ТЕРБИЗИЛ таблетки 250 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 10 мг/г
Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

№14x1
№14x2

№14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭКЗИФИН 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЛАМИКОН 250 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 167.54 грн

Rp

ЛАМИФЕН 250 мг

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Таблетки

Rp

МИКОФИН 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

ТЕРБИНАФИН 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4558/02/02

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде 281, 25 мг тербинафина гидрохлорида)
  • Торговое наименование: ТЕРБИЗИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

№14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРБИЗИЛ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Тербизил

(TERBISIL)

Состав:

действующее вещество: тербинафин;

1 таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде 281, 25 мг тербинафина гидрохлорида);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для системного применения. Код АТС D01B A02.

Клинические характеристики.

Показания.

Онихомикоз, вызванный дерматофітними грибами.

Микозы кожи, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.

Системное лечение тяжелого обширного микоза гладкой кожи туловища (грибкового поражения гладкой кожи туловища), микоза кожи конечностей (грибкового поражения кожи конечностей), микоза кожи стоп (грибкового поражения кожи стоп) и инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida. Микозы волосистой части головы.

Примечание: в отличие от местного лечения кремом Тербизил таблетки Тербизил неэффективны при лечении разноцветного лишая, вызванного Malessezia furfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Острые или хронические заболевания печени. Детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Продолжительность терапии определяется течением и тяжестью заболевания.

Взрослые.
Для лечения взрослых рекомендуется прием таблеток в дозировке 250 мг.

Дозировка: 1 таблетка по 250 мг ежедневно.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое (125 мг ежедневно).

Онихомикоз.
При онихомикозе кистей рук в период лечения – 6 недель, при онихомикозе стоп продолжительность лечения обычно составляет 12 недель.

В некоторых случаях при медленном отрастании ногтя курс лечения может быть более длительным. Длительность терапии может зависеть и от других факторов: возраст больного, наличие сопутствующего заболевания, состояние ногтей в начале курса лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического лечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Микозы кожных покровов.

Рекомендуемая длительность перорального лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевой, подошвенный или по типу « носков» ) – 2 - 6 недель; при дерматомикоз гладкой кожи туловища, конечностей – 2 - 4 недели.

При кандидозе кожи продолжительность лечения составляет 2 - 4 недели.

Вероятная продолжительность лечения при поражениях волосистой части головы (микозы волосистой части головы) составляет 4 недели, но при заражении M. сапіѕ она может быть более продолжительной. (Микоз волосистой части головы обычно встречается у детей).

Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания. Поэтому рекомендуется лабораторное определение возбудителя заболевания и его чувствительности к препарату. Полное клиническое выздоровление можно ожидать через несколько недель после микологического лечения (отсутствие возбудителя при лабораторном исследовании).

Дети.

Препарат рекомендуется для детей старше 6 лет и массой тела более 20 кг.

Дозировка:

- детям с массой тела менее 20 кг применение препарата Тербизил таблетки по 250 мг не рекомендуется;

– детям с массой тела 20 - 40 кг – ½ таблетки препарата Тербізил по 250 мг 1 раз в сутки;

- детям с массой тела более 40 кг – 1 таблетка препарата Тербизил по 250 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не существует никаких доказательств того, что пациенты пожилого возраста, в отличие от младших пациентов, нуждаются в корректировке дозировки. При применении препарата Тербизил пациентам пожилого возраста необходимо учитывать возможность нарушения печеночной или почечной функции в этой возрастной группе (см. раздел Особенности применения).

Побочные реакции.

a) Побочные эффекты проявляются в основном от легкой до умеренной интенсивности и имеют переходный характер.

б) В пределах каждой группы (по частоте проявлений) нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения (очень редко).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), обострение кожных и системных проявлений красной волчанки (редко), фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение( часто), потеря вкуса, искажение вкусовых ощущений (нечасто), парестезии, гипестезии (очень редко), депрессия, тревога. .

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: чувство переполнения желудка, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, потеря аппетита (часто).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестаз), печеночная недостаточность* (редко).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница (часто), псориазоподобные высыпания, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез* (очень редко).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: боль в суставах, боль в мышцах (часто).

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Осложнения общего характера: утомляемость (очень редко).

* Если появляется прогрессирующая кожная сыпь, лечение Тербизилом необходимо прекратить.

Подтверждены случаи гепатобилиарной дисфункции (преимущественно холестаз), включая очень редкие случаи печеночной недостаточности (некоторые – с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов наблюдалось тяжелое общее состояние организма, но причинная связь этих нарушений с приемом Тербизила не установлена. Тербинафин может привести к нарушениям вкусовых ощущений, в том числе к потере вкуса, которые обычно медленно восстанавливается после прекращения лечения. Описанные очень редкие случаи длительных нарушений вкусовых ощущений (продолжающихся более одного года), иногда приводят к снижению потребления пищи и значительному снижению массы тела.

Передозировка.

Симптомы: в некоторых случаях передозировка (более 5 г) сообщалось о возникновении головной боли, тошноты, эпигастральной боли и головокружения.

