СУЛЬФАДИМЕЗИН таблетки 500 мг

Агрофарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 13.92 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАДИМИДИН

Производитель:

Агрофарм, ООО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6875/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит сульфадимидина 500 мг
  • Торговое наименование: СУЛЬФАДИМЕЗИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить усухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25º с.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Сульфонаміди короткого действия. Сульфадимидин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬФАДИМЕЗИН таблетки 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

СУЛЬФАДИМЕЗИН

(SULFADIMEZIN)

 

Состав:

действующее вещество: сульфадимидин;

1 таблетка содержит сульфадимидина 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, кремния диоксид коллоидныйбезводный, кальциястеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

 

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы сплоской поверхностью, скошеннымикраямии риской, белогоилислегкажелтоватого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Сульфонамидыкороткого действия. Сульфадимидин. КодАТХJ01EВ03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфадимезин − сульфаниламидный препараткороткогодействия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, кишечной палочки, шигелл, клебсиелл, холерного вибриона, возбудителей газовой гангрены, сибирской язвы, дифтерии, катаральной пневмонии, чумы, а также хламидий, актиномицетов, возбудителей токсоплазмоза. Действует бактериостатически. Механизм действия связан с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика.

Быстро абсорбируется вжелудочно-кишечном тракте(преимущественно в тонком кишечнике), на 75-86% связывается с белками плазмы. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма (в т. ч. легкие, ликвор), быстро выводится из организма, период полувыведения составляет 7 часов; элиминация осуществляется преимущественно почками путем клубочковой фильтрации. В печени подвергается биотрансформации (ацетилированию), ацетилированные метаболиты при концентрировании в моче могут выпадать в осадок. Растворимость метаболитов улучшается при подщелачивании мочи.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванныечувствительнымик препаратумикроорганизмами:

·  инфекциидыхательных путейи ЛОР-органов(бронхит, пневмония, ангина, гайморит, отит);

·  воспалительные заболеванияжелче- и мочевыводящихпутей;

·  инфекциикожи и мягких тканей(раневая инфекция, пиодермия, рожистое воспаление);

·  гонорея, трахома;

·  шигеллез;

·  токсоплазмоз.

 

Противопоказания.

·  Повышеннаячувствительность к сульфадимидину или кдругим компонентампрепарата;

·  наличие в анамнезе токсико-аллергических реакций надругиесульфаниламиды или их производные;

·  системные заболевания крови, угнетение костно-мозгового кроветворения, в т. ч анемия, лейкопения;

·  выраженные нарушения функции печении/илипочек, почечная и/или печеночная недостаточность;

·  острая порфирия;

·  гипертиреоз;

·  азотемия;

·  дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (возможен гемолиз).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Циклоспоринвозможно снижение плазменных концентраций последнего; повышенный риск развитиянефротоксичности.

Антитромботическиесредства, антикоагулянты непрямого действия(втом числефениндион, варфарин)приодновременном примененииусиливаетсяихантикоагулянтноедействие.

Общие анестетики (тиопентал)усилениеэффектовтиопентала.

Производные пиразолона, индометацин и салицилаты: усиление активности и токсичности сульфаниламидов.

Другие нестероидные противовоспалительные средства, производныесульфонилмочевины(в т. ч. пероральные противодиабетические средства), фенитоинвозможно повышениеихконцентрациивплазмекрови, усилениетерапевтического действияиповышениерискаразвитияпобочных эффектов. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы этих препаратов, в т. ч. пероральных противодиабетических средств.

Клозапини другиепотенциальногематотоксическиепрепараты(например, хлорамфеникол, тиамазол, мерказолил)повышается рискгематотоксичности, в т. ч. агранулоцитоза, лейкопении. Следует избегатьиходновременного примененияссульфаниламидами.

Гексаметилентетрамин(уротропин), высокиедозыаскорбиновой кислоты, диуретикиповышенный риск развитиякристаллурии. Не рекомендуется совместноеприменение.

Эритромицин, линкомицин, тетрациклин, триметоприм, пириметамин – взаимное усиление антибактериальной активности, расширение спектра действия. Риск панцитопении и мегалобластной анемии при одновременном применении спириметамином(возрастает ингибирование синтеза фолиевой кислоты).

Фолиеваякислота, бактерицидныеантибиотики(в т. ч. пенициллины, цефалоспорины), рифампицинснижаетсяэффективностьсульфадимидина.

Метотрексатсульфаниламидыповышаюттоксичностьметотрексата.

