ТЕЛСИ Н таблетки 40 мг + 12,5 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИКАРДИСПЛЮС 40 мг + 12,5 мг

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ИЗИКАРД Н 40 мг + 12,5 мг

Органосин Лайфсаенсиз(AE)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИЛАКС ПЛЮС 40 мг + 12,5 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА H 40 40 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА H 80 80 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕЛМИСАРТАН + ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14826/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит: телмисартана 40 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг
  • Торговое наименование: ТЕЛСИ Н
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антагонисты ангиотензина II и диуретики.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕЛСИ Н таблетки 40 мг + 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛСИ Н

(TELLZYH)

Состав:

действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит: телмисартана 40 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит (е 421), магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, желтый западfcf (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные, двухслойные таблетки, один слой оранжевого цвета, другой – от белого до почти белого, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензина III диуретики.

КодАТХ С 09D А 07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Телси Н является комбинацией антагониста рецепторов ангиотензина II телмисартана и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида. Комбинация этих ингредиентов имеет дополнительный антигипертензивный эффект, уменьшая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. Телси Н, таблетки, при применении один раз в сутки в пределах терапевтических доз эффективно и медленно снижает артериальное давление.

Телмисартан эффективен при пероральном применении и является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип ад 1). Имея очень высокое сродство с этим субтипом рецепторов, телмисартан замещает ангиотензин II в местах его связывания на АТ1-рецепторах. Не оказывает никакого частичного агонистического влияния на АТ1-рецепторы. Телмисартан избирательно связывается с АТ1-рецепторами. Связывание долговременным. Телмисартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие АТ-рецепторы. Телмисартан не ингибирует ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (киназу II), который также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования побочных эффектов брадикинина.

Препарат в дозе 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное действие ангиотензина II у человека. Действие препарата длится от 24 часов и отмечается до 48 часов.

После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение кровяного давления обнаруживается через 4-8 недель после начала лечения и поддерживается при длительной терапии. Гипотензивный эффект удерживается постоянно в течение 24 часов после приема препарата, включая последние 4 часа перед приемом следующей дозы. Это подтверждается измерениями артериального давления в точке максимального эффекта и непосредственно перед приемом следующей дозы (отношение наименьших и максимальных показателей выше 80% после приема доз 40 и 80 мг телмісартану в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований).

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Антигипертензивная эффективность телмисартана сопоставима с таковой у других классов антигипертензивных препаратов (продемонстрировано в ходе клинических исследований при сравнении телмисартана с амлодипином, атенололом, Эналаприлом, гидрохлоротиазидом, лозартаном и лизиноприлом). При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно в течение нескольких дней возвращается к параметрам, которые предшествовали лечению, без синдрома отмены.

В ходе клинических исследований сравнения двух схем антигипертензивной терапии случаи сухого кашля были значительно реже у пациентов, которые применяли телмисартан, чем у тех, кто принимал ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

В ходе исследования «Превентивное лечение с целью эффективного предотвращения повторного инсульта» (PRoFESS) у пациентов в возрасте от 50 лет, которые недавно перенесли инсульт, развитие сепсиса чаще отмечали при применении телмісартану сравнению с плацебо, 0, 70% и 0, 49 % соответственно [RR 1, 43 (доверительный интервал 95 % 1, 00 – 2, 06)]; частота сепсиса с летальным исходом была выше среди пациентов, которые принимали телмісартан (0, 33 %), по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (0, 16 %) [RR 2, 07 (95 % доверительный интервал 1, 14 – 3, 76)].

Установленный повышенный уровень частоты проявлений сепсиса на фоне приема телмисартана может иметь случайный характер или зависеть от до сих пор не установленного механизма.

Влияние телмисартана на уровень смертности и сердечно-сосудистую заболеваемость на сегодня неизвестно.

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков до сих пор не до конца выяснен. Тиазидные диуретики влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, тем самым непосредственно повышают экскрецию натрия и хлорида в примерно эквивалентных объемах. Благодаря діуретичному влияния гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме, повышается секреция альдостерона с соответствующим увеличением выведения калия и бикарбонатов с мочой и снижением уровня калия в сыворотке. Возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы сопутствующее назначение телмисартана способствует обратному процессу потери калия, связанному с этими диуретиками. При применении гидрохлоротиазида начало диуреза проявляется через 2 часа, максимальный эффект достигается примерно через 4 часа, в то время как действие длится примерно 6-12 часов. Эпидемиологические испытания проявили, что длительное лечение гидрохлоротиазидом уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Влияние фиксированной комбинации телмисартан / гидрохлоротиазид на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

Фармакокинетика.

Совместное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не влияет на фармакокинетику каждого из этих препаратов.

Всасывание.

Телмисартан. После перорального применения пик концентрации телмисартана достигает 0, 5-1, 5 часа. Абсолютная биодоступность телмисартана 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58% соответственно. Пища незначительно снижает биодоступность телмисартана, снижение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) для телмисартана варьируется от примерно 6 % (доза 40 мг) до примерно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после применения концентрация в плазме одинаковая и не зависит от того, как принимается телмисартан – натощак или с пищей. Полагают, что небольшое снижение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности. Фармакокинетика телмисартана, предназначенного для перорального применения, является нелинейной при увеличении дозы от 20 до 160 мг с повышением концентрации в плазме (Смах и AUC), что превышает пропорциональное применение. Телмисартан не накапливается в плазме в значительной степени при повторном применении.

Гидрохлоротиазид. После перорального применения препарата Телси Н пик концентрации гидрохлоротиазида достигается через 1-3 часа. На основе общей ренальной экскреции гидрохлоротиазида определено, что абсолютная биодоступность составляет примерно 60 %.

Распределение.

Телмисартан. Телмисартан сильно связывается с белками плазмы (>99, 5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения составляет примерно 500 л, что указывает на повышенное связывание с тканями.

Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид связывается с протеинами плазмы на 68% , объем распределения составляет 0, 83 ± 1, 14 л/кг.

Биотрансформация и выведение.

Телмисартанметаболизируется путем конъюгации до формирования фармакологически неактивного ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного соединения-единственный метаболит, который был идентифицирован у человека. После применения одной дозы14с-Меченого телмисартана глюкуронид демонстрирует примерно 11% измеренной радиоактивности в плазме. Цитохром Р450 не вовлекается в метаболизм телмисартана.

Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид не метаболизируется у человека.

Вывод.

Телмисартан. После внутривенного или перорального применения 14С-Меченого телмисартана большая часть дозы (>97 %) выводится с калом путем милиарной экскреции. Только незначительный объем был обнаружен в моче. Общий плазменный клиренс телмисартана после перорального назначения составляет > 1500 мл / мин. Конечный период полувыведения составляет более 20 часов.

Гидрохлоротиазидвыделяется почти полностью в неизмененной форме с мочой. Примерно 60% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 48 ч. Ренальный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Конечный период полувыведения 10-15 часов.

Особые категории больных.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у людей пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пол. Концентрация телмисартана в плазме крови у женщин в целом в 2-3 раза выше, чем у мужчин. Однако, по данным клинических исследований, уровень снижения артериального давления, а также и количество случаев ортостатической гипотензии у женщин существенно не отличаются от этих показателей у мужчин. Необходимости в корректировке дозы нет. У женщин наблюдается тенденция к большей, чем у мужчин, концентрации гидрохлортиазида но клинического значения это не имеет.

Пациенты с нарушением функции почек. Почечная экскреция не влияет на выведение телмисартана. Существует некоторый опыт применения телмісартану у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина – 30 - 60 мл/мин; при среднем почти 50 мл/мин) – необходимости в корректировке дозы дляцих пациентов нет. Телмисартан не выводится гемодиализом. У пациентов с почечной недостаточностью скорость элиминации гидрохлоротиазида уменьшается. В типичных исследованиях у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида возрастает. У пациентов с удаленными или отсутствующими почками период полувыведения составляет примерно 34 часа.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности до 100%. Период полувыведения у пациентов не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия.

Телси Н, таблетки, в фиксированной дозовой комбинации (40 мг/12, 5 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием телмисартана как монотерапии не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

- Гиперчувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида).

- Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы «особенности применения» и «применение в период беременности или кормления грудью»).

- Холестатические и билиарные обструктивные нарушения.

- Тяжелые нарушения функции печени.

- Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина< 30 мл / мин).

- Рефрактерная гипокалиемия/гипонатриемия, гиперкальциемия.

- Кормление грудью.

- Симптомная гиперурикемия (подагра).

- Детский возраст (до 18 лет).

- Одновременное применение препаратута аліскіренвмісних продуктівпротипоказано больным с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (ШКФ < 60 мл/мин/l, 73 м2) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Одновременное применение препарата алискиренсодержащих продуктов противопоказано больным с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/l, 73 м2) (см. разделы «противопоказания»; «особенности применения»).

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами апф зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и повышение его токсичности. О таких случаях взаимодействия сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая Телси н). Одновременное применение лития и препарата Телси Н не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»). Если доказана эффективность такой комбинации рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, ассоциированные с потерей калия и гипокалиемией(например другие диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицини, карбеноксолони, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные). При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлоротиазид телмисартан рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Указанные лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в плазме крови (см. раздел «Особые меры безопасности при применении»).

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень натрия и вызвать гиперкалиемию(например лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия). При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлоротиазид телмисартан рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Как показывает опыт применения других лекарственных средств, угнетающих ренінангіотензинову систему, одновременное применение указанных лекарственных средств может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, которые вызывают нарушение уровня калия в сыворотке. Рекомендуется периодически определять уровень калия в сыворотке крови и снимать ЭКГ при применении препарата Телси Н с препаратами, которые вызывают нарушение уровня калия в сыворотке крови (например с гликозидами дигиталиса, антиаритмическими препаратами) и лекарственными средствами, которые стимулируют мерцание желудочков сердца (включая некоторые антиаритмические препараты), гипокалиемию, что является провоцирующим фактором мерцания желудочков:

- антиаритмические лекарственные средства Іа класса (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические лекарственные средства III класса (например амиодарон, соталол, дофетелід, ібутелід);

- некоторые антипсихотики (например тиоридазин, хлорпромазин, левопромазин, трифлуоперазин, циамемазин, Сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидолол, дроперидолол);

- другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).

Гликозиды дигиталиса. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют возникновению сердечной аритмии, вызванной дигиталисом (см. раздел «особенности применения»).

Дигоксин. При одновременном применении телмисартана с дигоксином отмечали повышение средних значений пиковой (49 %) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале терапии, во время корректировки дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровни дигоксина, для того чтобы поддерживать уровень в терапевтических пределах.

Другие антигипертензивные препараты. Телмисартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангіотензинуІІ или аліскірену связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента

Антидиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Может возникнуть потребность в коррекции дозы противодиабетического средства (см. раздел «Особенности применения»).

Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска возникновения лактатацидоза при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Холестираминовая и холестиполовая смолы. Абсорбция гидрохлоротиазида ослабляется в присутствии анионообменных смол.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (а именно: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВП) могут уменьшить диуретическое, натрийуретическое и антигипертензивное действие тиазидных диуретиков и антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. В некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и агентов, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. После начала терапии комбинацией лекарственных средств пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию и проводить тщательный контроль функции почек.

Уходе одного из исследований одновременное применение телмісартану и рамиприла привело к увеличению в 2, 5 раза площади под кривой «концентрация – время» (AUC0-24)и максимальной концентрации в плазме крови (Смах)рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной.

Вазопрессорные Амины (например норадреналин). Действие вазопрессорных Аминов может быть уменьшено.

Недеполяризующие миорелаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Действие недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры(например пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы медикаментов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазида может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. В случае необходимости назначения добавок кальция следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу.

Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическое действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усилено тиазидами.

Антихолинергические лекарственные средства(например атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем повышения гастроинтестинальной моторики и степени опорожнения желудка.

Амантадин. Тиазиды увеличивают риск побочного действия, вызванного амантадином.

