СУРФАКТАНТ-МБ суспензия 27 мг/мл

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 27 мг/мл

Суспензия, 27 мг/мл

Упаковка

Флакон 3 мл №1x1
Флакон 4 мл №1x1
Флакон 5 мл №1x1

Флакон 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

КУРОСУРФ 80 мг/мл

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ(AT)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРИРОДНЫЕ ФОСФОЛИПИДЫ

Форма товара

Суспензия для интратрахеального введенния

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15565/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 мл содержит липидный экстракт сурфактанта из бычьих легких, содержит 27 мг фосфолипидов, сурфактант-ассоциированных протеинов В и С (ЅР-В и ЅР-С) 176-500 мкг
  • Торговое наименование: СУРФАКТАНТ-МБ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше -10 °С. Замороженный препарат можно дважды содержать при температуре от 2 °С до 8 °С, но не дольше чем 2 недели (суммарно).
  • Фармакологическая группа: Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Упаковка

Флакон 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУРФАКТАНТ-МБ суспензия 27 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУРФАКТАНТ-МБ

(SURFACTANT-MB)

Состав:

действующие вещества:

1 мл содержит липидный экстракт сурфактанта из бычьих легких, содержит 27 мг фосфолипидов, сурфактант-ассоциированных протеинов В и С (ЅР-В таЅР-С) 176-500 мкг;

вспомогательные вещества: кальция хлорид, натрия хлорид, вода для ирригаций.

Лекарственная форма. Суспензия для интратрахеального введения.

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия от почти белого до светлого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Сурфактант-МБ-это экстракт натурального бычьего сурфактанта, содержащий многочисленные фосфолипиды, из которых самым распространенным является дипальмитоил фосфатидилхолин (DPPC). В состав препарата также входят гідрофобнісурфактант-ассоциированные протеины В и С, которые облегчают их дисперсию.

При введении интратрахеально Сурфактант-МБ быстро адсорбируется, образуя активный фосфолипидный монослой на границе раздела воздух-жидкость. Это улучшает газообмен за счет уменьшения натяжения альвеолярной поверхности и способствует растяжению легких у ребенка с респираторным дистресс-синдромом новорожденных (РДС). Сурфактант-МБ может иметь мгновенный влияние на растяжение легких, как правило, в течение 5 – 30 минут после введения одной дозы.

Исследования на животных показали, что интратрахеальная инстилляция препарата Сурфактант-МБ быстро улучшает растяжение легких, имевших дефицит сурфактанта. Было показано, что морфактант-МБ имеет значительно более низкую вязкость и содержит пропорционально большесурфактант-ассоциированных белков по сравнению с другими сурфактантами.

В базовом исследовании с участием добровольцев сравнивали препараты Сурфактант-МБ и Exosurf (n=1133). Сурфактант-МБ был так же эффективен, как и Exosurf, в отношении интактной сердечно-легочной системы для недоношенных детей (гестационный возраст – 36 недель). Сурфактант-МБ был таким же эффективным или более эффективным, чем Exosurf, для детей с массой тела 750-1250 г:

* значительно больше детей, получавших препарат Сурфактант-МБ, были живыми на момент выписки;

* младенцы, получавшие препарат Сурфактант-МБ, имели меньше утечек воздуха;

* у младенцев, получавших препарат Сурфактант-МБ, наблюдалось меньше случаев высокой потребности в кислороде;

• не было никаких существенных различий относительно случаев ВЖК (внутрижелудочковое кровоизлияние) или тяжелой ИВК/ПВЛ (перивентрикулярная лейкомаляции).

В клинических испытаниях сравнивали препараты Сурфактант-МБ и Survanta (n = 60). В группе, получавшей Сурфактант-МБ, наблюдался более быстрый эффект и достоверно более низкий индекс оксигенации после лечения. Не было никакой разницы во вторичных показателях, в том числе смертности, количестве дней на искусственной вентиляции легких и возникновении хронических заболеваний легких.

В ходе открытого исследования более 5000 детей получили препарат Сурфактант-МБ.

Долгосрочные исследования, в которых сравнивали Сурфактант-МБ и плацебо, не показали существенных различий в развитии нарушений нервной системы и аллергических проявлений.

Фармакокинетика. Сурфактанты действуют локально и перерабатываются в пределах легочной ткани. Метаболические преобразования препарата Сурфактант-МБ не исследовались.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (РДС/болезнь гиалиновых мембран).

Противопоказания.

Применение лекарственного средства противопоказано для новорожденных с активным легочным кровотечением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Препарат вводят как можно быстрее новорожденным с РДС, если он подтвержден с помощью рентгеновского обследования, и детям, которым необходима искусственная вентиляция легких, если подтвержденное соотношение давления кислорода в артериях в давления кислорода в альвеолах (РаО2/PAO2) составляет 0, 22. Лечение новорожденных с массой тела при рождении менее 380 г или более 4460 г в контролируемых исследованиях не оценивалось.

Общие

Введение следует проводить в тщательно проверенных условиях стационара в присутствии опытных неонатологов и других медицинских работников, которые имеют опыт проведения интубации, работы с аппаратом искусственного дыхания и осуществления общего ухода за недоношенными младенцами.

Сурфактант-МБможет быстро повлиять на оксигенацию и растяжение легких. У некоторых младенцев может возникнуть гипероксия через несколько минут после введения препарата.

Во время введения возможны временные эпизоды брадикардии и снижение уровня насыщения кислородом.

Следует принять надлежащие меры для предотвращения сепсиса, особенно в случае применения недоношенным новорожденным с повышенным риском возникновения сепсиса.

Иммуногенность

Долговременные исследования сравнение применения препаратуСурфактант-МБта плацебо не показали никаких значительных различий в развитии аллергических реакций.

Офтальмология

Через несколько минут после введения препаратуСурфактант-МБможе возникнуть гипероксия. Если гипероксия развивается и насыщение кислородом выше 95 %, FiO2 должен быть сниженным, пока уровень насыщения не составит 90-95 %, для того чтобы снизить риск возникновения ретролентальной фиброплазии.

Дыхательные пути

За всеми младенцами перед, во время и после введения препаратуСурфактант-МБнеобхідно внимательно наблюдать. Младенцев проверяют на оксигенацию путем взятия пробы кислорода из кожных тканей или проверки насыщения кислородом, а также проведения промежуточных измерений газов в крови. Кроме того, уровень углекислого газа нужно отслеживать с помощью кожной пробы на CO2, что коррелирует с показателями газов в крови.

Сурфактант-МБможет быстро повлиять на оксигенацию и растяжение легких. Если расширение грудной клетки кажется чрезмерным, пиковые вентиляционные давления во время вдоха нужно немедленно снизить для избежания чрезмерного растяжения и легочного вытекания воздуха. После ввода следят за дыхательным потоком, поскольку внезапное растяжение легких может возникнуть без особого движения грудной клетки.

Во время процедуры введения были зафиксированы временные эпизоды брадикардии и пониженное насыщение кислородом(см. раздел "Побочные реакции"). Если такие побочные реакции возникают, следует прекратить введение препарата и принять надлежащие меры для облегчения состояния. После стабилизации состояния процедуру введения можно восстановить.

Техники введения, которые используют для других сурфактантов, такие как медленное введение или использование малых аликвот, не рекомендованы для препаратуСурфактант-МБ. В отличие от других препаратов, которые нужно вводить медленно для предупреждения рефлюкса, Сурфактант-Мбмает гораздо более низкую вязкость и более высокое содержание белка, что обеспечивает более быстрое распространение. Медленное введение может привести к неравномерному распределению, что может вызвать неравномерное растяжение легких.

Если доза не проходит по эндотрахеальной трубке с дополнительным давлением, которое рекомендовано в разделе " дозировка и способ введения», рассматривают возможность образования слизистой пробки.

Слизистые пробки.

Младенцы, у которых вентиляция значительно нарушается во время или вскоре после введения, могут иметь слизистые пробки в эндотрахеальной трубке, в частности, если пульмональные выделения были значительными перед введением препарата. Аспирация мокроты у всех младенцев перед введением препарата может уменьшить вероятность возникновения слизистых пробок в эндотрахеальной трубке. После введения экзогенный сурфактант может способствовать перемещению слизистой пробки. При подозрении на возникновение такого препятствия в эндотрахеальной трубке и когда аспирация мокроты не является успешной для устранения препятствия, заблокированную эндотрахеальную трубку следует немедленно заменить.

