липоевая кислота является хелатором металла, поэтому ее можно применять вместе с металлами (например, препараты железа, магния).

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особенности применения.

При применении препарата Тиогама®следует применять светозащитные черные пакеты, которые одеваются сверху на флакон при введении препарата внутривенно.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозикрові. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы антидиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

При парентеральном применении препарата Тиогама®существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры.

У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама®.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Определенными ограничениями внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

Предупреждение: пациентам, принимающим препарат Тиогама®, следует воздерживаться от употребления алкоголя, так как под действием последнего снижается терапевтическая активность липоевой кислоты.

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может, таким образом, негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется в случае возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности или кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами. Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препаратвводити увиглядівнутрішньовенної капельной инфузии вдозі 600 мг в сутки. Для этого содержимое 1 ампулы (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты) следует разводить в 50-250 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида. Внутривенное введение проводить медленно – не быстрее чем 50 мг α-липоевой кислоты (что соответствует 1, 7 мл раствора для инфузий) за минуту, продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут.

Приготовленный для инфузии раствор следует немедленно использовать, при этом используя светозащитные футляры.

Ампулы из упаковки изымать только перед непосредственным их использованием.

В начале курса лечения Тиогама® применять внутривеннов в течение 1-2 недель. В дальнейшем можно продолжить прием препарата в таблетках в дозе 600 мг в сутки.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может вызвать летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг/кг массы тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мер (например, искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: в отдельных случаях наблюдались изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром внутривенном введении препарата, наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови: в отдельных случаях наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки / кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания( пурпура), тромбофлебит.

Метаболические нарушения: вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная чувствительность, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях наблюдались кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут спостерігатисябіль в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно.

Другие. В единичных случаях были сообщения о реакции в месте введения таслабкість.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию Сѕн-группами или дисульфидными связями.

Упаковка. 5 ампул по 20 мл в ампуле в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.

Заявитель. Вьорваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение заявителя.

71034 Беллинген, Кальверштрасе, 7 Германия.