Цитотоксические лекарственные средства(например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут уменьшить ренальную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.

С точки зрения фармакологических свойств ожидается, что баклофен и амифостин могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных лекарственных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться применением алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и расти риск осложнений вроде подагры.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Из-за влияния на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. раздел «особенности применения»).

Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушение электролитного баланса, преимущественно гипокалиемию.

Особенности применения.

Нарушение функций печени. Телси Н не следует назначать пациентам с холестазом, билиарными обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «противопоказания»), потому что телмисартан выводится главным образом с желчью. У этих пациентов ожидается снижение клиренса телмисартана в печени. Телси Н следует применять с осторожностью при лечении пациентов с нарушениями функции печени или с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку эти препараты могут вызвать внутрипеченочный холестаз, а даже незначительные изменения водно-солевого баланса могут привести к печеночной комы. Клинический опыт применения препарата Телси Н для лечения пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Почечная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентам с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки применяют медицинские препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Телси Н не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина< 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Отсутствует опыт назначения препарата Телси Н пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или недавно трансплантированной почкой. Опыт применения препарата для лечения пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью незначительно, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с нарушениями функций почек может возникнуть азотемия, связанная с тиазидными диуретиками.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникать у пациентов со сниженным объемом жидкости и/или натрия вследствие диуретического терапии, солевых ограничений в диете, диареи или рвоты. Перед применением препарата Телси Н такие состояния необходимо корректировать.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангіотензинуІІ не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Упацієнтів, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может быть связано с острой артериальной гипотензией, гіперазотемією, олигурией или редко – с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата Телси Н не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как в случае применения других вазодилататоров, необходима особая осторожность при лечении пациентов, страдающих стенозом аорты и митрального клапана или обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию.

Метаболическое и эндокринное действие. Терапия тиазидом может уменьшить толерантность к глюкозе, тогда как у пациентов с диабетом, принимающих инсулин или антидиабетическую терапию и лечение телмисартаном, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови; может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или гипогликемических препаратов. Во время терапии тиазидами может оказаться латентный сахарный диабет. Повышение уровня холестерина и триглицеридов связывают с диуретическим терапией тиазидами; однако при применении препарата, содержащего 12, 5 мг гидрохлоротиазида, наблюдали минимальное повышение уровня холестерина и триглицеридов или не наблюдали совсем. У некоторых пациентов, получающих тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или подагра.

Нарушение электролитного баланса. Всем пациентам, получающим терапию диуретиками, следует периодически определять уровень электролитов в сыворотке. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз), которые могут развиваться в случае одновременной диареи или рвоты. Признаками нарушения водно-солевого баланса является сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота и рвота (см. раздел «Побочные реакции»).

- Гипокалиемия. Несмотря на то, что в результате применения тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, сопутствующая терапия телмисартаном может снизить гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии наиболее высокий у больных циррозом печени, у пациентов со значительным диурезом, у пациентов, которые применяют неадекватные пероральные дозы электролитов, и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Гиперкалиемия. Напротив, из– за антагонизма рецепторов ангиотензина II (АТ1), вызванного телмисартаном-компонентом препарата Телси Н, может возникнуть гиперкалиемия. Однако клинически значимая гиперкалиемия вследствие приема препарата Телси Н не была подтверждена документально, факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, следует с осторожностью назначать одновременно с препаратомТелсі Н (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Нет никаких доказательств того, что Телси Н уменьшит или предотвратит гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлора в основном слабый и обычно не требует лечения. Утепленное время года у пациентов с отеками может возникать гипонатриемия за счет разжижения крови.

- Гиперкальциемия. Тиазиды могут снизить мочевыделение кальция и вызвать скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений обмена кальция. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием тиазидов перед проведением анализов функціїпаращитовидної железы.

- Гипомагниемия. Тиазиды продемонстрировали повышение мочевыделения магния, что может приводить к гипомагниемии (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сорбит и лактозы моногидрат. Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат и сорбит. Поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы и/или наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозигалактози не следует принимать это лекарственное средство.

Расовая принадлежность. Другие антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, телмисартан, вероятно, менее эффективен для снижения артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, очевидно из-за распространенного низкого ренинового состояния у этой популяции больных с артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любого другого антигипертензивного препарата, значительное снижение артериального давления у больных с ишемической кардиопатией или у пациентов с ишемией миокарда может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Общие сведения. Большая вероятность возникновения реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду существует у пациентов с наличием аллергии или бронхиальной астмы, в том числе в анамнезе. Обострение или активация системной красной волчанки наблюдалась при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

При применении тиазидных диуретиков наблюдались случаи реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочные реакции»). Если реакции фоточувствительности возникают во время лечения, рекомендуется прекратить применение препарата. Если считается необходимым повторное применение диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки от воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид, сульфонамид могут вызвать реакцию повышенной чувствительности и, как следствие, острую переходную миопию и острую закрытоугольную глаукому.

Симптомы включают резкое начало падения остроты зрения или глазную боль и, как правило, наблюдаются от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Необходимо отменить лечение гидрохлоротиазидом как можно скорее. Может возникнуть необходимость неотложного медицинского или хирургического лечения в случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать аллергию на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

Препарат может влиять на результаты лабораторных анализов:

-препарат может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови;

- лечение препаратом следует прекратить перед проведением лабораторного обследования с

целью оценки функции паращитовидных желез;

- препарат способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет данных по применению препарата Телси Н беременным.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов во время И триместра беременности не окончательные; некоторое увеличение риска нельзя исключать. Пациентов, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности по применению во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичність у людей (ослабление почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с II триместра беременности рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояние черепа плода. За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение относительно артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в течение и триместра ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает сквозь плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, применение препарата во время II и III триместров может нарушить перфузию плод-плацента и привести к таких внутриутробных и неонатальных эффектов, как желтуха, нарушение электролитного равновесия у плода и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять при отеках, артериальной гипертензии, обусловленных беременностью, или позднем токсикозе из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного эффектуна течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять при значительной артериальной гипертензии беременным, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.

Кормление грудью

Поскольку отсутствует информация о применении препарата Телси н во время кормления грудью, не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью; следует предоставить преимущество альтернативной терапии препаратами с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Гидрохлоротиазид в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять образование грудного молока.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность

мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При управлении автомобилем и работе с другими механизмами необходимо принимать во внимание, что при антигипертензивной терапии препаратом Телси н может возникать головокружение или сонливость.

Способ применения и дозы.

Телси Н назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно поддается контролю при применении только телмисартана. Перед переходом на Телси Н следует определить дозу каждого из компонентов. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации.

Телси Н, 40 мг/12, 5 мг, можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно поддается контролю при применении таблеток, 40 мг.

Особые группы больных.

Пациенты с нарушениями функций почек. Рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение препарата алискиренсодержащих продуктов противопоказано больным с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/l, 73 м2) (см. раздел «противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функций печени. Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата Телси Н не должна превышать дозу 40 мг/12, 5 мг. Телси Н не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функций печени (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Следует принимать Телси Н перорально один раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Дети. Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Телси Н детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Информация о передозировке телмисартаном людей ограничена. Степень удаления гидрохлоротиазида путем гемодиализа неизвестен.

Симптомы. Ожидаемыми проявлениями передозировки телмисартана является артериальная гипотензия и тахикардия; также наблюдались брадикардия, головокружение, рвота, повышение креатинина сыворотки крови и острая почечная недостаточность. Передозировка гидрохлоротиазидом связано со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или к обострению сердечной аритмии, связанные с одновременным применением препаратов дигиталиса или некоторых антиаритмических препаратов.

Лечение. Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапия зависит от времени приема таблетки и тяжести симптомов. Поддерживающие меры включают индукцию рвоты и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным применение активированного угля. Следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь с применением солевых и объемных растворов.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, наблюдавшейся часто, было головокружение. Серьезный ангионевротический отек возможен редко (2: 1/10000 –< 1/1000). Количество побочных эффектов не является дозозависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто(≥ 1/100 – ≤1/10), нечасто (≥1/1000–< 1/100), редко(≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить из имеющихся данных). Побочные реакции приведены в порядке уменьшения их проявлений.

Инфекции и инвазии:

редко–бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы:

редко–усиление или активация системной красной вовчака1.

Нарушение обмена веществ:

нечасто–гипокалиемия;

редко-гиперурикемия, гипонатриемия.

Со стороны психики:

нечасто–тревожность;

редко-депрессия.

Со стороны нервной системы:

часто–головокружение;

нечасто-синкопе, парестезия; редко– бессонница, нарушение сна.

Со стороны органов зрения:

редко-нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.

Со стороны вестибулярного аппарата:

нечасто-вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто–тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов:

нечасто–артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто–диспноэ;

редко - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны ЖКТ:

нечасто–диарея, сухость во рту, метеоризм;

редко–абдоминальная боль, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Гепатобилиарные нарушения:

редко-нарушение функции печени / расстройства функции печенки2.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

редко–ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто-боль в спине, судороги мышц, миалгия;

редко-артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах.

Со стороны половой системы:

нечасто – импотенция.

Общие нарушения:

нечасто-боль в грудной клетке;

редко – симптомы, подобные гриппу боли.

Лабораторные данные:

нечасто – повышение уровня мочевой кислоты в крови;

редко – повышение уровня креатинина, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня энзимов печени.

1на основе постмаркетингового опыта.

2 см. » Описание отдельных побочных реакций " ниже.

Дополнительная информация по отдельным компонентам.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями в ходе применения препарата Телси Н.

Телмисартан.

Побочные реакции возникали с одинаковой частотой среди пациентов, принимавших плацебо и телмисартан. Ниже приведены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований монотерапии телмисартаном при артериальной гипертензии, или которые наблюдались у пациентов в возрасте от 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Инфекции и инвазии:

нечасто-инфекция верхних отделов дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта (включая цистит);

редко – сепсис, в т. ч. с летальным наслідком3.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

нечасто – анемия;

редко-эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко-гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Нарушение обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко-гипокалиемия (у диабетических пациентов).

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия.

Со стороны нервной системы:

неизвестно-сонливость.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто-кашель;

очень редко - интерстициальное заболевание легень3;

Со стороны ЖКТ:

редко-дискомфорт в желудке.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

редко – экзема, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко – артроз, боль в сухожилиях.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).

Общие нарушения:

нечасто – астения.

Лабораторные данные:

редко-снижение уровня гемоглобина.

3 см. » Описание отдельных побочных реакций " ниже.

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитному дисбалансу (см. раздел «особенности применения»).

Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с неизвестной частотой при монотерапии гидрохлоротиазидом.

Инфекции и инвазии: сиаладенит.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: потеря контроля над диабетом, снижение глюкозотолерантности, что может обусловить манифестацию латентного сахарного диабета.

Нарушение обмена веществ: анорексия, потеря аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеролемия, гипергликемия, гиповолемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому (что возможно у пациентов с циррозом печени), гиперурикемия, которая может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания.

Со стороны психики: беспокойство, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.

Со стороны нервной системы: легкое головокружение, головная боль, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сосудов: некротический васкулит.

Со стороны ЖКТ: панкреатит, дискомфорт в желудке, чувство жажды, тошнота.

Гепатобилиарные нарушения: гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, холецистит.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: синдром, подобный красной волчанки, реакции фоточувствительности, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, синдром Стивенса–Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: половые расстройства.

Общие нарушения: лихорадка.

Лабораторные данные: повышение уровня триглицеридов.

Описание отдельных побочных реакций.

Нарушение функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени, о которых сообщалось в постмаркетинговый период при применении телмисартана, наблюдались у пациентов японской национальности. Последние более склонны к этим побочным реакциям.

Сепсис. Известно что, среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких, связанного с приемом телмисартана, сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МСН Лабораторис Пвт. Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, промышленная зона Анрич, Боларам, район Медак-502 325, Андхра Прадеш, Индия.

Заявитель. Алембик Фармасьютикелс Лимитед, Индия.