ТАХОКОМБ пластина 9,5 см х 4,8 см

Такеда Австрия ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Пластина, 4,8 см х 4,8 см
Пластина, 9,5 см х 4,8 см
Пластина, 2,5 см х 3 см

Пластина, 9,5 см х 4,8 см

Упаковка

№1x1

№1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Пластина, покрытая оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8345/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 см2 пластины содержит 2, 0 МЕ тромбина из крови человека и 5, 5 мг лиофилизированного фибриногена человека
  • Торговое наименование: ТАХОКОМБ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гемостатические средства для местного применения.

Упаковка

№1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАХОКОМБ пластина 9,5 см х 4,8 см инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАХОКОМБ

(TachoComb®)

Состав:

действующее вещество: тромбин из крови человека, лиофилизированный фибриноген человека;

1 см2 пластины содержит 2, 0 МЕ тромбина из крови человека и 5, 5 мг лиофилизированного фибриногена человека;

вспомогательные вещества: коллаген (из сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.

Лекарственная форма. Пластина, покрытая оболочкой.

Основные физико-химические свойства: пластина белого цвета с желтым покрытием с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гемостатические средства для местного применения.

Код АТХ В02В С30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ТАХОКОМБ содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия на поверхности коллагеновой пластины. При контакте с физиологическими жидкостями, такими как кровь, лимфа или физиологический раствор, компоненты покрытия растворяются и частично диффундируют в поверхность раны. После этого происходит реакция фибриноген-тромбин, что инициирует последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в мономеры фибрина, которые спонтанно полимеризуются в фибриновый сгусток, который плотно удерживает коллагеновую пластину на поверхности раны. Затем фибрин образует поперечные связи с эндогенным фактором XIII, создавая прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами, что таким образом также обеспечивает герметизацию.

Клинические исследования, результаты которых демонстрируют наличие гемостаза проводились в целом с привлечением 240 пациентов (119 пациентам применяли ТАХОКОМБ, 121 – аргоноплазмовий коагулятор), перенесших частичную резекцию печени, і185 пациентов (92 пациентам применяли ТАХОКОМБ, 93 пациентам – стандартнехірургічне лечение), в которых проводилась хирургическая резекция поверхностной опухоли почек. В ходе еще одного контролируемого исследования с участием 119 пациентов (62 пациентам применяли ТАХОКОМБ, 57 пациентам – гемостатическую пластину) было продемонстрировано герметизацию тканей, наличие гемостаза и поддержку швов у пациентов, у которых проводилось сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство. Герметизацию тканей при проведении хирургического вмешательства на легких исследовали в ходе двух контролируемых исследований у пациентов, которые перенесли операцию на легких. В первом контролируемом клиническом исследовании по оценке герметизации тканей при хирургическом вмешательстве на легких не удалось задокументировать преимущество препарата над стандартным лечением, что оценивалось с утечкой воздуха, в связи с включением большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако во втором исследовании, в котором оценивалась герметизация тканей у 299 пациентов (149 пациентам применяли ТАХОКОМБ, 150 пациентам – стандартное хирургическое лечение), и в котором отмечался интраоперационный утечка воздуха, было продемонстрировано преимущество препарата ТАХОКОМБ по сравнению со стандартным лечением.

Эффективность препаратуТАХОКОМБ как дополнительного средства при зашивании твердой мозговой оболочки хирургической нитью была опробована в рандомизированном контролируемом исследовании у 726 пациентов (362 пациенты были рандомизированы в группу препаратуТАХОКОМБ, 364 пациенты – в контрольную группу), которым проводили хирургическое вмешательство на основании черепа. Эффективность определяли после операции с регистрацией подтвержденного протекания цереброспинальной жидкости или развития псевдоменингоцеле, или неэффективности во время хирургического вмешательства. В этом испытании преимущество применения исследуемого препарата над действующей практикой (что включает использование шовного материала, пластика твердой мозговой оболочки и применения фибрина, полимерных герметизирующих средств или их комбинации) не могла быть подтверждена. Количество пациентов, у которых была отмечена эффективность составила 25 (6, 9%) и 30 (8, 2%) в группе, применение препаратуТАХОКОМБ и в группе, в которой применялась действующая практика, соответственно, что свидетельствует об отношении шансов на уровне 0, 82 (95% ДИ: 0, 47; 1, 43). Однако результаты оценки отношения шансов при 95% доверительных интервалах свидетельствуют о том, что эффективность применения препарата тахокомб является подобной эффективности действующей практики. В этом исследовании оценивали две техники применения препаратуТАХОКОМБ: нанесение препаратуТАХОКОМБна внешнюю сторону твердой мозговой оболочки и нанесения препаратуТАХОКОМБ на обе стороны твердой мозговой оболочки. Результаты не подтвердили преимущество второго метода. При применении препаратуТАХОКОМБяк дополнительного средства для закрытия твердой мозговой оболочки при нейрохирургических вмешательствах было отмеченного его хорошую переносимость и безопасность.

Фармакокинетика.

