info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТИГОФАСТ-180 таблетки 180 мг Блистер №10x3

ТИГОФАСТ-180 таблетки 180 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 180 мг

Таблетки, 180 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТИГОФАСТ-180 таблетки 180 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-120 120 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

АЛЛЕГРА 120 МГ 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 110.62 грн

АЛЛЕГРА 180 МГ 180 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 134.53 грн

АЛТИВА 180 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

ФЕКСОФАСТ 120 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ФЕКСОФЕНАДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2730/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг
  • Торговое наименование: ТИГОФАСТ-180
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные препараты для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИГОФАСТ-180 таблетки 180 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИГОФАСТ-120

ТИГОФАСТ-180

(TIGOFAST-120

TIGOFAST-180)

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг или 180 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 120 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat White (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)), тальк;

таблетки по 180 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat Sunset Yellow (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, Желтый закат FCF (Е 110)), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 120 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета;

таблетки по 180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТХR06A X26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадина гидрохлорид ‒ неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует выделению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначался 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 ч, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг/кг перорально) купирует бронхоспазм антигенного происхождения у сенсибилизированных животных и при концентрации выше терапевтической (10-100 мкмоль) вызывает высвобождение гистамина из перитонеальных мастоцитов.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека и животных в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приема. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозах до 120 мг дважды в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше пропорционального (8, 8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном состоянии выводится до 10 %.

Мутагенные и канцерогенные свойства.

Различные тесты на мутагенностьin vitro иin vivo не обнаружили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств.

В исследовании канцерогенности экспозиция фексофенадина была определена (по показателям плазменной АUС) после применения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг/кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности не обнаружено.

Клинические характеристики.

Показания.

Тигофаст-120: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Тигофаст-180: симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тигофаст не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, которые метаболизируются микросомальными ферментами печени. При одновременном приеме Тигофаста с эритромицином или с кетоконазолом концентрация Тигофаста в плазме крови повышается в 2-3 раза, что обусловлено увеличением абсорбции в пищеварительном тракте и снижением элиминации с желчью. Указанные изменения не сопровождаются изменением интервала QT и не вызывают увеличение частоты побочных реакций по сравнению с частотой побочных реакций в случае назначения каждого из этих препаратов отдельно. Взаимодействия Тигофаста и омепразола не наблюдалось. При приеме антацидов, которые содержат алюминий или магний, за 15 минут до приема Тигофаста его биодоступность снижается за счет связывания в пищеварительном тракте. Рекомендуется сделать интервал в 2 часа между приемом Тигофаста и антацидов, которые содержат алюминия или магния гидроксид.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при применении препаратуТигофастхворим пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса препаратов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и учащенное сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно сделать вывод, что прием Тигофаста не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, которые требуют концентрации внимания. При проведении объективных исследований было выявлено, что Тигофаст не оказывает значительного влияния на функции центральной нервной системы (ЦНС). Однако рекомендуется оценить индивидуальную реакцию на лекарственное средство до того, как начинать управление транспортными средствами или выполнять работы, требующие концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать Тигофаст при сезонному аллергическом рините – 120 мг 1 раз в сутки, при хронической идиопатической крапивнице – 180 мг 1 раз в сутки. Принимать внутрь перед едой, запивая водой. Длительность лечения определять индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Детям в возрасте до 12 лет

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Тигофаст-120 или Тигофаст-180у детей в возрасте до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) корректировки дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Уданомудозуванни препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Большинство сообщений о передозировке фексофенадина гидрохлорида недостаточно информативны. Так, было зарегистрировано головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки следует применять обычные меры по удаление неабсорбированых действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, спазмы в эпигастрии.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение повышенной утомляемости.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции, диспноэ, приливы.

Со стороны психики: бессонница, повышенная раздражительность и нарушения сна или необычные сновидения (паронірія).

Со стороны сердца: тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, экзантема, крапивница, зуд.

Лекарственное средство Содержит краситель "желтый Запад FCF" (Е 110), что может вызывать аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1505 Портия Роуд, Шри Сити СЕЗ, Сетяведу Мандал, район Читтор-517 588, штат Андхра Прадеш, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИГОФАСТ-120

ТИГОФАСТ-180

(TIGOFAST-120

TIGOFAST-180)

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг или 180 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 120 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat White (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)), тальк;

таблетки по 180 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat Sunset Yellow (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, Желтый закат FCF (Е 110)), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 120 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета;

таблетки по 180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТХR06A X26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадина гидрохлорид ‒ неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует выделению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначался 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 ч, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг/кг перорально) купирует бронхоспазм антигенного происхождения у сенсибилизированных животных и при концентрации выше терапевтической (10-100 мкмоль) вызывает высвобождение гистамина из перитонеальных мастоцитов.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека и животных в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приема. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозах до 120 мг дважды в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше пропорционального (8, 8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном состоянии выводится до 10 %.

Мутагенные и канцерогенные свойства.

Различные тесты на мутагенностьin vitro иin vivo не обнаружили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств.

В исследовании канцерогенности экспозиция фексофенадина была определена (по показателям плазменной АUС) после применения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг/кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности не обнаружено.

Клинические характеристики.

Показания.

Тигофаст-120: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Тигофаст-180: симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тигофаст не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, которые метаболизируются микросомальными ферментами печени. При одновременном приеме Тигофаста с эритромицином или с кетоконазолом концентрация Тигофаста в плазме крови повышается в 2-3 раза, что обусловлено увеличением абсорбции в пищеварительном тракте и снижением элиминации с желчью. Указанные изменения не сопровождаются изменением интервала QT и не вызывают увеличение частоты побочных реакций по сравнению с частотой побочных реакций в случае назначения каждого из этих препаратов отдельно. Взаимодействия Тигофаста и омепразола не наблюдалось. При приеме антацидов, которые содержат алюминий или магний, за 15 минут до приема Тигофаста его биодоступность снижается за счет связывания в пищеварительном тракте. Рекомендуется сделать интервал в 2 часа между приемом Тигофаста и антацидов, которые содержат алюминия или магния гидроксид.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при применении препаратуТигофастхворим пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса препаратов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и учащенное сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно сделать вывод, что прием Тигофаста не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, которые требуют концентрации внимания. При проведении объективных исследований было выявлено, что Тигофаст не оказывает значительного влияния на функции центральной нервной системы (ЦНС). Однако рекомендуется оценить индивидуальную реакцию на лекарственное средство до того, как начинать управление транспортными средствами или выполнять работы, требующие концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать Тигофаст при сезонному аллергическом рините – 120 мг 1 раз в сутки, при хронической идиопатической крапивнице – 180 мг 1 раз в сутки. Принимать внутрь перед едой, запивая водой. Длительность лечения определять индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Детям в возрасте до 12 лет

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Тигофаст-120 или Тигофаст-180у детей в возрасте до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) корректировки дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Уданомудозуванни препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Большинство сообщений о передозировке фексофенадина гидрохлорида недостаточно информативны. Так, было зарегистрировано головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки следует применять обычные меры по удаление неабсорбированых действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, спазмы в эпигастрии.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение повышенной утомляемости.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции, диспноэ, приливы.

Со стороны психики: бессонница, повышенная раздражительность и нарушения сна или необычные сновидения (паронірія).

Со стороны сердца: тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, экзантема, крапивница, зуд.

Лекарственное средство Содержит краситель "желтый Запад FCF" (Е 110), что может вызывать аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Брігейд, М. И. Д. С. , Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН– 410208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.