ТАМСОЛ капсулы 0,4 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 0,4 мг

Капсулы, 0,4 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АДЕНОРМ 0,4 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 168.14 грн

Rp

ОД-ТАМ 0,4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ОМИКС 0,4 мг

Технолог(UA)

Капсулы

Rp

ПРОСТАЗАН 0,4 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Капсулы

Rp

РАНОПРОСТ 0,4 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Форма товара

Капсулы с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4452/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 капсула модифицированного высвобождения содержит 0, 4 мг гидрохлорида тамсулозина
  • Торговое наименование: ТАМСОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты и 1-адренергических рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАМСОЛ капсулы 0,4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАМСОЛ®

(TAMSOL®)

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

1 капсула модифицированного высвобождения содержит 0, 4 мг гидрохлорида тамсулозина;

вспомогательные вещества: содержимое капсулы: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, 30% дисперсия метакриловой кислоты-сополимер этакрилата (1: 1) (дисперсия также содержит полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая (е 460); оболочка капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: содержимое капсул: капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета; оболочка капсулы: размер № 2; колпачок: стандартного коричневого цвета, непрозрачный; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемыепри доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов.

Код АТХG04CA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тамсулозина гидрохлорид избирательно и конкурентно ингибирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности, α1A и α1D, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшает выведение мочи. В то же время уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затрудненное начало мочеиспускания, слабая струя мочи, капание после завершения мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, ночные позывы к мочеиспусканию, императивные позывы к мочеиспусканию).

Эти эффекты сохраняются в течение длительного времени в случае длительных курсов лечения и значительно уменьшают необходимость в хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов способны снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Тем не менее, нет никаких данных о существенном снижении артериального давления при применении тамсулозина.

Фармакокинетика.

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается из кишечника. Его биодоступность составляет почти 100%. Потребление пищи снижает всасывание тамсулозина. Прием препарата в одинаковое время – после еды – создает одинаковые условия для всасывания. Тамсулозин имеет линейную фармакокинетику.

Максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови при однократном приеме препарата после употребления пищи достигается примерно через 6 часов. При многократном применении концентрация Cmax в равновесном состоянии, что достигается на 5-й день, выше на 2/3 по сравнению с концентрацией после однократного приема дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови в организме мужчины составляет около 99%, а объем распределения является незначительным (около 0, 2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозина гидрохлорид не подвергается метаболизму при первом прохождении и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большинство активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод

Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой; около 9% от введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Период полураспада после однократного приема тамсулозина после еды и в равновесном состоянии составляет около 10 и 13 часов соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, в том числе медикаментозный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ.

Ортостатическая гипотензия в анамнезе.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Исследования взаимодействия проводили только среди взрослых. После сопутствующего применения гидрохлорида тамсулозина с атенололом, Эналаприлом или теофиллином не наблюдалось лекарственного взаимодействия. Одновременное применение с циметидином приводит к повышению, а с фуросемидом – снижение концентрации тамсулозина в плазме крови, но при этом уровни препарата остаются в пределах нормы, поэтому коррекция дозы тамсулозина не нужна.

Во времяinvitro исследований диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не имели никакого влияния на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Кроме этого, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Тем не менее, диклофенак и варфарин могут повысить скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к повышению AUC и Смах в 2, 8 и 2, 2 раза, соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к повышению AUC и Смах в 1, 3 и 1, 6 раза, соответственно, но этот факт не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 больным с пониженным метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усилить гипотензивное действие.

Особенности применения.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 больным с пониженным метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Были зарегистрированы случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с аллергией к сульфаниламидам в анамнезе. Поэтому следует быть осторожным в случае использования тамсулозина гидрохлорида у пациентов с аллергией на сульфаниламиды в анамнезе.

Как и в случае с другими α1-адреноблокаторами в отдельных случаях после применения тамсулозина возможно снижение артериального давления, что иногда может привести к потере сознания. После развития первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь горизонтально до исчезновения вышеуказанных симптомов.

До начала лечения тамсулозином нужно пройти медицинское обследование с целью установления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения следует исполнять ректальное обследование предстательной железы, и, при необходимости, анализ на простат-специфический антиген (ПСА) до начала и после регулярных периодов времени во время лечения.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин), поскольку не проводили никаких клинических исследований тамсулозина у таких больных.

У некоторых пациентов, которые получали или получают тамсулозин в течение хирургического вмешательства по поводу катаракты и глаукомы, возникает интраоперационный синдром атоничной радужки (синдром суженного зрачка), что может быть причиной увеличения количества осложнений во время и после такой операции.

В целом рекомендуется отказаться от применения тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты и глаукомы, однако преимущество прекращения приема тамсулозина пока четко не установлена. Интраоперационный синдром атоничной радужки также возникал и у больных, которые не принимали тамсулозин в течение длительного времени до хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам, у которых планируется проведение операции по поводу катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать применение тамсулозина гидрохлорида. Во время подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны определить, получает (получал) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с інтраопераційним синдром атоничной радужки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тамсулозин не показан для применения женщинам.

Репродуктивная функция

Нарушение эякуляции наблюдалось в течение коротких и долгих периодов времени в течение клинических исследований тамсулозина. В течение периода послерегистрационного применения также наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Тем не менее, пациентов следует предупредить о возможном головокружении.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 капсулу в сутки, после завтрака; капсулу необходимо проглотить целой, запивая молоком или водой (около 150 мл), капсулу следует принять целой, не пережевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению действующего вещества. Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Для пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. также «Противопоказания»).

Дети.

Препарат не следует применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям в возрасте до 18 лет не оценивалась.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально привести к серьезному гипотензивному эффекту. Выраженное гипотензивное действие наблюдалось при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения ад вследствие передозировки необходимо проводить поддерживающее лечение, направленное на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен находиться в горизонтальном положении). Если эта мера неэффективна, следует осуществлять инфузионную терапию и назначить пациенту вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Из-за высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови, гемодиализ вряд ли будет эффективным.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. В случае передозировки большим количеством препарата, пациенту следует проводить промывание желудка с использованием активированного угля и низькоосмотичних слабительных, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения* нарушение зрения*.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: ринит, носовое кровотечение*.

Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота, сухость во рту*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция и недостаточная эякуляция, приапизм.

Общие нарушения: астения.

* - наблюдалось в течение послерегистрационного периода применения.

Во время послерегистрационного наблюдения регистрировались случаи интраоперационного синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операций по поводу катаракты и глаукомы у больных, которые получали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт применения: кроме указанных выше побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Так поступали только спонтанные сообщения о указанные случаи, их частоту возникновения и роль тамсулозина в их развитии нельзя окончательно установить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

"Гедеон Рихтер Румыния" А. Т. , Румыния.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Демреи 19-21, Будапешт, Н-1103, Венгрия.

Ул. Куза Воде, 99-105, Тыргу-Муреш, код 540306, Румыния.