Эффективность доказана
Т-СЕПТ таблетки 3 мг
Амакса Фарма ЛТД
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 3 мг
Упаковка
Блистер №10x1
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
B.2
Действующее вещество
Производитель:
Амакса Фарма ЛТД, Соединенное королевствоФорма товара
Таблетки для рассасывания
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/13494/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида
- Торговое наименование: Т-СЕПТ®
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
- Фармакологическая группа: Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: Т-СЕПТ таблетки 3 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Т-Септ®
(Т-Sept®)
Состав:
действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;
1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: маннит (е 421), кислота лимонная безводная, гипромеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор(мятный), краситель патентованный синий (е 131), краситель хинолиновый желтый (е 104), магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамин-нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В процессе клинических исследований было показано, что Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы проявлять системный фармакологический эффект.
Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспаления ротоглотки.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Особенности применения.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Применение препарата может вызвать развитие аллергии. Привиникненнітакихсимптомівнеобхідноприпинитизастосуванняпрепаратуіпроконсультуватисязлікаремщодовідповідноїтерапії.
Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтезуфенилаланина (E 951). Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Это лекарственное средство Содержит краситель патентованный синий V (е 131), который может вызывать аллергические реакции, табарвник хинолиновый желтый (е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До сих пор нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы относительно влияния этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препаратТ-Септ®во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не следует их разжевывать или глотать.
Взрослые и дети старше 6 лет: по1 таблетке 3 раза в сутки.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Дети.
Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.
Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.
Передозировка.
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. Однако известно, что Бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные реакции.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы: редко– ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна−гипоэстезия ротовой полости.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна- анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто- фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток для рассасывания в блистере, № 10 (10х1) и № 20 (10х2) в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Айсиэн Польфа Жешув Эс. Эй.
ICNPolfaRzeszowS. A.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.
2PrzemyslowaStreet, 35-959Rzeszоw, Poland.
Заявитель.
Амакса ЛТД / AmaxaLTD.
Местонахождение заявителя.
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания
31 John Islip Street, London, SW1P 4FE, UnitedKingdom.