Лечение: может быть необходимо промывание желудка, прием активированного угля и/или симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследованиях на животных признаков эмбриональной токсичности не обнаружено.

Беременность. Нет данных о применении тербинафина беременным женщинам. Поэтому применение таблеток Тербизил возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка.

Период кормления грудью: Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому применение тербинафина в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети.

Детям в возрасте до 6 лет препарат не применяют.

Особенности применения.

При пероральном назначении тербинафина нужно учитывать наличие заболеваний печени.

Пациентов, которым прописано пероральное лечение тербинафином, необходимо проинструктировать немедленно сообщать любые признаки или симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как постоянная тошнота неясной этиологии, отсутствие аппетита или слабость, рвота, боль в правой верхней области живота, желтуха, потемнение мочи или осветление кала. Пациентам с этими симптомами следует прекратить принимать таблетки Тербизил. Необходим контроль показателей функции печени. Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина у них может уменьшиться на 50 %.

Применение Тербизила таким больным не рекомендуется.

У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или креатинин сыворотки крови превышает 300 мкмоль/л) применение тербинафина должным образом не изучалось, поэтому таким пациентам не рекомендуется его применять.

Тербинафин следует применять с осторожностью больным с псориазом, в очень редких случаях возможно обострение псориаза.

Согласно проведенным лабораторным исследованиям обнаружено, что Тербинафин подавляет метаболизм, обусловленный ферментом цитохромом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходима осторожность при совместном назначении лекарственных препаратов, которые главным образом метаболизируются с участием этого фермента (например, трициклические антидепрессанты, β -блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы MAO типа в и антиаритмические препараты 1 С класса). Может потребоваться подбор дозы препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о том, что тербинафин влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных препаратов на Тербинафин.

Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными средствами, которые усиливают метаболизм (например, рифампицин) и может быть замедлено лекарственными препаратами, которые ингибируют цитохром P450 (например циметидин). В тех случаях, когда необходимо одновременное применение указанных лекарственных препаратов, может потребоваться соответствующая коррекция дозы Тербизила.

Влияние тербинафина на другие лекарственные препараты.

Исследования, проведенные в лабораторных условиях и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин имеет незначительный потенциал снижения или усиления клиренса лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома (CYP) 3A4 (например, толбутамид, терфенадин, триазолам, пероральные противозачаточные средства).

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

В некоторых случаях были отмечены нарушения менструального цикла (межменструальные кровотечения и нерегулярный цикл) у пациенток, которые одновременно применяли Тербизил и пероральные контрацептивы.

Тербинафин может увеличить эффект или концентрацию в плазме крови следующих лекарственных препаратов.

Согласно исследованиям, выполненным в лабораторных условиях, обнаружено, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредованный ферментом цитохромом D6 (CYP2D6). Поэтому необходима осторожность при совместном назначении лекарственных препаратов, которые главным образом метаболизируются с участием этого фермента (например, трициклические антидепрессанты, β -блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы MAO типа в и антиаритмические препараты 1 С класса).

Тербинафин снижает клиренс кофеина, применяемого внутривенно, на 19 % и клиренс дезипрамина - на 82%. Тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тербинафин является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия.

В малых концентрациях Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их рода.

Тербинафин подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, которое приводит к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

При пероральном приеме лекарственный препарат накапливается в коже, ногтях и волосах в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. После прекращения приема таблеток Тербизила в течение 15-20 дней в организме сохраняются определенные концентрации действующего вещества. Тербинафин применяют для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей, вызванных следующими грибами:

Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum; Candida (C. albicans); Pityrosporium.

Фармакокинетика. После перорального введения тербинафин хорошо всасывается (> 70 %), а абсолютная биодоступность тербинафина в результате пресистемного метаболизма – около 50 %. Однократный прием тербинафина перорально в дозировке 250 мг приводит к максимальной концентрации в плазме 1, 3 мкг/мл в течение 1, 5 часа после приема.

При постоянном применении в сравнении с разовой дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25 % выше, а площадь под фармакокинетической кривой концентрации активного вещества в плазме крови увеличилась в 2, 3 раза. Период полувыведения - около 30 часов. Биодоступность тербинафина незначою степени зависит от употребления пищи (увеличение площади под фармакокинетической кривой концентрации активного вещества в плазме крови менее 20 %), но не настолько, чтобы требовалась коррекция дозы.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови (99 %). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в лиофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и жирной коже. Так же существует свидетельство того, что Тербинафин накапливается в ногтевых пластинах в течение первых нескольких недель после начала лечения.

Тербинафин быстро и активно метаболизируется по меньшей мере семью изоферментами цитохрома (CYP), особенно это касается CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19.

Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой. Концентрация тербинафина в плазме крови не зависит от возраста пациента.

Фармакокинетические исследования применения однократной дозы пациентами с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) или с имеющимися заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может снижаться примерно на 50 %.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 11 мм, с риской с одной стороны и с гравировкой « 250» – с другой.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер".

Месторасположение.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.