СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки 500 мг

Агрофарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Контурные упаковки без ячеек №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Монфарм(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦА 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

Производитель:

Агрофарм, ООО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3362/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг сульфадиметоксина в пересчете на 100% сухое вещество
  • Торговое наименование: СУЛЬФАДИМЕТОКСИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

(SULFADIMETHOXINE)

Состав:

действующее вещество: сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит 500 мг сульфадиметоксина в пересчете на 100% сухое вещество;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Код АТХ J01E D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфадиметоксин-сульфаниламидный препарат длительного действия. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и конкурентным угнетением бактериального фермента дигидроптероатсинтетазы, отвечающего за встраивание ПАБК в дигидрофолиевую кислоту, непосредственного предшественника фолиевой кислоты. Это блокирует синтез дигидрофолиевой кислоты и уменьшает количество метаболически активной тетрагидрофолиевой кислоты, кофактора синтеза пуринов, тимидина и ДНК.

Чувствительными бактериями являются те, которые синтезируют фолиевую кислоту.

Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фридлендера, возбудителей дизентерии; менее активен в отношении протея.

Активен в отношении возбудителя трахомы.

Сульфадиметоксин не действует на штаммы бактерий, устойчивых к сульфаниламидам.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывается относительно медленно и определяется в крови в течение 120 часов. При однократном приеме1 гмаксимальная концентрация наблюдается через 8-12 часов, поддерживающие дозы 0, 5-1 гобеспечивают необходимый терапевтический уровень препарата в крови в течение курса лечения.

С белками плазмы крови связывается на 90-98%. При повторных введениях накапливается в крови.

Хорошо проникает в плевральную жидкость, содержание в которой составляет 60-90% от концентрации в крови, однако, в отличие от других сульфаниламидов длительного действия, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер в незначительном количестве. Элиминируется печенью, в высоких концентрациях наблюдается в желчи. Сульфадиметоксин относится к группе сульфаниламидов длительного действия, период его полувыведения – 41 час.

Препарат очень медленно выводится из организма за счет высокого уровня реабсорбции в канальцах нефрона и высокой степени связывания с белками плазмы крови. В ацетилированной форме не реабсорбируется в почках и выводится из организма (через 96 часов – до 83, 3 %). В моче содержится в основном в виде глюкуронида (75-90 %), который хорошо растворяется в кислой среде и не выпадает в осадок.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к сульфадиметоксина микроорганизмами: пневмония, бронхит, тонзиллит, отит, гайморит, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, дизентерия, гонорея, рожистое воспаление, пиодермия, трахома, раневые инфекции, менингит, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказания.

· Наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды (агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит, гепатит) или другие проявления повышенной чувствительности к сульфадиметоксина или к любому компоненту препарата, к другим сульфаниламидам или их производных;

· угнетение костно-мозгового кроветворения;

* почечная и / или печеночная недостаточность;

* острая Порфирия;

* декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

* азотемия;

* дефицит 1-глюкозо-6-фосфатдегидрогиназы (возможен гемолиз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нестероидные противовоспалительные средства, производные сульфонилмочевины, антитромботические средства, антагонисты витамина К, общие анестетики (например тиопентал): усиление эффектов этих препаратов.

Фолиевая кислота, бактерицидные антибиотики (в том числе пенициллины, цефалоспорины): взаимное снижение эффективности.

Парааминосалициловая кислота (ПАСК), барбитураты: усиление активностісульфадиметоксину.

Метотрексат, фенитоин (дифенин): взаимное усиление токсичности. Не рекомендуется применение метотрексата в сочетании с сульфониламидами.

Циклоспорин: возможно снижение плазменных концентраций последнего; повышенный риск нефротоксичности.

Диуретики: повышенный риск развития кристаллурии.

Антипсихотические препараты: следует избегать одновременного применения зклозапіном(повышенный риск развития агранулоцитоза).

Производные пиразолона, индометацин и салицилаты: усиление активности и токсичности сульфаниламидов.

Эритромицин, линкомицин, тетрациклины, триметоприм, пириметамин: взаимное усиление антибактериальной активности и расширения спектра действия. Риск панцитопении и мегалобластной анемии при одновременном применении зпіриметаміном. Повышенный риск развития кристаллурии зметенаміном.

Рифампицин, стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин, производные оксихинолина (нитроксолин): антибактериальное действие препаратов не меняется.

Кислота налидиксовая (Невиграмон), местные анестетики (бензокаин, тетракаин, прокаин), ПАБК и ее производные: возможно снижение антибактериальной активности сульфаниламидов через антагонизм действия.

Хлорамфеникол, нитрофураны: снижение суммарного эффекта.

Пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы: снижение их эффективности. Следует применять дополнительные контрацептивные меры во время лечения и в течение семи дней после лечения.

Диагностические тесты: сульфаниламиды могут привести к ложноположительным результатам теста Бенедикта при определении глюкозы мочи; могут влиять на результаты теста по определению уробилиногена мочи.

