info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА СО ВКУСОМ ЛИМОНА порошок Пакет №10x1

ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА СО ВКУСОМ ЛИМОНА порошок

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Пакет №1x1
Пакет №10x1

Пакет №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА СО ВКУСОМ ЛИМОНА порошок Пакет №10x1

Аналоги

ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ ЭКСТРА

Новартис Консьюмер Хелс(CH)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5797/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 1 пакет содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА СО ВКУСОМ ЛИМОНА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Пакет №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА СО ВКУСОМ ЛИМОНА порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРАФЛЮекстра

со вкусом лимона

(TherAFlu®EXTRA

withlemon flavour)

Состав:

действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизаторы лимонные натуральные,

натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат, мальтодекстрин, калия ацесульфам, кремния диоксид, краситель желтый d & C № 10 (е 104), краситель желтый FD& C№ 6 (е 110).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: сыпучий гранулированный порошок с белыми и желтыми крупными гранулами, возможно наличие мягких комков; раствор: мутный раствор желтого цвета с запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХN02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действия, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического угнетение простагландинов обусловливает важные свойства препарата, такие как поддержка защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое угнетение простагландинов является нежелательным (например с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пожилого возраста).

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим Амином, преимущественно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах, для устранения заложенности носа, препарат нечинить существенного стимулирующего влияния на бета-адренергические рецепторы серцятаістотного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отеки гиперемиюслизовой оболочки носа.

Фенирамина малеат-блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что вызывает умеренный седативный эффект. Он также обладает антимускариновым действием.

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидации и сульфатации. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % дозы парацетамола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1 - 2, 5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83 % от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в форме метаболитов.

Фенилэфрина гідрохлориднерівномірновсмоктуєтьсяу травномутракті и испытывает пресистемного метаболизма с помощью мао в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации крови отмечаются через 45 минут-2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, гипертиреоз, феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пілородуоденальна обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата являются хорошо известными. Нет оснований предполагать, что применение этих компонентов в комбинации может влиять на профиль взаимодействия препаратов.

Парацетамол.

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагу-ляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передоза-ния. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Для пациентов, которые одновременно принимают пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат.

Антигистаминные средства первого поколения, такие как феніраміну малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркінсонічних средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков).

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрина гидрохлорид.

Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), или для пациентов, которые применяли ИМАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью пациентам с наличием:

- нарушение функции почек и / или печени;

- острого гепатита;

- гемолитической анемии;

- хронического недоедания и обезвоживания;

- сердечно-сосудистых заболеваний;

- сахарного диабета;

- гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания;

- стенозирующей пептической язвы.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени в случае передозировки. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летального исхода. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном применении с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, которые принимают лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема препарата. Поступала информация о возможности заблаговременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола во время беременности.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если они имеют проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, которая длится более 3 дней, высыпаниями или длительным головной болью;

- относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Случаи печеночной дисфункции / недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

1 пакет препарата содержит 12, 6 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит красительfd & Сжелтый№ 6 (е 110), что может вызывать аллергические реакции. 1 пакет препарата содержит 42, 2 мг натрия. Пациентам, соблюдающим диету с ограничением количества натрия, следует принимать во внимание содержание натрия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата является важным. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск для препарата.

Применение впериодбеременностииликормлениегрудью.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали.

Беременность.

Большое количество данных с участием беременных не выявляют врожденной или фето-/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования по развитию нервной системы у детей внутриутробно под влиянием парацетамола показывают недостаточно убедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и с самой низкой периодичностью.

В настоящее время отсутствуют надлежащие данные относительно исследований репродуктивной функции или данные относительно Эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Сейчас в наличии есть лишь ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида у беременных. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, что ассоциируются с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Кормление грудью.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в количестве, не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от кормления грудью во время терапии препаратом.

Не существует достаточной информации относительно экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которое может потенциально попадать в организм ребенка.

Нет имеющихся данных о выделении фенилэфрина в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамин), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4-6 часов (в случае необходимости облегчения симптомов), но не более 4 пакетов в сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней без консультации врача. Минимальный интервал между приемами – 4 часа. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности в течение кратчайшего времени.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети. Детям до 12 лет препарат не применять.

Передозировка.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.

Симптомы вызваны парацетамолом: гепатотоксичный эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функций печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (в т. ч. расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны цнс – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 часа, являются такими: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72-96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий тагострогопанкреатиту.

Лечение: при передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе, промывание желудка и / или пероральный прием метионина могут иметь положительный эффект в течение периода времени по крайней мере до 48 часов после передозировки. Могут быть полезными прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы вызваны феніраміну малеатом и фенилэфрина гидрохлоридом

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолітичного эффекта антигистаминного препарата и симпатоміметичного эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного "психоза" на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника.

Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов можно использовать блокатор α-рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Побочные реакции.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, анемия в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: редко-гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота, рвота; редко-сухость во рту, запор, боль в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны системы дыхания: очень редко-бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (вероятнее всего у больных гипертрофией предстательной железы).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит.

Общие расстройства: редко – общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала и сердечной аритмией.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 1 пакету без вложения во вторичную упаковку или по 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Орлеан/ DelpharmOrleans.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция /

5avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071France.