ТИБЕРАЛ таблетки 500 мг

Дева Холдинг

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

№10x1

№10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ОРНИВАГ 250 250 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Темис Медикаре(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Юнимакс Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

ИксЭль Лаб.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10486/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.04.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Орнидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ТИБЕРАЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИБЕРАЛ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИБЕРАЛ®

(TIBERAL®)

Cклад:

действующее вещество: орнидазол;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат;

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки цилиндрической формы, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, почти без запаха, с одной стороны – тиснение «ДЕВА».

Диаметр 11, 6 – 12, 8 мм, толщина 5, 7 – 6, 8 мм.

Фармакотерапевтическаягрупа.

Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код АТХ Р01АВ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол-противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активный относительноTrichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardiasislamliasis(Giardiaintestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Clostridiumspp. , Fusobacteriumspp. , и анаэробных кокков.

По механизму действия Орнидазол-ДНК-тропный препарат с выборочной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Всасывание: после перорального применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Всасывание составляет в среднем 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение: связывание Орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма в ткани.

Концентрация Орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения в дозах 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1, 5-2, 5.

Метаболизм: Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonasvaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный Орнидазол.

Вывод: период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при нарушениях функции органов и систем.

Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл/мин) по сравнению с таковым у здоровых добровольцев.

Почки: фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна дофармакокінетики у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonasvaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванныеEntamoebahistolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата или к другим производным нитромидазола. Поражения центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз); патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дней после прекращения приема лекарственного средства.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают его.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особенности применения.

При применении высоких доз препарата и в случае продолжения лечения в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной систем могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить прием препарата.

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития и электролитов, а также уровня креатинина необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В эксперименте Тиберал® не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, если возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата Тиберал® возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Тиберал® всегда следует принимать внутрь после приема пищи.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не нужна для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью: интервал приема должен быть в два раза больше для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста: клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.

Трихомониаз: Таблетки 500 мг применяют в схемах однократной или пятидневной терапии.

Так как прием орнидазола может привести до таких реакций, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможна гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3-х дней после приема лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.

Таблица 1

Продолжительность лечения

Суточная доза (таблетка массой 500 мг)

Разовая терапевтическая доза

3 таблетки принимают вечером

Пятидневная терапия

1 таблетка утром,

1 таблетка вечером

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг / кг.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

- 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

- 5-10 дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Таблица 2

Рекомендуемая схема дозирования препарата

Продолжительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

(таблетка 500 мг)

Дети с массой тела

до 35 кг

3-дневный курс лечения

3 таблетки на один прием вечером.

При массе тела свыше 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером)

40 мг/кг массы тела разовадоза

5-10 дневный курс лечения

2 таблетки(1 таблетка утром и 1 таблетка вечером)

25 мг/кг массы тела разовадоза

Лямблиоз

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования препарата

Продолжительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела

до 35 кг

1-2 дневный курс лечения

3 таблетки за один прием вечером

40 мг/кг разовая доза

Дети.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае передозировки возможны симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судом рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Со стороны лимфатической системы кроветворения тасистеми: проявления воздействия на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, возбуждение периферическая нейропатия.

Общие расстройства: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; одышка.

Со стороны ЖКТ: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестные - желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов; гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№10 (10х1): по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ВАТ Сандоз Груп Саглик Урунлеры Илачлары Сан. ве ТИК.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Гебзе Органайзд Индастриал Регион Ихсан Деде Кадде № 900. Сокак

ТР-41480 Гебзе - Коджаэли, Турция

Заявитель.

ОАО Дэва Холдинг

Местонахождение заявителя и его адрес осуществления деятельности.

Халкали Меркез Мах. , вул. Басин Экспресс № 1, 34303 Кучукчекмече, Стамбул, Турция.