Препарат не следует назначать одновременно згексаметилентетраміном (уротропином), зантидіабетичними препаратами (производными сульфонилмочевины), здифеніном, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Особенности применения.

Летальные исходы, обусловленные применением сульфаниламидов, наблюдались крайне редко, возникали вследствие серьезных побочных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические состояния со стороны системы крови.

Прием сульфаниламидов, включая сульфадиметоксин, следует прекратить при появлениипервых высыпаний на коже или прилюбыхпризнаках негативной реакции. В редких случаях после появления кожной сыпи могут развиться более серьезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гепатонекроз и серьезные изменения со стороны системы крови.

Такие клинические признаки, как сыпь, боль в горле, повышение температуры, боль в суставах, бледность, пурпура или желтуха, могут быть ранними признаками серьезных побочных реакций при применении сульфаниламидов, включая сульфадиметоксин.

На фоне лечения сульфаниламидами были зарегистрированы кашель, одышка и легочные инфильтраты как проявления реакций гиперчувствительности со стороны дыхательных путей.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не влекут его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Риск возникновения псевдомембранозного колита, который может варьировать от легких форм до угрожающих жизни, существует при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе и сульфаниламидам (в результате чрезмерного ростуClostridium difficile). Поэтому важно рассматривать возможность этого осложнения у пациентов с диареей для решения вопроса дальнейшей тактики лечения.

Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, печени, с хронической сердечной недостаточностью, с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в т. ч. сульфадиметоксин, пациентам с сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

При лечении сульфаниламидами, в т. ч. сульфадиметоксином, особенно длительном и / или с применением высоких доз, следует обязательно проводить систематический контроль функции почек, картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Пациентам необходимо потреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза. В случае появления боли в спине, с гематурией или без, следует рассмотреть вероятность развития этих осложнений.

Следует избегать назначения сульфадиметоксина пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных эффектов.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития реакций фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема. В случае пропуска приема дозы не удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы. 

Способ применения и дозы.

Сульфадиметоксин принимать внутри после еды 1 раз в сутки с интервалом 24 часа. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и составляет 7-14 дней. После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах следует применять еще 2-3 дня.

Взрослымследует назначать Сульфадиметоксин в первый день лечения в дозе1 г (2 таблетки), в последующие дни – по 500 мг (1 таблетка) в сутки. При тяжелом перебегузаболевания доза может быть увеличенадо2 гна сутки в первый день лечения, в последующие дни-до1 г.

Детям в возрасте от 12 летначальная доза составляет 1 г(2 таблетки) в первый день лечения и поддерживающая доза – 500 мг (1 таблетка) в последующие дни.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет в первый день назначать в дозе 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12, 5 мг/кг массы тела в сутки.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, холестаз, тошнота, рвота, диарея, дерматит, тахикардия, парестезии, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе крови – повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются позднейшими проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии.

Лечение: немедленное прекращение приема препарата, при необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, очистительная клизма. Показано усиленное питье растворов, которые подщелачивают мочу; при снижении диуреза и нормальной функции почек − внутривенное введение растворов. В дальнейшем-лечение симптоматическое.

При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего.

В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ не эффективен, гемодиализ лишь умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Побочные реакции.

Возможны такие же побочные реакции, как и при применении других сульфаниламидов.

Пищеварительная система: жажда, сухость во рту, боль в области живота, диспептические явления, в том числе тошнота, рвота, метеоризм, диарея, анорексия; стоматит, сіалоаденіт, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных трансаминаз в крови (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), боль в правом подреберье, гепатомегалия, желтуха, гепатит, в т. ч. холестатический, возможен гепатонекроз.

Нервная система: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия, незначительная доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, головокружение, вертиго, сонливость/бессонница, чувство усталости, периферические или оптические невропатии.

Психические расстройства: депрессия, психоз, галлюцинации.

Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, в т. ч. зуд, кожная сыпь (включая крапивницу), аллергический дерматит, медикаментозная лихорадка, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, мультиформная эритема, эритродермия, фиксированная медикаментозная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, сироваткоподібний синдром, анафилактические реакции, периорбитальный отек, ангионевротический отек, в т. ч. языка, верхней губы, нарушение глотания. Кроме того, сообщалось о случаях развития аллергического миокардита, узелкового периартериита, системной красной волчанки.

Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, гипопротромбинемия, риск острого гемолиза/гемолитической анемии при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пурпура, метгемоглобинемия.

Мочевыделительная система: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия (возможно, с поясничной болью, гематурией, олигурией, анурией), уменьшить риск которой возможно при применении препарата с достаточным количеством жидкости, лечится підлужненням мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность. Увеличение уровней мочевины, креатинина в сыворотке крови.

Эндокринная система: гипотиреоз, гипогликемия.

Дыхательная система: кашель, боль в горле, одышка, легочные эозинофильные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Другое: звон в ушах, тахикардия, артерииты, васкулиты, боли в суставах, мышечная боль.

При появлении побочных реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.