ТЕРБИНОРМ спрей 10,08 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 10,08 мг/мл
Таблетки, 250 мг

Спрей, 10,08 мг/мл

Упаковка

Флакон 20 мл №1x1

Флакон 20 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАМИКОН 10 мг/г

Фармак(UA)

Спрей

МИКОФИН 10 мг/г

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Спрей

от 148.38 грн

ТЕРБИНАФИН-ФТ 10 мг/мл

ООО Фармтехнология(BY)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Форма товара

Спрей для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13367/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит тербинафина гидрохлорида 10, 08 мг
  • Торговое наименование: ТЕРБИНОРМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения.

Упаковка

Флакон 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРБИНОРМ спрей 10,08 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРБИНОРМ

(TERBINORM)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 мл препарата содержит тербинафина гидрохлорида 10, 08 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин-это аллиламин, имеющий широкий спектр противогрибкового действия. В соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, эффективен при непродолжительном лечении (7 суток).

Фармакокинетика.

После наружного применения абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень не значительна.

Клинические характеристики.

Показания.

· Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими какTrichophyton(напримерTrichophyton rubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis иEpidermophytonfloccosum например, міжпальцева эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»).

· Разноцветный лишай, вызванныйPityrosporumorbiculare (также известным какMalasseziafurfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Препарат предназначен для наружного применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, который входит в его состав, может вызывать раздражение.

Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата следует проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или остаются.

Следует избегать попадания препарата в глаза и нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо следует немедленно промыть их проточной водой.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызывать раздражение кожи.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия препарата. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Передйогозастосуванням следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрейрозпилятина пораженные участки в количестве, достаточное для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

* эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

* разноцветный лишай-2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно происходит в течение нескольких суток. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания.

Если нет признаков улучшения через неделю лечения, следует обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (4032, 8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более одного флакона возможны проявления таких побочных реакций как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до < 1/10; нечасто: ≥1/1000 до < 1/100; редко: ≥1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000), неизвестно (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

неизвестно-реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения:

редко-раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; неизвестно – сыпь.

Общие нарушения и реакциив месте нанесения:

нечасто-боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко-обострение симптомов.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и колпачком-крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л. /

S. C. Rompharm Company S. R. L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отопень, ул. Эроилор № 1а, 075100, округ Илфов, Румыния/

Otopeni сity, EroilorStreet № 1A, 075100, выносящего. Ilfov, Romania.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.