Эффективность доказана
Т-СЕПТ спрей 1,5 мг/мл
Амакса Фарма ЛТД
Форма выпуска и дозировка
Спрей, 1,5 мг/мл
Упаковка
Флакон с распылителем 30 мл №1x1
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
B.5
Действующее вещество
Производитель:
Амакса Фарма ЛТД, Соединенное королевствоФорма товара
Спрей для ротовой полости
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/13494/02/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл раствора содержит 1, 5 мг гидрохлорида бензидамина
- Торговое наименование: Т-СЕПТ®
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
- Фармакологическая группа: Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: Т-СЕПТ спрей 1,5 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Т-Септ®
(Т-Sept®)
Состав:
действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;
1 млразчина содержит 1, 5 мг бензидамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натріюцикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамин-нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В процессе клинических исследований было показано, что Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект.
Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Особенности применения.
Избегать контакта с глазами.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Применение препарата может вызвать развитие аллергии. Привиникненнітакихсимптомівнеобхідноприпинитизастосуванняпрепаратуіпроконсультуватисязлікаремщодовідповідноїтерапії.
Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить.
Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции), редко – бронхоспазм.
Для спортсменов: этот препарат содержит этиловый спирт в количестве менее 100 мг на одно распыление. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До сих пор нет надлежащих доступных данныхчто применениябензидаминувагитным женщинам или женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея‒ 0, 17 мл, что соответствует 0, 255 мг бензидаміну гидрохлорида.
Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство для спрея:
1)расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону (см. Рис. 1);
2) если лекарственное средство используется в первый раз, следует нажать на распылительное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства;
3) направить конец распылительного устройства в ротовую полость и нажать на устройство сверху (см. Рис. 2)
Рис. 1 Рис. 2
Дозировка
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.
Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.
Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением 2-6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозировки.
Дети.
Препарат можно применять детям старше 4 лет.
Передозировка.
Только в случае случайного приема большой дозы бензидамина (>300 мг) возможна интоксикация организма.
Симптомами, связанными с передозировкой вследствие применения бензидамина, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Самые распространенные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта-тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность.
При острой передозировке возможно лишь симптоматическое лечение. За пациентами необходим тщательный надзор, также требуется назначение поддерживающего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
Побочные реакции.
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны ЖКТ: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна−гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна- анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко- ларингоспазм; частота неизвестна- бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - высыпания, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна- головокружение, головная боль.
Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 мл спрея во флаконе с устройством для распиловки, № 1 в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ICNPolfaRzeszowS. A.
Айсиэн Польфа Жешув Эс. Эй.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
2, ул. Пшемыслова, 35-959 Жешув, Польша.
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.
Заявитель.
Амакса ЛТД.
Amaxa LTD.
Местонахождение заявителя.
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4fe, Великобритания.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, UnitedKingdom.