ТАФИКСИЛ таблетки 500 мг

Фарма Бавария Интернационал (ФБИ) Португалия, Юнип. Лда.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x10

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

АЦЕМИК 500 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

от 173.56 грн

Rp

ВИДАНОЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 833.30 грн

Rp

ГЕМОТРАН 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 365.85 грн

Rp

ТРАНЕКСАМ 250 мг

Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

ТУГИНА-500 500 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17403/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.05.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг
  • Торговое наименование: ТАФІКСИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАФИКСИЛ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАФІКСИЛ

(TAFIXYL)

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота;

1таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк,

повидон к 30, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, покрытие Eudragit Epo Ready Mix: кислота стеариновая, натрия лаурилсульфат, тальк, основной бутилированный метакрилатный сополимер.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома с одной стороны и тиснением «500» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

КодАТХВ02А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота-антифибринолитическое средство, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При значительно более высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Указано, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазміногена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Абсорбция
При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Распределение
Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать сквозь плацентарный барьер, в грудном молоке кормящих женщин ее концентрация может достигать около 1/100 Смах.

Вывод
Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы экскретируется почками в первые 12 часов после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения 1, 13 % и 39 % введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрация плазмы увеличивается.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение гиперфибринолиза или фибриногенолиза с кровотечением или риском кровотечения. Местный фибринолиз, который может возникнуть при таких состояниях:

* простатэктомия тавтручения на мочевом пузыре;

* меноррагия;

* носовое кровотечение (эпистаксис);

•конизации шейки матки;

* травматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракции зуба у больных гемофилией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Почечная недостаточность в связи с риском накопления лекарственного средства. Активные тромбоэмболические заболевания. Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе. Фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения. Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовой кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикоагулянтами должно происходить только под тщательным контролем врача, имеющего опыт в этой области.

Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплаза, анистреплаза).

Особенности применения.

В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках.

Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, поле зрения, и оценить функцию печени.

Пациенткамиз нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Назначать препарат пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, следует с особой осторожностью в связи с повышенным риском возникновения тромбозов.

Пациенты с предварительным тромбоэмболических заболеваний и семейной историей тромбоэмболического заболевания (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамову кислоту лишь при наличии прямого медицинского Показания и под строгим медицинским наблюдением.

У пациентов с нарушениями функции почек концентрация препарата в плазме крови повышена. Поэтому таким пациентам рекомендуется уменьшать дозу.

Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями зрения необходимо прекратить лечение.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий у детей в возрасте до 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Несмотря на отсутствие доказательств тератогенного эффекта на животных, следует проявлять осторожность при применении лекарства во время беременности.

Транексамовая кислота проникает сквозь плаценту.

Период кормления грудью

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко в концентрации, что примерно в 100 раз меньше концентрации в материнской крови. Антифибринолитический эффект у младенцев маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Местный фибринолиз:

Рекомендуемая доза-15-25 мг/кг массы тела, то есть 2-3 таблетки по 500 мг 2-3 раза в сутки.

При нижеуказанных показаниях могут применяться следующие режимы дозирования:

Простатэктомия:

Для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамову кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Менорагія:

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. Притривалій менструальнійкровотечі дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения:

При периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки:

Назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.

Посттравматическая гифема:

Назначают 2-3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.

Наследственный ангионевротический отек:

Некоторым пациентам, осведомленным о ходе обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией:

Рекомендуемая доза составляет 2-3 таблетки внутрь через каждые 8 часов. Доза составляет 25 мг / кг.

Почечная недостаточность:

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови, согласно нижеследующей таблице:

Сывороточный креатинин

Пероральная доза

120-249мкмоль/л

15 мг / кг 2 раза в сутки

250-500мкмоль/л

15 мг/кг каждые 24 часа

Пациенты пожилого возраста

В случае отсутствия почечной недостаточности нет необходимости уменьшать дозу.

Способ применения.

Препарат предназначен для внутреннего применения. Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, один стакан воды). Таблетки можно делить.

Дети.

Препарат предназначен для применения взрослым пациентам.

Отсутствует клинический опыт по применению транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу для этой группы пациентов следует высчитывать в соответствии с массой тела 25 мг/кг на дозу. Тем не менее, данные о дозировке, эффективности и безопасности применения при таких условиях ограничены.

Передозировка.

Симптомамипередозуванняможуть быть тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или гипотензия. Инициируют рвоту, затем промывание желудка и проводят терапию активированным углем. Нужно поддерживать высокое потребление жидкости, чтобы способствовать выведению препарата почками. У лиц со склонностью к тромбозам существует риск развития тромбозов. Необходимо рассмотреть лечение антикоагулянтами.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, окклюзия вен / артерий сетчатки глаза.

Сосудистые расстройства: тромбоз любой локализации, тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2, 3, 6 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабиана Фармацевтикалс, С. Л. У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Касанова, 27-31, Корбера-де-Льобрегат, 08757 (Барселона), Испания.