ТЕОТАРД капсулы 200 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 200 мг

Капсулы, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x4

Блистер №10x4

от 144.87 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕОФИЛЛИН*

Форма товара

Капсулы пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4377/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 капсула пролонгированного действия содержит 200 мг теофиллина
  • Торговое наименование: ТЕОТАРД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Упаковка

Блистер №10x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕОТАРД капсулы 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Теотард

(TeotardÒ)

Состав:

действующее вещество: теофиллин;

1 капсулапролонгованої действия содержит 200 мг теофиллина;

вспомогательные вещества: повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, триэтилцитрат, аммонийно-метакрилатный сополимер( тип а), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип в), тальк.

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (E 171), индиготин (E 132), хинолиновый желтый (E 104).

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химическиесвойства: корпус капсулы прозрачный, зеленого цвета; крышечка капсулы непрозрачная, зеленого цвета. Капсулы наполнены гранулами белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код АТХ R03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Теофиллин обладает спазмолитическим и противовоспалительным действием, а также проявляет гемодинамические и внелегочные эффекты.

Расслабляя гладкие мышцы бронхов, теофиллин увеличивает поток воздуха через бронхи и таким образом улучшает дыхание. Поскольку теофиллин улучшает транспортировку бронхиальной слизи благодаря увеличению секреции слизи и сурфактанта, он улучшает ресничный эпителиальный клиренс. Противовоспалительное действие теофиллина заключается в торможении пролиферации Т-лимфоцитов, угнетении секреции цитокинов (например, интерлейкина-2, фактора некроза опухоли), активности эозинофилов, макрофагов и тканевых базофилов). Эти эффекты приводят к ослаблению воспаления слизистой оболочки бронхов.

Теофиллин также влияет на гладкие мышцы коронарных артерий, кровеносных сосудов мышц и почек, расслабляет мышцы матки, кардиоэзофагеального сфинктера и желчных протоков. Теофиллин способствует увеличению фракции выброса крови из правого желудочка, улучшению работы сердца, снижению сопротивления в легочных кровеносных сосудах и уменьшению легочной гипертензии. Теофиллин стимулирует центр дыхания, увеличивает сокращение мышц диафрагмы и дыхательных мышц, усиливает диурез, увеличивает секрецию катехоламинов из надпочечников.

Фармакокинетика.

Теотард изготавливается по специальной технологии. Капсулы содержат гранулы, из которых постепенно высвобождается теофиллин для предотвращения резкого повышения или уменьшения его концентрации. Теофиллин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Самые высокие концентрации в крови достигаются примерно через 7 часов после приема, а терапевтические концентрации в стабильном состоянии - в течение 2-3 дней регулярного применения. Эффективными концентрациями в плазме крови является 5-12 мкг/мл, но иногда, для достижения эффекта необходима концентрация 20 мкг/мл в плазме крови. Не следует превышать концентрацию 20 мкг/мл теофиллина в плазме крови.

Препарат распределяется во все органы и жидкости организма. Он метаболизируется в печени. Один из его метаболитов (3-метилксантин) также обладает бронхорасширяющим действием. Теофиллин и его метаболиты выводятся почками.

Период полувыведения теофиллина у взрослых, которые не курят, составляет 7-9 часов. У курящих пациентов, а также у детей это время уменьшается, а у лиц с нарушением функции печени и с сердечной недостаточностью – увеличивается.

Клинические характеристики.

Показания.

Хроническое обструктивное заболевание легких, бронхиальная астма, эмфизема легких, синдром центрального ночного апноэ.

Противопоказания.

Известная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также к ксантинових препаратов (например к кофеину, теобромину, пентоксифиллина), острая сердечная недостаточность, стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острый период инфаркта миокарда, острые нарушения сердечного ритма (острая тахиаритмия), экстрасистолия, выраженная артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия, распространенный атеросклероз сосудов, отек легких, геморрагический инсульт, эпилепсия, повышенная судорожная готовность, гипертиреоз, неконтролируемый гипотиреоз, тиреотоксикоз, тяжелые нарушения функции печени, кровоизлияние в сетчатку глаза, глаукома, кровотечение в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), гастроэзофагеальный рефлюкс, порфирия, сепсис, применение детям одновременно с эфедрином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения Теотардом не следует употреблять алкогольные напитки, большое количество пищи и напитков, содержащих метилксантин (кофе, чай, какао, шоколад, кола и подобные тонизирующие напитки), или родственные с теофиллином препараты (кофеин, теобромин, пентоксифиллин), потому что эти вещества могут усилить стимулирующее действие теофиллина на центральную нервную систему.

