ТЕЛМИЛАКС таблетки 20 мг

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг
Таблетки, 80 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТЕЛСАРТАН 40 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИНОРМ-80 80 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСАРТАН-ТЕВА 80 мг

ратиофарм ГмбХ(DE)

Таблетки

Rp

ТЕЛМИСТА 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ТЕЛНОР 20 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕЛМИСАРТАН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17044/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 20 мг телмисартана;
  • Торговое наименование: ТЕЛМІЛАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Телмисартан.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕЛМИЛАКС таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛМІЛАКС

(Telmilax)

Состав:

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, или 80 мг телмисартана;

вспомогательные вещества: натріюгідроксид, повидон (К 25), меглюмін, маннит (E 421), магніюстеарат, кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: таблетки круглой формы, белого цвета, со скошенными краями и с тиснением «LC» на одной из сторон.

таблетки по40 мг: таблетки овальной формы, белого цвета, с тиснением «LC» на одной из сторон.

таблетки по 80 мг: таблетки овальной формы, белого цвета, с тиснением«LC» на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Телмисартан.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является долговременным. Телмисартан не имеет сродства с другими рецепторами, включая АТ2та другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан уменьшает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий энзим (кининаза II), энзим, также разлагающий брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикининсопровождающих побочных эффектов.

У человека телмісартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 ч и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата неодинакова. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%. При применении Телмилакса с пищей уменьшается площадь под кривой "концентрация / время" (AUC) для телмисартана от примерно 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность / нелинейность. Полагают, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Смах и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99, 5 %), главным образом с альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации к глюкурониду исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Смах) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально до дозы. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизмененное соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет< 1% дозы. Общий клиренс плазмы (Сltot) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Пол. Концентрация в плазме (Смах) тааук у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной до средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которые подлежали диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Клинические характеристики.

Показання.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

-выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе);

- сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

- беременным или женщинам, планирующим беременность (см. разделы "особенности применения", " Применение в период беременности или кормления грудью»);

- обструктивные заболевания желчных протоков;

- тяжелые нарушения функций печени.

Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «способ применения и дозы», «особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Комбинация телмисартана и алискирена противопоказана для пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) и не рекомендуется для других пациентов (см. раздел «противопоказания», «особенности применения»).

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или аліскірену связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние рост пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентрациях (на 20 %). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «особенности применения»). Риск может увеличиться в случае применения в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также могут спровоцировать гіперкаліємію (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащих калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения оговорок при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или Амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калиосодержащие заменители соли могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФта с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости. Необходимо взвесить возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и Рамиприла привело к повышению в 2, 5 раза AUC0-24та Смахдля Рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как Фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Во время беременности противопоказано лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Пациенткам, которые планируют беременность, необходимо перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Телмилакс нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана.

Телмілакс следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единой функционирующей почки при лечении препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении Телмілаксу пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения Телмілаксу пациентам с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы Телмілаксу, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникший вследствие интенсивного диуретического терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом Телмілаксу. Перед началом лечения препаратом Телмилакс необходимо нормализовать уровень натрия и / или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (вплоть до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуются (см. разделы«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, сосудистый тонус которых и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием Телмілаксуз другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может вызвать острую артериальную гипотензию, гіперазотемію, олигурии, в редких случаях –острой почечной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;

- комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратов или терапевтических групп лекарственных средств, которые могут спровоцировать гіперкаліємію, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан является явно менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у человека (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Кормление грудью.

Из-за отсутствия информации о применении препарата Телмилакс в период кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения женщинам, которые кормят грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата Телмілакс на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо принимать во внимание возможность возникновения головокружения или гиперсомнии.

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза телмисартана 20 мг. В случае если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больным, находящимся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет.

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. раздел «противопоказания»).

Нарушение функции печени. Телмілакс противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

Телмілакс принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Телмилакс детям (в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Передозировка.

Информация о передозировке препарата ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмісартану были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардию, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острую почечную недостаточность.

Терапия. Телмисартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или сделать промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмісартану обычно была сопоставимой с таковой при приеме плацебо (41, 4% по сравнению с 43, 9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым применяли препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Указанные ниже побочные реакции на препарат описаны на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Этот перечень также включает в себя серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, которые получали телмісартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение шести лет.

Побочные реакции указываются в соответствии с их частоты: очень часто (31/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто –инфекционные заболевания мочевых путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

редко-сепсис, в т. ч. с летальным исходом1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко-эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко-анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ:

нечасто –гиперкалиемия;

редко –гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Психические расстройства:

нечасто –бессонница, депрессия;

редко-озабоченность.

Со стороны нервной системы:

нечасто-синкопе;

редко-сонливость.

Сстороны органов зрения:

редко-нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто-вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто –брадикардия;

редко-тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто-артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто-диспноэ, кашель;

очень редко –интерстициальная болезнь легень4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто –абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко –сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения:

редко –нарушение функции печени/печеночные розлади3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто –зуд, усиленное потоотделение, сыпь;

редко –ангионевротический отек (в т. ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы соединительной ткани:

нечасто-боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко –артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендинита).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто –нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто –боль в груди, астения (слабость);

редко –симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто-повышение креатинина в крови;

редко –снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем у тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочные реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени / печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени / печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛИКОНСА, С. А.

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Авда. Міралькампо, 7, Пол. Инд. Міралькампо, Асукека-де-Энарес, 19200, Гвадалахара, Испания

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200, Guadalajara, Spain

Заявитель.

М. БИОТЕК ЛИМИТЕД

M. BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom