СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 500 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Монфарм(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦА 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4686/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг
  • Торговое наименование: СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВЬЕ

(SULFADIMETHOXIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: sulfadimethoxine;

1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят(тип А), крахмал прежелатинизированный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия. Код АТХ J01E D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противомикробное бактериостатическое средство широкого спектра действия, содержит сульфаниламид длительного действия-сульфадиметоксин.

Механизм действия сульфадиметоксина обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероат синтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов в клетках бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. , в частностиStreptococcus pneumoniae, палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp. , Chlamydia trachomatis.

Фармакокинетика.

После приема внутрь оказывается в крови через 30 минут, время достижения в крови (Tmax) – 8-12 часов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приеме в дозах 1-2 г в 1-й день и 0, 5-1 г – в последующие дни. В отличие от других сульфаниламидов, в большинстве случаев метаболизм осуществляется путем микросомального глюкуронувания, связанного с цитохромом Р450. Выводится преимущественно с мочой. Т½-16 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, гонорея, рожа, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костно-мозгового кроветворения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

- с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К-усиливается действие этих препаратов;

– с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в т. ч. пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфадиметоксина;

– с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;

- с парааминосалициловой кислотой (ПАСК) и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина;

- с производными пиразолона, индометацином и салицилатами-усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;

– с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина;

– с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

– с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется;

– с кислотой налидиксовой (Невиграмон) - иногда наблюдается антагонизм;

- с хлорамфениколом, нитрофураном-снижение суммарного эффекта.

Сульфадиметоксин не назначать одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не влекут его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в т. ч. сульфадиметоксин, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь 1 раз в сутки с интервалами между приемами 24 часа.

Взрослым назначать в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни –по0, 5-1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки.

Детям в возрасте от 12 лет назначать в 1-й день 1 г сульфадиметоксина (2 таблетки), в последующие дни − по 0, 5 г сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначать сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день – 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12, 5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры лекарственное средство в поддерживающих дозах применять еще 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7-14 дней.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются позднейшими проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости − вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ лишь умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны нервной системы и психики: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия; незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, ощущение повышенной утомляемости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны ЖКТ: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные сыпи, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), синдром Стивенса–Джонсона, системная красная волчанка, сироваткоподібний синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие расстройства: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10(10×1), № 100 (10×10)в блістераху коробке; № 10 в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.