Препарат ТАХОКОМБ предназначен только для местного применения на пораженный участок. Противопоказано применять препарат внутрисосудисто. В связи с этим не проводились исследования фармакокинетики препарата при внутрисосудистом применении человеку.

Фибриновые герметики/гемостатические средства метаболизируются так же, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фибринолиза и фагоцитоза.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что ТАХОКОМБ после применения на поверхность раны биодеградирует с небольшим количеством остатков через 13 недель. Полный распад препарата наблюдался у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на раневую поверхность печени, тогда как у других животных все еще наблюдалась наличие небольшого количества остатков. Распад связан с инфильтрацией гранулоцитами и образованием резорбтивной грануляционной ткани с инкапсуляцией деградированных остатков препарата ТАХОКОМБ. Во время исследований на животных не отмечалось никаких признаков местной непереносимости препарата.

В результате полученного опыта применения препарата человеку были выявлены единичные случаи, когда отмечались остатки препарата без каких-либо признаков функциональных нарушений.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют как поддерживающую терапию взрослым пациентам для улучшения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для укрепления хирургических швов в сосудистой хирургии в случаях, когда стандартные техники являются недостаточными, и для закрепления швов твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационном вытекания цереброспинальной жидкости после нейрохирургического вмешательства.

Противопоказания. Не применять внутрисосудисто.

Гиперчувствительность к компонентам пластины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Официальные исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились.

Подобно сравниваемых лекарственных средств или растворов тромбина, препаратТАХОКОМБ может быть денатурированный под действием растворов, содержащих спирт, йод или тяжелые металлы (например, растворов антисептиков). Такие вещества необходимо удалять в максимально возможной степени перед применением препарата.

Особенности применения.

Только для местного применения на пораженный участок. Не применять внутрисосудисто.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения, представляющие угрозу для жизни.

Специфических данных по применению препарата при наложении анастомозов желудочно-кишечного тракта не было получено.

Неизвестно, недавно ли проведенная лучевая терапия влияет на эффективность препарата тахокомб, если его применяют для закрепления швов твердой мозговой оболочки.

Как и при применении любых препаратов, содержащих белок, при применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. Признаки реакций гиперчувствительности: сыпь, генерализованная крапивница, ощущение сжатия в грудной клетке, стридор, артериальная гипотензия, анафилаксия. В случае возникновения данных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата.

С целью предотвращения образования спаек тканей на нежелательных участках перед применением препаратуТАХОКОМБ следует убедиться в том, что ткани вне желаемой области применения препарата надлежащим образом очищены (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сообщалось о случаях образования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта при применении в абдоминальной хирургии в случае проведения хирургического вмешательства в непосредственной близости от кишечника, что приводило к обструкции желудочно-кишечного тракта.

Следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения в случае возникновения анафилактического шока.

Стандартные меры для предотвращения развития инфекций в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, включают в себя отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и пулов плазмы крови для выявления специфических маркеров инфекции и включение в производственный процесс эффективных мер по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу инфекционных возбудителей. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Меры для предотвращения развития инфекций считаются эффективными в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также вируса гепатита А, что не имеет оболочки. Указанные меры могут иметь ограниченный эффект в отношении вирусов, не имеющих оболочки, таких как парвовирус В19. Инфицирование парвовірусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным еритропоезом (например, с гемолитической анемией).

При применении препарата тахокомб настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии лекарственного средства для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и применением препарата конкретной серии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата тахокомбжинкам в период беременности или кормления грудью не была установлена во время контролируемых клинических исследований.

Данных доклинических исследований по оценке безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери - и постнатальное развитие недостаточно. Поэтому препаратТАХОКОМБ применяют в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения на пораженный участок. Не применять внутрисосудисто. ПрепаратТАХОКОМБповинні применять только опытные хирурги.

Количество пластин препарата тахокомб, что применяется, должна соответствовать клинической потребности пациента и размера раневой поверхности, и определяться хирургом в индивидуальном порядке. В ходе клинических исследований индивидуальные дозы, как правило, составляли 1-3 пластины (9, 5 см × 4, 8 см); сообщалось о применении до 10 единиц. Для меньших ран, например, при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве, рекомендуется применять пластины меньшего размера (4, 8 см х 4, 8 см или 2, 5 см х 3, 0 см) или предварительно свернутую пластину (беря за основу пластину 4, 8 см х 4, 8 см).

ПрепаратТАХОКОМБвипускається в виде готового к применению продукта в стерильной упаковке, и с ним следует обращаться соответствующим образом. Можно применять препарат только из неповрежденных упаковок. После вскрытия упаковки повторная стерилизация невозможна. Наружную упаковку из алюминиевой фольги можно открывать в нестерильной рабочей зоне. Внутренний стерильный блистер необходимо открывать в стерильной зоне операционной. ПрепаратТАХОКОМБ нужно применить сразу после открытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат необходимо применять в стерильных условиях. Перед накладыванием пластины раневую поверхность следует очистить (например, от крови, дезинфекционных и других жидкостей).

После извлечения пластины препарата тахокомб из стерильной упаковки ее следует предварительно увлажнить физраствором, после чего сразу наложить. Активный сторону пластины, помеченный желтым цветом, наложить на раневую кровоточащую поверхность/поверхность, из которой просачивается кровь, и осторожно прижимать в течение 3-5 минут. Эта процедура позволяет легко соединить пластину препарата тахокомб с раневой поверхностью.

После удаления предварительно свернутой пластины препаратуТАХОКОМБзі стерильной упаковки, пластину необходимо немедленно применить через троакар без предварительного увлажнения. При размотке пластины желтая активная сторона наносится на кровоточащую поверхность/поверхность, из которой просачивается кровь, с помощью, например, очищенного пинцета; при этом ее придерживают увлажненным тампоном, осторожно прижимая течение 3-5 минут. Эта процедура позволяет легко соединитахокомб с раневой поверхностью.

Прижимание осуществляется с помощью смоченных перчаток, которые надевают перед операцией, или увлажненным тампоном. Через высокую аффинность коллагена в кровіТАХОКОМБможе также склеиваться с хирургическими инструментами, перчатками или близлежащими тканями, покрытыми кровью. Этого можно избежать путем очистки хирургических инструментов, а также перчаток и прилегающих тканей перед применением пластины. Ненадлежащее очищение прилегающих тканей может привести к образованию спаек (см. раздел «особенности применения»). После прижимания пластины к ране перчатку или тампон необходимо аккуратно отделить. Для того, чтобы избежать сдвига пластины, можно придерживать его с одной стороны, например, с помощью пинцета.

Как альтернатива, например, при сильном кровотечении, ТАХОКОМБ можно накладывать без предварительного увлажнения, осторожно прижимая пластину к ране в течение 3-5 минут.

Активную сторону препарата следует накладывать таким образом, чтобы она выступала на 1-2 см за край раны. При применении более чем одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину можно разрезать для достижения нужного размера и формы.

При нейрохирургических вмешательствах препаратТАХОКОМБ следует применять как дополнительное средство к основному методу закрытия твердой мозговой оболочки.

Предварительно свернутую пластину можно использовать как при проведении открытого оперативного вмешательства, так и при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве; препарат может проходить через порт или троакар размером 10 мм или более.

Любые остатки препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Дети. Поскольку нет достаточных данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям, ТАХОКОМБ не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при применении препарата тахокомб не были зафиксированы.

Побочные реакции.

Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, чувство жжения и пощипывания в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сжатия в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) могут в редких случаях возникать у пациентов, которые применяют фибриновые герметики/гемостатические средства. В единичных случаях данные реакции могут переходить в тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались во время повторного применения препарата или в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Иммуногенность.

Появление антител к компонентам фибринового герметика/гемостатических средств наблюдалось в редких случаях.

Во время клинических исследований по применению препарата при хирургических вмешательствах на печени, во время которых изучалось образование антител, в 26% из 96 пациентов, у которых проводилось тестирование и которым применяли препаратТАХОКОМБ, образовались антитіладо конского коллагена. Антитела к конскому коллагену, образовавшиеся у некоторых пациентов после применения препарата тахокомб, не вступали в реакцию с коллагеном человека. У одного пациента образовались антитела к фибриногену человека.

Побочные эффекты, вызванные образованием антител к фибриногена человека или конского коллагена, не возникали.

Клинические данные по повторному применению препарата тахокомбограничены. Препарат повторно применяли 2 пациентам во время клинического исследования; при этом не сообщалось о развитии каких-либо иммуноопосредованных побочных эффектов; однако их статус относительно наличия антител к коллагену или фибриногена неизвестен.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения (см. раздел «Особенности применения»).

Данные по вирусной безопасности препарата приведены в разделе «Особенности применения».

Общий обзор профиля безопасности препарата.

Данные по безопасности препарата тахокомб, как правило, отражают тип послеоперационных осложнений, связанных с хирургическими условиями, в которых проводились исследования, и начальным заболеванием пациентов.

Данные, полученные во время 8 контролируемых клинических исследований, проводившихся владельцем регистрационного удостоверения, были объединены в единый набор данных. Согласно анализу совокупных данных препаратТАХОКОМБ применяли 997 пациентам, средство сравнения – 984 пациентам. По практическим причинам (по сравнению со стандартными хирургическими и стандартными гемостатическими видами лечения) проведение слепых клинических исследований по изучению применения препарата тахокомб не было возможным, поэтому проводились открытые клинические исследования.

Нижеследующие побочные реакции зафиксированы при применении препарата тахокомб в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций-неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сосудов.

Неизвестно: тромбоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: кишечная непроходимость (при хирургии органов брюшной полости).

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Неизвестно: образование спаек.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Пластина размером 2, 5 см х 3, 0 см в блистере; по 1 блистеру в пакете;

по 1 пакету в картонной коробке.

Пластина размером 4, 8 см х 4, 8 см в блистере; по 1 блистеру в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Пластина размером 9, 5 см х 4, 8 см в блистере; по 1 блистеру в пакете; по 1 пакету в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ТакедаАвстрія ГмбХ, Австрия/ Takeda Austria GmbH, Austria.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/ Санкт Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.