Действие теофиллина может усиливаться при одновременном применении аллопуринола, циметидина, дисульфирама, фенілбутазону, флувоксамина, фторохінолонів, фуросемида, имипенема, интерферона альфа, изониазида, антагонистов кальция, амиодарона, окспентифіліну, линкомицина, макролидов, мексилетина, парацетамола, пентоксифиллина, пероральных контрацептивов, пробенецида, пропафенона, пропранолола (фармакокинетическое взаимодействие – метаболический клиренс теофиллина снижается на 30-50 %), ранитидина, нізатидину, такрину, тиабендазола, тиклопидина, вілоксазину, карбімазолу, изопреналина, флуконазола, метотрексата, зафірлукасту, вілоксазину или вакцины против гриппа. У пациентов, которые одновременно с теофиллином принимают один или несколько из указанных выше препаратов, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и снизить дозу, если это необходимо. Эфедрин усиливает действие теофиллина, поэтому следует избегать одновременного применения. Следует избегать комбинации теофиллина и флувоксамина. В случае невозможности избежать этой комбинации пациентам необходимо принимать половину дозы теофиллина и внимательно контролировать плазменные концентрации последнего.

При одновременном приеме ципрофлоксацина дозу теофиллина необходимо уменьшить как минимум на 60 %, а при одновременном применении эноксацина – на 30 %.

Из-за повышения клиренса теофиллина его эффект может уменьшаться при одновременном приеме противоэпилептических средств (например, фенитоина, карбамазепина, примидона), барбитуратов (особенно фенобарбитала и пентобарбитала), аминоглютетимида, изопротеренола, магния гидроксида, морицизина, рифампицина, ритонавира или сульфинпиразона. У пациентов, которые одновременно с теофиллином принимают один или несколько из указанных выше препаратов, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и увеличить дозу, если это необходимо. Эффект теофиллина может быть снижен у курильщиков.

Теофиллин может усиливать эффект агонистов β-рецепторов, диуретиков и резерпина.

Теофиллин может снижать эффективность аденозина, лития карбоната и антагонистов β-рецепторов.

Следует избегать одновременного применения теофиллина и антагонистов адренорецепторов, потому что теофиллин может потерять свою броноходилатуючу действие.

Следует избегать одновременного применения теофиллина с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой (Hypericumperforatum).

С особой осторожностью следует применять комбинации с бензодиазепином или ломустином.

Совместное применение теофиллина с кетамином или хинолонами снижает судорожный порог; с доксапрамом – может вызвать стимуляцию центральной нервной системы. Следует избегать таких комбинаций.

Наркоз галотаном может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма у пациентов, принимающих теофиллин.

Во время лечения теофиллином может возникнуть гипокалиемия, особенно при комбинированном лечении агонистами α-рецепторов, тиазидными диуретиками, фуросемидом, кортикостероидами, а также при гипоксемии, поэтому рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Ксантини могут потенцировать гипокалиемию, особенно это касается госпитализированных пациентов с тяжелой астмой и возникает необходимость контролировать уровни калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Теотард следует с осторожностью назначать и только в случае острой необходимости при заболеваниях сердца, при которых может наблюдаться тахиаритмия, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, нарушении функции почек и печени, порфирии, пептической язве, а также пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, атеросклерозом и пациентам в возрасте от 60 лет.

У пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом применение теофиллина может ухудшить состояние пациента (усилить рефлюкс) из-за влияния на гладкие мышцы кардиоэзофагеального сфинктера.

Дозу теофиллина следует уменьшать и назначить тщательный надзор пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени (особенно цирроз), со сниженной концентрацией кислорода в крови (гипоксемия), с постоянно повышенной температурой тела, больным пневмонией, с вирусными инфекционными заболеваниями (особенно при заболевании гриппом)и пациентам, которые принимают определенные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо осуществление наблюдения при лечении теофиллином пациентов с сердечной аритмией, артериальной гипертензией, другими кардиоваскулярными заболеваниями, острыми фебрильными состояниями.

Табакокурение и употребление алкоголя могут привести к повышению клиренса теофиллина и в соответствии с необходимостью применения более высоких доз. Необходимо осуществлять внимательное наблюдение и контроль уровней теофиллина в плазме крови, превышающие норму у пациентов с хроническим алкоголизмом и уменьшить дозу теофиллина.

В случае недостаточного эффекта рекомендуемой дозы и в случае появления побочных эффектов, следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови.

Лихорадка уменьшает клиренс теофиллина. В случае острой лихорадки может потребоваться уменьшение дозы во избежание интоксикации.

Следует избегать применения теофиллина и применять альтернативное лечение пациентам с судорожными состояниями.

Рекомендуется с осторожностью применить теофиллин пациентам, страдающим бессонницей.

Повышенного внимания требует применение препарата мужчинам пожилого возраста с предыдущим увеличением предстательной железы в анамнезе из-за риска задержания мочи.

В случае необходимости применения аминофилина (теофиллин-этилендиамин) пациентам, которые уже применяли теофиллин, необходимо контролировать уровни теофиллина в плазме крови.

Теофиллин может изменять некоторые лабораторные показатели: увеличивать количество жирных кислот и уровень катехоламинов в моче.

Теофиллин не является препаратом выбора для детей, больных бронхиальной астмой.

Поскольку невозможно гарантировать биоэквивалентность между различными препаратами, содержащими теофиллин с пролонгированным высвобождением, переход от препарата Теотард, капсулы пролонгированного действия к другому препарату теофиллина с пролонгированным высвобождением необходимо осуществлять с помощью повторного титрования дозы и после клинической оценки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Теофиллин проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Беременным можно принимать препарат только в том случае, если положительный эффект для матери преобладает риск для плода. Беременным следует чаще определять концентрацию теофиллина в сыворотке крови и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозу. Следует избегать применения теофиллина в конце периода беременности, потому что он может подавлять сокращения матки.

Женщинам, которые кормят грудью, необходимо тщательно следить за младенцами. В случае появления у ребенка реакции гиперчувствительности к теофиллину, возбуждения или проблемы со сном следует обратиться к врачу за консультацией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Теофиллин не оказывает значительного влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение) могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Пациентов необходимо проинформировать, чтобы они не садились за руль и не работали с опасными механическими средствами, пока они не выяснят индивидуальную реакцию на лечение.

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и особенностей метаболизма.

Обычно доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 350 мг теофиллина 2 раза в сутки.

Обычная доза для подростков и взрослых очень худощавого телосложения составляет 200 мг теофиллина 2 раза в сутки.

Обычная доза для детей в возрасте от 6 лет с массой тела более 20 кг составляет 10-15 мг/кг/сутки, в случае возможности – в 2 приема.

Пациентам с ночной астмой или синдромом центрального ночного апноэ можно принимать разовую дозу Теотарда на ночь.

Препарат принимать после еды с большим количеством воды. Капсулы глотать целыми, не разжевывая.

Эффективность лечения и переносимость теофиллина следует определить на 3 сутки лечения. При удовлетворительной эффективности лечения продолжать с применением установленной дозы, в противном случае дозу следует увеличить. При появлении побочных эффектов дозу уменьшать.

Дозы теофиллина следует определять на основе клинического эффекта, концентрации теофиллина в сыворотке крови и возможных побочных эффектов.

Терапевтические концентрации теофиллина в сыворотке крови определяют в лаборатории. Точные значения концентрации теофиллина можно получить, взяв кровь для анализа через 4 часа после применения утренней дозы пациенту, который принимает Теотард 2 раза в сутки или через 12 часов после вечерней дозы пациенту, который принимает однократно ежедневную дозу Теотарду.

Дети.

Препарат не применять детям до 6 лет или с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

Передозировка наблюдается, если концентрация теофиллина в сыворотке крови превышает 110 мкмоль/л. Тяжелые симптомы могут развиться через 12 часов после передозировки лекарственным средством с пролонгированным высвобождением.

