ТЕКТА КОНТРОЛ таблетки 20 мг

Такеда Ораниенбург

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №14x1

Блистер №7x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 291.59 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11085/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 22, 6 мг пантопразола сесквигидрата натрия, что соответствует 20 мг пантопразола
  • Торговое наименование: ТЕКТА КОНТРОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕКТА КОНТРОЛ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ТЕКТА КОНТРОЛ

(TECTA Control® )

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: pantoprazolum;

1 таблетка содержит 22, 6 мг пантопразола сесквигидрата натрия, что соответствует 20 мг пантопразола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, повидон К 90, кальция стеарат;

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон к 25, титана диоксид (Е 171), железа оксид (е 172), пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, чернила коричневые (S-1-26514).

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, резистентная к желудочному соку, с ядрами белого или почти белого цвета. Маркировка коричневыми чернилами с одной стороны „ Р20” .

Название и местонахождение производителя.

Никомед Ораниенбург ГмбХ „, Германия для” Никомед ГмбХ", Германия.

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия.

„ Nycomed Oranienburg GmbH” , Germany for „ Nycomed GmbH” , Germany.

Lehnitzstraβ e 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения пептических язв; ингибитор протонной помпы. Код АТС А02В С02.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Пантопразол - действующее вещество препарата ТЕКТА Контрол - подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он угнетает H+/K+- АТФ, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудка, что пропорционально вызывает увеличение выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол свя связывает фермент на периферическом уровне по отношению к клеточному рецептору, это соединение может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Это действие не зависит от способа введения препарата – перорально или внутривенно.

Пантопразол быстро повышает уровень гастрина. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев увеличиваются вдвое. Чрезмерное его увеличение наблюдалось очень редко. Как результат, в единичных случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества различных эндокринных клеток желудка (аденоматоидная гиперплазия).

Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация (Смах) в плазме достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем Смах 1 – 1, 5 мкг/мл достигается через 2 – 2, 5 часа после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема. Объем распределения составляет 0, 15 л/кг, его клиренс – примерно 0, 1 л/ч/кг. Период полувыведения – 1 час. Через специфическую активацию пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).

Фармакокинетика не изменяется после однократного или многократного приема. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.

Связывание с белками плазмы составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов является почечный (почти 80 %), остальные - с фекалиями. Главным метаболитом как в плазме, так и в моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита (1, 5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.

Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность таблеток составляет 77%. Употребление пищи не влияет на AUC (площадь под кривой “ концентрация-время” ), Смах и биодоступность.

Характеристики для особых групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения главного метаболита несколько возрастает

(2 – 3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и В) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 3– 6 часов и соответственно до этого в 3 – 5 раз увеличивается AUC, Смах пантопразола в плазме увеличивается в 1, 3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста, не является клинически значимым.

Показания для применения.

Лечение рефлюксной болезни и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому компоненту препарата.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, противопоказано применять с атазанавиром (см. раздел „ Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий” ).

Особые предостережения.

Пациенту необходимо обратиться к врачу при наличии тревожных симптомов: существенная трата веса, анемия, желудочно-кишечные кровотечения, дисфагия (нарушение акта глотания), постоянная рвота или рвота с кровью, при наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза; если состояние у пациентов с нарушением пищеварения или изжогой не улучшается после курса лечения более 4 нед; пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам после проведения эндоскопических исследований необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

- Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность в дозах свыше 5 мг / кг. Данных о выделении пантопразола в грудное молоко нет. Таблетки пантопразола могут быть использованы только в случае, когда польза от применения превышает возможный риск для плода.

- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

- Дети. ТЕКТА Контрол не следует применять детям в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат ТЕКТА Контрол следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата ТЕКТА Контрол в сутки (1 таблетка).

Если симптомы не проходят через 2 недели необходимо обратиться к врачу.

Лечение более 4 недель следует продолжать после консультации у врача.

Для пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции почек и/или печени подбор дозы обычно делать не нужно.

Передозировка. Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные меры.

Побочные эффекты.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000),

очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда: диарея, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор.

Общие расстройства:

Иногда: слабость, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Нарушение обмена веществ:

Редко: гиперлипидемия, изменение массы тела.

Нарушения со стороны печени.

Иногда: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g- ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина, гепатоклеточное расстройство, что может привести к желтухе.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны кожи и костно-мышечной системы.

Иногда: аллергические реакции (зуд, кожные высыпания).

Редко ангиоэдема, уртикария, артралгия, миалгия, крапивница, синдром Луэлла, эритема мультиформная, синдром Стивена-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны нервной системы.

Иногда: головная боль, головокружение, расстройства сна.

Редко: нарушение зрения (затуманенность), депрессии, галлюцинации, дезориентация и смущение, особенно у пациентов, которые имеют склонность к этому, а также ухудшение этих симптомов в случае их наличия.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазол).

Доказано, что применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, не должны применяться вместе с атазанавиром.

Пациентам, которые применяют непрямые антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуется проводить лабораторные тесты на свертывание тромбоцитов в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.

Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохром Р450. Не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируется через эту же систему. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а собственно, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глібенкалмідом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, теофиллином, піроксикамом и оральными контрацептивами.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидными препаратами.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере. По1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.