ТАРДИФЕРОН таблетки 80 мг

Пьер Фабр Медикамент

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг
Таблетки, 80 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

№30x1

№30x1

от 145.88 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ

Форма товара

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2978/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247, 25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II)
  • Торговое наименование: ТАРДИФЕРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного для перорального применения. Железа сульфат.

Упаковка

№30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАРДИФЕРОН таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАРДИФЕРОН

(TARDYFERON)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит залізасульфату сухого 247, 25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерол дибегенат, триетилцитрат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171); сепіфільмLP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного для перорального применения. Железа сульфат.

Код АТХВ03АА07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тардиферон относится к комплексным препаратам железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа и уменьшается при их увеличении.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20 % от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем приема определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нет активного механизма вывода железа.

Средняя экскреция железа у здоровых субъектов составляет 0, 8-1 мг/сут.

Основным путем выведения железа является желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема через экстравазацию эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток усваиваемого железа выводится с фекалиями.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в результате обычных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не обнаружили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендуемых дозах.

Клинические характеристики.

Показания.

* Железодефицитные (гипохромные) анемии.

· Профилактика железодефицитных анемий у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа вместе с пищей.

Противопоказания.

Избыточное содержание железа в организме, особенно нормо-или гиперсидеремическая анемия, такие как талассемия, рефрактерная анемия, анемия из-за медулярной недостаточности.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку ионы железа подавляют всасывание пероральных тетрациклинов следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Не рекомендуемые комбинации

- Соли железа (для парентерального введения)

Возможна липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

- Бисфосфонаты

Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, которые плохо всасываются.

Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (если возможно, необходимо обеспечить интервал от не менее 30 минут до более чем 2 часа, в зависимости от бисфосфонатов).

- Циклины (для перорального применения)

Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с циклинами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Фторхинолоны

Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Цинк, стронций

Не принимать соли железа одновременно с цинком и стронцием (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Гормоны щитовидной железы

Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Холестирамин

Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1-2 часа до или через 4 часа после приема холестирамина).

- Кальций

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте, что связано с кальцием.

Не принимать соли железа во время еды и с кальцием.

- Метилдопа, леводопа

Снижение всасывания допаминовых производных в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с метилдопой и леводопой (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- Другие формы взаимодействия

Фітинова кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.

Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может менять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале порой дает ложноположительные результаты.

При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулися) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашля, отхаркивание крови, бронхиального стеноза и/или легочной инфекции (даже если это было за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с трудностями глотания можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись), необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочные реакции»).

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланозе) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, которые получают препараты железа и имеют хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензия. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание, особенно когда планируется операция. Поэтому рекомендуется предупредить хирурга относительно приема железа, учитывая такой риск (см. раздел «Побочные реакции»).

В связи с риском образования язв во рту и изменением цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту; их необходимо глотать целиком, запивая водой.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Примерно каждые 4 недели следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферин.

Необходимо контролировать обе коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют ограниченные данные по применению железа в первом триместре беременности для оценки риска мальформации. Данные клинических исследований показывают, что прием препаратов железа во время беременности не влияет на массу тела при рождении, преждевременные роды и смерть новорожденных.

Исследования на животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Поэтому соли железа применяют во время беременности, если это необходимо.

Железо содержится в грудном молоке в малых количествах. Его концентрация не зависит от потребления матери. Как следствие, не ожидается влияние железа на новорожденных / младенцев.

Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили никакого влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тардиферон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту; их необходимо глотать целиком, запивая водой. Таблетки необходимо принимать перед или во время еды (за исключением специфических продуктов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Профилактика.

Беременные: 1 таблетка в сутки или 1 таблетка через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Лечение железодефицитной анемии.

Детям в возрасте от 7 лет – по 1 таблетке в сутки (утром); детям в возрасте от 10 лет и взрослым-1-2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения

Лечения должно быть достаточно для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение железодефицитной анемии длится от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов, и может быть продолжен после консультации с врачом.

Контроль эффективности полезный только через 3 месяца от начала лечения и должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Дети.

Не применять детям до 7 лет.

Передозировка.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанной с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и возрастает с 60 мг/кг.

Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях:

- стадия пищеварения, которая включает признаки раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, связанные в большинстве случаев с болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемез, мелена), которые могут прогрессировать до некроза;

- стадия клинической латентности со стабилизацией или регрессией желудочно-кишечных симптомов;

- системная стадия с возникновением метаболического ацидоза с анионным отверстием, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, вялость и кома, часто судорожные), которые могут привести к состоянию шока;

- стадия гепатотоксичности, симптомы которой могут варьироваться от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

Даже когда симптомы отравления утихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, связанный с желудочно-кишечным заживлением ран. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг суггестивных признаков.

Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови; возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (подтверждает наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение необходимо начать как можно скорее:

• Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся в соответствии с обычной практикой в специализированных подразделениях (поддержание дыхания, волемии, гидро-электролитного баланса и диуреза пациента).

• Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: обеззараживание может рассматриваться в специализированных условиях в определенных особых ситуациях, но не должно применяться регулярно. В частности, кишечное орошение раствором полиэтиленгликоля может рассматриваться, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых на рентгенограмме пациента. Затем его следует проводить до получения прозрачных сточных вод.

• Лечение путем хелатирования железа: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или персистенции симптомов, рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление является серьезным. Первичным согласно терапевтического протокола является дефероксамин. Для получения более подробной информации смотри инструкцию для медицинского применения дефероксамина.

Побочные реакции.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), единичные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нераспространенные: отек гортани.

С неизвестной частотой: 2легеневий некроз, 2легенева гранулема, 2бронхіальний стеноз, 2виразки глотки.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространенные: запор, диарея, вздутие живота, абдоминальная боль, изменение цвета кала, тошнота.

Нераспространенные: аномальные кишечные испражнения, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой: 1дисхромія зубов, 1виразки в ротовой полости, желудочно-кишечный меланозе, 2ураження пищевода, 2виразки пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нераспространенные: зуд, эритематозная сыпь.

1Дисхромія зубов и язвы в ротовой полости возможны в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, сосали или держали во рту.

2 У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, бронхиальные гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к бронхиального стеноза при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа (см. раздел «Особенности применения»).

Другие особые группы населения.

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланозе) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, которые получают препараты железа и имеют хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензия. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть взята во внимание (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важны сообщения о подозреваемых побочных реакциях на лекарства. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 жиен, Франция.

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.