ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН B1-ДАРНИЦА) раствор 50 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Rp

ТИАМИНА ХЛОРИД (ВИТАМИН В1) 50 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

Rp

ТИАМИНА ХЛОРИД-ЗДОРОВЬЕ 50 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИАМИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5489/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг
  • Торговое наименование: ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В1-ДАРНИЦА)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1).

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН B1-ДАРНИЦА) раствор 50 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В1-ДАРНИЦА)

(THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA)

 

 

Состав:

действующее вещество: thiaminеhydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1). Код АТХ А11D A01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид-Дарница – синтетический препарат витамина В1принадлежит к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющейся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование проходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10 % – в неизмененном виде.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гипо- и авитаминоза В1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферическихпараличей, энцефалопатии, неврастении, язвеннойболезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атониикишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругиевидывзаимодействий.

При совместном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина–ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом– ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены – увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами– развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином– затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиаминас пиридоксином(витамином В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом– замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками– ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2, йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано.

 

Особенности применения.

Перед парентеральным применениемрастворатиаминахлоридаобязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минутиз-завозможностивозникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше, чемчерез 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин – 1, 2-2, 1 мг, для лиц пожилого возраста – 1, 2-1, 4 мг, для женщин – 1, 1-1, 5 мг с добавлением 0, 4 мг беременным и 0, 6 мг –женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, –0, 3-0, 5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуетсясмалых доз (не больше 0, 5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводитьболее высокиедозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В1, больному следуетотменить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниях в рекомендуемых дозах.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

 

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0, 5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз – не более 25 мг (0, 5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости вводитьвысшие дозы – 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения – 10-30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначатьвнутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детямс 8 лет: препарат назначатьв дозе 12, 5 мг (0, 25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций.

 

Дети.

Для детей обычно применять 2, 5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям с 8 лет.

 

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

 

Побочные реакции.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны сосудов: коллапс;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии;

со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка;

со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд;

со стороны иммунной системы: реакциигиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени;

общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд;

явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце:

-         с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;

-         с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;

-         с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.