ТАФЕН НАЗАЛЬ спрей 50 мкг/дозу

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 200 доз №1x1

Флакон 200 доз №1x1

от 240.26 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУДЕСОНИД

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7386/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит будесонида 1 мг (1 доза содержит будесонида 50 мкг)
  • Торговое наименование: ТАФЕН® НАЗАЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 200 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТАФЕН НАЗАЛЬ спрей 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАФЕН® НАЗАЛЬ

(TAFEN® NASAL)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии содержит будесонида 1 мг (1 доза содержит будесонида 50 мкг);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, эмульсия симетикону, пропиленгликоль, сахароза, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная взвесь.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТХR01AD05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкокортикостероиды (ГКС), применяемые для интраназального введения, относятся к лекарственным средствам первого выбора при лечении аллергического ринита. Они ингибируют позднюю и раннюю фазу аллергической реакции, уменьшают воспаление в верхних дыхательных путях и проявления назальных симптомов при аллергическом рините. При лечении аллергического ринита они так же эффективны, как и пероральные ГКС. Побочные эффекты при местном применением ГКС возникают нечасто и в основном ограничиваются слизистой оболочкой носа.

Будесонид является синтетическим глюкокортикостероидным лекарственным средством с выраженным местным противовоспалительным, антиэкссудативным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. При применении в терапевтических дозах почти не оказывает резорбтивного действия.

Противовоспалительное действие обусловлено влиянием на метаболизм арахидоновой кислоты, а именно – угнетением образования медиаторов воспаления. Препарат ингибирует высвобождение биологически активных веществ, обусловливающих развитие и поддерживающих воспалительную реакцию. Будесонид также обладает вазоконстрикторным действием, уменьшает воспалительный отек слизистой оболочки.

Будесонид повышает количество бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры.

Препарат ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Будесонид обладает выраженным глюкокортикоидным и слабым минералокортикоидным действием. Важнейшим свойством будесонида является мощное местное противовоспалительное действие и слабая системная активность, что важно при длительной терапии.

Фармакокинетика.

Будесонид представляет собой смесь двух эпимеров в соотношении 1: 1.Эпимер 22rмает в 2-3 раза большую активность, чем эпимер22ѕ.

Абсорбция. После назальной ингаляции 400 мкг будесоніду пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 0, 7 часа и составляет 1 нмоль/л. Симптомы аллергического ринита уменьшаются через 2-3 дня после начала лечения.

После назальной ингаляции примерно 20% введенного будесонида попадает в системный кровоток. Системная биодоступность будесонида низкая, поскольку примерно 90% абсорбированного вещества инактивируется вследствие метаболизма «первого прохождения» в печени.

Распределение. Вследствие хорошего распределения в тканях и связывания с белками плазмы объем распределения 22R эпимера составляет 425 л, 22S эпимера-245 л; общий объем распределения для двух эпимеров достигает 301 л.

Метаболизм. Будесонид быстро и почти полностью метаболизируется в печени. Эпимеры 22ѕі 22rбиотрансформируются в 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон соответственно. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов составляет менее 1% от активности будесонида.

Вывод. Метаболиты в основном выводятся почками (70%). Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, неаллергических ринитов и назальных полипов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому ингредиенту препарата. Нелеченная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция дыхательной системы, активная форма туберкулеза легких, субатрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о взаимодействии будесонида с другими лекарственными средствами для лечения ринита отсутствует. В метаболизме будесонида принимает участие CYP3A4. Ингибиторы CYP3A4 (например, Итраконазол, кетоконазол) могут приводить к заметному повышению уровней будесонида в плазме крови. Поскольку рекомендации по дозировке отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением ингибиторов CYP3A4 и будесонида должен быть как можно большим. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление действия кортикостероидов наблюдалось у женщин, которые одновременно принимали эстрогены и контрацептивные стероиды, но такое действие не отмечалось при применении низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов. Из-за возможности угнетения функции надпочечников АКТГ-тест для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения.

Нежелательные эффекты системного характера при применении интраназальных кортикостероидов могут наблюдаться, если их принимать в больших дозах и длительное время. Эти явления более вероятны при применении пероральных кортикостероидов и могут быть различными у отдельных пациентов и у пациентов, которые получают кортикостероиды в различных лекарственных формах. Потенциально возможны системные побочные эффекты: синдром Кушинга или кушингоїдні признаки, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, угнетение роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, также возможное влияние нанизку психологических или поведенческих эффектов, включая влияние напсихомоторну активность, в том числе гиперактивность, расстройства сна, нервозность, депрессивные или агрессивные состояния (преимущественно у детей).

Риск возникновения системных нежелательных эффектов может быть увеличен при сопутствующем применении с ингибиторами CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат.

Следует избегать сопутствующего применения с ингибиторами CYP3A, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов – в этом случае состояние пациентов следует контролировать на возможность развития побочных эффектов системных кортикостероидов.

Изменение способа применения. Особого внимания требуют пациенты, которые переходят с пероральных стероидов на интраназальные, поскольку у них в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечника. Во время перехода с терапии пероральными стероидами может наблюдаться уменьшение системного действия ГКС, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, ринита, экземы и мышечно-суставной боли. В единичных случаях возможны такие симптомы как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, что указывает на системную недостаточность ГКС. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается.

Специальных оговорок требуют пациенты с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями дыхательных путей и больные туберкулезом, поскольку глюкокортикоиды могут маскировать признаки инфекции. При возникновении симптомов со стороны глаз, вызванных аллергическим ринитом, иногда может стать необходимым комплексное лечение.

При длительном применении препарата рекомендуется 1-2 раза в год проводить исследование слизистой носовой полости и глотки с целью своевременной диагностики атрофического ринита или фаренгіального кандидоза.

Нарушение зрения. Возможно нарушение зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных последствий, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія (CSCR), о чем сообщалось при использовании системных и местных кортикостероидов.

Вероятность возникновения нежелательных системных эффектов может быть увеличена у пациентов с циррозом печени и гипотиреоидизмом.

Снижена печеночная функция может влиять на секрецию кортикостероидов, которые хуже выводятся и осуществляют больший системное влияние. Могут наблюдаться эффекты системного характера.

Через ингибирующее влияние ГКС на заживление ран спрей не рекомендуется применять больным с носовыми кровотечениями, пациентам с герпетической инфекцией полости рта, носа или области вокруг глаз, пациентам с язвами на слизистой оболочке носа, с недавно перенесенной травмой или операцией на носовой полости.

Влияние на детей. Были сообщения о замедлении роста у детей, получающих ГКС в виде назального спрея в рекомендованных дозах. Детям, получающим длительное лечение интраназальными кортикостероидами, рекомендуется регулярно контролировать параметры роста и находиться под наблюдением педиатра. Польза от терапии ГКС следует рассматривать по сравнению с возможным риском угнетения роста. Если рост замедляется, следует постепенно снижать дозу до самой эффективной низкой. Кроме того, следует рассмотреть возможность обращения к детскому пульмонологу.

Лечение дозами выше рекомендованных, может завершиться развитием надпочечниковой недостаточности. К группе риска также могут относиться пациенты, которым требовалось неотложная терапия высокими дозами ГКС или длительное лечение высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

Снижена печеночная функция может влиять на фармакокинетику кортикостероидов.

Специальных оговорок нуждаются пациенты, больные бронхиальной астмой – быстрое снижение доз глюкокортикостероидов может вызвать тяжелое ухудшение заболевания.

Отмена лечения препаратом Тафен Назаль должна происходить постепенно. Во время уменьшения дозы у некоторых пациентов могут отмечаться симптомы отмены, например, мышечная боль, повышенная утомляемость, депрессия. Если наблюдаются признаки надпочечниковой недостаточности, дозу ГКС временно следует увеличить, возобновляя их постепенное отличие в дальнейшем.

Пациентов следует проинформировать, что полный эффект будесонида после интраназального применения достигается через несколько дней лечения. Лечение сезонного ринита следует начинать до начала воздействия аллергенов, если это возможно. Лечение препаратом можно начинать только после теста на переносимость будесонида.

Тафен®Назаль содержит пропиленгликоль, что может иметь раздражающее влияние на кожу и слизистую оболочку. Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут спровоцировать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную), в том числе бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению будесонида беременным ограничены. Результаты проспективных эпидемиологических исследований и послерегистрационных исследований, которые проводились в разных странах мира, указывают на то, что использование ингаляционного или интраназального будесонида на ранних этапах беременности не повышает общего риска развития врожденных дефектов. Как и в случае с другими лекарственными средствами, возможность применения будесонида на ранних этапах беременности следует рассматривать, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если использование кортикостероидов нельзя избежать, следует отдавать предпочтение ингаляционным формам по сравнению с пероральными, потому что их системное действие менее выражено.

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Тафен Назаль во время кормления грудью не ожидается никакого влияния на ребенка.

На основе данных, полученных у пациентов, которые применяют ингаляционный будесонід, и учитывая тот факт, что будесонід демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в промежутках между терапевтическими дозами после назального, ингаляционного, перорального и ректального применения, при применении будесоніду в терапевтических дозах ожидается, что влияние на ребенка, который получает грудное молоко, будет небольшим.

Возможность применения препарата женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Тафен Назаль предназначен только для назального применения.

Взрослые и дети старше 6 лет.

Начальная дозастановить400 мкг будесонида в сутки: 2 дозы по 50 мкг будесонида (2 нажатия) в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Обычная поддерживающая дозастановить 200 мкг будесонида в сутки: 1 дозу по 50 мкг будесонида в каждую ноздрю2 раза в сутки или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.

Максимальная разовая доза – 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза – 400 мкг.

Курс лечения-не более 3 месяцев.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно и правильно применять препарат. Эффект наступает после нескольких дней лечения.

Если прием дозы был пропущен, препарат следует принять как можно быстрее, но не менее чем за 1 час до приема следующей дозы.

При прекращении приема препарата дозу снижать постепенно.

Инструкция по применению спрея.

Правильное применение препарата Тафен®Назаль обеспечивает снижение частоты побочных реакций и улучшает лечебный эффект.

1. Перед применением необходимо тщательно очистить ноздри раствором натрия хлорида.

2. Снять колпачок с флакона.

3. Встряхнуть флакон.

4. При использовании флакона впервые выпустить некоторое количество спрея в воздух. Нажать назальный адаптер несколько раз до появления легкого тумана. Повторить процедуру, если препарат Тафен Назаль не применяли в течение нескольких дней. Если адаптер заблокирован, следует аккуратно нажать на него и прочистить (см. Процедура очистки адаптера).

5. Нахилитиголову вперед, чтобы видеть пальцы ног. Вставить насадку в левую ноздрю и направить ее к внешней стенке.

6. Надавить адаптер для выдавливания одной порции спрея и інгалювати (вдохнуть) его.

7. Вставьте насадку в правую ноздрю и направить ее к внешней стенке, выдавить одну порцию спрея и інгалювати (вдохнуть) его.

8. После использования вытереть адаптер чистой тканью и надеть колпачок. Хранить флакон в вертикальном положении колпачком вверх.

Процедура очистки адаптера.

Надо регулярно очищать адаптер и колпачок: осторожно наклонить адаптер книзу, промыть его теплой и сполоснуть холодной водой, затем высушить на воздухе. Осторожно вернуть адаптер в исходное положение и надеть колпачок.

Если назальный адаптер заблокирован, его нужно смочить в теплой воде и очистить, как описано выше. Нельзя применять для этого иглы или другие острые предметы.

Дети.

Препарат назначать детям старше 6 лет.

Передозировка.

Случайная передозировка будесонидом не приводит к возникновению явных клинических симптомов. Возникновение острой передозировки маловероятно. При длительном применении, введении высоких доз или одновременном применении с другими ГКС будесонид может вызвать появление системных побочных эффектов, таких как недостаточность функции надпочечников и гиперкортицизм. Доказано, что динатрия эдетат вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1, 2 мг/мл. Препарат Тафен®Назаль содержит в качестве вспомогательного вещества 0, 1 мг/мл динатрия эдетата.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено из-за недостаточности данных).

Со стороны иммунной системы: нечастые – реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд, дерматит, отек Квинке; редко – анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные-образование синяков, гематомы.

Со стороны органов зрения: редкие – нарушения зрения; неизвестно – глаукома, катаракта (при длительном лечении).

Со стороны дыхательной системы: частые – выделения из носа и образования корок в начале лечения; боль в носу, раздражение слизистой оболочки носа (чихание, жжение и сухость), незначительная геморрагическая секреция, носовое кровотечение (сразу после применения), кашель; редко – образование язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, одышка, свистящее дыхание, охриплость голоса, кандидоз и атрофия слизистой оболочки, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: единичные – дисфония, утомляемость, головокружение.

Психические нарушения: единичные-беспокойство, нервозность, депрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей); частота неизвестна – нарушение сна, тревожное состояние, психомоторная гиперактивность, агрессия.

Со стороны пищеварительного тракта: частые – сухость во рту, сухость в горле, тошнота и потеря обоняния.

Со стороны эндокринной системы: единичные –признаки и симптомы побочных эффектов, типичные для системных кортикостероидов, в том числе угнетение функции коры надпочечников и задержка роста у детей и подростков, симптомы гиперкортицизма (гиперфункции коры надпочечников), синдром Кушинга, сердцебиение.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: нечастые-мышечные спазмы, единичные –остеопороз (при длительном применении), снижение минеральной плотности костной ткани.

В редких случаях признаки или симптомы побочных реакций, вызванных применением системных ГКС, такие как синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей), могут возникать в зависимости от дозы, времени применения, одновременного и предшествующего лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности (см. раздел«Особенности применения»).

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у детей, как описано в разделе"Особенности применения».

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл суспензии (200 доз)уфлакона; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.