Наблюдения и лабораторные тесты

Коррекция ацидоза, гипотензии, гипогликемии и гипотермии рекомендована перед введением.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применяют новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применяют новорожденным.

Способ применения и дозы.

ПрепаратСурфактант-МБ не требует разведения или фильтрования перед применением. Для обеспечения стерильности флаконы предназначены только для одноразового использования. При комнатной температуре нужно легонько покрутить или перевернуть флакон так, чтобы взвесить липид и диспергировать любые агломераты. Проверить содержимое флакона на однородность. Наличие равномерно распределенных тонких, но видимых частиц липида является нормальным для нагретых флаконов. Суспензия во флаконе должна иметь цвет от белого до светло-желтого. Если содержимое флакона более темного цвета или не распределено равномерно, флакон с препаратом не следует использовать. Об этом необходимо сообщить производителю и указать номер серии.

Перед введением препаратСурфактант-Мбслед нагреть до комнатной температуры, но не более высокой, чем температура тела. Нагрев можно проводить такими способами (время указано примерно):

Таблица 1

Метод нагрева

Флакон из холодильника

Флакон из морозильной камеры

В руке

5 мин

10 - 15 мин

На рабочем столе

20 мин

60 мин

На водяной бане при 37 °C

2 мин

5 мин

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препаратуСурфактант-МБ – 5 мл/кг при 27 мг фосфолипидов/мл, что эквивалентно 135 мг фосфолипидов/кг. Не более, чем 3 дополнительные дозы препарата можно вводить в первые 5 дней жизни (см. раздел «повторное введение препарата»). В таблице 2 представлены суммарные дозы в зависимости от массы тела новорожденного.

Таблица 2

Схема дозирования препаратуСурфактант-МБ

Масса тела новорожденного (граммы)

Суммарная доза (мл)

Масса тела новорожденного (граммы)

Суммарная доза (мл)

600-650

651-700

701-750

751-800

801-850

851-900

901-950

951-1000

1001-1050

1051-1100

1101-1150

1151-1200

1201-1250

1251-1300

3, 2

3, 5

3, 8

4, 0

4, 2

4, 5

4, 8

5, 0

5, 2

5, 5

5, 8

6, 0

6, 2

6, 5

1301-1350

1351-1400

1401-1450

1451-1500

1501-1550

1551-1600

1601-1650

1651-1700

1701-1750

1751-1800

1801-1850

1851-1900

1901-1950

1951-2000

6, 8

7, 0

7, 2

7, 5

7, 8

8, 0

8, 2

8, 5

8, 8

9, 0

9, 2

9, 5

9, 8

10, 0

Введение

Процедура введения

Перед началом процедуры необходимо аспирировать мокроту из дыхательных путей младенца и на некоторое время оставить ребенка в состоянии покоя для восстановления после процедуры. Обеспечивают правильное размещение эндотрахеальной трубки с помощью аускультации и радиографа, если он имеется (1-2 см ниже голосовых связок, 1-2 см выше киля трахеи).

Не проводить инстилляцию препарата вдоль правого главного бронха.

Набрать полную дозу в шприц с иглой крупного калибра по шкале Гейджа. Присоединить к игле стерильный катетер для кормления размером 5Fr, обрезать его до соответствующей длины так, чтобы он достигал дистального конца эндотрахеальной трубки. Содержимое шприца выпустить в катетер, чтобы заполнить катетер сурфактантом. Младенца быстро отсоединить от аппарата искусственного дыхания, чтобы можно было пропустить катетер в эндотрахеальную трубку. Для обеспечения одновременной искусственной вентиляции легких или присоединения респираторного мешка катетер пропускают через аспирационный порт закрытого аспирационного адаптера, присоединенного к эндотрахеальной трубке.

Инстилируют одну болюсную дозу или не более трех аликвот (частей дозы) в зависимости от переносимости препарата. Каждую аликвоту или дозу вводят в течение 2-3 секунд. После каждой інстильованої аліквоти следует провести вентиляцию легких вручную в течение 30 секунд путем нажатия, достаточного для достижения должного расширения грудной клетки, перед возвращением к применению аппарата искусственного дыхания. Если младенец остается на искусственной вентиляции легких во время инстилляции, давление в дыхательных путях повышают в случае необходимости на 1-2 см вод. ст. , чтобы помочь опорожнению эндотрахеальной трубки. Интервал между введением аликвот составляет 1-2 минуты. Перед началом введения следующей аликвоты проверяют, чтобы насыщенность кислородом составляла около 95 %.

Во время введения объем сурфактанта в эндотрахеальной трубке будет расти. Если сурфактант проходит медленно, введение приостанавливают и проводят ручную вентиляцию, пока эндотрахеальная трубка не станет чистой перед продолжением. Если сурфактант не выходит из шприца, следует рассмотреть возможность образования слизистой пробки. Малые аликвоты и медленное введение не рекомендуются, поскольку это может привести к плохому распространению сурфактанта и неравномерному растяжению легких.

Наблюдение после введения

После завершения инстилляции необходимо установить новые параметры искусственной вентиляции легких в соответствии с результатами транскутанного измерения напряжения кислорода и углекислого газа (TcPO2/ТсРСО2), показателями пульсоксиметра и параметрами расширения грудной клетки. Показателями TcPO2/ТсРСО2керуються при лечении недоношенных младенцев (гестационный возраст менее 32 недель). Показателям кислородного насыщения предпочитают при лечении старших младенцев. Тщательно следят за дыхательным потоком, поскольку внезапное растяжение дыхательных путей может возникнуть без особого движения грудной клетки. Устанавливают доінстиляційні параметры искусственной вентиляции, снижая такие параметры, как давления (пиковое давление при вдохе (PIP)/положительное давление в конце выдоха (PEEP)), фракционная концентрация кислорода в газе, что вдыхается (FiO2), и скорость вентиляции, как прописано в статусе младенца. Последующее наблюдение врачом по показателям газов в крови в течение часа после введения дозы является стандартной процедурой для любого младенца, которое получило дозу препаратуСурфактант-МБ (РаО2повинно составлять 60-70 торр, уровень РаСО2має удерживаться на 35-45 торр и рН 7, 35-7, 45). Следует избегать аспирации мокроты в течение 2 часов после введения препаратуСурфактант-МБ, пока это не станет насущной потребностью. Благодаря немедленному действию препаратуСурфактант-МБ на растяжение легких и оксигенацию (обычно 5-30 минут) Уровень Fio2 нужно соответственно снизить для предупреждения гипероксии (повышенного содержания кислорода в тканях организма). Ведется тщательное наблюдение за расширением грудной клетки, соответственно снижаются вентиляционные давления (PIP/PEEP). Высокие уровни насыщения кислородом(95 %) или высокие значения TcPO2/TcPCO2 (что подтверждено сравнением с показателями газов в крови) показывают, что для младенца следует уменьшать уровни таких параметров как FiO2, скорость искусственной вентиляции легких и давления. Показатели газов в крови должны составлять 60-70 торр для РаО2та 35-45 торр для PaCO2. Неправильное снижение параметров может привести к пневмотораксу.

У младенцев, у которых вентиляция значительно нарушается во время или сразу после инстилляции, могут наблюдаться слизистые пробки в эндотрахеальной трубке, в частности, если перед введением препарата были значительными пульмональные выделения. Кроме этого, сурфактант может способствовать движению слизи. В случае неуспешного отсоса препятствия закупоренную эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

Повторное введение препарата

Младенцы могут получить не более, чем 3 дополнительные дозы препаратуСурфактант-МБпротягом первых пяти дней жизни. Критериями для введения дополнительной дозы является положительный ответ на предыдущую дозу и повышение в респираторной поддержке, что сигнализируется градационным повышением в FiO2. Это повышение должно быть минимум на 10 % больше, чем уровень FiO2, который необходим после начального ответа на предыдущую дозу препаратуСурфактант-МБ. Все младенцы, у которых наблюдается респираторное ухудшения, должны быть оценены на наличие открытого артериального протока, пневмоторакса и легочного кровотечения перед повторным лечением препаратомСурфактант-МБ. Режим для повторного введения такой же, как и для начальной дозы. Для подробной информации см. раздел "Процедура ввода".

Дети.

Препарат применяют грудничкам.

Передозировка.

Случаев передозировки препаратомСурфактант-МБ для человека не установлена. Учитывая данные исследований на животных, передозировка может привести к острой обструкции дыхательных путей.

Побочные реакции.

Очень частыми побочными реакциями, которые возникали у ≥ 10% младенцев, которые отримувалиСурфактант-МБ, в базовом контролируемом исследовании в нисходящем порядке частоты возникновения были такие: открытый артериальный проток, пониженные значения функции легких после применения препарата, інтравентрикулярна кровотечение всех уровней, сепсис, ретролентальна фиброплазия, брадикардия и сильное кровоизлияние в желудочки головного мозга.

Общие побочные реакции, которые возникали у ≥ 1 % и 10 % младенцев, которые получали препаратСурфактант-МБ, в нисходящем порядке частоты возникновения были такие: интерстициальная эмфизема легких, перивентрикулярная лейкомаляции, пневмоторакс, легочное кровотечение, закупорка эндотрахеальной трубки, некротический энтероколит, респираторный ацидоз, судороги, гипотензия, задержка дыхания, гидроцефалия и пневмония.

В связи со быстрым действием препаратуСурфактант-МБна растяжения легких и оксигенацию респираторные показатели и любые побочные реакции у младенцев должны находиться под контролем.

Побочные реакции, возникавшие у ≥ 1% младенцев, получалисурфактант-МБ, в нисходящем порядке частоты возникновения и в соответствии с системами органов изложены в таблице 3.

Таблица 3

Системы органов / реакция

Частота реакций

(n = 568)

Инфекции

Сепсис

28 %

Расстройства со стороны нервной системы

Кровоизлияние в желудочки головного мозга, общее

Кровоизлияние в желудочки головного мозга, III и IV степени

Перивентрикулярная лейкомаляция

Судороги

Гидроцефалия

29 %

12 %

8 %

2 %

1 %

Расстройства со стороны органов зрения

Ретролентальная фиброплазия

19 %

Расстройства со стороны сердечной деятельности

Открытый артериальный проток

Брадикардия

44 %

13 %

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы

Гипотензия

2 %

Расстройства со стороны системы дыхания

Легочная интерстициальная эмфизема

Пневмоторакс

Легочное кровотечение

Препятствия в эндотрахеальной трубке

Респираторный ацидоз *

Апноэ

Пневмония

9 %

8 %

8 %

6 %

4 %

2 %

1 %

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Некротический энтероколит

6 %

Исследование

Нарушение функции легких **

39 %

* Почти все случаи респираторного ацидоза возникали в пределах одного центра исследования.

** Снижение насыщения или оксигенации или повышение уровня углекислого газа после введения дозы

В базовом клиническом исследовании сепсис и пневмония наблюдались со значительно большей частотой у новорожденных, которых лечили препаратомСурфактант-МБ, по сравнению с младенцами, которые получали препарат Exosurf, однако смерть от инфекций была сопоставимой. Однако частота возникновения легочного кровотечения была ниже ( 1 %) в течение первых двух часов после введения, наблюдалось повышение до 8 % перед прекращением интенсивного надзора. В группе младенцев, масса тела которых при рождении составляла 750-1250 г и которые получали препаратСурфактант-МБ, 7 с 32 смертей (22 %) были связаны с легочной кровотечением.

В таблице 4 представлены побочные реакции, которые возникали у ≥ 1% младенцев в течение двух часов после введения препаратуСурфактант-МБ.

Таблица 4

Системы органов / реакция

Частота реакций

(n = 568)

Расстройства со стороны сердечной деятельности

Брадикардия

11 %

Расстройства со стороны системы дыхания

Препятствия в эндотрахеальной трубке

Респираторный ацидоз *

6 %

4 %

Исследование

Нарушение функции легких **

39 %

* Почти все случаи респираторного ацидоза возникали в пределах одного центра исследования.

** Снижение насыщения или оксигенации или повышение уровня углекислого газа после введения дозы.

Менее распространенные побочные реакции

Нераспространенными побочными реакциями, которые возникали у < 1 % младенцев, которых лечили препаратомСурфактант-МБ, были:

Инфекции и инвазии: другие инфекции, кроме пневмонии.

Расстройства со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: неонатальные расстройства коагуляции, желтуха новорожденных, тромбоцитопения.

Расстройства со стороны эндокринной системы: гиперкальциемия, гипогликемия.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: ацидоз, гиперкалиемия.

Расстройства со стороны нервной системы: патологические результаты электроэнцефалографии, ишемический инсульт, энцефалопатия, эпендимит, менингит.

Расстройства со стороны сердечной деятельности: остановка сердца, кардиомегалия, легочное сердце, гипертрофированная кардиомиопатия, пневмоперикард, отек легких, стеноз клапана легочной артерии, суправентрикулярний тахикардии.

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния, гипертензия.

Расстройства со стороны системы дыхания: асфиксия, бронхопульмональная дисплазия, гипоксия, легочная гипертензия.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: энтерит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечный рефлюкс, заворот кишок, прободение кишечника, пневмоперитонеум.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы: увеличение печени.

Расстройства со стороны кожи: целлюлит.

Расстройства со стороны мочеполовой системы: анурия, гидронефроз, гидроуретер, нефрокальциноз.

Общие расстройства: задержка роста, неонатальная гипотермия.

Аномальные гематологические и клинические биохимические показатели

Лабораторные показатели не были собраны в клинических испытаниях. Однако, дыхательный ацидоз наблюдался у 4% детей, получалисурфактант-МБ, что было исследовано в пределах одного центра исследований. Показатели расширения легких и оксигенации необходимо тщательно проверять, поскольку параметры вентиляции могут быстро измениться после введения препарата.

Постмаркетинговые исследования побочных реакций

Сообщения о новых побочные реакции не поступали, увеличение частоты возникновения известных побочных реакций, выявленных в клинических испытаниях, также не наблюдалось.

В трех младенцев в одной клинике, которым вводили очень маленькие аліквоти (1 мл) препарата за один раз (без переворачивания младенца) наблюдались легочные кровотечения, внутренне желудочковые кровотечения и/или перивентрикулярная лейкомаляции и смерть. Очень малые дозы, введенные без переворачивания, возможно, привели к неравномерному распределению сурфактанта и неравномерному расширению легких.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше -10 °С. Замороженный препарат можно дважды содержать при температуре от 2 °С до 8 °С, но не дольше чем 2 недели (суммарно).

Альтернативно хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 10 месяцев со дня получения препарата. В таком случае на упаковке следует отметить новую дату истечения срока годности, который составляет 10 месяцев. При таких условиях хранения флаконы хранились в холодильнике, нельзя возвращать в морозильник.

Закрытые неиспользованные флаконы с препаратом Сурфактант-МБ, которые хранились при комнатной температуре меньше чем 6 ч, можно дважды вернуть в прежние условия хранения для будущего использования. В таком случае на упаковке следует отметить количество раз, когда флакон нагревали и возвращали для дальнейшего хранения.

Сурфактант-МБ представляет собой суспензию, которая оседает при хранении. Перед использованием необходимо осторожно покрутить или перевернуть флакон.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует восстановления. Не разводить, не подвергать воздействию ультразвука.

Каждый флакон одноразового использования можно открывать только один раз, неиспользованную часть материала необходимо выбросить после первого вскрытия флакона.

Упаковка.

По 3 мл или 4 мл, или 5 мл во флаконе, закупоренном резиновой пробкой.

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

(только в условиях стационара)

Производитель.

БЛЕС БіочемікалС Инк

BLESBiochemicalsInc

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

60 Пасифик Корт, Юнит 8, Лондон, Онтарио, Канада, Н5В 3К4

60PacificCourt, Unit 8, London, Ontario, Canada, N5V 3K4

Заявитель.

М. Биотек Лимитед

M. BiotechLIMITED

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom