ТАНИЗ капсулы 0,4 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 0,4 мг

Капсулы, 0,4 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x9
Блистер №10x20

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АДЕНОРМ 0,4 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 168.14 грн

Rp

ОД-ТАМ 0,4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ОМИКС 0,4 мг

Технолог(UA)

Капсулы

Rp

ПРОСТАЗАН 0,4 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Капсулы

Rp

РАНОПРОСТ 0,4 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Форма товара

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5887/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 0, 4 мг гидрохлорида тамсулозина
  • Торговое наименование: ТАНИЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты альфа1А-адренорецепторов. Тамсулозин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАНИЗ капсулы 0,4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНИЗ®

(TANYZ®)

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

1 капсула содержит 0, 4 мгтамсулозину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия (содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин, индигокармин (Е 132), железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химическиесвойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета. Капсулы наполнены гранулами белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты альфа1А-адренорецепторов. Тамсулозин.

Код АТХG04C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тамсулозин селективно и конкурентно блокирует постсинаптичніальфа1А-адренорецепторы, которые передают нервные сигналы для сокращения гладких мышц, таким образом ослабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры.

Фармакодинамические эффекты

Тамсулозин, уменьшая тонус гладких мышц предстательной железы и уретры, улучшает мочеиспускание, одновременно уменьшая симптомы обструкции.

Препарат также способствует устранению неприятных симптомов раздражения и обструкции, при котором сокращение гладких мышц в нижнем отделе мочевыводящих путей играет важную роль.

Альфа-блокаторы могут снизить кровяное давление путем уменьшения периферической резистентности сосудов. В исследованиях тамсулозина с участием пациентов с нормальным давлением крови не наблюдалось ни одного клинически значимого снижения артериального давления.

Терапевтические эффекты долгое время сохраняются в течение длительной терапии, поэтому значительно откладывается необходимость хирургического лечения.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике. Он имеет почти полную биодоступность. Абсорбция замедляется сразу после приема пищи. Однородность всасывания обеспечивается постоянным приемом тамсулозина после приема завтрака в одно и то же время.

Тамсулозин показывает линейную кинетику.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов после однократного приема тамсулозина сразу после основного приема пищи. Стабильная концентрация достигается через 5 дней ежедневного применения препарата. Максимальная концентрация при этом примерно на две трети превышает концентрацию после приема разовой дозы.

Существуют значительные расхождения уровней тамсулозина в плазме крови как после однократного, так и после многократного дозирования у разных пациентов.

Распределение

Более 99% тамсулозина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин не поддается эффекту первого прохождения. Метаболизм препарата осуществляется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность к альфа1-адренорецепторов. Большая часть тамсулозина находится в плазме крови в неизмененном виде.

Метаболиты обладают меньшей активностью и токсичностью, чем само активное вещество.

Вывод

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся с мочой; при этом в неизмененном виде выводится примерно 9 % от введенной дозы.

Период полувыведения тамсулозина составляет почти 10 часов после разового приема и 13 часов – после достижения максимальной концентрации при многократном приеме.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тамсулозину или к любому из вспомогательных веществ препарата. Ангионевротический отек (любой этиологии) в анамнезе.

Подтверждена ранее ортостатическая гипотензия (наличие в анамнезе ортостатической гипотензии).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом – снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованияхinvitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными інгібіторамиСУР3А4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибиторсур3а4) приводило к увеличению Смах иauc до
2, 2 и 2, 8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах иauc до 1, 3 и 1, 6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атоничной зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с ним.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата Таниз®возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Таниз®, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости – тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения препарата Таниз®таким пациентам не проводились.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Тамсулозина гидрохлорид, как и другие лекарственные средства, может вызвать аллергические реакции включая кожные высыпания (которые могут чесаться), крапивница, отек век, лица, губ, рук или ног. В случае внезапной охриплости, боли в груди, одышки или затруднения дыхания, отека век, лица или губ, тяжелых кожных реакций или других аллергических реакции необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщались случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тамсулозин предназначен только для лечения мужчин.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в післяреєстраціному периоде.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Одна капсула в сутки после завтрака или после первого приема пищи за сутки. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, в положении стоя или сидя (но не лежа).

Капсулу нельзя разламывать или делить, поскольку это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия.

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы.

Дети.

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивалась.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции.

Частые побочные эффекты (> 1/100, < 1/10)

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение (1, 3 %).

Репродутивні нарушения: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Нечастые (> 1/1000, < 1/100)

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

Расстройства общего характера: астения.

Редко (> 1/10000, < 1/1000 )

Со стороны ЦНС: обморок.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

Очень редко (< 1/10000 )

Со стороны половой системы: приапизм.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (невозможнооценить при наличии доступных данных)

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения* нарушение зрения*.

Респираторно-медиастинальные расстройства: носовое кровотечение*

Со стороны кожи и слизистых оболочек: мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

* - отмечались в послерегистрационном периоде.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомиу пациентов, длительно принимавших тамсулозин (см. раздел «особенности применения»).

Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку указанные случаи сообщались спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2, или 3, или 6, или 9, или 20 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д., Ново место, Словения/

КRKA, d. d. , Novomesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.