Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
ТЕРЦЕФ порошок 1 г
Балканфарма-Раздград
Rp
Форма выпуска и дозировка
Порошок, 1 г
Упаковка
Флакон №5x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/5007/01/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
- Состав: 1 флакон содержит цефтриаксона натриевой соли 1, 193 г эквивалентно 1 г цефтриаксона
- Торговое наименование: ТЕРЦЕФ®
- Условия отпуска: по рецепту
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРЦЕФ порошок 1 г инструкция
Инструкция
для медицинского применения препарата
ТЕРЦЕФ®
(TERCEF® )
Состав:
действующее вещество: сeftriaxone;
1 флакон содержит цефтриаксона натриевой соли 1, 193 г эквивалентно 1 г цефтриаксона или цефтриаксона натриевой соли 2, 386 г эквивалентно 2 г цефтриаксона.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьей генерации. Код АТС J01D D04.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:
инфекции ЛОР-органов;
инфекции дыхательных путей – острые и хронические бронхиты, бронхопневмонии, воспаление легких, легочный абсцесс, инфицированные бронхоэктазии, постоперационные легочные инфекции;
менингит;
интраабдоминальные инфекции – перитонит; инфекции билиарных путей и гастроинтестинального тракта;
инфекции почек и мочевыводящих путей;
инфекции половых органов, включая гонорею;
септицемия;
диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания);
инфекции кожи, костей, суставов, мягких тканей, инфицированные раны;
инфекции у больных с иммунодефицитом;
предоперационная профилактика в хирургии.
Противопоказания.
? Гиперчувствительность к цефалоспориновым и пенициллиновым антибиотикам. При наличии у больного повышенной чувствительности к пенициллину следует учесть возможность перекрестной аллергической реакции.
? Применение с кальційвмісними препаратами и растворами (раствор Рингера и тому подобное) для всех пациентов даже через различные инфузионные линии. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют по назначению врача!
Терцеф® применяют глубоко внутримышечно или внутривенно путем инъекции или инфузии. Внутримышечное введение цефтриаксона противопоказано детям младше 2 лет.
Перед применением проводят кожные пробы на чувствительность.
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза 1 - 2 г однократно в сутки, а при тяжелых инфекциях, угрожающих жизни больного, препарат вводят через 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.
Для лечения неосложненной гонококковой инфекции рекомендуется однократное внутримышечное применение 250 мг препарата.
В качестве профилактической меры при хирургических вмешательствах рекомендуется однократная внутривенная инъекция 1 г Терцефу® за 0, 5 - 2 часа до операции.
Дети в возрасте до 12 лет: обычная доза составляет 50 - 75 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Недоношенные и новорожденные дети (от 41 недели скорректированного возраста): 20 - 50 мг/кг 1 раз в сутки.
При менингитах Терцеф® можно применять в дозе 100 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г. Обычная продолжительность терапии 7 - 14 суток. Терцеф® следует вводить в течение не менее двух суток после исчезновения симптомов инфекции. При осложненных инфекциях продолжительность терапии может быть увеличена.
Больным с нарушениями функции почек или печени дозу не корректируют. При тяжелом функциональном поражении почек и печени следует контролировать плазменную концентрацию через соответствующие интервалы времени.
Продолжительность лечения Терцефом® зависит от течения заболевания и обычно курс лечения продолжается от 4 до 14 дней, но лечение следует продолжать еще 2 - 3 суток после устранения симптомов заболевания и получения микробиологического подтверждения об уничтожении бактериальной инфекции. Лечение инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, терапию проводят не менее 10 дней. Осложненные инфекции требуют более длительного лечения.
Больным, находящимся нагемодиализе, нет потребности в дополнительном введении препарата после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Терцефу® у больных, находящихся на гемодиализе, не должно превышать 2 г.
Способ приготовления. Для внутримышечной инъекции: 1 г или 2 г Терцефу® растворяют в 3, 6 мл или соответственно 7, 2 мл 1 % раствора лидокаина (образуется концентрация цефтриаксона 250 мг/мл). Предварительно проводят тест на чувствительность пациента к лидокаину. Внутримышечная инъекция растворов цефтриаксона с водой слишком болезненна. В случае необходимости можно применять менее концентрированные растворы. Вводится глубоко в ягодичную м’ яз.
Растворы с лидокаином, приготовленные для внутримышечного применения, не вводят внутривенно!
Для прямой внутривенной инъекции: 1 г или 2 г Терцефу® растворяют в 9, 6 мл или соответственно 19, 2 мл стерильной бидистиллированной воды (концентрация 100 мг/мл цефтриаксона). Продолжительность введения инъекции-2-5 минут.
Для короткой внутривенной инфузии: 1 г или 2 г Терцефу® растворяют как для прямой внутривенной инъекции и разводят до концентрации цефтриаксона 100 мг/мл соответственно 50 мл и 100 мл растворителя. Хорошими растворителями для внутривенной инфузии вода для ін’ єкцій, 0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор левулезы. Продолжительность инфузии – 15 - 30 минут.
Побочные реакции.
Зарегистрированы единичные тяжелые, а в некоторых случаях фатальные побочные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которые получали внутривенно цефтриаксон и препараты кальция. Были обнаружены в легких и почках преципитаты цефтриаксона-кальция. Высокий риск преципитации у новорожденных связан с меньшим объемом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми.
Побочные эффекты, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень частые (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечастые (≥ 0, 1 % и < 1 %); редко (≥ 0, 01 % и < 0, 1 %); редкие (< 0, 01 %).
Со стороны пищеварительного тракта: нечастые – жидкий стул/диарея, дисбиоз, диспепсия, тошнота, рвота; стоматит, глоссит, нарушение вкуса, боль в животе, снижение аппетита (обычно умеренно выражены, проходят в течение/после прекращения лечения); редкие – псевдомембранозный энтероколит, панкреатит (возможно, через обструкцию желчных путей).
Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто – преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре у детей/ обратная холелитиаз у детей с соответствующей симптоматикой (у взрослых это встречается крайне редко, обычно при применении доз, превышающих рекомендуемые); часто – повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина в плазме крови, дисфункция печени, желтуха.
Со стороны системы кроветворения: частые – эозинофилия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитическую анемию, удлинение протромбинового времени; редкие – агранулоцитоз (обычно после 10 дней лечения и суммарной дозы цефтриаксона ≥ 20 г; нарушение свертываемости крови, снижение уровня плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
Со стороны центральной нервной системы: нечастые – головная боль, головокружение, вертиго, возможны судорожные припадки.
Со стороны мочеполовой системы: редкие – повышение уровня креатинина, появление цилиндров, глюкозурия, гематурия, олигурия; редкие – образование конкрементов цефтриаксона в почках (обычно обратимое), особенно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки) или при кумулятивной дозе свыше 10 г и имели дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, дегидратация, постельный режим), анурия, почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: частые – аллергические кожные реакции (в том числе дерматиты, крапивница’ янка, макулопапулезная сыпь или экзантема), зуд, отеки кожи и суставов; редко – анафилактические (в т. ч. бронхоспазм, анафилактический шок) или анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, аллергические пневмонии, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.
Местные реакции: частые-боль или инфильтрат в месте введения; единичные – флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, которых можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 мин).
Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в т. ч. кандидомикоз, микоз половых органов), вызванный резистентными микроорганизмами.
Другие: носовые кровотечения, озноб, лихорадка, ощущение сердцебиения, аритмии, повышенное потоотделение, приливы, нарушение зрения, гиперазотемия.
Влияние на результаты лабораторных анализов: могут отмечаться ложноположительные результаты реакции Кумбса, пробы на галактоземию при определении глюкозы в моче неферментативными методами.
Передозировка.
Возможно усиление побочных эффектов.
Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Цефтриаксон проникает через плацентраный барьер. Безопасность применения цефтриаксона для женщин в период беременности не изучалась, поэтому применение возможно лишь при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода.
В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко. Поэтому при применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Противопоказано применять недоношенным новорожденным до скорректированного возраста 41 неделю (гестационный неделю + недели после рождения). Доношенным новорожденным (до 28-дневного возраста):
– с желтухой или с гипоальбуминемией или ацидозом, потому что при таких состояниях может произойти повреждение свя увязки билирубина;
– в которых нужно (или предполагается, что будет нужно) лечения внутривенным введением препаратов кальция или растворами, которые содержат кальций, через риск образования осадка цефтриаксона-кальция.
Внутримышечное введение цефтриаксона противопоказано детям младше 2 лет.
Особенности применения.
Терцеф® рекомендуется применять после того, когда доказана чувствительность патогенных микроорганизмов к препарату, которая определяется с помощью диффузии или разведения, используя стандартные питательные среды.
Перед началом каждого нового курса лечения Терцефом® необходимо определить наличие предыдущих реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам. Рекомендуется особая осторожность и медицинское наблюдение после первой др’ инъекции у больных с гіперчутивістю к пенициллину, пеницилламина и гризеофульвина (перекрестная аллергия), а также у больных с любой формой аллергии, особенно IgE-опосредованной.
