ТИНИДАЗОЛ-ТЕВА таблетки 500 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №4x1

Блистер №4x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФАЗИЖИН 500 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Таблетки

Rp

ТИНИДАЗОЛ-ТЕВА 500 мг

Балканфарма-Раздград(BG)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6782/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит тинидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ТИНИДАЗОЛ-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИНИДАЗОЛ-ТЕВА таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ТИНИДАЗОЛ-ТЕВА

(TINIDAZOL-TEVA)

Состав:

действующее вещество: тинидазол;

1 таблетка содержиттинидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон;

метакрилатнийсополімер (тип А), титана диоксид (E 171), тальк, макрогол 6000, полисорбат 80.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синтетический препарат группы имидазола, активен в отношении протозойных микроорганизмов и облигатно-анаэробных бактерий. Вызывает внутриклеточную редукцию специфического метаболизма анаэробных микроорганизмов. Влияет на структуру ДНК микробной клетки, вызывая ее разрушение или угнетение синтеза.

Спектр действия препарата распространяется наTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica иGiardialamblia. Активен также противHelicobacterpylori, Gardnerella vaginalis и большинства облигатных анаэробных бактерий, в том числеBacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, Bacteriodes spp. , Clostridium spp. , Eubacterium spp. , Fusobacterium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. иVeillonella spp.

Helicobacter pylori(H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых соответственно около 95 % и 80 % пациентов инфицированы этим микроорганизмом. H. pyloriтакже является главным фактором в развитии гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь междуH. pyloriи карциномой желудка.

Клинические данные свидетельствуют, что при применении комбинации препаратов тинидазола, омепразола и кларитромицина ерадикується 91-96 % изолятовH. pylori.

Различные режимы эрадикацииH. pyloriпоказали, что эрадикацияH. pyloriприводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидива язв.

Фармакокинетика.

После перорального применения средство быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальные сывороточные концентрации обнаруживаются примерно через 2 часа и удерживаются в течение 12 часов. С белками плазмы крови связыветсямайже 12% препарата. Распределяется в тканях в терапевтических концентрациях. Проникает в грудное молоко и через гематоэнцефалический барьер. Экскретируется преимущественно с мочой и в меньшем количестве — с калом (почти 25 % в неизмененном состоянии, а 12 % — в форме метаболитов).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактикапослеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.

Лечение. ЭрадикацияHelicobacter pylori, ассоциированнойс язвами двенадцатиперстной
кишки— вместе с антибиотиком и препаратом, подавляет продуцирование кислоты.

Анаэробные инфекции: інтраперитонеальні инфекции (перитонит, абсцесс); гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубооваріальний абсцесс); бактериальная септицемия; послеоперационные инфекции ран; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражение печени.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к тинидазола, другим производным 5‑нитроимидазола или любого вспомогательного компонента препарата.

* Органические поражения нервной системы.

* Тяжелые нарушения функции печени.

· Заболевания крови, в том числе в анамнезе (хотя стойкие гематологические нарушения не наблюдались во время клинических исследований или исследований на животных).

· Первый триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антикоагулянты.

Препараты с подобной химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует часто проверять показатели протромбинового времени и, при необходимости, корректировать дозу антикоагулянта.

Алкоголь.

Одновременное применение тинидазола с алкоголем или с лекарственными средствами, содержащими алкоголь, может приводить к дисульфирамоподобной реакции, поэтому такой комбинации следует избегать.

Особенности применения.

Препараты с химической структурой, подобной структуре тинидазола, могут приводить к появлению неврологических реакций, таких как спутанность сознания, головокружение, отсутствие координации и атаксия. При развитии подобных реакций лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу. Применение при органических неврологических и гематологических заболеваниях возможно только после тщательной оценки врачом пользы и риска лечения.

Как и при применении других подобных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки в течение применения препарата Тинидазол-Тева из-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (покраснение кожи лица, спазмы в животе, колики, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата Тинидазол-Тева.

Лечение трихомониаза следует проводить одновременно у обоих партнеров.

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальное развитие неизвестно, применение тинидазола в течение и триместра беременности является противопоказанным. Нет доказательств того, что тинидазол оказывает вредное влияние в течение последних периодов беременности, но его применение во втором и третьем триместре беременности требует оценки потенциальной пользы и возможного риска для матери и плода.

