ТАНТУМ ВЕРДЕ леденцы 3 мг

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Форма выпуска и дозировка

Леденцы, 3 мг
Раствор, 1,5 мг/мл
Спрей, 1,5 мг/мл

Леденцы, 3 мг

Упаковка

Стики №10x2
Стики №10x3

Стики №10x2

от 163.47 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ТАНТУМ ВЕРДЕ 3 мг

АКРАФ(IT)

Леденцы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕНЗИДАМИН

Форма товара

Леденцы со вкусом мяты

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3920/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 леденец содержит гидрохлорид бензидамина 3 мг (что эквивалентно 2, 68 мг бензидамина)
  • Торговое наименование: ТАНТУМ ВЕРДЕ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  • Фармакологическая группа: Стоматологические средства. Другие средства для местного применения в полости рта.

Упаковка

Стики №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАНТУМ ВЕРДЕ леденцы 3 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум Верде®

(Tantum Verde®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 леденец содержит гидрохлорид бензидамина 3 мг (что эквивалентно 2, 68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953); аспартам (E 951); левоментол; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индиготин (E 132).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинированной бумаги.

Фармакотерапевтическая группа. Стоматологические средства. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01АD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что Бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37, 8 нг/мл, а значение AUC – 367 нг/мл*ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь эпителиальную выстилку.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы относительно влияния этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Тантум Верде® во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети старше 6 лет: по одному леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения должен не превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что Бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипоэстезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы – редко: реакціягіперчутливості; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостенияочень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка. Каждый леденец завернут в парафинированную бумагу с надписью“TANTUMVERDE®”, 10 леденцов формируют сток, который завернут в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Азиенде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А. (ответственный за вторичную упаковку, контроль и выпуск серии);

Пьер ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл производства).

Пьер ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственныйза первичная и вторичная упаковка).

Местонахождение производителей.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.

Промышленная зона Кудетт, Эньян, 32290, Франция.

Ле Пайрат, Каор, 46000, Франция.