СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки 500 мг

Монфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x10
стрипи №10x1
стрипи №10x2
стрипи №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН 500 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦА 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

Производитель:

Монфарм, ПАО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6030/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0, 5 г)
  • Торговое наименование: СУЛЬФАДИМЕТОКСИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки 500 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

(SULFADIMETHOXINUM)

Состав:

действующее вещество: сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0, 5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Ликарськаформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Сульфаніламідитривалої действия.

Код АТХ J01ED01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфаниламид длительного действия. Сульфадиметоксин проявляет антибактериальную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фридлендера, возбудителей дизентерии; менее активен в отношении протея. Активен в отношении возбудителя трахомы. Сульфадиметоксин не влияет на штаммы бактерий, устойчивых к другим сульфаниламидам.

Фармакокинетика.

Относительно медленно всасывается из пищеварительного тракта. После приема внутрь оказывается в крови через 30 минут, максимальная концентрация достигается через 8-12 часов. Необходимая терапевтическая концентрация в крови (у взрослых) отмечается при приеме препарата в 1-й деньудозі 1-2 г и по 500 мг –1, 0 гунаступні дни. Связывается с белками плазмы крови 90-98% препарата. В отношении других сульфаниламидов длительного действия сульфадиметоксин хуже проникает через гематоэнцефалический барьер (применение при гнойных менингитах нецелесообразно). Препарат выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой. Период напіввиведен - ня–41 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, рожа, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костно-мозгового кроветворения, хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

– с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромбо-ческими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;

– с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается активность сульфадиметоксина;

– с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;

- с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина;

– с производными пиразолона, индометацином и салицилатами – усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;

– с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина;

– с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

– с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется;

- с хлорамфениколом, нитрофураном-снижение суммарного эффекта;

– с кислотой налидиксовой (Невиграмон) - иногда наблюдается антагонизм.

Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефеніном, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не влекут его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиметоксин не рекомендуется применять при беременности или кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы.

Сульфадиметоксин назначают внутрь 1 раз в день с интервалами между приемами 24 часа.

Взрослымназначают в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни – по 500 мг -1 гсульфадиметоксину (1-2 таблетки) в сутки.

Детям в возрасте от 12 летназначают в 1-й день1 гсульфадиметокину (2 таблетки), в последующие дни – по500 мг сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 12 летназначают сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день – 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12, 5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применяют еще 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7-14 дней.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатамінотрансфери (АСТ), щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются позднейшими проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ лишь умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/ бессонница, чувство усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны ЖКТ: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможны нефротоксические реакции–интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивена–Джонсона, системная красная волчанка, сироваткоподібний синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие расстройства: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипах или блистерах;
по 10 таблеток в стрипе или блистере; по 2 или 10 стрипов или блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ПАТ«Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.