info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СУЛЬПИРИД-ЗН таблетки 200 мг Блистер №10x1

СУЛЬПИРИД-ЗН таблетки 50 мг

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СУЛЬПИРИД-ЗН таблетки 200 мг Блистер №10x1

Аналоги

Rp

БЕТАМАКС 50 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

от 152.57 грн

Rp

ЭГЛОНИЛ 200 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 166.44 грн

Rp

СУЛЬПИРИД 200 мг

Тева Оперейшнз(PL)

Таблетки

Rp

СУЛЬПИРИД 200 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

СУЛЬПИРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11476/01/02

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.09.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит сульпирида 50 мг
  • Торговое наименование: СУЛЬПИРИД-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬПИРИД-ЗН таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Сульпирид-ЗН

(SULPIRID-ZN)

Состав:

действующее вещество: сульпирид;

1 таблетка содержит сульпирида 50 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и порошкообразной целлюлозы (75: 25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями и фасками.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В высоких дозах Сульпирид также обладает антирепродуктивным действием.

Фармакокинетика.

После перорального введения одной таблетки 50 мг пиковые концентрации сульпирида в плазме крови (0, 25 мг/л) достигаются через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35 %, с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0, 94 л/кг. Связывание с протеинами плазмы крови составляет 40%.

В незначительных количествах проникает в грудное молоко и способен пересекать плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл / мин. Период полувыведения из плазмы-7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация (тревожное возбуждение), стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к сульпириду или любой из вспомогательных веществ препарата.

- Пролактинозависимые опухоли (например, пролактиносекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).

- Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

- Острая Порфирия.

- Комбинации с неантипаркінсонічними агонистами допамина (каберголин, ротиготин и кінаголід), комбинации с леводопой или противопаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропінорол), комбинации с мехітазином, циталопрамом и есциталопрамом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства могут проявлять аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительная терапия), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові анксиолитические средства (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные агенты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (калійнезберігаючими препаратами)») и брадикардия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (с препаратами, которые вызывают брадикардию)») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты класивиа и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух препаратов, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию (torsades de pointes), в целом противопоказано. Однако исключение составляют метадон и некоторые другие вещества:

противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, Пентамидин) нежелательно комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsadesdepointes);

нейролептики, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsadesdepointes), также не рекомендуются, но не противопоказаны для применения в комбинации с другими препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsadesdepointes).

Противопоказанные комбинации(см. раздел "противопоказания").

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропінорол)

Между леводопой, антипаркинсоническими препаратами (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Мехитазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации(см. раздел «Особенности применения»).

С противопаразитарными препаратами, которые могут вызвать развитиепароксизмальной желудочковой тахикардии (torsadesdepointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsadesdepointes). Если возможно лечение противогрибковыми азолами следует прекратить.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в ходе его контролировать показатели ЭКГ.

С другими препаратами, которые могут обусловить пароксизмальную желудочковую тахикардию типа " пируэт» (torsadesdepointes)(антиаритмические препараты класса Іа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, еритроміциндля внутривенного введения левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, вінкаміндля внутривенного введения моксифлоксацин, спіраміциндля внутривенного и тораміфен).

Высок риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsadesdepointes).

С другими нейролептиками, которые могут вызвать развитиепароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт» (torsadesdepointes)(амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол).

Высок риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsadesdepointes).

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsadesdepointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С бета-блокаторами, которые применяют при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsadesdepointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

С препаратами, которые вызывают брадикардию (такими как антиаритмические препараты класса Іа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинэстеразные средства)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsadesdepointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С калійнезберігаючими препаратами (калійнезберігаючі диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsadesdepointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения.

Применение лития повышает риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С сукралфатом

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные средства

Более выражено угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

С бета-блокаторами (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, которые применяют больные с сердечной недостаточностью)

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

С нитратами, нитритами и родственными препаратами

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может снижать эффективность ропіноролу.

Особенности применения.

У пациентов, которые болеют сахарным диабетом или имеют факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо тщательное наблюдение для больных эпилепсией, поскольку Сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»), для пациентов пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

Для пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью сульпирид следует назначать вместе с седативными средствами.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Сульпирид-ЗН, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно сделать анализ крови.

Потенциально летальный слоякісний нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время применения нейролептических средств(бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт«, чаще наблюдается упациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда Сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению нерва QT) (см. раздел»Побочные реакции").

Несмотря на это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие в пацієнтівфакторів риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, вродженеподовження интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, который может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводили с участием пациентов, которые в целом принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1, 6 - 1, 7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, который длился 10 недель, риск летального исхода составил 4, 5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2, 6% в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных исходов наступало вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо инфекционных заболеваний (например пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось о Иногда летальных случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения препаратом Сульпирид-ЗН необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительных мер (см. раздел «Побочные реакции»).

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, протипаразитичними средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsadesdepointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsadesdepointes), см. раздел «Побочные реакции».

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.

Сульпирид-ЗН имеет антихолинергический эффект, поэтому его с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид-необходимо применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его применять не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактин опосредованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбрионов/плодов и/или постнатальное развитие. В отношении людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида в период беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Сульпирид-ЗН) во время II триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и различной продолжительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период кормления грудью. Поскольку сульпіридпроникає в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация (тревожное возбуждение), самоповреждение, стереотипия), особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг / кг массы тела в сутки

(в случае необходимости эта доза может быть увеличена до 10 мг/кг массы тела в сутки).

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучено не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. раздел " способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Передозировка.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие собой опасность для жизни, или даже кома.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения.

Неврологические расстройства.

Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических антипаркінсонічних препаратов.

Экстрапирамидные симптомы и связанные с этим нарушения:

- паркинсонизм и родственные симптомы: тремор, гипертонус, гипокинезия и гиперсаливация;

- акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперкинезом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергических антипаркинсонических агентов;

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;

- акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности языка и/или лица и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Успокаивающий эффект или сонливость.

Поступали сообщения о бессоннице и смущении.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения.

Увеличение массы тела.

Нарушение иммунной системы.

Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Кратковременная гиперпролактинемия, которая исчезает после отмены лечения, и которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличение молочных желез и боли в молочных железах.

Кардиологические расстройства.

Удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (torsadesdepointes)и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления.

Постуральная гипотензия.

Во время применения антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз – частота возникновения неизвестна.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Увеличение активности ферментов печени.

Патология кожи и подкожной ткани.

Макулопапулезная сыпь, крапивница.

Общие расстройства.

Реакции гиперчувствительности.

Состояния в период беременности, в послеродовом и перинатальном периоде.

Синдром отмены у новорожденных-частота возникновения неизвестна.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местоположение и его адрес места осуществления деятельности / место-хождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Мельникова, дом 41.