ТЕЛПРЕС таблетки 20 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг
Таблетки, 80 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №14x2
Блистер №14x7

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТЕЛСАРТАН 40 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИЛАКС 20 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИНОРМ-80 80 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСАРТАН-ТЕВА 80 мг

ратиофарм ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕЛМИСАРТАН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15893/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.04.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит телмисартана 20 мг
  • Торговое наименование: ТЕЛПРЕС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕЛПРЕС таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛПРЕС

Состав:

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка міститьтелмісартану20 мг или 40 мг, или 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон, меглюмин, маннит (е 421), кроссповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблеткипо 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с фаской, с гравировкой«LC» на одной стороне таблетки;

таблеткипо 40 мг: капсулообразные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой " LC " на одной стороне таблетки;

таблеткипо 80 мг: белые, капсулообразные двояковыпуклые таблетки с гравировкой " LC " на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХС09С А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Телмисартан является перорально активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1). Телмісартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах субтипа МЕНЮ1, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмісартан не имеет какого-либо частичного агонистического влияния на МЕНЮ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецептором. Связывание является долговременным. Телмисартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая AT2 и другие, менее изученные АТ‒рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестный эффект их возможного "сверхстимулирования" ангиотензином II, уровень которого повышается под влиянием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II), энзим, который также разрушает брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмісартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызванного ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 ч и остается ощутимым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение артериальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при длительной терапии.

Антигипертензивный эффект удерживается постоянно в течение 24 часов после применения, в том числе в течение последних 4 часов перед следующим приемом, что установлено во время амбулаторного мониторинга артериального давления. Это подтверждается через соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы доСмах, которое составляет 80% после приема 40 и 80 мг телмисартана в клинических исследованиях. Отмечен дозозависимый эффект относительно систолического артериального давления, однако данные относительно диастолического давления противоречивы.

У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивной активности до сих пор не определен. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов-представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, Эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

По данным клинических исследований, случаи сухого кашля наблюдались значительно реже при лечении телмисартаном, чем при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Влияние телмисартана на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний

Во время исследования ONTARGET (монотерапия телмісартаном и комбинация с рамиприлом) сравнивали эффект телмісартану, рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистую систему в 25620 пациентов в возрасте от 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, облитерирующий ендартериїт или сахарный диабет с подтверждением поражения органа-мишени (например ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро - или микроальбуминурия), то есть широкий спектр сердечно-сосудистых рисков.

Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: телмисартан 80 мг, рамиприл10 мг или комбинация телмисартана 80 мг и Рамиприла 10 мг ‒ после чего пациенты находились под наблюдением в среднем 4, 5 года.

Телмисартан продемонстрировал такую же эффективность при уменьшении первичной конечной точки, что и Рамиприл. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогичной в группах приема телмисартана (16, 7 %), Рамиприла (16, 5 %) и комбинации телмисартана и Рамиприла (16, 3 %). Многофакторный риск для телмисартана по сравнению с рамиприлом составлял 1, 01 (97, 5% CI 0, 93 – 1, 10, p (не меньшей эффективности) = 0, 0019).

Процент смертности по всем причинам составлял 11, 6% и 11, 8% среди пациентов, принимавших соответственно телмисартан и Рамиприл.

Также установлено, что телмісартан имеет такую же эффективность, что и рамиприл, при оценке нескольких определенных второстепенных конечных точек, включая сочетание таких событий, как смерть в результате сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализация через застойную сердечную недостаточность, что является первичной конечной точкой контролируемого исследования HOPE. Во время исследования HOPE изучали эффект Рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск телмисартана по сравнению с рамиприлом при оценке этой конечной точки в исследовании ONTARGET составлял 0, 99 (97, 5% CI 0, 90 – 1, 08, p (не меньшая эффективность) = 0, 0004).

Во время дослідженняTRANSCEND пациенты с непереносимостью АПФ-1 были рандомизированы с другим подобным критерием включения, как в ONTARGET, к одной из двух групп лечения: телмісартаном 80 мг (n = 2954) или плацебо (n = 2972). Средняя продолжительность наблюдения составляла 4 года 8 месяцев. Во время исследования не было выявлено статистически значимой разницы в частотівиникнення первичной конечной точки (летальный исход по сердечно-сосудистое заболевание), инфаркта миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализации через застойную сердечную недостаточность (15, 7 %в группе приема телмісартанута 17, 0 % в группе приема плацебо). Многофакторный риск при применении телмисартана по сравнению с плацебо составил 0, 92(95% доверительный интервал0, 81-1, 05, р (не меньшая эффективность)= 0, 22). Установлено доказательства относительной пользы применения телмісартанупорівняно с плацебо у предварительно определенной вторичной композитной конечной точке летального исхода из-за сердечно-сосудистое заболевание, инфаркта миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода (0, 87 (95 %доверительный интервал 0, 76-1, г(не меньшая эффективность) = 0, 048)). Не было установлено доказательств в пользу летального исхода из-за сердечно-сосудистое заболевание (коэффициент риска 1, 03, 95 %доверительный інтервал0, 85-1, 24).

О кашле и ангионевротическом отеке менее часто сообщали пациенты, принимавшие телмисартан, чем пациенты, принимавшие Рамиприл, хотя об артериальной гипотензии более часто сообщали при приеме телмисартана.

Сочетание телмисартана и Рамиприла не обеспечило лучшего эффекта по сравнению с рамиприлом или телмисартаном, которые принимались отдельно. Кроме того, зафиксирована значительно более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружений в группе комбинированного лечения.

В исследовании «Режим профилактики для эффективного противодействия повторного инсульта» (PRoFESS) у пациентов в возрасте от 50 лет, которые недавно перенесли инсульт, повышенная частота сепсиса была отмечена при применении телмісартану сравнению с плацебо, 0, 70 против 0, 49 % (коэффициент ризику1, 43 (95 % доверительный интервал 1, 00-2, 06)); частота случаев сепсиса с летальным исходом была выше у пациентов, которые принимали телмісартан (0, 33 по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (0, 16 (коэффициент ризику2, 0 (95% доверительный интервал 1, 14-3, 76)).

В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) и VA NEPHRON – D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) исследовалось сочетание ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II.

ONTARGET было исследованием, проведенным у пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или сахарным диабетом ІІ типа с зафиксированным повреждением конечного органа (см. раздел «Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний».

VA NEPHRON-D-исследование пациентов с сахарным диабетом II типа и диабетической нефропатией.

Эти исследования не выявили существенного положительного эффекта на результаты и летальность от почечных и сердечно-сосудистых заболеваний, тогда как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острая почечная недостаточность и/или гипотония по сравнению с монотерапией. Учитывая сходные фармакодинамические свойства, эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Поэтому не следует параллельно использовать ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

ALTITUDE (исследование действия аліскірену у больных с диабетом II типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек в качестве оцениваемого исхода) – исследование, целью которого было протестировать преимущества от добавления аліскірену к стандартной терапии ингибитором АПФ или блокатором рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или обоими этими заболеваниями. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска неблагоприятных результатов.

Летальность от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта чаще возникали в группе терапии аліскіреном, чем в группе плацебо, а побочные явления и серьезные нежелательные явления (гиперкалиемия, гипотония и почечная дисфункция) чаще отмечались в группе терапии аліскіреном, чем в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Всасывание телмисартана быстрое, но количество адсорбируемого препарата неодинакова. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50%. Когда телмисартан принимают во время еды, снижение площади под кривой "концентрация-время" (AUC0 -∞) для телмисартана варьирует от примерно 6 % (доза 40 мг) до примерно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови одинакова независимо от того, принимают телмисартан натощак или с пищей.

Линейность / нелинейность

Ожидается, что небольшое снижение AUC приведет к снижению терапевтической эффективности. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Ароматы AUC растут непропорционально до дозы, если она превышает 40 мг.

Распределение

Телмисартан активно связывается с протеинами плазмы крови (>99, 5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний мнимый объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод

Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Cmax и AUC растут непропорционально до дозы. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрация в плазме крови была выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизмененном виде. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1% дозы. Общий клиренс плазмы крови (Cltot) высокий (примерно 1000 мл/мин), если сравнивать с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для Cmax.

Увеличение эозинофилов, о чем сообщали для этой популяции пациентов не отмечалось у взрослых. Его клиническое значение и актуальность неизвестны.

Полученные клинические данные не позволяют делать выводы относительно эффективности и безопасности применения телмисартана для педиатрической популяции пациентов.

Пол

Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови, Смахта AUC были соответственно примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек концентрация в плазме крови удваивалось. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которые подлежали диализу, концентрация в плазме крови низкая. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:

-выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);

- сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу препарата;

– обструктивные заболевания желчных протоков;

- тяжелые нарушения функций печени;

- одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл / мин / 1, 73 м2) (см. разделы "способ применения и дозы», "особенности применения", " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

–беременность или планирование беременности; период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Комбинация телмисартана и алискирена противопоказана для пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл / мин / 1, 73 м2) и не рекомендуется для других пациентов (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»).

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние рост пиковой концентрации дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальной концентрации (на 20 %). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана следует контролировать уровни дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «особенности применения»). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гіперкаліємію (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае применения приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащих калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения мер предосторожности при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или Амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительный рост концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий. Известны случаи обратимого роста концентрации лития в сыворотке и повышения токсичности во время сопутствующего приема лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, в т. ч. с телмисартаном. Если назначение этой комбинации считается необходимым, во время сопутствующего применения следует внимательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (в частности у больных с обезвоживанием организма или у пациентов пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо проверять функцию почек.