ПрепаратыПАСК, барбитураты, местныеанестетики(бензокаин, тетракаин, прокаин), препараты, содержащиепарааминобензойнуюкислотуснижениеантимикробной активностисульфадимидина. Существует повышенный риск развития метгемоглобинемии при одновременном применении сульфаниламидов сприлокаином.

Пероральные эстрогенсодержащие контрацептивыприодновременном примененииснижаетсяих контрацептивноедействие. Следует применять дополнительные меры контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после прекращения лечения сульфаниламидами.

Пероральнаявакцинапротивтифасульфаниламидыкакантибактериальные препаратыинактивируютвакцину. Применение антибактериальных препаратов следует избегать в течение 3 дней до и после пероральной вакцинации.

 

Антациды −всасываниясульфадимидинавкишечникеснижаетсяпод их влиянием.

Диагностические тесты: сульфаниламиды могут быть причиной ложноположительного результата теста Бенедикта при определении глюкозы в моче; могут влиять на результаты теста на определение уробилиногена мочи.

 

Особенности применения.

Учитываясходствохимической структуры, сульфаниламидынельзяприменятьлицамс повышенной чувствительностью кфуросемиду, тиазиднымдиуретикам, ингибиторамкарбоангидразы ипроизводнымсульфонилмочевины.

Сульфаниламиды, включая сульфадимидин, не применяют для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не способствуют его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломерулонефрит.

Летальныеслучаи, обусловленныеприменениемсульфаниламидов, наблюдалиськрайнередко, возникаливследствиесерьезных побочных реакций, включаясиндромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантныйгепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемиюи другиепатологическиесостояниясо сторонысистемыкрови.

Прием сульфаниламидов необходимо прекратить при появлениипервых высыпанийна коже и/или слизистых оболочках или прилюбых другихпризнаках негативной реакции. В очень редких случаях после появления сыпи на коже могут развиться тяжелые побочныереакции. Пациенты должны быть проинформированы о признакахсиндромаСтивенса-Джонсонаитоксического эпидермального некролизаи о необходимости немедленного и окончательного прекращения лечения сульфаниламидами при первых их проявлениях. Наибольший риск возникновениясиндромаСтивенса-Джонсонаитоксического эпидермального некролизаприходится на первые недели лечения. Лучшие результаты в лечениисиндромаСтивенса-Джонсонаилитоксического эпидермального некролизасвязаны с ранней диагностикой и немедленным прекращением приема подозреваемого препарата. Немедленная отмена препарата связана с лучшим прогнозом. Если у пациента развилсясиндромСтивенса-Джонсонаилитоксический эпидермальный некролизпри лечении сульфаниламидами, в т. ч. сульфадимидином, любые препараты, содержащие сульфаниламиды, не должны повторно применяться этим пациентом на протяжении всей его жизни.

Гематологические расстройства также требуют немедленного прекращения лечения сульфаниламидами навсегда. Сыпь, больв горле, повышение температуры, боль в суставах, бледностькожи, пурпураилижелтухамогутбытьраннимипризнакамисерьезнойпатологическойреакциисо сторонысистемыкровиприприменениисульфаниламидов, включаясульфадимидин.

Риск возникновения псевдомембранозного колита, который может варьировать от легких форм до угрожающих жизни, существует при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе и сульфаниламидов (в результате чрезмерного ростаClostridium difficile). Поэтому важно рассматривать возможность этого осложнения у пациентов с диареей для определения дальнейшей тактики лечения.

Сульфаниламиды, втом числесульфадимидин, следуетприменять с осторожностью пациентамс нарушением функции почек, печени, с тяжелой формойаллергических заболеванийилибронхиальной астмой, пациентамссахарным диабетом(сульфаниламидымогутповлиятьнауровеньсахаравкрови). Если возможно, следует избегатьназначениясульфаниламидовпациентамстарше 65летв связи с повышенным риском тяжелых побочных реакций.

При лечении препаратом, особенно длительном, необходимо проводить систематический контроль состояния функции почек (клиренс креатинина), печени (уровень сывороточных трансаминаз), картины периферической крови (общий анализ крови, уровень тромбоцитов, ретикулоцитов), уровень глюкозы в крови.

Пациентам следует потреблять достаточное количество жидкости для поддержания высокого диуреза (минимум 1200 мл/сутки) для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза. С этой же целью при необходимости сульфадимидин можно назначать в сочетании с препаратами, ощелачивающими мочу.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития реакций фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозирования, не пропускать прием. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применениепрепаратавпериодбеременностипротивопоказано.

Принеобходимости применения препаратаженщинамвпериод кормления грудьюгрудное вскармливаниеследуетпрекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадимидином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, сонливость, галлюцинации.

 

Способ применения и дозы.

Сульфадимезинпринимать внутрь.

Средниедозыдлявзрослых−2 г(4 таблетки)на первыйприем, затем–по1 г (2таблетки)      4-6 раз в сутки. Высшие дозыдлявзрослых: разовая−2 г, суточная−7 г.

Детямс3летназначать0, 1 г/кгмассы теланапервый прием, затем–по 0, 025 г/кгмассы телакаждые4-6-8 часов.

Прилечениишигеллезапрепаратназначатьвзрослымпо схеме:

1-2-й день−по1 г6раз в сутки(каждые 4 часа);

3-4-й день−по1 г4 раза в сутки(каждые 6часов);

5-6-й день−по1 г3раза в сутки(каждые 8часов).

Всегонакурслечения−25-30 гпрепарата.

После5-6-дневного перерыва следуетназначатьвторой курстерапии:

1-2-й день−по1 г5раз в сутки(каждые 4 часа, аночью−через 8часов);

3-4-й день−по1 г4 раза в сутки(ночьюне принимать);

5-й день− по1 г 3раза в сутки.

В течениевторого курсапринимают21 гСульфадимезина. Прилегком течениишигеллезадозуможноуменьшитьдо18 г.

Дозыдлялеченияшигеллезау детейс3лет: разоваядоза−от0, 4 гдо0, 75 г, которую следует принимать4 раза в сутки. Препаратнеобходимопринимать в течение5-7дней. Прибольшинствеинфекционных болезнейлечениепродолжаетсякакминимумеще48-72 часапосле исчезновения симптомов заболеванияиподтверждениявыздоровлениярезультатамибактериологического анализа.

 

Дети.

Препарат применять детямс 3 лет.

 

Передозировка.

Симптомы: анорексия, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии.

Лечение: немедленное прекращение приема препарата, промывание желудка, показан усиленный питьевой режим растворов, ощелачивающих мочу; при снижении диуреза и нормальной функции почек − внутривенное введение растворов. В дальнейшем − лечение симптоматическое.

При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего.

Перитонеальный диализ не эффективный, гемодиализ лишь умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

 

Побочныереакции.

Возможны такие же побочные реакции, как и при применении других сульфаниламидов.

Пищеварительная система: боль в области живота, диспептические явления, в том числе тошнота, рвота, диарея, анорексия; стоматит, сиалоаденит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарная система: повышение сывороточных уровней печеночных трансаминаз, гепатомегалия, изредка желтуха, гепатит, возможен гепатонекроз.

Нервная система: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, доброкачественную внутричерепную гипертензию, судороги, головокружение, вертиго, сонливость/бессонница, чувство усталости, периферические или оптические нейропатии, шум в ушах.

Психические расстройства: депрессия, психозы, галлюцинации.

Имунная система: реакции гиперчувствительности, в т. ч. зуд, кожные высыпания (включая крапивницу), медикаментозная лихорадка, озноб, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, мультиформная эритема, эритродермия, фиксированная медикаментозная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, сывороточноподобный синдром, периорбитальный отек, анафилактические реакции, в т. ч. ангионевротический отек, оченьредко−анафилактическийшок. Кроме того, сообщалось о случаях развития аллергического миокардита, узелкового периартериита, системной красной волчанки/ волчаночноподобного синдрома.

Кровь и лимфатическая система: очень редко − агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, острая гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пурпура, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Мочевыделительная система: кристаллурия (возможно, с поясничной болью, гематурией, олигурией, анурией), уменьшить риск которой возможно при применении препарата с достаточным количеством жидкости, лечится подщелачиванием мочи; нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность. Повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови.

Эндокринная система: гипотиреоидизм, гипогликемия.

Респираторная система: кашель, боль в горле, одышка, легочные эозинофильные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Другое: тахикардия, артерииты, васкулиты, боли в суставах, мышечные боли.

При появлении побочных реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

 

Срок годности. 5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранитьвсухом, защищенном от света местепритемпературе не выше 25ºС.

Хранитьв недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

 

Категория отпуска. Порецепту.

 

Производитель.

ООО«Агрофарм».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес местаосуществления деятельности.

Украина, 08200, Киевская обл. , г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.