При отсутствии данных об аллергии в анамнезе проводят скарификационную кожную пробу раствором препарата. При наличии таких данных сначала выполняется внутрикожная проба, при отрицательном результате проводят скарификационную пробу. Пробы проверяются через 30 минут.
В случаях развития тяжелой острой реакции гиперчувствительности применяют 0, 5 - 1 мг адреналина подкожно; внутривенно инфузионно – кортикостероидные препараты; парентерально вводят антигистаминные препараты, при наличии бронхоспазма вводят теофиллин и селективные бета-адреномиметики, кислород, применяют искусственное дыхание, если необходимо – интубацию.
Возможно удлинение протромбинового времени, поэтому необходим его контроль, особенно пациентам с нарушенным производством и низким депо витамина К, например, при хроническом заболевании печени и недоедании. При необходимости применяют витамин К (10 мг в неделю).
Терцеф® назначают с осторожностью больным, имеющим в анамнезе гастроинтестинальные заболевания, особенно колит.
При применении Терцефу® , как и других антибактериальных средств, может изменяться нормальная кишечная флора, поэтому возможно возникновение псевдомембранозного колита. В связи с тем необходимо проявлять особое внимание к больным, у которых после применения препарата появился понос. Если установлен диагноз псевдомембранозного колита, следует начать соответствующие терапевтические мероприятия. В легких случаях достаточно прекращения применения антибиотика, в средних или тяжелых случаях следует вводить жидкости, электролиты и белки, а при необходимости назначают внутрь антибактериальные препараты против Clostridium difficile.
Лечение Терцефом® прекращают у пациентов с начальными признаками или симптомами, указывающими на заболевания желчного пузыря (желтуха или желчная колика).
Пациентам с гранулоцитопенией, Терцеф® назначают в комбинации с аминогликозидными антибиотиками. Длительное применение Терцефу® может привести к чрезмерному росту Candida spp. , Enterococcus spp. др. При возникновении вторичной инфекции во время терапии необходимо принять соответствующие меры.
Учитывая высокую степень связи с плазменными протеинами, Терцеф® применяют с осторожностью новорожденным с гипербилирубинемией и больным, которые лечатся длительное время верапамилом.
При длительном применении Терцефу® необходимо периодически контролировать состояние периферической крови.
Во время лечения возможны ложноположительные реакции при исследовании глюкозы в моче по методу редукции меди и поэтому рекомендуется проводить анализ не менее чем через 4 часа после введения антибиотика или с помощью глюкозо-оксидазного метода. Возможен ложноположительный результат пробы Кумбса.
Не рекомендуется применять Терцеф® с целью профилактики инфекции в нейрохирургии.
Больным, придерживающимся диеты с ограниченным употреблением натрия, следует иметь в виду его количественное содержание (~70 мг / г) в препарате.
На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные относительно возникновения внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов. Однако не стоит применять растворители, содержащие кальций, например, раствор Рингера или Гартмана), смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие препараты всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.
Сообщалось о развитии антибіотикіндукованої иммунной гемолитической анемии (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших цефалоспорины, включая цефтриаксон. При развитии анемии во время лечения цефтриаксоном необходимо отменить антибиотик до определения этиологии анемии.
У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны единичные случаи панкреатина, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях.
Следует проявлять осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.
Внутримышечные инъекции Терцефу® без лидокаина мучительны. При применении лидокаина в качестве растворителя обязательно необходимо сделать пробу на гиперчувствительность к нему.
Не допускается внутривенное введение растворов Терцефу® на лидокаине!
При внутримышечных инъекциях сразу же после укола рекомендуется вытащить поршень шприца (не должна появляться кровь), чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Рекомендуется использование свежеприготовленных растворов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пока не будет озвучена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться такие нарушения со стороны нервной системы как расстройство функции зрения, головокружение, судорожные приступы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Из-за риска возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона ни в коем случае нельзя применять цефтриаксон с кальцийсодержащими растворами (растворы Рингера, Гартмана и т. п)! Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.
У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальные последствия при одновременном введении цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов.
Аминогликозиды: вследствие синергизма повышается эффективность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, но повышается риск ото - и нефротоксичности. Необходимо регулировать дозы препаратов и при необходимости комбинированного лечения вводить их отдельно в разные места и не смешивать в одном шприце или в одном растворе для инфузии через физико-химическую несовместимость.
Нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (такие как варфарин): повышение возможности кровотечения.
Петлевые диуретики и нефротоксические препараты – повышается риск нефротоксичности. Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины): снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.
Гормональные контрацептивы: снижается эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после его завершения.
Другие бета-лактамные антибиотики: возможность развития перекрестных аллергических реакций.
После применения этанола сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама.
Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольную группу, которая могла бы вызвать непереносимость этанола или кровотечения, что свойственно некоторым другим цефалоспоринам.
Пробенецид: не влияет на тубулярную секрецию цефтриаксона (в отличие от других цефалоспоринов).
Как и другие антибиотики, цефтриаксон может снижать терапевтический эффект вакцины против тифа, однако такой эффект распространяется лишь на ослабленный штамм Ту21.
Раствор Терцефу® не следует смешивать или одновременно вводить с другими антимикробными препаратами в связи с фармацевтической несовместимостью.
Цефтриаксон несовместим и его нельзя смешивать с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Активно действующим веществом Терцефу® является цефтриаксон – цефалоспориновый антибиотик третьего поколения с бактерицидным действием, который характеризуется длительным периодом полувыведения. Вещество имеет повышенную стойкость в отношении большинства бактериальных бета-лактамаз, продуцируемых бактериями, расширенный антибактериальный спектр и высокую активность, особенно в отношении грамотрицательных бактерий. Механизм бактерицидного действия цефтриаксона, как и вообще цефалоспоринов, схожий с механизмом других пенициллинов и обусловлен угнетением биосинтеза в клеточной мембране.
Антибактериальный спектр цефтриаксона распространяется на:
грамотрицательные микроорганизмы – Enterobacter spp. , Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp. , Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Neisseria meningitides, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Moraxella (Branchamella) catharrhalis, Serratia marcescens, Salmonella spp. (включая S. typhi), Shigella spp. , Borrelia burgdorferi (возбудитель болезни Лайма), Acinetobacter calcoaceticus, Pseudomonas spp. др.
Большинство из перечисленных штаммов микроорганизмов, полирезистентных к другим антибиотикам, например, пенициллинов, цефалоспоринов и аминогликозидов, резистентных к цефтриаксону;
грамположительные микроорганизмы: Streptococcus рпеимопіае, Streptococcus гр. А и В (Str. агалактия), Streptococcus bovis гр. D, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Peptostreptococcus spp. , Peptococcus spp. , Clostridium spp.
Метициллинрезистентные стафилококки и стрептококки являются резистентными по цефтриаксону. Большинство штаммов стрептококков группы D и энтерококков также резистентны в отношении цефтриаксона.
Фармакокинетика. После внутримышечного применения 0, 5 г или 1 г цефтриаксона максимальная плазменная концентрация 43– 80 мкг/мл образуется примерно через 2 часа. Бактерицидные концентрации препарата сохраняются примерно 24 часа.
Вследствие высокой степени оборотного свя увязки с белками плазмы (83 - 96 %) цефтриаксон имеет нелинейную, зависящую от плазменной концентрации и дозы фармакокинетику. При однократном суточном введении высоких доз препарата места свя увязки на белках заполняются, что приводит к зв’ увязки относительно малого процента введенного цефтриаксона. Поэтому рекомендуется вводить цефтриаксон в высокой разовой суточной дозе вместо деления на меньшие дозы.
Период полувыведения цефтриаксона варьирует от 6 до 9 часов и не зависит от дозы, но может быть более длительным у больных, которые страдают на тяжелые почечные поражения с сопутствующими нарушениями функционирования печени и у младенцев.
Цефтриаксон хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма (перитонеальную, синовиальную, амниотическую. При воспалительных менингах терапевтические концентрации достигаются в цереброспинальной жидкости. Переходит через плаценту и обнаруживается в низких концентрациях в грудном молоке. Высокие концентрации достигаются в желчи.
Почти 40 - 65 % введенной дозы цефтриаксона выводится в неизменном активном состоянии с мочой главным образом за счет клубочковой фильтрации, а другие 35 - 60 % дозы выводится с желчью и обнаруживается в фекалиях в неизменной активной форме и в виде неактивного метаболита.
У пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается выведение цефтриаксона с желчью, а при нарушении печеночной функции увеличивается выведение препарата с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: порошок почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Несовместимость.
Терцеф® нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана.
Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, что указаны в разделе « Способ применения и дозы» .
Срок годности. 3 года.
Растворы Терцефа® стабильны в течение суток при хранении в холодильнике (2 - 8 ° С).
Вводить растворы непосредственно после их приготовления.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 оС в местах недоступных для детей.
Упаковка.
По 1 г или 2 г препарата в бесцветных стеклянных флаконах.
5 флаконов, вложенные в картонную коробку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Балканфарма-Разград АТ.
Месторасположение.
7200 Болгария, Разград, Априлско вастание, № 68.