Клинические признаки передозировки включают дрожание рук (тремор), тошноту, боль в эпигастрии, гематемезис, рвота, диарею, панкреатит, бред, возбуждение, беспокойство, деменцию, токсический психоз, усиленные рефлексы конечностей, мышечная гипертония, артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкальциемия, гипергликемия, рабдомиолиз, дыхательный алкалоз гипервентиляция, острая почечная недостаточность, дегидратация. Другие проявления побочных реакций могут быть усилены. В особо тяжелых случаях-нарушение сердечного ритма (тахиаритмия), эктопический ритм, резкое снижение артериального давления, судороги мышц и даже может развиться кома. Тахиаритмия и судороги могут возникнуть внезапно без предупредительных признаков, типичных для незначительной передозировки (например, тошноты и рвоты). В большинстве случаев достаточно уменьшить дозу или временно прекратить применение препарата Теотард.

После приема чрезмерного количества капсул могут наблюдаться артериальная гипотензия, беспокойство, тремор, бред, судороги и опасные нарушения сердечного ритма. В таких случаях следует немедленно определить концентрацию теофиллина в сыворотке крови и соответствующим образом уменьшить дозу препарата Теотард.

Лечение.

Применение активированного угля и промывание желудка в случае приема слишком высокой дозы в течение 1-2 часов. Повторное применение активированного угля может усилить выведение теофиллина. Можно применить осмотические слабительные средства. В тяжелых случаях выведение теофиллина можно ускорить с помощью гемосорбции или гемодиализа. Следует немедленно определить уровень калия в сыворотке крови, контролировать его уровень до устранения гипокалиемии. Следует остерегаться применения слишком большого количества калия в связи с возможностью развития тяжелой гиперкалиемии в течение реабилитации. При низком уровне калия в сыворотке крови следует как можно быстрее определить уровень магния. Следует контролировать функцию почек и сердца (ЭКГ).

При лечении желудочковых аритмий следует избегать применения таких антиаритмических препаратов, обладающих противосудорожным действием, как лидокаин, из-за риска возникновения или обострения судорог.

При подозрении тяжелой передозировки следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови до нормализации уровня. Для устранения рвоты следует применять противорвотные средства, такие как метоклопрамид или ондансетрон.

При тахикардии с адекватным сердечным выбросом лучше не применять лечение. В тяжелых случаях для пациентов, не страдающих бронхиальной астмой возможно применение β-адреноблокаторов. Для контроля судорог показано применение диазепама внутривенно и устранение гипокалиемии как причины возникновения.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно наблюдаются при плазменных концентрациях теофиллина > 20 мкг/мл. Побочные эффекты уменьшаются при снижении доз препарата.

В начале лечения могут наблюдаться легкие и в основном временные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд), реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны психики: повышенная возбудимость, раздражительность, головокружение, бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение или неприятное ощущение сердцебиения (пальпитации).

Со стороны ЖКТ: боль в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, стимуляция секреции кислоты желудочного сока.

Если концентрация теофиллина в сыворотке крови превышает терапевтические уровни (у гиперчувствительных пациентов даже раньше), могут возникать следующие побочные эффекты:

Со стороны психики: делирий.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, дрожание рук (тремор), раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, бред, судороги.

Со стороны сердца: нарушения сердечного ритма( тахиаритмия), боль в грудной клетке, тахикардия, кардиалгия, увеличение частоты приступов стенокардии, экстрасистолия (желудочковые, наджелудочковая), сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: резкое снижение артериального давления.

Со стороны ЖКТ: неоднократная рвота, усиление гастроэзофагеального рефлюкса в ночное время (из – за снижения тонуса в Нижнем сфинктере пищевода), при длительном применении-снижение аппетита/анорексия, обострение язвенной болезни.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: рабдомиолиз, мышечные спазмы.

Со стороны мочевыводящей системы: увеличение диуреза, задержка мочеиспускания.

Общие нарушения: повышение температуры тела, метаболический ацидоз, ощущение жара и гиперемия лица, повышенная потливость, слабость, одышка.

Исследование: гипокалиемия и/или гиперкалиемия, гипергликемия и гиперурикемия, гиперкальциемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия крови.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.