ТЕНОЛОЛ™ таблетки 50 мг

Ипка Лаб.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВЬЕ 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

АТЕНОЛОЛ 50 мг

Монфарм(UA)

Таблетки

Rp

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ 50 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АТЕНОЛОЛ

Производитель:

Ипка Лаб., Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3153/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 27.07.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит Атенолола-50. 0 мг
  • Торговое наименование: ТЕНОЛОЛ™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕНОЛОЛ™ таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ТЕНОЛОЛТМ

(TENOLOLTM)

Состав:

действующее вещество: atenolol;

1 таблетка содержит Атенолола 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель желтый закат FCF (E 110) , полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β -адренорецепторов. Код АТС С07А В03.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение артериальной гипертензии;

– лечение и профилактика приступов стенокардии (хроническая стабильная и нестабильная стенокардия, особенно в случаях сочетания с тахикардией и артериальной гипертензией);

– нарушения сердечного ритма (аритмия, синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковой тахикардии, пароксизмальная суправентрикулярний тахикардии, мерцания и трепетания предсердий; вентрикулярні (желудочковые аритмии), в том числе вызванные повышенной физической нагрузкой, приемом симпатомиметических средств; - профилактика желудочковой тахикардии и мерцания желудочков;

– инфаркт миокарда (лечение и профилактика для снижения летальности и уменьшения риска повторного инфаркта).

Противопоказания.

- Острая сердечная недостаточность;

– кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- синдром слабости синусового узла;

– синоатриальная блокада;

- синусовая брадикардия (ЧСС менее 45 в минуту);

- артериальная гипотензия(систолическое давление менее 90 мм. рт. ст. );

– бронхиальная астма;

– метаболический ацидоз;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения;

- одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В);

- повышенная чувствительность к атенололу и к другим β - адреноблокаторов;

– нелеченная феохромоцитома;

- почечная недостаточность;

- повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки глотают, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время.

Дозы приема препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта.

Инфаркт миокарда: после внутривенного введения, через 12 часов после инъекции назначают 50 мг перорально и 100 мг еще через 12 часов.

Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия: обычно назначают по 100 мг атенолола 1 раз в сутки или 50 мг, которые принимают за 2 раза.

Артериальная гипертензия: лечение, как правило, начинают с применения 100 мг Тенололу 1 раз в сутки. Некоторым пациентам достаточно 50 мг в сутки. Эффект наблюдается через 2 недели. В случае неэффективности применяют атенолол в сочетании с диуретиками.

Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные (желудочковые) аритмии:

ТенололТМ назначают 1-2 раза в сутки по 50-100 мг.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

У больных со значительным нарушением функции почек дозы ТенололуТМ зависят от уровня клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 10– 30 мл/мин дозы снижают в 2 раза (по 50 мг в день или через день), а при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин дозы снижают в 4 раза по сравнению с обычными.

Больным, находящимся на гемодиализе, следует применять 50 мг препарата после каждого диализа. Это следует делать в условиях стационара, поскольку может произойти заметное снижение артериального давления.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости (вплоть до остановки сердца) и проявления симптомов сердечной недостаточности, ощущение холода и парестезии в конечностях. В отдельных случаях у больных со стенокардией нельзя исключить усиление приступов;

со стороны центральной нервной системы: головокружение, чувство усталости, головная боль, нарушение сна, ночные кошмары, депрессивные расстройства настроения, галлюцинации, психозы, бессонница или сонливость, спутанность сознания;

со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, запор, гепатотоксичность, сухость во рту, нарушение уровня трансаминаз, внутрипеченочный холестаз;

со стороны эндокринной системы: возможно развитие гипогликемического состояния, особенно у больных с сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии;

со стороны иммунной системы: зуд, покраснение кожи, экзантема, фотосенсибилизация, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек), кожные высыпания (обострение псориаза), возможны уртикарные высыпания, повышение уровня антинуклеарных антител;

со стороны мочеполовой системы: в отдельных случаях наблюдались случаи нарушения либидо и потенции, гинекомастия, импотенция, затрудненное мочеиспускание.

со стороны дыхательной системы: у больных со склонностью возможны проявления бронхиальной обструкции, бронхоспазм;

со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: пурпура, тромбоцитопения.

Другие: сухость во рту, кон' конъюнктивит или уменьшение секреции слезных желез, усиленное потоотделение, нарушение зрения, м' язова слабость, ощущение сухости в глазах, алопеция, псориазоподобные кожные реакции

Передозировка.

Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, нарушением со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях наблюдаются нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; крайне редко – генерализованные судорожные припадки.

Лечение: в случае передозировки или при состоянии, когда есть угроза снижения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение ТенололомТМ прекращают. В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательный надзор за жизненными параметрами и при необходимости их корректировать.

При необходимости назначают:

– атропин (0, 5 – 2 мг внутривенно в виде болюса);

– глюкагон: начальная доза 1 – 10 мг внутривенно (струйно), в дальнейшем – 2 – 2, 5 мг/ч в виде длительной инфузии;

- симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин, или адреналин).

Если наблюдается рефрактерность к терапии брадикардии, возможна временная электрокардиостимуляция.

При бронхоспазме назначают β 2- симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или аминофиллин внутривенно.

При генерализованных судорогах назначают медленное внутривенное введение диазепама.

Удаляется путем гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ТенололТМ проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко. Во время беременности (особенно в первые 3 месяца) ТенололТМ применять только по строгим показаниям с учетом тщательно взвешенного соотношения польза / риск, поскольку до сих пор отсутствует достаточный опыт его применения беременным, особенно на ранних стадиях. Если женщины принимали ТенололТМ, то в связи с возможностью возникновения у ребенка брадикардии, гипогликемии и угнетения дыхания лечение следует прекратить не менее чем за 24 – 48 часов до родов. Если это невозможно, то младенец должен находиться под особым тщательным наблюдением в течение 24 – 48 часов после родов.

Дети. Препарат неприменяют детям.

Особенности применения.

При лечении ТенололомТМ не следует применять внутривенно такие блокаторы кальциевых каналов как Верапамил и Дилтиазем или другие антиаритмики (например, дизопирамид).

Исключение составляют больные, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии.

Во всех перечисленных случаях врач должен тщательно взвесить соотношение польза/риск, назначая препарат ТенололТМ.

Если у больных при лечении другими β -блокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенічної пурпуры, необходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лечении ТенололомТМ.

Следует пам закладку, что во время приема атенолола в крайне редких случаях возможна манифестация латентного сахарного диабета или ухудшение состояния больных с имеющимся сахарным диабетом. Иногда наблюдаются нарушения липидного обмена: при уровне общего холестерина остается в норме, уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме крови.

Нельзя изменять дозировку или прекращать лечение Тенололом без консультации врача. При внезапной отмене препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому отмена препарата и снижение дозы должны происходить медленно и постепенно.

С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо назначать ТенололТМ:

- при атриовентрикулярной блокаде I степени;

– при сахарном диабете с колебанием уровня сахара в крови (в связи с возможностью возникновения тяжелого гипогликемического состояния;

– в случае длительного голодания и тяжелых физических нагрузок (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний);

- при феохромоцитоме (без α 1- адренорецепторов);

– при нарушениях функции печени и/или почек (при назначении атенолола этой категории

больных нужен постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и / или почек);

- при имеющемся псориазе или псориазе в личном или семейном анамнезе;

- больным с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно;

- больным, которые находятся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.

При тиреотоксикозе атенолол может замаскировать клинические признаки гипертиреоза.

β -блокаторы не рекомендуют применять при вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала).

Тенолол™ следует с осторожностью назначать больным миастенией.

В случае необходимости проведения хирургических вмешательств терапию Тенололом™ рекомендуют прекратить за 24 часа до хирургического вмешательства или подобрать анестезирующее средство с минимальным отрицательным инотропным действием.

При тиреотоксикозе атенолол может замаскировать симптомы гипогликемии, в частности тахикардии.

Для пациентов пожилого возраста лечение рекомендуют начинать с уменьшенных доз (дозу можно увеличить под контролем АД и ЧСС). В случае выявления у таких пациентов выраженной брадикардии, гипотензии, нарушения ритма, проводимости или других осложнений необходимо уменьшить дозу атенолола или отменить его.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения, при повышении дозировки и развитии побочных реакций может уменьшаться скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с точными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении ТенололуТМ и:

– противодиабетических средств для внутреннего применения, таких как инсулин, возможно усиление или пролонгирование их действия. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. В связи с этим необходимо осуществлять регулярный контроль сахара в крови;

- трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазидов, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататоров и других антигипертензивных средств (например, празозина) возможно усиление гипотензивного эффекта;

блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность;

блокаторов кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом (типа Верапамил, Дилтиазем) возможно усиление их действия, особенно у пациентов с нарушениями вентрикулярной функции и/или атриовентрикулярной проводимости, что повышает риск развития гипотензии, брадикардии. В случае необходимости внутривенного введения верапамила это следует делать не менее чем через 48 часов после отмены атенолола.

сердечных гликозидов, резерпина, α-метилдопа, гуанфацина и клонидина может возникнуть значительное замедление частоты сердечных сокращений;

индометацина может снижаться антигипертензивное влияние Атенолола;

наркотических средств и антисептиков усиливается антигипертензивный эффект. При этом проявляется аддитивное, отрицательное изотропное действие обоих средств;

периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может возникнуть усиление нервно-м' мышечной блокады, поэтому перед операцией, что сопровождается наркозом, анестезиолога следует проинформировать о том, что больной принимает ТенололТМ.

эуфиллина и теофиллина возможно взаимное угнетение терапевтических эффектов;

лидокаина возможно уменьшение его выведения и повышение риска токсического действия лидокаина.

- симпатомиметических средств например адреналина может способствовать ослаблению действия β - адреноблокаторов.

У больных, принимающих одновременно ТенололТМ и клонидин последний можно отменен только через несколько дней после прекращения лечения ТенололомТМ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кардиоселективный блокатор β - адренорецепторов. Имеет антиангинальный, антигипертензивный и антиаритмический эффекты. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сократимость миокарда и его потребность в кислороде. Имеет отрицательное хроно-, дромо -, батмо-и изотропное действия.

Фармакокинетика.

Всасывание: после приема внутрь в пищеварительном тракте всасывается 50 – 60 % атенолола. Максимальная концентрация в плазме крови (2 мкг/мл) наблюдается через 2-4 часа. Период полувыведения составляет 6-7 часов.

Распределение: менее 5% Атенолола связывается с белками крови. Атенолол-гидрофильное средство, плохо проникает сквозь ГЭБ, проникает сквозь плацентарный барьер и поступает в грудное молоко.

Метаболизм: атенолол незначительной степени (менее 10 %) метаболизируется в печени.

Вывод: большая часть атенолола (85 %) выводится с мочой в неизменном состоянии.

Фармакокинетика в особых клинических случаях: период полувыведения у больных почечной недостаточностью может быть более длительным. Удаляется при гемодиализе.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой Т50 или Т100 с одной стороны.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Месторасположение.

48, Кандивли Индастриал Эстейт, Мумбаи 400 067, Индия.