Во время применения препарата сообщалось о том, что комбинированный прием телмисартана и Рамиприла привел к увеличению в 2, 5 раза AUC0-24ТА Смахрамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как Фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к потере объема и риска гипотензии, если начать лечение телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена сопутствующим применением других антигипертензивных средств.

На основании фармакологических свойств баклофенута амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть ухудшена алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного действия.

Особенности применения.

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Телмисартан нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшения печеночного клиренса телмисартана.

Телмісартанслід с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью от умеренной до средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, которые влияют на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Колителмісартанпризначають пациентам с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Нет опыта применения телмисартана пациентами с недавней трансплантацией почки.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. У пациентов с дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме через мощную терапию диуретиками, ограничение соли в диете, диарею или рвоту может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы. Поэтому перед назначением препарата Телпресс Плюс следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее проводят только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, У которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прийомТелпресуз іншимилікарськими средствами, влияющими на РААС, был связан с острой артериальной гипотензией, гіперазотемією, олигурией, редко – с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный гиперальдостеронизм. Пацієнтиз первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады РААС. Поэтому назначение препарата Телпрессим не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью назначают препарат пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. Может потребоваться коррекция дозировки инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут быть не диагностированные. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. На протяжении всего приема лекарственных средств, влияющих на РААС, может возникнуть гиперкалиемия.

У лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, которые параллельно получают другие лекарственные средства, могут вызвать повышение уровня калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о сопутствующее применение лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;

– комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми добавками. К препаратов или терапевтических групп лекарственных средств, которые могут спровоцировать гіперкаліємію, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

– сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Манит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит (Е 421). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан является явно менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение ад у пациентов с ишемической кардіопатією или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, – заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременными (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении препарата Телпрес беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение І триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II иііі триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Кормление грудью.

Из-за отсутствия информации о применении телмисартана в период кормления грудью препарат Телпресс не рекомендован для применения женщинам, которые кормят грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При антигипертензивной терапии, в т. ч. телмисартаном, при управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо принимать во внимание возможность возникновения головокружения или гиперсомнии.

Способ применения и дозы.

Лечениеэссенциальной гипертензии.

Обычная доза составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза 20 мг. В случае если желаемое артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение артериального давления при применении вместе с телмисартаном. Когда рассматривается вопрос об увеличении дозы, необходимо принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана (см. раздел «особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы.

Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Нарушение функции печени. Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Телпрес принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Телпрес следует хранить в герметичной блистерной упаковке, поскольку таблетки очень гигроскопичны. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Телмисартан не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности препарата.

Передозировка.

Информация о передозировке телмисартаном ограничена.

Симптомы

Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также случались случаи брадикардии, головокружение, повышение креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение

Телмисартан не удаляется из организма путем гемодиализа. В случае передозировки за пациентом следует установить тщательное наблюдение и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Выбор лечения зависит от времени, которое прошло после введения, и от тяжести симптомов. Следует рассмотреть такие меры, как стимулирование рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто проверять уровни электролитов и креатинина в сыворотке. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в положение лежа и быстро ввести заменители соли и восстановить объем жидкости.

Побочные реакции.

Серьезные побочные реакции, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота проявлений побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе исследований при приеме телмісартану обычно была сопоставима с таковой при приеме плацебо (41, 4% по сравнению с 43, 9 %). Частота проявлений побочных реакций не является дозозависимым и не имеет связи с полом, возрастом или расой пациентов. Данные по безопасности препарата Телпресс при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний были сопоставимы с данными при лечении артериальной гипертензии.

Побочные эффекты изложены с указанием частоты, с использованием следующих обозначений: очень часто (3 1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазии: нечасто-инфекции мочевых путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко – сепсис, в т. ч. с летальным исходом1.

Со стороны системы крови: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко-анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Со стороны психики: нечасто-бессонница, депрессия; редко –озабоченность.

Со стороны нервной системы: нечасто –синкопе; редко –сонливость.

Со стороны органов зрения: редко-нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто-вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто-брадикардия, артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия; редко-тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – диспноэ, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь легень4.

Сстороны пищеварительного тракта: нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени/печеночные розлади3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, усиленное потоотделение, сыпь; редко – ангионевротический отек (в т. ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендинита).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные: нечасто –повышение креатинина в крови; редко –снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4См. раздел " Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Артериальная гипотензия. Эта побочные реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени / печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным большинство случаев нарушений функции печени / печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная связь не была установлена.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере; по 2 или по 7 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авда. Міралкампо, 7, Пол. Инд. Міралкампо, Азукека де Энарес, Гвадалахара, 19200, Испания