Т-СЕПТ спрей 1,5 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 1,5 мг/мл
Таблетки, 3 мг

Спрей, 1,5 мг/мл

Упаковка

Флакон с распылителем 30 мл №1x1

Флакон с распылителем 30 мл №1x1

Аналоги

ЗИПЕЛОР 1,5 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Спрей

ЗИПЕЛОР ФОРТЕ 3 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Спрей

ТАНТИВЕРТ 1,5 мг/мл

ООО ФФ Вертекс(UA)

Спрей

ТАНТУМ ВЕРДЕ 1,5 мг/мл

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.(IT)

Спрей

от 179.51 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.5

info

Действующее вещество

БЕНЗИДАМИН

Форма товара

Спрей для ротовой полости

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13494/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 1, 5 мг гидрохлорида бензидамина
  • Торговое наименование: Т-СЕПТ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Упаковка

Флакон с распылителем 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: Т-СЕПТ спрей 1,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Т-Септ®

(Т-Sept®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 млразчина содержит 1, 5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натріюцикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин-нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Избегать контакта с глазами.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. Привиникненнітакихсимптомівнеобхідноприпинитизастосуванняпрепаратуіпроконсультуватисязлікаремщодовідповідноїтерапії.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить.

Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции), редко – бронхоспазм.

Для спортсменов: этот препарат содержит этиловый спирт в количестве менее 100 мг на одно распыление. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет надлежащих доступных данныхчто применениябензидаминувагитным женщинам или женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея‒ 0, 17 мл, что соответствует 0, 255 мг бензидаміну гидрохлорида.

Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство для спрея:

1)расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону (см. Рис. 1);

2) если лекарственное средство используется в первый раз, следует нажать на распылительное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства;

3) направить конец распылительного устройства в ротовую полость и нажать на устройство сверху (см. Рис. 2)

Рис. 1 Рис. 2

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям старше 4 лет.

Передозировка.

Только в случае случайного приема большой дозы бензидамина (>300 мг) возможна интоксикация организма.

Симптомами, связанными с передозировкой вследствие применения бензидамина, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Самые распространенные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта-тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность.

При острой передозировке возможно лишь симптоматическое лечение. За пациентами необходим тщательный надзор, также требуется назначение поддерживающего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны ЖКТ: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестнагипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна- анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко- ларингоспазм; частота неизвестна- бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна- головокружение, головная боль.

Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл спрея во флаконе с устройством для распиловки, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ICNPolfaRzeszowS. A.

Айсиэн Польфа Жешув Эс. Эй.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2, ул. Пшемыслова, 35-959 Жешув, Польша.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.

Заявитель.

Амакса ЛТД.

Amaxa LTD.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4fe, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, UnitedKingdom.

1