Кормление грудью.

Тинидазол проникает в грудное молоко. Его можно обнаружить в грудном молоке более чем через 72 часа после применения. Кормление грудью следует прекратить на время лечения и не возобновлять раньше, чем через 3 дня.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует иметь в виду возможность появления в редких случаях таких неврологических симптомов, как головокружение, нарушения координации, атаксия, периферическая невропатия или судороги, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Способ применения и дозы.

Тинидазол-Тева применяют перорально во время или после приема пищи, запивая водой.

Таблетку следует глотать целой. Схема применения Тинидазол-Тева зависит от показаний.

Эрадикация H. pylori, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки и желудка(в составе комплексной терапии с антибиотиком и препаратом, подавляет продукцию кислоты).

Взрослые.

Обычная доза – 500 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали повышенные эрадикацииH. pyloriподобные таковым при применении омепразола 1 раз в сутки.

Анаэробные инфекции

Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза – 2 г в первый день с последующим применением по1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-6 дней. При необходимости продолжать терапию в течение более 7 дней рекомендовано проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.

Дети в возрасте до 12 лет-не применяют.

Неспецифический вагинит

Взрослые. При неспецифическом вагините оптимальным является прием 2 г препарата разово внутрь. При более стойких инфекциях можно принять 2 г в течение двух последовательных дней (общая доза 4 г).

Острый язвенный гингивит

Взрослые. Рекомендуемая доза-2 г перорально, однократно.

Урогенитальный трихомониаз(при подтверждении инфицированияTrichomonas vaginalisрекомендовано одновременное лечение партнера).

Взрослые. Рекомендуемая доза-2 г перорально, однократно.

Дети в возрасте от 3 лет. Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг/кг массы тела однократно. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

Лямблиоз

Взрослые. Рекомендуемая доза-2 г перорально, однократно.

Дети в возрасте от 3 лет. Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг/кг массы тела однократно. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

Кишечный амебиаз

Взрослые. Суточная доза составляет 2 г однократно, в течение 2-3 дней.

Дети в возрасте от 3 лет. Суточная доза составляет 50-60 мг/кг массы тела однократно, в течение 3 последовательных дней.

Амебное поражение печени

Взрослые. Загальнадоза варьирует от 4, 5 до 12 г в зависимости от вирулентностивозбудителяEntamoeba histolytica. Лечение начинают с дозы 1, 5-2 г 1 раз в сутки в течение трех дней. При отсутствии эффективности трехдневного курса лечения прием препарата можно продолжать до 6 дней.

Дети в возрасте от 3 лет. 50-60 мг/кг масла 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.

Применение при нарушении функции почек.

Обычно нет необходимости в корректировке дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослые и дети старше 12 лет. Доза составляет 2 г однократно внутрь, примерно за 12 часов до проведения оперативного вмешательства.

Дети до 12лет-не применяют с профилактической целью детям в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста.

Нет специальных рекомендаций для пациентов этой группы.

Дети.

Тинидазол-Тева рекомендовано применять детям в возрасте от 3 лет в соответствии с утвержденными показаниями, как указано в разделе «способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы.

После применения высокой дозиТинідазол-Тева наблюдается возбуждение, головная боль, тахикардия. В тяжелых случаях возможен шок, гипотония, диспноэ.

Лечение.

При передозировке следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, глюкокортикоиды), принять общие реанимационные меры при необходимости.

Специфического антидота не существует. Тинидазол легко выводится из организма во время гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, имели легкие проявления и проходили сами по себе. Возможно возникновение таких реакций.

Нарушение общего состояния.

Нечастые: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, гиперемия кожных покровов.

Жидкие: аллергические реакции.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Жидкие: транзиторная лейкопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, металлический привкус во рту.

Нечастые: рвота, диарея, налет на языке.

Жидкие: глоссит, стоматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Жидкие: окраска мочи в темный цвет.

Со стороны нервной системы.

Нечастые: вертиго( системнезапаморочение), головная боль.

Жидкие: атаксия, судороги, несистемнезапаморочение, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, нарушение чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редкие: реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, дерматит, ангионевротический отек.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Балканфарма-Разград АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.

Бул. Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария.