СУЛЬФАСАЛАЗИН таблетки 500 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

от 419.77 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

САЛАЗОПИРИН EN-ТАБС 500 мг

Кемвелл(SE)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

САЛАЗОПИРИН EN-ТАБС 500 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

от 509.29 грн

Rp

СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН 500 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 418.88 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАСАЛАЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0420/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит сульфасалазина 500 мг
  • Торговое наименование: СУЛЬФАСАЛАЗИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кислота аминосалициловая и подобные средства.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬФАСАЛАЗИН таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Сульфасалазин

(Sulfasalazin)

Состав:

действующее вещество: сульфасалазин;

1 таблетка содержит сульфасалазина 500 мг;

вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, коричневато-желтые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые прозрачной бесцветной пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кислота аминосалициловая и подобные средства.

Код АТХ А07Е С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфасалазин является противовоспалительным средством. Оказывает иммуносупрессивное действие, особенно в соединительной ткани, кишечной стенке и серозній жидкости, где его концентрация самая высокая. Благодаря кишечной флоре сульфасалазин распадается до сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Сульфапиридин подавляет пролиферацию клеток-киллеров и трансформацию лимфоцитов. Противовоспалительное действие 5-аминосалициловой кислоты (месалазин) наиболее значимо для лечения воспалительных заболеваний толстого кишечника. Главным образом локально она ингибирует циклооксигеназу и липооксигеназу в кишечной стенке, тем самым предупреждает образование простагландинов, лейкотриенов и других медиаторов воспаления. Также, вероятно, она связывает радикалы свободного кислорода.

Фармакокинетика.

Примерно 30% от принятой дозы сульфасалазина абсорбируется в тонком кишечнике, остальные 70% метаболизируются благодаря кишечной флоре в толстом кишечнике до сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Максимальные концентрации сульфасалазина и его метаболитов в плазме достаточно сильно различаются у разных пациентов – при низком уровне ацетилирования они намного выше и связаны с более частыми случаями нежелательных явлений. Он хорошо связывается с белками плазмы и соединительной тканью. Большая часть абсорбированного количества сульфасалазина попадает с желчью в кишечник; незначительное количество выделяется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения сульфасалазина составляет от 5 до 10 часов.

Наибольшая часть освобожденного сульфапиридина абсорбируется и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 12-24 часа после приема препарата. Метаболизируется в печени (путем ацетилирования, гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой) и экскретируется почками. Период полувыведения составляет от 6 до 14 часов в зависимости от скорости ацетилирования. Только примерно 30% 5-аминосалициловой кислоты абсорбируется и ацетилируется в печени и выводится почками с мочой. Остальное выделяется в неизмененном виде с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

- Индукция и поддержание ремиссии при язвенном колите; лечение болезни Крона в активной стадии.

Лечение ревматоидного артрита у взрослых в случае недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

- Лечение ювенильного полисуставного или олигосуставного ревматоидного артрита.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к сульфасалазину, его метаболитов, сульфонамидов или салицилатов.

- Кишечная непроходимость или обструкция мочевыводящих путей.

- Порфирия, поскольку сообщалось об образовании сульфонамидами осадка при острой атаке.

- Поражение почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл / мин / 1, 73м2) и/или поражение печени тяжелой степени.

– Пациентам, в анамнезе которых есть приступы астмы тяжелой степени, крапивница, ринит или другие аллергические реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП. У таких пациентов были зарегистрированы анафилактические реакции с летальным исходом.

- Дети в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отмечалось снижение абсорбции фолиевой кислоты и дигоксина при их одновременном применении с сульфасалазином.

Зафиксировано супресію костного мозга и лейкемию при одновременном применении тіопурин 6-меркаптопурина или его пролекарств, азатіопурину, с сульфасалазином (пероральное применение).

Одновременное применение суточных доз сульфасалазина 2 г и недельных доз метотрексата 7, 5 мг у 15 пациентов с ревматоидным артритом (в исследовании взаимодействия лекарственных средств) не приводило к изменению показателей фармакокинетики этих лекарственных средств.

Суточные дозы сульфасалазина 2 г (максимум 3 г) и недельные дозы метотрексата 7, 5 мг (максимум 15 мг) применяли в виде монотерапии или в комбинации у 310 пациентов с ревматоидным артритом в двух контролируемых 52-недельных клинических исследованиях. В общем профиле токсичности для этой комбинации выявлено повышение частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно тошноты, по сравнению с частотой, что наблюдается при применении этих лекарственных средств отдельно.

Лабораторные показатели. Было несколько сообщений о возможном влиянии на результаты лабораторных показателей (жидкостной хроматографии) норметанефрина в моче, что приводило к ложно-положительному результату у пациентов, которые применяли сульфасалазин или его метаболит, месаламин/месалазин.

Особенности применения.

Сульфасалазин в частности показан пациентам с язвенным колитом, которые не могут принимать таблетки сульфасалазина без оболочки из-за непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта и у которых есть признаки того, что эта непереносимость в основном не связана с высокими уровнями сульфапиридина и его метаболитов в крови, например у пациентов с тошнотой и рвотой при приеме первых нескольких доз лекарственного средства или пациентов, у которых снижение дозы не уменьшило побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с ревматоидным артритом или ювенильным ревматоидным артритом необходимо продолжать поддерживать режим отдыха и физиопроцедуры по показаниям. В отличие от противовоспалительных лекарственных средств, эффект препарата Сульфасалазин наблюдается не сразу. Рекомендуется проводить сопутствующее лечение анальгетиками и / абоНПЗП по крайней мере до появления эффекта препарата.

Сообщалось об отказе печени и повышении уровня энзимов в сыворотке крови во время лечения 5-аминосалициловой кислотой/продуктами месалазина у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе. Поэтому Сульфасалазин противопоказан пациентам с поражением печени тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). Нужно соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушением функции печени от умеренной до средней степени тяжести и применять препарат только при условии, если польза от применения значительно превышает риск для пациента. Нужно контролировать функции печени до начала терапии и периодически в течение лечения. Сообщения о поражениях почек, которые включали нефропатию минимальных изменений и хронический интерстициальный нефрит, были связаны с применением месаламина и его пролечений. Сульфасалазин противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). Нужно соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с поражением почек от умеренного до средней степени тяжести и применять препарат только при условии, если польза от применения значительно превышает риск для пациента. Нужно контролировать функции почек до начала терапии и периодически в течение лечения. Сообщалось о связанных с применением сульфасалазина летальных случаях из-за реакции гиперчувствительности, агранулоцитоз, апластическую анемию, другие дискразии крови, повреждения печени и почек, необратимые изменения нервно-мышечной и центральной нервной системы и фиброзирующий альвеолит. Наличие таких клинических симптомов как боль в горле, повышение температуры тела, бледность, пурпура или желтуха могут быть признаками серьезных нарушений со стороны крови или гепатотоксичности. Пациентам, которые получают препарат Сульфасалазин, необходимо сделать общий анализ крови, а также анализ мочи с тщательным микроскопическим исследованием. В период ожидания результатов анализов крови необходимо прекратить лечение сульфасалазином.

Олигоспермия и бесплодие могут возникать у мужчин на фоне терапии сульфасалазином. При отмене лекарственного средства происходит обратимое развитие этих эффектов
в течение 2-3 месяцев.

Сообщалось о серьезных инфекциях, в частности сепсис с летальным исходом и пневмонию. Некоторые инфекции были связаны с агранулоцитозом, нейтропенией или миелосупрессией. В случае возникновения у пациента серьезной инфекции необходимо прекратить применение препарата. Во время и после лечения препаратом нужно внимательно отслеживать состояние пациентов на предмет выявления признаков и симптомов инфекции. Пациенту, у которого во время лечения препаратом развилась новая инфекция, нужно проводить немедленное и полное диагностическое обследование для выявления инфекции и миелосупрессии. Необходимо быть осторожными при рассмотрении возможности применения сульфасалазина у пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или сопутствующими заболеваниями или одновременным применением лекарственных средств, которые могут вызвать развитие инфекций у пациентов.

Тяжелые реакции гиперчувствительности могут влиять на состояние внутренних органов, вызывая гепатит, нефрит, миокардит, мононуклеозоподобный синдром (псевдомононуклеоз), патологические изменения со стороны крови (в частности, гематофагічний гистиоцитоз) и/или пневмонит, включая еозинофільну инфильтрацию.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с применением сульфасалазина, некоторые с летальным исходом, в частности эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты имеют самый высокий риск развития этих явлений на ранних этапах терапии, большинство этих явлений возникает в первый месяц лечения.

Сульфасалазин необходимо отменить при первом появлении высыпаний на коже, патологических изменений на слизистой оболочке или при других признаках гиперчувствительности.

Сообщалось о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности, которые угрожали жизни, например медикаментозные высыпания с эозинофилией и системные симптомы у пациентов, получавших сульфасалазин. Даже если высыпания не наблюдаются, могут появляться ранние признаки гиперчувствительности, например повышение температуры тела или лимфаденопатия. Если имеются такие признаки или симптомы, необходимо немедленно обследовать состояние пациента. Если невозможно выявить другую причину развития этих признаков или симптомов, лечение сульфасалазином необходимо прекратить.

Следует контролировать состояние пациентов с гиперчувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, ингибиторам карбоангидразы на предмет выявления признаков высыпания на коже, повреждения на слизистых оболочках или других проявлений аллергических реакций за возможную гиперчувствительность таких пациентов сульфасалазина.

Меры предосторожности.

Общие положения. Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой. Для предотвращения кристаллурии и образования камней необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм. За пациентами с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует внимательно наблюдать по выявлению признаков гемолитической анемии. Эта реакция обычно зависит от дозы. При возникновении токсических реакций или реакций гиперчувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Информация для пациентов.

Пациентов необходимо проинформировать о возможности возникновения побочных эффектов и необходимости тщательного медицинского наблюдения. Появление боли в горле, повышение температуры тела, бледности, пурпуры или желтухи может указывать на серьезное нарушение со стороны крови. При появлении любой реакции из этого перечня пациенту необходимо обратиться за медицинской помощью.

Пациентов нужно проинструктировать, что прием препарата необходимо разделить на две равные дозы. Таблетки следует глотать целыми желательно во время приема пищи. Сульфасалазин может приводить к изменению цвета мочи или кожи на оранжево-желтый.

Язвенный колит. Пациенты с язвенным колитом должны знать, что язвенный колит редко исчезает полностью, а риск возникновения обострения может существенно снижаться после длительного применения препарата Сульфасалазин в поддерживающей дозе.

Ревматоидный артрит. Ревматоидный артрит редко исчезает полностью. Поэтому показано длительное применение препарата. Врачи должны проводить дальнейшее наблюдение за пациентами, нуждающимися в приеме сульфасалазина, чтобы определить необходимость длительного применения препарата.

Лабораторные анализы. До начала применения препарата Сульфасалазин каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии необходимо проводить общий анализ крови с лейкоцитарной формулой и анализы функции печени. Во время следующих 3 месяцев такие же анализы необходимо проводить 1 раз в месяц, а затем каждые 3 месяца и по клиническим показаниям. Также периодически во время лечения препаратом Сульфасалазин нужно проводить общий анализ мочи и оценивать функцию почек.

Может быть целесообразным определение уровней сульфапиридина в сыворотке крови, поскольку концентрации выше 50 мкг/мл, вероятно, связаны с повышенной частотой возникновения побочных реакций.

Сульфасалазин при пероральном применении подавляет абсорбцию и метаболизм фолиевой кислоты, что может вызвать ее дефицит в организме (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью») и со своей стороны потенциально повлиять на развитие серьезных расстройств со стороны системы крови, таких как макроцитозе и панцитопения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

По опубликованным данным по применению сульфасалазина беременным женщинам нет свидетельств о рисках тератогенного воздействия. Вероятность негативного влияния на плод при применении сульфасалазина в период беременности низкая. При пероральном применении сульфасалазин подавляет всасывание и метаболизм фолиевой кислоты и может привести к дефициту фолиевой кислоты. Поскольку вредное воздействие полностью не исключается, сульфасалазинслед применять в период беременности только при крайней необходимости.

