Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Т-Септ®

(Т-Sept®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннит (е 421), кислота лимонная безводная, гипромеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор(мятный), краситель патентованный синий (е 131), краситель хинолиновый желтый (е 104), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин-нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы проявлять системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспаления ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. Привиникненнітакихсимптомівнеобхідноприпинитизастосуванняпрепаратуіпроконсультуватисязлікаремщодовідповідноїтерапії.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтезуфенилаланина (E 951). Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство Содержит краситель патентованный синий V (е 131), который может вызывать аллергические реакции, табарвник хинолиновый желтый (е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы относительно влияния этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препаратТ-Септ®во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не следует их разжевывать или глотать.

Взрослые и дети старше 6 лет: по1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. Однако известно, что Бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы: редко– ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна−гипоэстезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна- анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто- фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток для рассасывания в блистере, № 10 (10х1) и № 20 (10х2) в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Айсиэн Польфа Жешув Эс. Эй.

ICNPolfaRzeszowS. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.

2PrzemyslowaStreet, 35-959Rzeszоw, Poland.

Заявитель.

Амакса ЛТД / AmaxaLTD.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 John Islip Street, London, SW1P 4FE, UnitedKingdom.