ТЕТРАКСИМ суспензия

Санофи Пастер

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита адсорбированная, инактивированная, жидкая

Состав:

Одна иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин* – не менее 30 МЕ

столбнячный анатоксин* – не менее 40 МЕ

антигеныBordetellapertussis:

- коклюшный анатоксин* -25 мкг

- филаментный гемагглютинин (ФГА) * – 25 мкг

инактивированный вирус полиомиелита типа 1 -40 D-единиц**

инактивированный вирус полиомиелита 2 типа – 8 D-единиц**

инактивированный вирус полиомиелита типа 3 -32 D-единицы**

* адсорбированные алюминия гидроксида дигидратом – 0, 3 мгAl3+

** D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенное с использованием соответствующего иммунохимического метода;

вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хенкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная, с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дегидратом.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита.

Код АТХJ07C A02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемого вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линииVero, инактивация выполняется с помощью формальдегида.

Ацелюлярний компонент коклюша (коклюшный токсин и ФГА) выделяют из культурыBordetella pertussis и очищают.

Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd).

ФГА-нативный.

Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

У всех младенцев (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозащитный титр антител (>0, 01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

У более 87 % детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА выросли в 4 раза.

По меньшей мере 99, 5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3(Уровень ≥ 5 в величине, обратной до степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16-18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0, 1 МЕ/мл), столбняка (> 0, 1 МЕ/мл) и 87, 5 % – против вирусов полиомиелита(уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтралізації).

Показатель сероконверсии в антителах против коклюша (титры, в 4 раза больше, по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92, 6 % для кашлюкового анатоксина и 89, 7 % для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

После бустерной вакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0, 1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита. Из них как минимум 99, 6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0, 1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии в антителах против коклюша (титры больше в 4 раза от титров до вакцинации) составили от 89, 1 % до 98 % для кашлюкового анатоксина (определены методом иммуноферментного анализа (ИФА)) и от 78, 7 % до 91 % для ФГА (ИФА).

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим®:

- длякурсупервинної иммунизации младенцев в возрасте 2 месяца и 4 месяца;

- для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6лет;

- для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность:

· к любому из действующих веществ препарата Тетраксим®,

· к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»),

· доглутаральдегіду, неомицину, стрептомицину или полимиксина В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовом количестве),

* к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

- Возникновение тяжелой аллергической реакции после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.

– Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

- Прогрессирующая энцефалопатия.

– Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тетраксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.

Тетраксим® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilus influenzaе типаb(Акт-ХИБ).

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Особенности применения.

Для шприцев без присоединенной иглы сменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilusinfluenzaeтипаb (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций нужно придерживаться соответствующих процедур.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Иммуногенность вакцины Тетраксим® может быть сниженной вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется провести вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена–Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, в которых полностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее чем три дозы).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины Тетраксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предыдущий медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был связан по времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть последующее использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 ° C в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;

- коллапс или шокоподобных состояние, гипотонический-гипореспонсивний синдром в течение 48 часов после прививки;

- длительный безутешный плач в течение ≥ 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предыдущим введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей послещепление вакциной, содержащей компонентHaemophilusinfluenzae типаb обе вакцины: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilusinfluenzae типаb–нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической

реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией(см. раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Тетраксим® предназначен только для использования в педиатрии.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, одна – в возрасте 2 месяцев, вторая-в возрасте 4 месяцев.

Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев.

При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцина Тетраксим®можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины противHaemophilusinfluenzae типаb (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций.

Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.

Ревакцинация в возрасте от 11 до13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

Вакцину вводят внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки для младенцев – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для старших детей – участок дельтовидной мышцы.

Дети.

Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Информация отсутствует.

Побочные реакции.

Во время проведения клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, чаще всего сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, аномальное плач, потерю аппетита и раздражительность.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Профиль безопасности препарата Тетраксим® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) являются более специфическими для детей в возрасте от 2 лет.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:

очень часто: 3 1/10,

часто: от3 1/100 до < 1/10,

нечасто: от3 1/1000 до < 1/100,

редко: от3 1/10000 до < 1/1000,

очень редко: < 1/10000,

неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции наблюдались очень редко после введения вакцины Тетраксим®. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки является неизвестным, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частота этих побочных реакций указана как "неизвестная".

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоэдема, отек Квинке, анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: бессонница, нарушение сна.

Нечасто: продолжительный безутешный плач.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, синкопе.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 °С, недомогание.

Часто: уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек ≥5 см, лихорадка≥ 39 °С.

Редко: лихорадка > 40 °С.

Неизвестно:

- большая реакция в месте введения инъекции (>50 мм), включая обширный отек конечности, что может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярний коклюшный компонент, с повышением риска после ввода 4-й и 5-й доз;

- сообщалось прогіпотонічно-гипореспонсивний синдром после введения вакцины, содержащей компонент коклюша;

- отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типаb. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванныхHaemophilus influenzae типа b.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарату Тетраксим®):

- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена–Барре.

Дополнительная информация относительно отдельных популяций

- апноэ у глубоко недоношенных детей (родились ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «особенности применения»).

Сообщения о вероятных побочных реакций

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка.

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0, 5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке.

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0, 5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд. Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

1541 Авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

Парк Индастриэль д'инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

буд. 5, Кампона утца 1. , Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель.

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция