Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Т-Септ®

(Т-Sept®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 млразчина содержит 1, 5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натріюцикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин-нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Избегать контакта с глазами.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. Привиникненнітакихсимптомівнеобхідноприпинитизастосуванняпрепаратуіпроконсультуватисязлікаремщодовідповідноїтерапії.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить.

Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции), редко – бронхоспазм.

Для спортсменов: этот препарат содержит этиловый спирт в количестве менее 100 мг на одно распыление. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет надлежащих доступных данныхчто применениябензидаминувагитным женщинам или женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея‒ 0, 17 мл, что соответствует 0, 255 мг бензидаміну гидрохлорида.

Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство для спрея:

1)расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону (см. Рис. 1);

2) если лекарственное средство используется в первый раз, следует нажать на распылительное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства;

3) направить конец распылительного устройства в ротовую полость и нажать на устройство сверху (см. Рис. 2)

Рис. 1 Рис. 2

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям старше 4 лет.

Передозировка.

Только в случае случайного приема большой дозы бензидамина (>300 мг) возможна интоксикация организма.

Симптомами, связанными с передозировкой вследствие применения бензидамина, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Самые распространенные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта-тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность.

При острой передозировке возможно лишь симптоматическое лечение. За пациентами необходим тщательный надзор, также требуется назначение поддерживающего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны ЖКТ: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна−гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна- анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко- ларингоспазм; частота неизвестна- бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна- головокружение, головная боль.

Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл спрея во флаконе с устройством для распиловки, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ICNPolfaRzeszowS. A.

Айсиэн Польфа Жешув Эс. Эй.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2, ул. Пшемыслова, 35-959 Жешув, Польша.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.

Заявитель.

Амакса ЛТД.

Amaxa LTD.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4fe, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, UnitedKingdom.