ТЕРИЗ капсулы 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг

Капсулы, 250 мг

Упаковка

стрипи №10x10

стрипи №10x10

Аналоги

Rp

ТЕРИЗИДОН 250 мг

Технолог(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРИЗИДОН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7697/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит теризидона 250 мг
  • Торговое наименование: ТЕРИЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные препараты.

Упаковка

стрипи №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРИЗ капсулы 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРИЗ

(TERIZ)

Состав:

действующее вещество: terizidone;

1 капсула содержит теризидона 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, динатрия эдетат, гипромеллоза, кислота стеариновая;

оболочка капсулы: желатин, кармоизин (Е 122), бриллиантовый синий (е 133).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера «0» с корпусом и крышечкой синего цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противотуберкулезные препараты. Код АТХ J04A K03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Теризидон полностью блокирует фермент, который превращает аланин в аланил-аланіндипептид, основной компонент микробной стенки микобактерий. Не существует перекрестной резистентности с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает выраженными и широкими противомикробными свойствами и значительно влияет не только на штаммы, вызывающие туберкулез или инфекции мочевыводящего тракта, но также на штаммы, резистентные к другим известным антибиотикам. МИК (минимальная ингибирующая концентрация) теризидона до чувствительных штаммов составляет 4-130 мг / мл.

Чувствительные к теризидону штаммы Mycobacterium tuberculosis, Bacillus subtilis, Candida albicans, Escherichia coli, Klebsiella pneumonie, Staphylococcus epidermis, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Shigella, Salmonella enteritidis, Staphylococcus aureus разные штаммыStreptococcus, включая Streptococcus руодепеѕ и риккетсии, вызывающие тиф, паратиф, эндемический сыпной тиф.

Фармакокинетика.

Важнейшим свойством теризидона является способность обеспечивать высокие плазменные и уринарные концентрации после применения препарата внутрь, что делает препарат особенно удобным для лечения инфекций мочевыводящего тракта.

Абсорбция

После применения внутрь теризидон быстро и полностью (70-90 %) абсорбируется при приеме натощак, достигая пика плазменной концентрации в течение 2-4 часов.

Распределение

Широко распределяется по тканям и жидкостям организма, таким как легкие, желчь, цереброспинальная жидкость, асцитическая жидкость, плевральная жидкость, синовиальная жидкость, лимфа, сперма. Наблюдается очень хорошая проницаемость в цереброспинальную жидкость (80-100% плазменной концентрации) с самым высоким уровнем при воспалении менингеальных оболочек.

Метаболизм и экскреция

Экскреция через мочевые пути происходит медленно и поэтапно, таким образом, даже через 24 часа после приема внутрь плазменный уровень сохраняется на середине пиковой плазменной концентрации. Длительная экскреция мочевыводящими путями приводит к поддержанию эффективных мочевых концентраций в течение 12 часов; 60-70% экскретируется в неизмененном виде с мочой путем гломерулярной фильтрации; небольшое количество экскретируется с калом; небольшое количество метаболизируется.

Теризидон имеет низкую степень почечной недостаточности и легко переносится у большинства пациентов, таким образом, препарат пригоден для длительного применения, необходимого при лечении туберкулеза.

Клинические характеристики.

Показания.

Легочный и внелегочный туберкулез, включая туберкулез почек и мочеполовой системы (при резистентности микобактерий туберкулеза к основным противотуберкулезным средствам и неэффективности другой противотуберкулезной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к теризидону или к другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность, эпилепсия, психоз, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение Этионамида потенцирует нейротоксические эффекты теризидона. Алкоголь и теризидон не совместимы, особенно при приеме больших доз препарата (алкоголь повышает риск возникновения эпилептических припадков).

Витамин В6 уменьшает токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Больные, которые принимают теризидон и изониазид, должны находиться под наблюдением врача, поскольку при этой комбинации возможно усиление токсического эффекта на центральную нервную систему, поэтому может понадобиться коррекция дозы.

При одновременном применении с фенитоином возможно повышение уровня фенитоина в крови.

Особенности применения.

Лечение теризидоном прекращают или уменьшают дозировку в случае возникновения аллергических реакций или симптомов поражения нервной системы. Отравление может наблюдаться, если уровень препарата в крови выше 30 мг/л, что является результатом передозировки или нарушения клиренса препарата. Терапевтический индекс этого лекарственного средства низкий.

Во время применения препарата следует контролировать гематологические показатели, выделительную функцию почек, уровень препарата в крови и функцию печени, неврологический статус. В случае возникновения бессонницы рекомендуется применять небольшие дозы транквилизаторов.

Перед началом лечения следует выделить культуру микроорганизмов и определить чувствительность штамма к теризидону. В случае туберкулезной инфекции следует определить чувствительность штамма к другим противотуберкулезным средствам.

Во время лечения пациентов с нарушениями функции почек, принимающих суточную дозу более 500 мг и у которых наблюдаются симптомы передозировки, уровень теризидону в крови нужно контролировать минимум 1 раз в неделю. Дозу корректируют таким образом, чтобы поддерживающий уровень препарата в крови был ниже 30 мг / л.

Противосудорожные и седативные препараты могут быть эффективными для профилактики симптомов поражения центральной нервной системы, например судом, возбуждения, тремора.

Больные, принимающие более 500 мг теризидона в сутки, должны находиться под наблюдением врача из-за риска возникновения симптомов передозировки.

Для профилактики побочных нейротоксических эффектов назначают психотропные препараты бензодиазепинового ряда: диазепам (5 мг) или феназепам (1 мг) на ночь, ноотропные препараты: пирацетам (по 800 мг 2 раза в сутки), пиридоксин, глютаминовую кислоту (1 г 3 раза в сутки).

В некоторых случаях применение Териза и других противотуберкулезных препаратов приводит к развитию недостаточности витамина в12или фолиевой кислоты в организме, мегалобластной и сидеробластной анемии. В случае возникновения анемии во время приема противотуберкулезных средств врач должен осмотреть больного.

В случае проведения амбулаторного лечения и возникновения у пациента депрессии или изменения поведения его родственники должны немедленно сообщить врачу.

В состав капсулы входит краситель кармоизин (Е 122), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не установлено, оказывает ли теризидон негативное влияние на развитие плода при приеме его беременными женщинами и влияет ли он на репродуктивную функцию. Териз назначают беременным под наблюдением врача только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Концентрация в грудном молоке близка к концентрации теризидона в плазме крови беременной.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому при применении препарата Териз следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Доза для взрослых составляет 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15-20 мг/кг массы тела.

Больные в возрасте от 60 лет с массой тела менее 60 кг принимают по 250 мг 2 раза в сутки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения теризидона детям неизвестны, поэтому не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы. Может наблюдаться острое отравление, если взрослый больной принял больше1 гпрепарата. Хроническая токсичность зависит от дозировки и может возникать, если в организм ежесуточно поступает более 500 мг препарата. При необходимости применения препарата больным с нарушениями функции почек см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Обычно токсические эффекты проявляются со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная раздражительность, парестезия, дизартрия, психоз. В случае приема высоких доз возможно возникновение периферических парезов, судорог и комы или усиление проявлений других побочных реакций. Этанол повышает риск возникновения эпилептических припадков.

Лечение. Рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, активированный уголь эффективнее для уменьшения всасывания препарата, чем промывание желудка. В случае развития нейротоксических эффектов нужно применять 200-300 мг пиридоксина в сутки. Во время гемодиализа теризидон выводится из крови, но не исключено развитие токсического эффекта, что может представлять угрозу для жизни.

Побочные реакции.

Возможны реакции повышенной чувствительности, включая высыпания на коже, зуд.

Со стороны нервной системы: судороги, сонливость, бессонница, головная боль, тремор, дизартрия, головокружение, периферический парез, гиперрефлексия, большие и малые приступы клонических судорог и кома.

Со стороны психики: спутанность сознания, сопровождающаяся потерей памяти, психоз, даже с попытками самоубийства, смена настроения, изменение поведения, мания, депрессия, повышенная раздражительность, агрессивность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, включая мегалобластную и сидеробластную анемию.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение уровня аминотрансфераз печени.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, изжога, диарея, особенно у пациентов с заболеваниями печени.

Наблюдалась острая сердечная недостаточность, обострение хронической сердечной недостаточности у больных, которые принимали 1-1, 5 гтеризидону на сутки.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в стрипе, по 10 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

по рецепту.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 25-27, Сюрвей №366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам Даман 396210, (Фаза II), Индия.