СУМАМИГРЕН таблетки 50 мг

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №2x1
Блистер №6x1

Блистер №2x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ИМИГРАН™ 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

МЕГРЕФИТ 50 мг

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Rp

МИГРАНОЛ 50 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

Rp

СТОПМИГРЕН 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 107.69 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУМАТРИПТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1475/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 50 мг суматриптана, что соответствует 70 мг суматриптана сукцината
  • Торговое наименование: СУМАМИГРЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУМАМИГРЕН таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Сумамигрен

(SUMAMIGREN)

Состав:

действующее вещество: sumatriptan;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана, что соответствует 70 мг или 140 мг суматриптана сукцината соответственно;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид (Е 171); триэтилцитрат и лак с красителем кошениль красная А (Е 124) для таблеток 50 мг.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета с распределительной чертой с одной стороны;

100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

Код АТХ N02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суматриптан является специфическим селективным агонистом рецепторов серотонина 5-НТID. Он не влияет на другие подтипы рецепторов серотонина (5-НТ2-5-НТ7). Эти рецепторы содержатся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра - и интракраниальных тканей, например мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигреневая активность Суматриптана.

Клинический отклик начинается примерно через 30 минут после приема 100 мг пероральной дозы. Рекомендованная пероральная доза суматриптана составляет 50 мг, хотя приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов.

Дозы 25-100 мг продемонстрировали более высокую эффективность, чем плацебо в клинических испытаниях, но 25 мг статистически значительно менее эффективной дозой, чем 50 и 100 мг.

В плацебоконтролируемых клинических исследованиях оценивали безопасность и эффективность перорального приема суматриптана примерно в 800 детей и подростков, которые страдали мигренью, в возрасте от 10 до17 лет. Эти исследования не смогли продемонстрировать значимые различия в облегчении головной боли через 2 часа между плацебо и любым дозой суматриптана. Профиль нежелательных эффектов при пероральном применении суматриптана у подростков в возрасте 10-17 лет был подобным тому, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Период полувыведения Суматриптана из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Всасывание после приема суматриптана происходит быстро; 70 %максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 минут, а ее среднее значение после приема в дозе 100 мг составляет 54 нг/мл. Средняя биодоступность суматриптана в пероральной форме составляет 14 %, частично с учетом метаболизма, а частично вследствие неполного всасывания.

Распределение

В незначительной степени суматриптан связывается с белками плазмы крови (14-21%). Средний объем распределения – 170 л. Средний общий клиренс плазмы – 3160 мл/мин, а средний почечный клиренс плазмы крови – около 260 мл/мин.

Вывод

Период полувыведения препарата из организма составляет приблизительно 2 часа, хотя есть данные о более длительный конечный период полувыведения.

Выведение лекарственного препарата вне почек составляет около 80% общего клиренса. Суматриптан метаболизируется преимущественно с участием моноаминоксидазы А. Основной продукт метаболизма-аналог индолуксусной кислоты-выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронатов. Действие на рецепторы 5-НТ1 и 5-НТ2не установлено. Метаболиты, которые образуются в меньших количествах, не определены.

Приступы мигрени не имеют значимого влияния на фармакокинетику суматриптана после перорального введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к суматриптану или к любому компоненту лекарственного средства.

- Инфаркт міокардаванамнезі или ишемическая болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), нарушения периферического кровообращения, включая ишемию кишечника, применения пациентам, у которых отмечены симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

- Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

- Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или производные эрготамина, включая дигидроэрготамин и метисергид (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Одновременный прием препаратов, содержащих ингибиторы моноаминоксидазы (сумамигрен можно принимать через 14 суток после последнего приема ингибиторов МАО).

- Сопутствующее применение любого агониста триптан / 5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT1) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные по совместимому применению с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Временной промежуток, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестный. Это зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Сумамигрена, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом Сумамигрена. Соответственно препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема Сумамигрена.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Суматриптан следует принимать только в случае диагностированной мигрени.

Сумамигрен не применять при лечении гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные мигренью имеют повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань. Если такие симптомы указывают на сердечное заболевание, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан не назначают пациентам с подозрением на заболевания сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопауному периоде, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца (такими как гипертензия, семейная гиперхолестеринемия, диабет, курение, ожирение). Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в единичных случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются серьезные кардиологические осложнения.

С осторожностью сумамигрен следует назначать пациентам, находящимся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня давления крови и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникшие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном приеме триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреалина (ИЗЗСН). Если одновременное применение Сумамигрену и СИОЗС/ИСЗСН является клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов. Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптан/5-НТ1-агонистом.

Сумамігрен следует с осторожностью назначать пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарств, например при почечной и печеночной недостаточности (индекс А или В по Чайльдом-Пью).

Сумамігрен следует с осторожностью назначать пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

Сумамігрен не следует назначать пациентам с атипичным головной болью, поскольку это может быть симптомом церебрального инсульта, преходящего ишемического приступа или внутричерепного кровотечения. Пациенты с мигренью имеют риск этих заболеваний.

Суматриптан может вызвать развитие анафилактических реакций, иногда таких, которые угрожают жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Сумамигрена. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам. Рекомендуемые дозы Сумамигрена нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловлен интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, возникнет необходимость в прекращении лечения.

Длительное применение любых обезболивающих лекарственных средств может вызывать усиление головной боли. Если у пациента обнаруживается или есть подозрение на такую причину головной боли, он должен прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. У пациентов, у которых часто или ежедневно болит голова, несмотря на регулярное применение обезболивающих лекарственных средств, следует установить причину головной боли.

Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя(Hypericum perforatum).

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Таблетки по 50 мг содержат краситель кошениль красная А (Е 124), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Есть данные, о результатах применения суматриптана в терапии более 1000 женщин в период первого триместра беременности. Хотя эти данные недостаточны для окончательных выводов, они не свидетельствуют о росте риска врожденных пороков развития. Опыт применения суматриптана в период второго и третьего триместра беременности является ограниченным.

Анализ данных экспериментальных исследований на животных не свидетельствует о наличии непосредственного вредного влияния на пери - или постнатальное развитие. Впрочем есть свидетельства о снижении внутриутробной выживаемости у животных.

Применение суматриптана возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.

Период лактации

Было продемонстрировано, что при подкожном введении суматриптан попадает в грудное молоко.

Экспозицию у малыша можно минимизировать, если воздерживаться от грудного кормления в течение 12 часов после приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность к управлению автотранспортными средствами или другими механизмами не проводились.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения Сумамигреном, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Сумамигрена нельзя применять с целью профилактики приступа.

Сумамігрен рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендуемая доза Сумамигрена для взрослых – 50 мг. В отдельных случаях доза может быть повышена до 100 мг. Для достижения соответствующей дозировки следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Если доза лекарственного средства окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Сумамигрену можно применить во время следующих приступов.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, интервал между этими дозами должен быть не менее 2 часов. Общая суточная доза в течение 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Опыта применения Суматриптана для лечения пациентов в возрасте от 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Сумамигрену пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

Дети.

Применять не рекомендуется, поскольку до этого времени эффективность и безопасность применения Суматриптана для лечения детей не установлены.

Передозировка.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных действий, кроме указанных.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие меры.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Сумамигрену в плазме крови не установлено.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и гипестезии.

С бокусерцево-сосудистой системы

Транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы

Одышка.

С бокутравної системы

Тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Сумамигрену до конца не выяснена.

С бокускелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Ощущение тяжести, миалгия.

Общие расстройства

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности.

Приведенные ниже симптомы главным образом имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими. Ощущение слабости, утомляемость.

Лабораторные данные

Наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Постмаркетинговые данные

Иммунная система

Реакции гиперчувствительности от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии, крапивница.

Нервная система

Судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или со состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома, тревожность.

Органы зрения

Мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушения ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно.

Пищеварительная система

Ишемический колит, диарея.

Скелетно-мышечнаясистема и соединительная ткань

Ригидность мышц шеи, артралгия.

Психические нарушения

Возбуждение.

Кожа и подкожная ткань

Гипергидроз.

Дыхательная система

Ангина.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 или 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический Завод «Польфарма» С. А. /

Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A.

Местоположение

производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland.