СУЛЬПИРИД капсулы 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг
Капсулы, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Капсулы, 50 мг

Упаковка

Блистер №12x2

Блистер №12x2

Аналоги

Rp

ЭГЛОНИЛ 50 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Капсулы

от 213.05 грн

Rp

СУЛЬПИРИД 100 мг

Тева Оперейшнз(PL)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬПИРИД

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4832/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 капсула содержит 50 мг сульпирида
  • Торговое наименование: СУЛЬПИРИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства. Бензамиды.

Упаковка

Блистер №12x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬПИРИД капсулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

CУЛЬПІРИД

(SULPIRYD)

Состав:

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит 50 мг или 100 мгсульпіриду;

вспомогательные вещества: кремніюдіоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат;

твердая желатиновая капсула для 50 мг: желатин, титана диоксид (Е 171);

твердая желатиновая капсула для 100 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксидчервоний (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы50 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруги, номером 3, белого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета;

капсулы 100 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруги, номером 3, желтого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТXN05AL01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид относится к группе замещенных бензамидов, деятельность которых структурно отличается от фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксантенов.

Относительно поведения и биохимического состава, Сульпирид разделяет с этими классическими нейролептиками определенные свойства, указывающие на антагонизм допаминового рецептора мозга. Перечень этих отличий включает отсутствие каталепсии при приеме доз, активных в других поведенческих тестах, отсутствие эффекта во время обращения норадреналина или серотонина (5НТ), незначительную антихолинэстеразной активность, отсутствие влияния на связывание мускаринового рецептора или рецептора гамма-аминомасляной кислоты. Одна из характеристик сульпирида - его бимодальная активность, поскольку он обладает свойствами как антидепрессанта, так и нейролептика. Улучшение настроения наблюдается через несколько дней лечения, а затем исчезают выраженные симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, обычно связанных с классическими нейролептиками фенотиазинового или бутирофенонового типа, не является характерной чертой терапии сульпиридом.

Терапевтический эффект во время лечения шизофрении наблюдается через 8-12 недель после начала лечения.

Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Также Сульпирид демонстрирует противорвотное действие.

Фармакокинетика.

Сульпирид медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность-низкая (27-34 %) и зависит от индивидуальных различий. Активное вещество быстро поступает к тканям; лишь его незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов после перорального приема. Связывание с белком составляет около 40%, объем распределения – от 1 до 2, 7 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20-26 часов после внутривенного введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом, преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация (тревожное возбуждение), самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к сульпириду или любой из вспомогательных веществ препарата.

* Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

* Острая Порфирия.

* Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).

· Сопутствующее применение с неантипаркінсонічними агонистами допамина (каберголин, ротиготин и кінаголід), комбинации с леводопой или противопаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропінорол), комбинации с мехітазином, циталопрамом и есциталопрамом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут иметь аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению активности умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашлюта заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма могут приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия и брадикардия или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Иа и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин, только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух препаратов, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (вызывающихtorsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Но исключение составляют метадон и некоторые другие препараты: противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) − их не желательно комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»(torsades de pointes); нейролептики, которые могут обусловить развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes), также не желательно, но не противопоказано комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Противопоказанные комбинации

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропінорол)

Между леводопой, антипаркинсоническими препаратами (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Мехитазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes).

Если возможно, лечениепротивогрибковыми азолами следует прекратить. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить QT-интервал, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Іа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, эритромицин для внутривенного применения, мизоластин, винкамин для внутривенного применения, левофлоксацин, прукалоприд, тораміфен, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного применения.

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes).

Другими нейролептики, которые могут вызвать развитиепароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes)(амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes).

Этанол

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, которые содержат спирт.

Метадон

Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, которые применяют при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) − повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Іа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинэстеразные средства- повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа " пируэт»(torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калійнезберігаючі препараты (калійнезберігаючі диуретики, в том числе в комбинации, слабительные стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин в для внутривенного применения) − повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукралфат

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (больше
2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (больше
2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует назначать с учетом взаимодействий

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, которые применяют при сердечной недостаточности) − сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Другие седативные средства

Более выражено угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Нитраты, нитриты и родственные препараты

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может снижать эффективностьропіноролу.

Особенности применения.

У некоторых больных Сульпирид может спровоцировать моторную ажитацию. При проявлении симптомов агрессии или фазы возбуждения малые дозы лекарственного средства могут их усилить. Нужно наблюдать за пациентами с симптомами гипомании. Пациенты с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью могут принимать сульпирид с успокаивающими средствами.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Экстрапирамидные нарушения и моторное возбуждение (акатизия) возможны лишь у небольшого количества пациентов. Может потребоваться уменьшение дозы или прием антипаркинсонических лекарственных средств.

После резкой отмены нейролептических средств сообщалось об остром синдроме отмены, в том числе тошноту, рвоту, потоотделение и бессонница. Также может произойти рецидив психотических симптомов. Сообщалось о возникновении непроизвольных движений, таких как акатизия, дистония, дискинезия. Поэтому рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Сульпирид вызывает лишь незначительные изменения ЭЭГ, и если нейролептики могут уменьшить эпилептогенный порог, то оценку этого нарушения при приеме препарата не проводили. Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам с нестабильной эпилепсией, а за больными с эпилепсией в анамнезе нужно следить во время лечения сульпиридом.

Больным, для лечения которых нужен Сульпирид и получающим противосудорожную терапию, дозу противосудорожного препарата менять не нужно. Сообщалось о случаях судорог мышц у пациентов без эпилепсии в анамнезе.

Поскольку при применении атипичных антипсихотических средств возможно развитие гипергликемии, у лиц, которые болеют диабетом или имеют факторы риска развития диабета, в начале лечения сульпіридом следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Как и при приеме других лекарственных средств, которые в основном выводятся почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпіридом необходимо тщательно наблюдать за больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог, пациентами пожилого возраста, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата; больными, которые имеют случаи возникновения судорог после лечения сульпіридом в анамнезе (см. раздел «Побочные действия»).

При применении антипсихотиков, включая сульпирид, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции невыясненного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови.

Рекомендуется избегать применения сульпирида больным с острой порфирией.

Потенциально летальный слоякісний нейролептический синдром

В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приема нейролептиков (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки автономной дисфункции, такие как потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT

Прием сульпирида может спровоцировать удлинение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT (когда Сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT).

Несмотря на это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие в пацієнтівфакторів риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, который может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не стоит принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.

Инсульт

Сообщалось о повышенном риске инсульта у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились определенными атипичными нейролептиками. Механизм повышения такого риска неизвестен. Также нельзя исключать увеличение риска при приеме с другими нейролептиками или в других группах пациентов. Сульпирид нужно принимать с осторожностью пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.

Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были разными, большинство их наступало из-за сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), или инфекций (например пневмония).

Сообщалось, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может збільшуватилетальність, так же как и в случае с атипичными антипсихотическими средствами.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристикстанупациента в повышении уровнялетальности остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия

Во время применения антипсихотических средств сообщалось о пересадке венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лікуваннясульпіридомнеобхідно визначитиці факторы и вжитизапобіжнізаходи.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с алкоголем, леводопой, литием, антипаркинсоническими агонистами допамина, противопаразитарными агентами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа " пируэт»(torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»(torsades de pointes) (см. " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сульпирид имеет антихолинергический эффект, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой сечита гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпиридпотребно применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза.

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности больных пожилого возраста.

Не стоит приниматьсульпирид поздно вечером в связи с возможностью нарушений сна.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами пульпирида (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. В отношении людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпіридуу періодвагітності, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпиридуу период небеременности не рекомендуется. При применении антипсихотиков, включаючисульпирид, в течение III триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций, в частности экстрапирамидный синдром и синдром отмены (с разной степенью тяжести и различной продолжительностью), при которых может меняться тяжесть и продолжительность побочных реакций у новорожденных после родов. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушениях при кормлении. Поэтому нужно проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. Поскольку сульпиридвыявляется в грудном молоке, кормление груддюпид время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости(см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Сульпирид следует принимать не менее чем за1годину до или через 2 часа после еды, поскольку наличие пищи в желудке снижает всасывание препарата на 30 %.

Не стоит принимать Сульпирид одновременно с антацидами или сукралфатом (между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени – более 2 часов, если это возможно).

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (ажитация/тревожное возбуждение, самоповреждение, стереотипия), особенно у пациентов с аутическими синдромами:
5 мг/кг массы тела в сутки (в случае необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки). Для детей больше всего подходит другая лекарственная форма-пероральный раствор.

Пациенты пожилого возраста: применять обычные дозы, как для взрослых пациентов. Дозу уменьшать при наличии нарушения функции почек (согласно рекомендации врача).

Пациенты с нарушением функции почек: для этой группы пациентов дозы необходимо регулировать в соответствии со степенью нарушения функции почек, дозу уменьшать или удлинять интервал между приемами.

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида для детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. раздел «способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот длясульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления, удлинение интервала, желудочковые аритмии, такие как трепетание желудочков, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа " пируэт»(torsadesdepointes)и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца, внезапный летальный исход.

Во время применения антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороныэндокринной системы: короткочаснагіперпролактинемія (исчезает после отмены лечения), которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличение молочных желез и боли в молочных железах.

Со стороныцентральной нервнойсистемы: ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических антипаркінсонічних препаратов.

Экстрапирамидные симптомы и связанные нарушения:

− паркинсонизм и связанные симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия, гиперсаливация;

- акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом и частично ослабляются при применении антихолинергических антипаркинсонических агентов;

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;

- акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности языкастая/или лица, которая может наблюдаться в ходітривалих курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления.

Успокаивающий эффект или сонливость.

Поступали сообщения о бессоннице.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная сыпь, крапивница.

Со стороныиммунной системы: анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Общие расстройства: увеличение массы тела, реакции гиперчувствительности.

Состояния при беременности, в послеродовой и перинатальный периоды: синдром отмены у новорожденных.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.