ТАНАКАН раствор 40 мг/мл

Ипсен Фарма Биотек

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 40 мг/мл
Таблетки, 40 мг

Раствор, 40 мг/мл

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

Аналоги

МЕМОРИН 40 мг/мл

ГКП Фармацевтическая фабрика(UA)

Раствор

от 102.80 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОЕ*

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9843/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора орального содержит 40 мг гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго) (35 – 67 : 1), что соответствует: /- 8, 8 – 10, 8 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды/- 1, 1 – 1, 4 мг гінкголідів A, B и C/- 1, 0 – 1, 3 мг білобаліду; /растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м)
  • Торговое наименование: ТАНАКАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАНАКАН раствор 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНАКАН®

(TANAKAN®)

Состав:

действующее вещество: Ginkgo biloba

1 мл раствора орального содержит 40 мгГинкго билобасухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья гинкго)

(35 – 67 : 1), что соответствует:

-8, 8– 10, 8 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды

- 1, 1-1, 4 мг гинкголидов A, B и C

- 1, 0– 1, 3 мг білобаліду;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разведении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХN06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшение вязкости крови и увеличение васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 – 70 лет), а также уменьшению агрегации тромбоцитов. Кроме того, обнаружено вазодилатационное влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального применения 120 мг экстракта гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида а, 88% гинкголида В и 79% белобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 – 22 нг/мл гінкголіду А, 8 – 10 нг/мл гінкголіду В и 27 – 54 нг/мл білобаліду. Период полувыведения гінкгобалідів А и В и білобаліду составлял 3 – 4, 4 – 6 и 2 – 3 часа, соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 – 33 нг/мл гінкголіду А, 9 – 17 нг/мл гінкголіду В и 19 – 35 нг/мл білобаліду. Период полувыведения гинкголида а составлял 5 часов, гинкголида В – 9 – 11 часов, а белобалида – 3 – 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Растительный лекарственный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие депрессии или метаболических нарушений.

ТАНАКАН ® показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сопутствующее применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств из Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае смены лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к р-гликопротеинов, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия продемонстрировало, что Смахніфедипіну может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Сопутствующее применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренца не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентрации эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в связи с содержанием спирта (0, 45 г на 1 дозу), слекарственнымисредствами, подавляющими функции центральной нервной системы следует учитывать при одновременном применении этого лекарственного средства вместе с:

· лекарственными средствами, вызывающими антабусную реакцию при применении спирта(ощущение тепла, покраснение, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальное лекарственное средство группы цефалоспоринов), хлорамфеникол (антибактериальное лекарственное средство группы феніколів), хлорпропамид, глибенкламид, гліпізид, толбутамид (противодиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвин (противогрибковое лекарственное средство), нитро-5-имидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик);

· средствами, подавляющими функции центральной нервной системы.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит 57% этанола (спирта) по объему, то есть до 450 мг на одну дозу (1 мл), что эквивалентно 11, 3 мл пива или 4, 7 мл вина на одну дозу. Применение этого лекарственного средства является опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должна учитываться в случае его применения беременным или женщинам, которые кормят грудью, детям и пациентам групп высокого риска, например, пациентам с печеночной недостаточностью или эпилепсией.

Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая склонность), которые получают сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. Как вынужденная мера лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3 – 4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств с Гинкго.

Не рекомендовано сопутствующее применение лекарственных средств с Гинкго вместе с эфавиренцом (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Лактация

Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Ввиду отсутствия достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдались у самок мышей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозы

3 дозы (3 мл) в сутки, прием которых распределяют в течение дня.

Способ применения

Для орального применения.

Использовать дозатор: 1 доза = 1 мл орального раствора = 40 мг чистого экстракта.

Дозы разводят в половине стакана воды и принимают во время еды.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследования GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были абдоминальная боль, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН®, о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: распространенные (≥1/100 до < 1/10); нераспространенные (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000). Частота определяется количеством побочных реакций, сообщенных во время 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН®в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследования GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Класс систем и органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Распространенные

Нераспространенные

Редкие

Реакции гиперчувствительности, диспноэ

Крапивница

Ангионевротический отек

Сбоку нервной системы

Распространенные

Головокружение, головная боль, синкопе

Со стороны ЖКТ

Распространенные

Абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Распространенные

Нераспространенные

Экзема, зуд

Сыпь

Описание отбора побочных реакций

В таблице 2 представлено сравнительную частоту распространенных побочных явлений, выявленных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследования GuidAge 2-31-00240-011):

Таблица 2

Побочные реакции

ТАНАКАН®(n=1406)

ПЛАЦЕБО

(n=1414)

Реакции гиперчувствительности

1, 1%

1, 2%

Одышка

3, 2%

1, 8%

Головокружение

9, 0%

9, 2%

Головная боль

3, 8%

3, 5%

Синкопе

1, 6%

1, 0%

Вазовагальное синкопе

2, 8%

1, 8%

Абдоминальная боль

3, 3%

3, 8%

Боль в верхних отделах брюшной полости

5, 4%

6, 6%

Диарея

6, 1%

5, 9%

Диспепсия

3, 9%

3, 6%

Тошнота

1, 8%

1, 8%

Экзема

4, 6%

4, 7%

Зуд

2, 7%

2, 8%

Генерализованный зуд

1, 4%

1, 2%

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл раствора орального во флаконе с навинчивающейся крышкой; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOURIPSENINDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дре, Франция / RueEtheVirton 28100dreux, France.

Заявитель.

ИПСЕН ФАРМА / IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.

Дата последнего просмотра.