Инструкция

для медицинского применения препарата

ТераФлю

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамола 325 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, калия ацесульфам, лимонная кислота безводная, мальтодекстрин, кремния диоксид, натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат, магния стеарат, краситель AG красный (Е 129), краситель бриллиантовый синий FCF (Е 133), ароматизатор малиновый натуральный; ароматизатор клюквенный натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора со вкусом лесных ягод.

Сыпучий порошок, состоящий из гранул белого, желтоватого, розоватого и серо-фиолетового цвета, возможно наличие мягких комков; раствор: непрозрачный, розово-фиолетового цвета с запахом ягод.

Название и местонахождение производителя.

1. Патеон Инк. , Уитби Оперейшнс, Канада/Patheon Inc. , Whitby Operations, Canada.

111 Консьюмер Драйв Уитби, Онтарио L1N 5Z5, Канада/111 Consumer Drive Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada.

2. Новартис Консьюмер Хелс, Инк. США/Novartis Consumer Health, Inc. , USA.

10401 Хайвей 6, Линкольн, Небраска 68517, США/10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Комбинации парацетамола без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие.

Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Фенилэфрина гидрохлорид имеет симпатомиметическое действие, вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух. Фенирамина малеат, подавляет секрецию блокатор Н₁-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу.

После приема внутрь парацетамол всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет 1-4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетированию или гидроксилированию. Основной путь выведения-с мочой (90-100% в течение

24 часов), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через

1-2, 5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83 % от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в форме метаболитов.

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в пищеварительном тракте и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которая вызвана действием мао.

Показания для применения.

Кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа, чихание и боль в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия; феохромоцетома, тиреотоксикоз, аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря; заболевания крови, пілородуоденальна обструкция, стенозна язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, заболевания легких (включая бронхиальную астму), закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, эпилепсия, алкоголизм, сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Нельзя превышатьрекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 7 дней подряд.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

- не улучшаются в течение 7 дней;

- сопровождаются лихорадкой, держащейся дольше 3 дней;

- включают боль в горле, которая не проходит дольше 3 дней, и сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.

С осторожностью применяют препарат пациентам с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, пациентам старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Без указания врача не следует применять препарат пациентам, которые проходят курс лечения с применением других лекарственных средств.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля у спортсменов.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Дети.

Детям до 12 лет препарат не применяют.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 пакету каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не больше 3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим.

Передозировка.

Симптомы вызваны парацетамолом: гепатотоксичный эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Сопровождаются тошнотой, рвотой, билем в животе, которые могут появиться в течение 24-48 часов после передозировки. Нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность с некрозом канальцев; аритмия, панкреатит, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия;

вызванные потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметическим действием фенилэфрина гидрохлорида: гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания, сонливость, при которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения; головная боль; головокружение, бессонница, кома; судороги; изменения поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропіноподібний « психоз» .

Лечение: промывание желудка, внутривенное или пероральное применение N-ацетилцистеина как антидот парацетамола, прием активированного угля, минерального поносного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (нельзя применять адреналин). Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия. В случае судорог назначают диазепам.

При артериальной гипотензии можно применять блокаторы α -рецепторов или сосудосуживающие средства.

Побочные эффекты.

Наиболее частые побочные реакции: головокружение, сухость во рту или горле, утомляемость, головная боль, беспокойство, нервозность, тахикардия, учащенное сердцебиение; редко отмечаются возбудимость, нарушения сна, отеки.

Редко могут наблюдаться:

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница; в редких случаях-эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение артериального давления даже до шокового состояния, анафилаксия;

со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боль в эпигастрии, нарушение функции печени;

со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови;

со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.

Побочные реакции, вызванные парацетамолом: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия; в единичных случаях – агранулоцитоз. Пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5 - 10 %) реагируют и на парацетамол (например, астматики);

вызванные фенилэфрином: пповышение артериального давления, боли в сердце, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное влияние на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочевыделения;

вызванные феніраміном: сухость глаз, бессонница; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc интервала и сердечной аритмией.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующие лекарственные средства, такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и антиконвульсивные лекарственные средства имеют низкий терапевтический индекс. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими лекарственными средствами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Период полувыведения хлорамфеникола удлиняется. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.

Фенилэфрина гидро хлорид не следует применять с ингибиторами моноаминоксидазы, α - и

β - блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновими производными (например прометазин), бронходилататорними симпатомиметическими средствами, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопою, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи.

Фенирамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистамина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 1 пакету без вложения во вторичную упаковку, или по 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.