ТЕЛНОР таблетки 20 мг

Гетеро Лабз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг
Таблетки, 80 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТЕЛСАРТАН 40 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИЛАКС 20 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИНОРМ-80 80 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСАРТАН-ТЕВА 80 мг

ратиофарм ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕЛМИСАРТАН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16947/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.10.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит телмисартана 20 мг
  • Торговое наименование: ТЕЛНОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕЛНОР таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛНОР

(TELNOR)

Состав:

действующее вещество:

телмисартан;

1 таблетка содержит телмісартану20 мг или 40 мг, или 80 мг;

вспомогательные вещества:

меглюмин, маннит, натрия гидроксид, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблеткипо 20 мг: круглые, плоские со скошенной кромкой таблетки от белого до почти белого цвета с надписью«H»с одной стороны и«162»с обратной стороны;

таблеткипо 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого цвета с надписью «H»с одной стороны и " 163 " с обратной стороны;

таблеткипо 80 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белогодо почти белого цвета с надписью«H»с одной стороны и«164»с обратной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор.

Телмісартанселективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является долговременным. Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы.

Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан уменьшает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий энзим (кининаза II), энзим, также разлагающий брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикининсопровождающих побочных эффектов.

У человека телмісартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 ч и остается ощутимым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение артериальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при длительной терапии.

Антигипертензивный эффект удерживается постоянно в течение 24 часов после применения, в том числе в течение последних 4 часов перед следующим приемом, что установлено во время амбулаторного мониторинга артериального давления. Это подтверждается через соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы доСмах, которое составляет 80% после приема 40 и 80 мг телмисартана в клинических исследованиях. Отмечен дозозависимый эффект относительно систолического артериального давления, однако данные относительно диастолического давления противоречивы.

У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивной активности до сих пор не определен. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов-представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, Эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

По данным клинических исследований, случаи сухого кашля наблюдались значительно реже при лечении телмисартаном, чем при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Влияние телмисартана на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний

Во время исследования ONTARGET (монотерапия телмісартаном и комбинация с рамиприлом) сравнивали эффект телмісартану, рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистую систему в 25620 пациентов в возрасте от 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, облитерирующий ендартериїт или сахарный диабет с подтверждением поражения органа-мишени (например ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро - или микроальбуминурия), то есть широкий спектр сердечно-сосудистых рисков.

Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: телмисартан 80 мг, Рамиприл 10 мг или комбинация телмисартана 80 мг и Рамиприла 10 мг ‒ после чего пациенты находились под наблюдением в среднем 4, 5 года.

Телмисартан продемонстрировал такую же эффективность при уменьшении первичной конечной точки, что и Рамиприл. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогичной в группах приема телмисартана (16, 7 %), Рамиприла (16, 5 %) и комбинации телмисартана и Рамиприла (16, 3 %). Многофакторный риск для телмисартана по сравнению с рамиприлом составлял 1, 01 (97, 5% CI 0, 93 – 1, 10, p (не меньшей эффективности) = 0, 0019).

Процент смертности по всем причинам составлял 11, 6% и 11, 8% среди пациентов, принимавших соответственно телмисартан и Рамиприл.

Также установлено, что телмісартан имеет такую же эффективность, что и рамиприл, при оценке нескольких определенных второстепенных конечных точек, включая сочетание таких событий, как смерть в результате сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализация через застойную сердечную недостаточность, что является первичной конечной точкой контролируемого исследования HOPE. Во время исследования HOPE изучали эффект Рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск телмисартана по сравнению с рамиприлом при оценке этой конечной точки в исследовании ONTARGET составлял 0, 99 (97, 5% CI 0, 90 – 1, 08, p (не меньшая эффективность) = 0, 0004).

О кашле и ангионевротическом отеке менее часто сообщали пациенты, принимавшие телмисартан, чем пациенты, принимавшие Рамиприл, хотя об артериальной гипотензии более часто сообщали при приеме телмисартана.

Сочетание телмисартана и Рамиприла не обеспечило лучшего эффекта по сравнению с рамиприлом или телмисартаном, которые принимались отдельно. Кроме того, зафиксирована значительно более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружений в группе комбинированного лечения.

Фармакокинетика.

Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата неодинакова. Средняя абсолютная биодоступностьтелмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой "концентрация / время" (AUC) для телмисартана от примерно 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность / нелинейность. Полагают, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Смах и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99, 5 %), главным образом с альбуминами и

альфа-1 кислым гликопротеином

. Средний объем распределения (Vss)в состоянии равновесия составляет примерно 500 л. Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации к глюкурониду начального соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Вывод. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально до дозы. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизмененное соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет< 1% дозы.

Общий клиренс плазмы (Сltot) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме крови Смах и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной до средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которые подлежали диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется. Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:

-выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);

- сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

- беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы "особенности применения", " Применение в период беременности или кормления грудью»);

- обструктивные заболевания желчных протоков;

- тяжелые нарушения функций печени;

- детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение телмісартану и аліскіренвмісних продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови(на 49 %) и минимальные концентрации (на 20 %). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «особенности применения»). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гіперкаліємію (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащих калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения оговорок при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или Амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (т. е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует взвесить возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и Рамиприла привело к повышению в 2, 5 раза AUC0-24та Смахдля Рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петльовідіуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретинов как Фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (ти азидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см разделы «особенности применения», «противопоказания» и «фармакодинамика»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Телмисартан нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана.

Телмисартан следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единой функционирующей почки при лечении препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении телмисартан пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения телмисартана пациентам с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом и / или уровнем натрия, возникший вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом телмисартана. Перед началом лечения препаратом телмисартан необходимо нормализовать уровень натрия и / или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, сосудистый тонус которых и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием телмісартануз другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может вызвать острую артериальную гипотензию, гіперазотемію, олигурии, в редких случаях– острой почечной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;

- комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратов или терапевтических групп лекарственных средств, которые могут спровоцировать гіперкаліємію, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Манит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан является явно менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, – заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении препарата телмисартан беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение

И триместра беременности

не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начать со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Кормление грудью.

Из-за отсутствия информации о применении препарата телмисартан в период кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения женщинам, которые кормят грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата телмисартан на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо принимать во внимание возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. телмисартаном.

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза телмисартана 20 мг. В случае если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени. телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

ТЕЛНОР принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от употребления пищи.

Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата ТЕЛНОР у детей (в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Передозировка.

Информация о передозировке препарата ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмісартану были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардию, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острую почечную недостаточность.

Терапия. Телмисартан не удаляется из организма путем гемодиализа. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или сделать промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмісартану обычно співставлялася с таковой при приеме плацебо (41, 4% по сравнению с 43, 9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которых лечили по показанию профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Побочные реакции указываются в соответствии с их частоты: очень часто (31/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто –инфекционные заболевания мочевых путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

редко-сепсис, в т. ч. с летальным исходом1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко-эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко-анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Сбоку обмена веществ:

нечасто –гиперкалиемия;

редко –гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечасто –бессонница, депрессия;

редко-озабоченность.

Сбоку нервной системы:

нечасто-синкопе;

редко-сонливость.

Сстороны органов зрения:

редко-нарушение зрения.

Сбоку органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто-вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто –брадикардия;

редко-тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто-артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто-диспноэ, кашель;

очень редко –интерстициальная болезнь легень4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто –абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко –сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения:

редко –нарушение функции печени/печеночные розлади3.

Сбоку кожи и подкожной клетчатки:

нечасто –зуд, усиленное потоотделение, сыпь;

редко –ангионевротический отек (в т. ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы соединительной ткани:

нечасто-боль в спине (например ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко –артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендинита).

Сбоку мочевыделительной системы:

нечасто –нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто –боль в груди, астения (слабость);

редко –симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто-повышение креатинина в крови;

редко –снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4 -См. раздел " Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Артериальная гипотензия. Эта побочные реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени / печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени / печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юнит-V, Блок V i V-A, ТСІІС - Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия / Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.