ТИФИМ ВИ раствор

Санофи Пастер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13057/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: одна иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) содержит: очищенный VI-капсулярный полисахарид Salmonella typhi (штамм Ty2) 25 мкг
  • Торговое наименование: ТИФИМ ВИ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БРЮШНОГО ТИФА ПОЛИСАХАРИДНАЯ ЖИДКАЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.
  • Фармакологическая группа: Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный полисахаридный антиген.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИФИМ ВИ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИФИМ ви® / TYPHIM Vi

Вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая

Состав:

Одна иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) содержит:

действующее вещество:

очищенный VI-капсулярный полисахаридSalmonella typhi (штамм Ty2) 25 мкг

вспомогательные вещества:

фенол

натрия хлорид

натрия гидрофосфат, дигидрат

натрия дигидрофосфат, дигидрат

вода для инъекций

≤ 1, 250 мг

4, 150 мг

0, 065 мг

0, 023 мг

до 0, 5 мл

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций по 25 мкг/доза по 0, 5 мл (1 доза) в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.

Основные физико-химические свойства:

вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц, состоит из очищенного Vi-капсулярного полисахаридаSalmonella typhi в буферном фенольном растворе.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный полисахаридный антиген.

Код АТХ J07A P03.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина содержит очищенный капсулярный полисахарид ViSalmonella typhi(штамм Ty2) и обеспечивает иммунитет против брюшного тифа через 2-3 недели после прививки. Продолжительность иммунитета не менее 3 лет. Для неэндемических стран уровень серопротекции составляет 90% после первой прививки.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Для активной иммунизации с целью профилактики брюшного тифа у детей в возрасте от 2 лет и взрослых (в частности, лиц, отправляющихся в эндемичные регионы, эмигрантов, медицинского персонала и военнослужащих).

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или реакция на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава;

- лихорадка. Прививку следует отложить до полного выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно применять вместе с другими вакцинами при условии использования разных шприцев и введения в разные участки тела.

Препарат можно использовать одновременно с вакцинами для профилактики (желтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, менингита А+С, гепатита А, гепатита В и с антирабической вакциной, изготовленной на культуре клеток Веро).

Особенности применения.

Перед использованием вакцину следует держать при комнатной температуре в течение нескольких минут.

Отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Поскольку вакцина содержит следовое количество формальдегида, используемого в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Вакцина защищает от брюшного тифа, вызванногоSalmonella typhi, но не обеспечивает защиты отSalmonella paratyphi А или В или от нетифоїдноїSalmonellae.

Как и любой другой иммунобиологический препарат, вакцина Тифим ви®не может защитить 100% вакцинированных.

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендовано отложить проведение прививки до окончания иммуносупрессивной терапии.

Рекомендовано прививки лицам с хроническим иммунодефицитом, например ВИЧ-инфицированным, несмотря на снижение иммунного ответа.

Прививка рекомендуется за 2 недели до потенциального риска заболевания брюшным тифом, вызваннымSalmonella typhi.

Категорически запрещено вводить в сосудистое русло: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

В связи с риском образования гематом с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

Перед применением следует оценить состояние здоровья пациента, собрать тщательный анамнез прививок, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобных вакцин и о наличии неблагоприятных событий в течение 48 часов после предыдущих прививок этой вакциной или аналогичной по составу.

Необходимость проведения прививки должна быть обоснованной.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы, особенно у подростков. Это может сопровождаться рядом неврологических симптомов, таких как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время фазы восстановления сознания. Важно, чтобы процедура проводилась в условиях, которые позволяют избежать травмы в результате обморок.

Как и при применении любой вакцины, вводимой парентерально, необходима постоянная готовность к оказанию неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактических реакций. Лица, которым проведена вакцинация, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не проводились.

Данные о применении вакцины беременным женщинам ограничены, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки риска/пользы.

Влияние вакцины, введенной в период лактации не исследовалось. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не проводились. После введения вакцины наблюдалась усталость как побочная реакция, которая возникает очень редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Только взрослым и детям старше 2 лет.

Вакцинация проводится однократно, одной дозой (0, 5 мл).

Ревакцинация рекомендована каждые 3 года, если есть риск заболевания.

Доза вакцинации одинакова для взрослых и детей.

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки-наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети.

Дети в возрасте до 2 лет не вакцинируются из-за высокого риска недостаточного ответа антител.

Побочные реакции.

По данным клинических исследований с участием более чем 10 000 человек, которые были привиты вакциной Тифим ви®, после получения одной дозы вакцины или после 2-й прививки наиболее распространенным неблагоприятным событием была незначительная местная реакция, зафиксированная в течение 48 часов после проведения прививки, которая исчезала через 2 суток без каких-либо последствий и лечения.

Частота побочных реакций оценивалась по следующим критериям:

очень часто: ≥ 10 %;

часто: ≥ 1% и < 10%;

нечасто: ≥ 0, 1% и < 1 %;

редко: ≥ 0, 01% и < 0, 1 %;

очень редко: < 0, 01 %.

Общие и местные реакции.

Очень часто: боль, уплотнение, эритема в месте инъекции.

Часто: лихорадка.

По данным пострегистрационного наблюдения

Нижеуказанные неблагоприятные события были зарегистрированы на основе спонтанных сообщений во время пострегистрационного применения препарата. Эти реакции наблюдались очень редко, в связи с чем невозможно определить их частоту.

Расстройства со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок; сывороточная болезнь.

Расстройства со стороны нервной системы: вазовагальное синкопе в ответ на инъекцию, головную боль.

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: зуд, сыпь, крапивница аллергического генеза.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, недомогание.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Эту вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 дозе в шприце.

По 0, 5 мл (1 доза) раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.

По 1 шприцу в картонной коробке.

По 1 шприцу в стандартно-экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Санофи Пастер, Франция

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд. , Венгрия

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

2 Авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция

1541 Авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция

Парк Индастриэль д'инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция

буд. 5, Кампона утца 1. , Будапешт, 1225, Венгрия

Заявитель.

Санофи Пастер

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.