info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СУПРАКС СОЛЮТАБ таблетки 400 мг Блистер №5x2

СУПРАКС СОЛЮТАБ таблетки 400 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №1x1
Блистер №5x1
Блистер №5x2
Блистер №7x1

Блистер №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СУПРАКС СОЛЮТАБ таблетки 400 мг Блистер №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЛАМИФИКС 200 200 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ИКЗИМ 400 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛОПРАКС 400 мг

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Таблетки

от 276.30 грн

Rp

ОПТИЦЕФ 400 мг

ООО "Агрофарм"(UA)

Таблетки

Rp

СОРЦЕФ 400 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11912/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата)
  • Торговое наименование: СУПРАКС® СОЛЮТАБ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУПРАКС®СОЛЮТАБ®

(SUPRAX® SOLUTAB®)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

1 таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, ароматизатор клубничный (FA 15757 таPV 4284), магния стеарат, сахарин кальция, краситель оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма. Диспергируемые Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской с обеих сторон, с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения.

Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp. , Salmonellaspp. , Shigellaspp. , Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивыPseudomonas spp. , Enterococcusspp. , Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т. ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis иClostridiumspp. Активность в отношении Enterobacterspp. иSerratia marcescensвариабельна.

В условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50 % и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2, 5-4, 9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1, 49-3, 25 мкг/мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из пищеварительного тракта существенно не влияет.

Распределение. После разового внутривенного введения 200 мг цефіксиму объем распределения составлял 6, 7 л, при достижении равновесной концентрации – 16, 8 л. С белками плазмы крови связывается около 65 % препарата. Самые высокие концентрации препарат образует в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация в крови пупочного канатика досягала1/6-1/2концентрації препарата в сыворотке крови матери; в грудном молоке препарат не определялся.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55 % от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов. Примерно 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях.

В случае наличия у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, а следовательно, более высокой концентрации препарата в сыворотке крови и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефіксиму период полувыведения увеличивается до 7-8 часов, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет в среднем 7, 53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5, 5 %. У пациентов с циррозом печени период выведения возрастает до 6, 4 часа, время достижения максимальной концентрации – 5, 2 часа; одновременно увеличивается доля препарата, которая выводится почками. Максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей;

- инфекции ЛОР-органов;

- острые и хронические инфекции мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата, других цефалоспоринов или пенициллинов (см. раздел «особенности применения»). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связи с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение цефиксима концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при примененииефиксимможет возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянтыкумаринового типа.

Цефиксимследует применять с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». Во время применения цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения.

Тяжелые кожные реакции
У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакции кожи, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозный сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов относительно наличия у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

Супракс®Солютаб® следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях якinvivo (в организме человека), так іinvitroбуло установлены доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножениюClostridium difficileи развития псевдомембранозного колита. При легких формахпсевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращения применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжелого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Данные лабораторных исследований

При применении лекарственного средствапракс®Солютаб®могут отмечаться обратные изменения в показателях функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза препаратуСупракс® Солютаб® должна быть соответствующим образом уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Анемия.

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что имели место повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Супракс® Солютаб® Содержит краситель оранжево-желтый S (Е 110), что может вызывать развитие аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять в случае крайней необходимости под наблюдением врача. Отсутствуют данные по эмбриотоксичности, однако в качестве меры предосторожности следует избегать применения лекарственного средства в i триместре беременности. Неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного засобуСупракс®Солютаб®не влияетна скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет суточная доза составляет 400 мг за 1 или 2 приема.

Таблетки, которые диспергируются, следует добавить в стакан воды и хорошо перемешать до полного растворения. Немедленно выпейте смесь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Риски на таблетках предназначены для удобства диспергирования, а не распределения на уровне дозы.

Длительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и / или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение не менее 48-72 часов.

С целью предотвращения осложнений применения цефиксима при лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей – в течение 10-14 дней.

Лечение воспаления среднего уха обычно длится 10-14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения возникновения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно длиться не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат можно применять в течение 1-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина< 20 мл/мин необходимо уменьшение суточной дозы препарата до 200 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет оговорок относительно дозировки, связанных с возрастом.

Дети.

Супракс®Солютаб®в форме таблеток, диспергируются, применять детям в возрасте от 12 лет (для детей меньшего возраста рекомендуются прием суспензии для точной дозировки).

Передозировка.

У здоровых добровольцев было показано, что в дозах до 2 г в сутки препарат имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз.
Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Нет специфического антидота.

Побочные реакции.

При применении цефалоспоринов чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:

со стороны ЖКТ: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, метеоризм. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника;

со стороны иммунной системы: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит;

с бокусистеми крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия. У пациентов, которые применяли цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Отмечались изолированные случаи нарушения свертываемости крови;

со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, изолированные случаи гепатита;

со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит.

со стороны органов дыхания: одышка;

со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозных высыпаний с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата потеря слуха;

общие нарушения: повышение температуры тела, отек лица;

другие: анорексия, вагинит, вызванныйCandida, генитальный зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 или 5, или 7 таблеток, диспергируемые, в блистере; по1(1 или 5, или 7 таблеток) и 2 (5 таблеток) блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С. г. л. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Ди Скандиччи 37, 50143флоренция (фи), Италия.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В. , Нидерланды.

Местонахождение заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды.

Представительство в Украине: 04050, г. Киев, вул. Пимоненко, 13, кор. 7-В, оф. 41.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. : 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.