info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки 80 мг + 12,5 мг Блистер №14x2

ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки 40 мг + 12,5 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг
Таблетки, 80 мг + 12,5 мг
Таблетки, 80 мг + 25 мг

Таблетки, 40 мг + 12,5 мг

Упаковка

Блистер №14x2
Блистер №14x7

Блистер №14x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки 80 мг + 12,5 мг Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МИКАРДИСПЛЮС 40 мг + 12,5 мг

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ИЗИКАРД Н 40 мг + 12,5 мг

Органосин Лайфсаенсиз(AE)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИЛАКС ПЛЮС 40 мг + 12,5 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА H 40 40 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА H 80 80 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕЛМИСАРТАН + ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15949/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.04.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит телмисартана 40 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг
  • Торговое наименование: ТЕЛПРЕС ПЛЮС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты ангиотензина II и диуретики.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки 40 мг + 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛПРЕС ПЛЮС

Состав:

действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит телмисартана 40 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг или телмисартана 80 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг, или телмисартана 80 мг и гидрохлоротиазида 25 мг;

вспомогательные вещества для дозирования 40 мг/12, 5 мг: маннит (Е 421), повидон, кросповидон, меглюмін, натрия гидроксид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магніюстеарат, железа оксид желтый (Е 172);

вспомогательные вещества для дозирования 80 мг/12, 5 мг: маннит (Е 421), повидон, кросповидон, меглюмін, натрия гидроксид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магніюстеарат, железа оксид красный (Е 172);

вспомогательные вещества для дозирования 80 мг / 25 мг: маннит (Е 421), повидон, кросповидон, меглюмін, натрия гидроксид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магніюстеарат, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

для дозирования 40 мг/12, 5 мг: круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки без оболочки, с слоем от светло-желтого до желтого цвета с одной стороны и от белого до почти белого цвета с возможными включениями розового цвета с другой стороны;

дозировка 80 мг/12, 5 мг: круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки без оболочки, с слоем от светло-розового до розового цвета с одной стороны и от белого до почти белого цвета с возможными включениями розового цвета с другой стороны;

дозировка 80 мг/25 мг: круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки без оболочки, с слоем от светло-желтого до желтого цвета с одной стороны и от белого до почти белого цвета с возможными включениями розового цвета с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антагонисты ангиотензина II и диуретики.

Код АТХC09D A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телпресс Плюс является комбинацией антагониста рецепторов ангиотензина II (телмисартана) и тиазидного диуретика (гидрохлоротиазида). Комбинация этих ингредиентов оказывает дополнительный антигипертензивный эффект, снижая артериальное давление больше, чем каждый ее компонент в отдельности. Телпрес Плюс при применении в терапевтических дозах 1 раз в сутки эффективно и медленно снижает артериальное давление.

Телмисартандля перорального применения является эффективным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Телмісартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах субтипа АТ1, которые отвечают за известную активность ангиотензина II. Телмісартанне имеет никакого частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор и селективно связывает АТ1-рецептор. Связывание является долговременным. Телмисартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АТ2та другие, менее описанные АТ‑рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не известна, так же, как и эффект возможной чрезмерной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под влиянием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не подавляет ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Телмисартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II), что также разрушает брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызываемого ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 часов.

После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при длительной терапии. Антигипертензивный эффект удерживается постоянно в течение 24 часов после применения, в том числе в течение последних 4 часов перед следующим приемом, что установлено во время амбулаторного мониторинга артериального давления. Это подтверждается через соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы доСмах, которое составляет 80% после приема 40 и 80 мг телмисартана в клинических исследованиях. Отмечен дозозависимый эффект относительно систолического артериального давления, однако данные относительно диастолического давления противоречивы.

У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивной активности до сих пор не определен. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов-представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, Эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

По данным клинических исследований, случаи сухого кашля наблюдались значительно реже при лечении телмисартаном, чем при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Влияние телмисартана на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

Гидрохлоротиазидявляется тиазидным диуретиком. Механизм действия антигипертензивного эффекта тиазидных диуретиков до сих пор до конца не изучен. Тиазиды влияют на ренальный тубулярный механизм электролитной реабсорбции, тем самым непосредственно повышая экскрецию натрия и хлора в примерно эквивалентном количестве. Вследствие диуретического влияния гидрохлоротиазид снижает объем плазмы, повышает активность ренина в плазме, повышает секрецию альдостерона с последовательным ростом показателей калия в моче и потерей бикарбоната и снижением уровня калия в сыворотке крови. Возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы сопутствующее применение телмисартана способствует обратимой потере калия, связанной с гидрохлоротиазидом. При применении гидрохлоротиазида начало диуреза обнаруживается через 2 часа, максимальный эффект достигается примерно через 4 часа, в то время как действие длится примерно 6-12 часов.

Эпидемиологические исследования обнаружили, что длительное лечение гидрохлоротиазидом уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Влияние фиксированной комбинации телмисартан / гидрохлоротиазид на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлортиазидом и немеланомным раком кожи. Одно исследование охватывало пациентов с 71 533 случаями базальноклеточной карциномы (БКК) и 8 629 случаями плоскоклеточной карциномы (ПКК), с 1 430 883 и 172 462 пациентов группы контроля соответственно. Высокий уровень применения гидрохлортиазида (совокупно ≥50 000 мг) был связан с скорректированным коэффициентом риска (КР) 1, 29 (95 % доверительный интервал (ДИ): 1, 23-1, 35) для БКК 3, 98 (95 % ДИ: 3, 68-4, 31) – для ПКК. Четкая взаимосвязь между совокупной дозой и результатами наблюдался как для БКК, так и для ПКК. Другое исследование показало возможную взаимосвязь между риском рака губы (ПКК) и действием гидрохлортиазида: 633 случая рака губы (ПКК) выявлено на 63 067 контрольного населения. Была продемонстрирована четкая взаимосвязь с совокупной дозой для каждого пациента со скорректированным КР 2, 1 (95 % Ди: 1, 7-2, 6), КР 3, 9 (3, 0-4, 9) – для высокой совокупной дозы (не менее 25 000 мг) и КР 7, 7 (5, 7-10, 5) – для наивысшей совокупной дозы (не менее 100 000 мг) (см. раздел «особенности применения»).

Фармакокинетика.

Совместное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не влияет на фармакокинетику каждого из них у здоровых добровольцев.

Всасывание

Телмисартан

После перорального применения максимальная концентрация телмисартана (Смах) достигается через 0, 5-1, 5 часа. Абсолютная биодоступность телмисартана 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58% соответственно. Пища незначительно снижает биодоступность телмисартана, снижение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) для телмисартана колеблется примерно от 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3 часа после применения концентрация в плазме одинаковая и не зависит от того, как принимается телмисартан – натощак или с пищей. Полагают, что небольшое снижение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности. Фармакокинетика телмисартана, предназначенного для перорального применения, является нелинейной при увеличении дозы от 20 до 160 мг с повышением концентрации в плазме крови (Смахи AUC), что превышает пропорциональное. Телмисартан не накапливается в плазме крови в значительной степени в случае повторных назначений.

Гидрохлоротиазид

После перорального применения препаратутелпресс Плюс Смахгидрохлоротиазида достигается примерно через 1-3 часа. Учитывая кумулятивную ренальную экскрецию гидрохлоротиазида, абсолютная биодоступность составляла примерно 60 %.

Распределение

Телмисартан

Телмисартан сильно связывается с белками плазмы крови (>99, 5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения телмисартана составляет примерно 500 л, что указывает на дополнительное связывание с тканями.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид связывается с протеинами плазмы крови на 68%, видимый объем распределения составляет 0, 83-1, 14 л/кг.

Вывод

Телмисартан

После перорального применения14с-Меченого телмисартана большая часть дозы (>97 %) выводится с калом путем билиарной экскреции. Только незначительное количество было обнаружено в моче. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации до формирования фармакологически неактивного ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного соединения-единственный метаболит, который был идентифицирован у человека. После применения одной дозы14с-Меченого телмисартана глюкуронид демонстрирует примерно 11% измеренной радиоактивности в плазме. Изоформы цитохрома Р450не вовлекаются в метаболизм телмисартана. Общий клиренс телмисартана из плазмы после перорального применения составляет > 1500 мл / мин. Общий период полувыведения составлял > 20 часов.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид не метаболизируется у человека и выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Примерно 60% пероральной дозы элиминируется в неизмененном виде в течение 48 часов. Ренальный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Терминальный период полувыведения составляет 10-15часов.

Особые категории больныхПолКонцентрация телмисартана в плазме крови у женщин, в основном, в 2-3 раза выше, чем у мужчин. Однако в клинических исследованиях не выявили значительного усиления влияния на артериальное давление или увеличения количества случаев ортостатической гипотензии у женщин. Нет нужды корректировать дозы. У женщин наблюдается тенденция к большей, чем у мужчин, концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови, что не имеет клинической значимости. Пациенты пожилого возрастаФармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушением функции почекРенальная экскреция существенно не влияет на клиренс телмисартана. Учитывая некоторый опыт применения телмісартану пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин; при среднем значении – примерно 50 мл/мин) нет необходимости корректировать дозы для таких пациентов. Телмисартан не выводится во время гемодиализа. У пациентов с почечной недостаточностью снижается скорость элиминации гидрохлоротиазида. В типичных исследованиях у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл/мин увеличивался период полувыведения гидрохлоротиазида. У пациентов с нефункционирующими почками период полувыведения составляет примерно 34 часа. Пациенты с нарушениями функции печениФармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности до 100%. Однако период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия. Как комбинацию с фиксированной дозой препарат Телпресс Плюс применяют в случае, если прием телмисартана как монотерапии не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

- Гиперчувствительность к другим веществам, которые являются производными сульфонамида (поскольку гидрохлоротиазид является производной сульфонамида).

– Беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- Холестатические и билиарные обструктивные нарушения.

- Тяжелые нарушения функции печени.

– Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

– Рефрактерная гипокалиемия/гипонатриемия, гиперкальциемия.

- Кормление грудью.

- Симптомная гиперурикемия (подагра).

- Детский возраст (до 18 лет).

– Одновременное применение телмісартану и аліскіренвмісних продуктов противопоказано больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Литий

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. О таких редких случаях взаимодействия также сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая телмисартан / гидрохлоротиазид). Одновременное применение лития и препаратутелпресс Плюс не рекомендуется. Если доказана эффективность такой комбинации рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, ассоциированные с потерей калия и гипокалиемией(например другие диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные).

При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией телмисартан / гидрохлоротиазид рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови. Указанные лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в плазме крови.

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень натрия и вызывать гиперкалиемию(например лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия).

При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией телмисартан / гидрохлоротиазид рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Учитывая опыт применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение указанных лекарственных средств может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется.

Лекарственные средства, которые вызывают нарушение уровня калия в сыворотке

Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ при применении препаратуТелпрес Плюс с лекарственными средствами, которые вызывают нарушение уровня калия в сыворотке крови (например с гликозидами дигиталиса, антиаритмическими препаратами) и лекарственными средствами, которые стимулируют пароксизмальную тахикардию по типуtorsades de pointes (включая некоторые антиаритмические препараты), гипокалиемию, что является провоцирующим факторомtorsades de pointes:

· антиаритмические лекарственные средства Іа класса (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

· антиаритмические лекарственные средства III класса (например амиодарон, соталол, дофетелід, ибутилид);

* некоторые антипсихотические средства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, Сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

· другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).

Гликозиды дигиталиса

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют возникновению сердечной аритмии, вызванной дигиталисом.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана с дигоксином отмечали повышение средних значений пиковой (49 %) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале терапии, во время корректировки дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровни дигоксина, чтобы поддерживать уровень в терапевтических пределах.

Другие антигипертензивные препараты

Телмисартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных агентов.

Сообщалось, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или аліскірену связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Антидиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин)

Может возникнуть потребность в коррекции дозы антидиабетического средства.

Метформин

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска возникновения лактотацидозу, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Холестираминовая и холестиполовая смолы

Абсорбция гидрохлоротиазида нарушается в присутствии анионообменных смол.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП (в частности ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВП) могут уменьшить диуретическое, натрійуретичну и антигипертензивное действие тиазидных диуретиков и антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и агентов, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. После начала терапии комбинацией лекарственных средств и периодически спустя пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию и проводить тщательный контроль функции почек.

В ходе одного из исследований одновременное применение телмисартана и Рамиприла привело к увеличению в 2, 5 раза AUC0-24 и Смахрамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной.

Вазопрессорные Амины(например норадреналин)

Действие вазопрессорных Аминов может быть снижено.

Недеполяризующие миорелаксанты скелетных мышц(например тубокурарин)

Действие недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры(например пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазида может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. При необходимости назначения добавок кальция следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу.

β-блокаторы и диазоксид

Гипергликемическое действие β-блокаторов и диазоксида может быть усилено тиазидами.

Антихолинергические лекарственные средства(например атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем снижения гастроинтестинальной моторики и степени опорожнения желудка.

Амантадин

Тиазиды увеличивают риск побочного действия, вызванного амантадином.

Цитотоксические лекарственные средства(например циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды могут уменьшать ренальную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.

На основе фармакологических свойств ожидается, что баклофен и амифостин могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных лекарственных средств, включая телмисартан.

Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться применением алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Салицилаты

При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Метилдопа

Сообщалось об отдельных случаях гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин

При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений типа подагры.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов

Из-за влияния на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. раздел «особенности применения»).

Карбамазепин

Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства

В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства

Гидрохлоротиазид усиливает нарушение электролитного баланса, преимущественно гипокалиемию.

Особенности применения.

Беременность

Не следует начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II во время беременности. Пока не будет считаться целесообразной терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности по применению во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функции печени

Телпресс Плюс нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени, поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшения печеночного клиренса телмисартана. Кроме того, Телпрес Плюс следует с осторожностью назначать больным с нарушениями функции печени или прогрессирующей болезнью печени, поскольку даже незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому. Клинического опыта применения препаратуТелпрес Плюс больными с печеночной недостаточностью нет.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если больные с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии Единой функционирующей почки принимают лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Телпрес Плюс не следует применять больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Нет опыта назначения препаратуТелпрес Плюс больным, которые недавно имели трансплантацию почки. Поскольку опыт применения препаратуТелпрес Плюс больным с нарушениями функции почек легкой и средней степени небольшой, то рекомендуется проводить периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У больных с нарушениями функции почек может возникнуть азотемия, связанная с тиазидными диуретиками.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости

У пациентов с дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме через мощную терапию диуретиками, ограничение соли в диете, диарею или рвоту может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы. Поэтому перед назначением препаратутелпресс Плюс следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее проводят только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например пациенты с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или заболеваниями почек, в т. ч. со стенозом почечных артерий), лечение препаратами, влияющими на эту систему, может вызвать острую артериальную гипотензию, гіперазотемію, олигурии, в редких случаях – острую почечную недостаточность.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные препараты, действие которых предусматривает угнетение ренин-ангиотензиновой системы, поэтому применение препаратутелпресс Плюс таким больным не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при лечении пациентов, страдающих стенозом аорты и митрального клапана или обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию.

Метаболические и эндокринные эффекты

Лечение тиазидами может уменьшить толерантность к глюкозе. Для больных сахарным диабетом может возникнуть потребность в корректировке дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Во время тиазидной терапии может проявиться латентный сахарный диабет. С лечением тиазидными диуретиками связывают повышение уровней холестерина и триглицеридов. Однако доза 12, 5 мг, которая содержится в препаратителпресс Плюс, не имеет такого влияния или это влияние лишь минимальное. У некоторых больных, получающих тиазидные препараты, может развиться гиперурикемия или подагра явная.

Электролитный дисбаланс

У любого больного, который лечится диуретиками, через определенные промежутки времени следует определять уровень сывороточных электролитов.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызвать жидкостный или электролитный дисбаланс (в частности гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками жидкостного или электролитного дисбаланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие гастроинтестинальные нарушения, как тошнота и рвота.

Гипокалиемия

Несмотря на то, что в результате применения тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, сопутствующая терапия телмисартаном может снизить гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии выше у больных циррозом печени, у пациентов со значительным диурезом, у пациентов, у которых пероральный прием электролитов не соответствует их потребностям, и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ.

Гиперкалиемия

Из – за антагонизма рецепторов ангиотензина II (АТ1), ассоциированного с телмисартаном-компонентом препарата Телпресс Плюс, может возникнуть гиперкалиемия. Клинически значимая гиперкалиемия вследствие приема препаратуТелпрес Плюс не была подтверждена документально. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и / или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, следует с осторожностью назначать одновременно с комбінацієютелмісартан/гидрохлоротиазид.

Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз

Нет доказательств, чтотелпресс плюс снижает или предотвращает гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлора в основном слабый и обычно не требует лечения.

Гиперкальциемия

Тиазиды могут снизить выделение кальция с мочой и вызвать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии нарушений обмена кальция. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием тиазидов перед проведением анализов функции паращитовидной железы.

Гипомагниемия

Тиазиды вызывают повышение выделения магния с мочой, что может приводить к гипомагниемии.

Этнические различия

Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан является явно менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением состояний со сниженным уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие состояния

Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у больных с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Общие расстройства

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у больных с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

Известно, что применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к обострению системной красной волчанки.

При применении тиазидных диуретиков наблюдались случаи реакций фоточувствительности. Если реакции фоточувствительности возникают во время лечения, рекомендуется прекратить применение препарата. Если считается необходимым повторное применение диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Лекарственные средства, содержащие сульфаниламид или его производные, могут вызывать идиосинкразию, которая приводит к транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Гидрохлоротиазид является производным сульфаниламида, однако до сих пор сообщалось лишь об отдельных случаях возникновения острой закрытоугольной глаукомы на фоне применения гидрохлоротиазида. К симптомам этого заболевания относятся острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Как правило, эти симптомы развиваются через несколько часов или несколько недель после начала терапии этим препаратом. Если оставить острую закрытоугольную глаукому без лечения, это может привести к необратимой потере зрения у пациента. При обнаружении такого симптома прежде всего следует как можно скорее отменить терапию этим препаратом. Если после этого внутриглазное давление остается неконтролируемым, можно рассмотреть целесообразность медикаментозного или хирургического лечения. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии на сульфаниламид или пенициллин.

Немеланомный рак кожи

Повышенный риск немеланомного рака кожи (БКК и ПКК) с увеличением кумулятивной дозы гидрохлортиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлортиазида может выступать возможным механизмом развития данных патологий. Пациентов, которые принимают гидрохлортиазид отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, следует сообщить о риске возникновения немеланомного рака кожи и рекомендовать регулярно проверять кожу на наличие новых образований или изменений уже существующих образований и немедленно сообщать о любых подозрительных поражения кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно обследовать, включая гистологическое исследование биопсийного материала. Пациентам следует порекомендовать ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей, пользоваться надлежащим защитой во время пребывания под действием солнечных или УФ-лучей, чтобы минимизировать риск рака кожи. Кроме того, следует с осторожностью назначать препараты, содержащие гидрохлортиазид пациентам с раком кожи в анамнезе (см. также раздел«Побочные реакции»).

Препарат может влиять на результаты лабораторных анализов:

- препарат может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови;

- лечение препаратом следует прекратить перед проведением лабораторного обследования с целью оценки функции паращитовидных желез;

– препарат способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет данных по применению препарата Телпресс Плюс беременным.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов во время И триместра беременности не окончательные; некоторое увеличение риска нельзя исключать. Пациентов, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности по применению во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичність у людей (ослабление почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с II триместра беременности рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояние черепа плода. За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение относительно артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в течение и триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает сквозь плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, применение препарата во время II и III триместров может нарушить перфузию плод‒плацента и привести к таких внутриутробных и неонатальных эффектов, как желтуха, нарушение электролитного равновесия у плода и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять при отеках, артериальной гипертензии, обусловленных беременностью, или при позднем токсикозе из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного эффекта на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять при значительной артериальной гипертензии беременным, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.

Кормление грудью

Поскольку отсутствует информация о применении препарата Телпресс Плюс во время кормления грудью, не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью; следует предоставить преимущество альтернативной терапии препаратами с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Гидрохлоротиазид в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять образование грудного молока. В случае применения препаратутелпресс Плюс в период кормления грудью следует принимать самые низкие возможные дозы.

Фертильность

Не обнаружено влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния телмисартана на способность управлять автомобилем и механическими устройствами не проводились. Однако при управлении автомобилем и механическими устройствами необходимо принимать во внимание, что при антигипертензивной терапии может возникать головокружение или сонливость.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Телпресс Плюс следует принимать пациентам, у которых артериальное давление недостаточно поддается контролю при применении отдельно телмисартана. Перед переходом на прием комбинации с фиксированной дозой следует индивидуально определить дозу каждого из компонентов. По клиническим показаниям возможна непосредственная замена монотерапии на терапию фиксированной комбинацией.

Телпресс Плюс можно назначать пациентам, у которых артериальное давление недостаточно поддается контролю при применении отдельно телмисартана или гидрохлоротиазида, или пациентам, которые ранее достигли улучшения состояния при применении отдельно телмисартана и гидрохлоротиазида.

Телпрес Плюс40 мг/12, 5 мг можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно поддается контролю при применении таблеток

Телпрес 40 мг

.

Телпрес Плюс 80 мг/12, 5 мг можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно поддается контролю при применении таблетокТелпрес80 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется проводить мониторинг функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препаратуТелпрес Плюс не должна превышать дозу 40 мг/12, 5 мг.

Телпрес Плюс не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Таблетки Телпрес Плюсприймають 1 раз в сутки перорально с жидкостью независимо от приема пищи.

Меры безопасности перед применением лекарственного средства

Телпрес Плюсслід хранить в герметичной блистерной упаковке, поскольку таблетки очень гигроскопичны. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Не были установлены безопасность и эффективность применения препаратуТелпрес Плюс детям (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат не следует применять данной категории пациентов.

Передозировка.

Информация о передозировке телмисартана у людей ограничена. Уровень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлен.

Симптомы.

При передозировке телмісартану наиболее выраженными проявлениями были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщается о брадикардию, головокружение, рвота, повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острую почечную недостаточность. С передозировкой гидрохлоротиазида связывают снижение концентрации электролитов (гипокалиемию, гипохлоремию) и гиповолемию вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечному спазму и / или к обострению сердечной аритмии в случае одновременного применения гликозидов группы дигиталиса или определенных антиаритмических препаратов.

Лечение.

Телмисартан не удаляется путем гемодиализа. Больные должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Терапия зависит от времени, которое прошло после приема препарата, и тяжести симптомов. Рекомендуемые меры включают стимулирование рвоты и / или промывания желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таком побочном эффекте, как головокружение. В единичных случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов) возможен серьезный ангионевротический отек.

Комбинация с фиксированной дозой

Зависимость побочных эффектов от доз не была установлена, и эти эффекты не были связаны с полом, возрастом или расовой принадлежностью.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе всех клинических исследований и которые чаще (Р ≤ 0, 05) случались при применении комбинации телмисартана с гидрохлоротиазидом, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классами систем органов. Побочные эффекты, которые наблюдались при применении каждого компонента отдельно, но которые не проявились во время клинических исследований, могут появиться во время лечения препаратомТелпрес Плюс.

Побочные реакции представлены с указанием частоты возникновения за такими условными категориями: очень часто (1/10); часто (1/100 до < 1/10); нечасто (1/1000 до < 1/100); редко (1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии: редко – бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы: редко – обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны метаболизма: нечасто – гипокалиемия; редко – гиперурикемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: нечасто-тревога; редко-депрессия.

Со стороны нервной системы: часто-головокружение; нечасто-синкопе, парестезия; редко – бессонница, нарушение сна.

Со стороны органов зрения: редко-нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто-вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – диспноэ; редко – респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – диарея, сухость во рту, метеоризм; редко – абдоминальная боль, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко-нарушение функции печени / Заболевания печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко-ангионевротический отек (также с летальными исходами), эритема, зуд, высыпания, гипергидроз, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто-боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; редко-артралгия, судороги мышц, боль в ногах.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто – эректильная дисфункция.

Общие нарушения: нечасто – боль в груди; редко – симптомы, подобные гриппу боли.

Лабораторные показатели: нечасто – повышенный уровень мочевой кислоты; редко – повышенный уровень креатинина, повышенный уровень креатинфосфокиназы крови, повышенный уровень печеночных ферментов.

Дополнительная информация по отдельным компонентам.

Побочные эффекты, о которых ранее сообщалось в связи с применением одного из компонентов, могут проявляться при применении комбинации телмисартан / гидрохлоротиазид, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований этой комбинации.

Телмисартан

Побочные эффекты с одинаковой частотой наблюдались как при применении телмисартана, так и при применении плацебо.

Общее количество побочных эффектов при использовании телмисартана (41, 4 %) было обычно сопоставимо с таковым в группе плацебо (43, 9 %) во время плацебо-контролируемых испытаний. Приведенные ниже побочные реакции были собраны в ходе исследований среди пациентов, которых лечили телмисартаном от артериальной гипертензии, и среди пациентов в возрасте от 50 лет с высоким риском нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Инфекции и инвазии: нечасто – инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевого тракта, включая цистит; редко – сепсис, в т. ч. с летальным исходом.

Со стороны системы крови: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко-гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных диабетом).

Со стороны сердца: нечасто – брадикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: редко-дискомфорт в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – экзема, медикаментозный дерматит, токсический эпидермальный сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артроз, боль в сухожилиях.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).

Общие нарушения: нечасто – астения.

Лабораторные показатели: редко-снижение гемоглобина.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитному дисбалансу.

Побочные эффекты, которые наблюдались при применении гидрохлоротиазида отдельно, приводятся ниже.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна-сиаладенит.

Со стороны системы крови: частота неизвестна – апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна-неадекватный контроль диабета.

Со стороны метаболизма: частота неизвестна – анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия.

Со стороны психики: частота неизвестна-беспокойство.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – легкое головокружение.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – ксантопсия.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – некротический васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна-панкреатит, дискомфорт в желудке.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – синдром, подобный красной волчанки, реакции фоточувствительности, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы): неизвестно-немеланомный рак кожи (БКК и ПКК) вследствие действия гидрохлоротиазида.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.

Общие нарушения: частота неизвестна – лихорадка.

Лабораторные показатели: частота неизвестна – повышенный уровень триглицеридов.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушение функции печени / Заболевания печени

Большинство случаев нарушений функции печени/ заболевания печени наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Сепсис

В ходе исследования PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это явление может быть как случайным, так и связанным с механизмом, суть которого пока неизвестна.

Описание отдельных побочных реакций: немеланомный рак кожи для действующего вещества гидрохлоротиазид: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и возникновением немеланомного рака кожи (см. Также разделы «фармакологические свойства» и «особенности применения»).

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 2 или по 7 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авда. Міралкампо, 7, Пол. Инд. Міралкампо, Азукека де Энарес, Гвадалахара, 19200, Испания