ТЕРБИНАФИН-ФТ спрей 10 мг/мл

ООО Фармтехнология

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 10 мг/мл

Спрей, 10 мг/мл

Упаковка

Флакон полиэтиленовый 25 мл №1x1

Флакон полиэтиленовый 25 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАМИКОН 10 мг/г

Фармак(UA)

Спрей

МИКОФИН 10 мг/г

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Спрей

от 154.62 грн

ТЕРБИНОРМ 10,08 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Форма товара

Спрей для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16911/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.08.2023
  • Состав: 1 мл спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида
  • Торговое наименование: ТЕРБИНАФИН-ФТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 250С.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения.

Упаковка

Флакон полиэтиленовый 25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРБИНАФИН-ФТ спрей 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРБИнафИН-ФТ

(TERBINAFINE-FT)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 мл спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, вода очищенная, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Спрейнашкірний.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХD01AE15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин – это алиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень не значительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими какTrichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), MicrosporumcanisиEpidermophytonfloccosum например, міжпальцева эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванныйPityrosporum orbiculare(также известным какMalassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Препарат для наружного применения. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Тербинафин-ФТ спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия препарата. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, в период беременности Тербинафин-ФТ можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки в количестве, которое достаточно для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

ü эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

ü разноцветный лишай-2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность по применению детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. В случае же случайного проглатывания препарата, можно ожидать развития побочных эффектов, аналогичных тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина, таких как головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение. Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта 27% (м/об).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля и проведение симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочныереакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности*, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения

Одиночные (≥1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редкие (≥1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.

* данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности. 2 года. Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконах полиэтиленовых с насадкой распыляющей полипропиленовой, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО "Фармтехнология".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Тел. /Факс: + 375 17 309 44 88 e-mail: [email protected] by;

www. ft. by

.