ТАВЕГИЛ раствор 1 мг/мл

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 мг/мл
Таблетки, 1 мг

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

Rp

ТАВЕГИЛ 1 мг/мл

Такеда(AT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛЕМАСТИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1238/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит клемастина фумарата 1, 34 мг, что соответствует 1 мг клемастина
  • Торговое наименование: ТАВЕГИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАВЕГИЛ раствор 1 мг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Тавегил

(TAVEGYL®)

Состав:

действующее вещество: clemastine;

1 мл раствора содержит клемастина фумарата 1, 34 мг, что соответствует 1 мг клемастина;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), этанол 96 %, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06AA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тавегил – антагонист Н1-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам группы бензгидрильных эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминные Н1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Он оказывает выраженное антигистаминное и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12 часов).

Фармакокинетика.

Связывание клемастина с белками плазмы крови составляет примерно 95%.

Клемастин метаболизируется в печени. Вывод из организма происходит в две фазы: период полувыведения первой фазы составляет в среднем 3, 6± 0, 9 ч; второй фазы-37± 16 ч. Метаболиты в большом количестве (45-65 %) выводятся почками с мочой. Неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в небольшом количестве. У женщин в период кормления грудью небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение аллергических и псевдоаллергических реакций, в том числе реакции на введение контрастных веществ, переливание крови, диагностическое применение гистамина.

Вторичное лечение (после внутримышечного введения адреналина в дозе 0, 01 мг/кг) в случае возникновения анафилактического или анафилактоидного шока и ангионевротического отека.

Противопоказания. Гиперчувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигистаминные препараты потенцируют седативный эффект лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, антидепрессантов, как трициклических, так и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности применения.

Препарат в данной лекарственной форме может проявлять более выражен седативный эффект, чем в таблетках для перорального применения, особенно у детей младшего возраста. Внутривенные инъекции следует проводить медленно (в течение 2 – 3 минут).

Тавегил следует применять с осторожностью при закрытоугольной глаукоме, пептической язве при наличии стеноза, при пилородуоденальном стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и обструкцией шейки мочевого пузыря.

Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит этанол 96% - 140 мг в 2 мл (1 ампула). Он может оказаться вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата детям и больным, которые относятся к группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тавегил не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда препарат назначил врач или медицинский работник.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с седативным антигистаминным эффектом клемастину и вероятностью побочных реакций со стороны нервной системы Тавегил может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет вводить внутривенно медленно (в течение 2 – 3 мин) или внутримышечно в разовой дозе 2 мл (содержимое 1 ампулы) – 2 раза в сутки (утром и вечером). Внутриартериальное введение препарата строго запрещено!

Для профилактики аллергических реакций вводить 2 мл Тавегила медленно внутривенно непосредственно перед возможным развитием анафилактической реакции или реакции на гистамин. Раствор можно разводить 0, 9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы в соотношении 1: 5. Детям в возрасте от 1 до 12 лет вводить внутримышечно в суточной дозе 0, 025 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.

Дети. Тавегил не следует применять детям в возрасте до 1 года.

Передозировка. Могут возникнуть симптомы как угнетения, так и возбуждения центральной нервной системы, например угнетение сознания, возбуждение, галлюцинации или судороги. Также возможны такие антихолинергические симптомы, как сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тахикардия.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные ниже, классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота

неизвестная (частотане может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: часто –чувство усталости, седативный эффект, сонливость; нечасто – головокружение; редко – головная боль.

Со стороны психики: редко-возбуждение, особенно у детей.

Со стороны пищеварительной системы: редко – гастроинтестинальные расстройства, в том числе эпигастральная боль, тошнота, сухость во рту; очень редко – запор.

Со стороны иммунной системы: нечасто реакции гиперчувствительности, одышка; редко-анафилактический шок.

Со стороны кожи: редко-кожные высыпания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко-тахикардия, ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: редко-астения.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях врачу. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме предусмотренных инструкцией для применения.

Упаковка. По 2 мл раствора в стеклянной ампуле; по5или 10ампул в картонной коробке.

Категорияотпуска. По рецепту.

Производитель.

Такеда Австрия ГмбХ/TakedaAustriaGmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/

St. Peter -Strasse25, 4020 Linz, Austria.