Период кормления грудью

Сульфасалазин и сульфапиридин проникают в грудное молоко. Необходимо с осторожностью применять препарат женщинам, которые кормят грудью, особенно при кормлении недоношенных детей или тех, которые имеют дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Решение о кормлении грудью принимает врач, учитывая соотношение польза/риск для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Эффект сульфасалазина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами систематически не оценивалось.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать в соответствии с тяжести заболевания и возможных побочных эффектов. Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом жидкости. Пропущенную дозу следует принять как можно раньше до момента, когда останется немного времени для приема следующей дозы. В таком случае пациенту следует принимать только следующую по расписанию дозу.

Таблетки следует глотать целыми, не разламывать и не крошить.

Пациенты пожилого возраста: особые предостережения отсутствуют.

Язвенный колит

Взрослые

Тяжелое течение: 2-4 таблетки препарата Сульфасалазин 4 раза в сутки, возможно применение в сочетании со стероидами как часть режима интенсивной терапии. При быстром прохождении таблеток эффективность препарата может снижаться.

Ночной интервал между приемами не должен превышать 8 часов.

Течение умеренной тяжести: 2-4 таблетки 4 раза в сутки, возможно применение в сочетании со стероидами.

Течение легкой тяжести: 2 таблетки 4 раза в сутки со стероидами или без них.

Поддерживающая терапия: после индукции ремиссии дозу постепенно снижать до 4 таблеток в сутки. В этой дозе препарат необходимо принимать постоянно, поскольку при прекращении лечения даже через несколько лет после острого приступа риск рецидива возрастает в 4 раза.

Дети

Дозу следует уменьшать пропорционально массе тела.

В случае острого приступа или рецидива: 40-60 мг/кг в сутки.

Поддерживающее лечение: 20-30 мг/кг в сутки.

Болезнь Крона

При болезни Крона препарат следует принимать по той же схеме, что и при язвенном колите (см. выше).

Ревматоидный артрит

Взрослые

У пациентов с ревматоидным артритом и пациентов, которые применяли НПВП в течение длительного времени, может быть чувствительный желудок, поэтому в случае этого заболевания препарат Сульфасалазин следует применять в соответствии со следующими рекомендациями. Лечение следует начинать с 1 таблетки в сутки, постепенно увеличивая дозу на 1 таблетку в сутки каждую неделю, пока доза не составит 1 таблетку 4 раза в сутки или 2 таблетки 3 раза в сутки в зависимости от переносимости и эффективности препарата. Действие проявляется медленно, и выраженного эффекта может не наблюдаться в течение 6 недель. Улучшение подвижности суставов должно сопровождаться уменьшением скорости оседания эритроцитов и уровня С-реактивного белка. Возможно сопутствующее применение НПВП и препарата Сульфасалазин.

Ювенильный полисуставный или олигосуставный ревматоидный артрит.

Дети в возрасте от 6 лет.

30-50 мг/кг/сут, распределенные на 4 одинаковые дозы. Обычно максимальная суточная доза составляет 2000 мг/сут. Для уменьшения возможной непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта прием препарата следует начинать с ¼ запланированной поддерживающей дозы с последующим ее повышением на ¼ каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.

Дети.

Сообщалось об исследовании по безопасности и эффективности сульфасалазина при лечении признаков и симптомов ювенильного ревматоидного артрита с полиартритическим синдромом у пациентов с ревматоидным артритом в возрасте от 6 до 16 лет. Экстраполяция данных взрослых пациентов с ревматоидным артритом на детей с ювенильным ревматоидным артритом с полиартритическим синдромом основывается на сходстве заболевания и эффективности терапии в этих двух группах пациентов. Опубликованные результаты исследований подтверждают возможность экстраполяции данных по безопасности и эффективности сульфасалазина при ювенильном ревматоидном артрите с полиартритическим синдромом (см. раздел «Побочные реакции»).

Зафиксировано высокую частоту нежелательных явлений у пациентов с системным течением ювенильного артрита. Применение препарата у детей с системным течением ювенильного ревматоидного артрита часто приводило к возникновению реакции, подобной на сывороточную болезнь. Часто эта реакция была тяжелой и проявлялась повышением температуры тела, тошнотой, рвотой, головной болью, высыпаниями и отклонением от нормы результатов анализов функции печени. Лечение сульфасалазином при системном течении ювенильного ревматоидного артрита не рекомендуется.

Передозировка.

Существуют доказательства того, что частота и тяжесть токсических реакций при передозировке напрямую связаны с суммарной концентрацией сульфапиридина в сыворотке крови. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, расстройства желудка и боль в животе. В более тяжелых случаях могут наблюдаться симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности сонливость, судороги и тому подобное. Для контроля процесса выздоровления после передозировки можно использовать показатели концентрации сульфапиридина в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции почек имеют повышенный риск возникновения тяжелой токсичности.

Нет документально подтвержденных сообщений о летальных исходах из-за приема значительных однократных доз сульфасалазина. Невозможно определить LD50у лабораторных животных, в частности мышей, поскольку самая высокая пероральная суточная доза сульфасалазина, которую можно было ввести (12 г/кг) не приводила к летальному исходу. Регулярное применение сульфасалазина в дозе 16 г в сутки в виде таблеток не приводило к летальному исходу у пациентов.

Инструкции при передозировке. По показаниям-промывание желудка или стимуляция рвоты и применение слабительных препаратов. Подщелачивание мочи. При нормальной функции почек необходимо интенсивное насыщение организма водой. При наличии олигурии следует ограничить количество введенной жидкости и солевых растворов и провести соответствующее лечение. При полной блокаде почек кристаллами можно провести катетеризацию мочеточников. Низкая молекулярная масса сульфасалазина и его метаболитов может способствовать их выведению с помощью диализа.

Пациенты должны быть обследованы по выявлению признаков развития метгемоглобинемии или сульфгемоглобинемии. При наличии этих состояний назначают соответствующую терапию.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными реакциями, связанными с применением сульфасалазина при язвенном колите, были снижение аппетита, головная боль, тошнота, рвота, расстройства желудка и обратная олигоспермия. Эти реакции возникали примерно у одной трети пациентов. Такие побочные реакции, как зуд, крапивница, сыпь, повышение температуры тела, анемия с тельцами Хеинза, гемолитическая анемия и цианоз, возникали реже (1 на 30 пациентов или меньше). Опыт показывает, что при применении суточной дозы 4 г или более или при суммарных уровнях сульфапиридина в сыворотке крови выше 50 мкг/мл частота побочных реакций возрастает.

Применение сульфасалазина при ревматоидном артрите у взрослых сопровождалось возникновением подобных побочных реакций, хотя частота отдельных реакций была выше. В исследованиях ревматоидного артрита часто отмечались такие побочные реакции: тошнота (19 %), диспепсия (13 %), сыпь (13 %), головная боль (9 %), боль в животе (8 %), рвота (8 %), повышение температуры тела (5 %), головокружение (4 %), стоматит (4 %), зуд(4 %), отклонения от нормы результатов анализов функции печени (4 %), лейкопения (3 %) и тромбоцитопения (1 %). Зафиксировано одно сообщение о 10% уровне угнетения иммуноглобулина. Эта реакция имела медленное обратное развитие и редко сопровождалась клиническими симптомами.

В целом побочные реакции у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом подобные тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением высокой частоты синдрома, сходного с сывороточной болезни, при системном течении ювенильного ревматоидного артрита. В одном клиническом исследовании наблюдался 10 % уровень угнетения иммуноглобулина.

Хотя в перечне ниже подана только небольшое количество побочных реакций, о которых сообщалось при применении этого конкретного лекарственного средства, фармакологическое сходство сульфонамидам предусматривает, чтобы при применении препарата Сульфасалазин учитывалась каждая из этих реакций.

Побочные реакции, которые возникают нечасто или редко

Инфекции и инвазии: асептический менингит, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, мегалобластная (макроцитарная) анемия, пурпура, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия, макроцитозе, врожденная нейтропения и миелодиспластический синдром.

Со стороны иммунной системы: мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) с повреждением роговицы, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), анафилаксия, синдром сывороточной болезни, интерстициальное заболевание легких, пневмонит с или без эозинофилии, васкулит, фіброзуючий альвеолит, плеврит, перикардит с или без тампонады, аллергический миокардит, узелковый полиартериит, волчаночноподобный синдром, гепатит и некроз печени с или без иммунных комплексов, фульминантный гепатит, что порой приводит к трансплантации печени, острый віспоподібний парапсориаза (синдром Муха-Габермана), рабдомиолиз, фотосенситизація, артралгия, периорбитальный отек, инъекция конъюнктивы и белковой оболочки глаза и алопеция, реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЖКТ: гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, кровянистая диарея, нарушение абсорбции фолиевой кислоты, нарушение абсорбции дигоксина, стоматит, диарея, боли в животе и нейтропенічний энтероколит, обострение язвенного колита.

Психические расстройства: депрессия.

Со стороны центральной нервной системы: расстройства ощущения вкуса, поперечный миелит, судороги, менингит, поперечное поражение заднего канатика спинного мозга, синдром конского хвоста, синдром Гийена-Барре, энцефалопатия, периферическая невропатия, угнетение психических функций, головокружение, потеря слуха, расстройство ощущения запаха, бессонница, атаксия, галлюцинации, шум в ушах и сонливость.

Со стороны почек: токсическая нефропатия с олигурией и анурией, нефрит, нефротический синдром, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, кристаллурия, протеинурия и гемолитико-уремический синдром, интерстициальный нефрит.

Другие реакции: изменение цвета мочи и изменение цвета кожи, эритема, алопеция, отек лица.

Сульфонаміди имеют определенное химическое сходство с некоторыми струмогенними средствами, диуретиками (ацетазоламид и тиазиды) и пероральными гипогликемическими препаратами. У пациентов, получающих сульфонамиды, редко возникает увеличение зоба, гипогликемия, диурез.

С этими средствами может наблюдаться перекрестная чувствительность. Очевидно, крысы особенно чувствительны к струмогенных эффектов сульфонамидам, а длительное применение их в животных этого вида приводило к злокачественным опухолям щитовидной железы.

Пострегистрационные сообщения

Ниже приведены явления, которые обнаружены во время послерегистрационного применения в клинической практике препаратов, содержащих месаламин (или метаболизируются до его образования). Поскольку сообщения посылались добровольно от неизвестного количества лиц, оценить их частоту невозможно. Эти явления были включены через комбинацию таких факторов, как серьезность, частота регистрации или потенциальная причинная связь с месаламином.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: псевдомононуклеоз.

Со стороны сердца: миокардит.

Со стороны гепатобилиарной системы: сообщения о гепатотоксичности, в частности повышение показателей анализа функции печени (СГОТ/АСАТ, СГПТ/АЛТ, ГГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза, билирубин), желтуха, холестатическая желтуха, цирроз, холестатический гепатит, холестаз и возможно гепатоцелюлярне повреждение, включая некроз печени и печеночную недостаточность. Некоторые из этих случаев приводили к летальному исходу. Сообщалось об одном случае синдрома, подобного синдрому Кавасаки, включавший изменения функции печени.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: потеря аппетита, недостаточность фолатов.

Со стороны мочевыделительной системы: нефролитиаз.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: кашель, диспноэ, орофарингеальная боль.

Со стороны кожи и подкожной ткани: ангионевротический отек, пурпура, экзантема, токсическая пустулодерма, красный плоский лишай, фоточувствительность, синдром Гужеро-Шегрена.

Со стороны сосудов: бледность.

Злоупотребление лекарственным средством и зависимость от него: не сообщалось.

Лабораторные исследования: повышение энзимов печени, индукция аутоантител.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.