СУЛЬЦЕФ порошок 1 г + 1 г

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г + 1 г

Порошок, 1 г + 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1
Флакон №50x1
Флакон №100x1

Флакон №1x1

от 231.44 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬПЕРАЗОН 1 г + 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

от 319.56 грн

Rp

ГЕПАЦЕФ КОМБИ 2 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

ЗОНТАМ 500 мг + 500 мг

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

Макроцеф 1 г + 1 г

Дженофарм Лтд(GB)

Порошок

от 1070 грн

Rp

ФАЙТОБАКТ 1 Г 500 мг + 500 мг

Кадила Фармасьютикалз Лимитед(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11158/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефоперазон натрия в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 1 г
  • Торговое наименование: СУЛЬЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Разведенные растворы пригодны для применения при хранении при температуре 2-8 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУЛЬЦЕФ порошок 1 г + 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства



СУЛЬЦЕФ

(SULCEF)

Состав:

действующие вещества: сульбактам и цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазон натрия в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 1 г;

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульцеф является комбинацией сульбактама натрия/цефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натрия пеніцилінату. Содержит 92 мг натрия (4 мэкв) на 1 грамм. Сульбактам – очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255, 22.

Цефоперазон натрия – это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, применяется только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1, 5 мэкв) на 1 грамм. Цефоперазон – это легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667, 65.

Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон – цефалоспорин III поколения, что влияет на чувствительные микроорганизмы в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности против Neisseriaceaeи Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в ходе исследований резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульцефу, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющие микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента отдельно) против различных микроорганизмов, с наиболее выраженным действием против следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, видов Bacteroides, видовStaphylococcus, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульцеф проявляет активность in vitroотносительно широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcusaureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу); Staphylococcusepidermidis; Streptococcuspneumoniae (предыдущее название Diplococcuspneumoniaе); Streptococcuspyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcusagalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы в); большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков; многие штаммыStreptococcusfaecalis (энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichiacoli; видыKlebsiella; видыEnterobacter; видыCitrobacter; Haemophilusinfluenzae;

Proteusmirabilis; Proteusvulgaris; Morganellamorganii (предыдущее названиеProteusmorganii); Providenciarettgeri (предыдущее название Proteusrettgeri); видыProvidencia; видыSerratia(включаяS. marcescens); видыSalmonella иShigella; Pseudomonasaeruginosa и некоторые видыPseudomonas;

Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis;

Yersiniaenterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

грамотрицательные бациллы (включая Bacteroidesfragilis, другие виды Bacteroidesи виды Fusobacterium); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus иVeillonella); грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium иLactobacillus).

Для препарата Сульцеф установлены нижеприведенные диапазоны эффективных концентраций:

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона):

Чувствительные

≤ 16

Промежуточные

17-63

Резистентные

≥ 64

Размеры диска зоны чувствительности (мм, Кирби-Бауэр)

Чувствительные

≥ 21

Промежуточные

16-20

Резистентные

≤15

Для определения МИК следует применять серийные разведения сульбактама/цефоперазона с помощью метода разведения агара или бульона. Рекомендуемое применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторная ответ «чувствительный» означает, что на микроорганизм-возбудитель инфекции, вероятно, будет эффективно влиять терапия препаратом Сульцеф, а ответ «резистентный» означает, что такой эффективный влияние маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствителен к препаратуСульцеф при применении последнего в высоких дозах, или инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где ожидается достижение высоких концентраций антибиотика.

Рекомендуемые величины диапазона качества для чувствительных к сульбактама/цефоперазона

30 мкг/75 мкг дисков:

Контрольный штамм

Размер зоны (мм)

Виды AcinetobacterATCC 43498

26-32

Pseudomonas аегидіпоѕаеATCC 27853

22-28

Escherichia coli ATCC 25922

27-33

Staphyloccus aureus ATCC 25923

23-30

Фармакокинетика.

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после однократного внутривенного введения в течение 5 минут 2 г (в соотношении 1: 1) препарата Сульцеф (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236, 8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о больший объем распределения сульбактама (Vd = 18, 0-27, 6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10, 2-11, 3 л).

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после однократного внутривенного введения в течение 15 мин 4, 5 г (в соотношении 1: 2) препарата Сульцеф (1, 5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 88, 3 мкг/мл и 416, 1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1, 5 г препарата Сульцеф (0, 5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляла 11 мкг/мл и 45, 3 мкг/мл, и 29, 9 мкг/мл и 58, 4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов.

Примерно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона, полученных при введении препарата сульбактам/цефоперазон, выводится почками. Большинство дозы цефоперазона, которая осталась, выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полураспада сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1, 7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении.

После внутримышечного введения 1, 5 г препарата Сульцеф (0, 5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций составляли 19, 0 и 64, 2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенные изменения в фармакокинетике компонентов препарата Сульцеф и не наблюдалась любая их кумуляция при применении через каждые 8-12 часов.

Применение при нарушениях функции печени.

См. раздел «Особенности применения».

Применение при нарушениях функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили цефоперазон/сульбактам, общий клиренс сульбактама в организме высоко коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой средний срок полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6, 9 и 9, 7 часа по данным различных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет срок полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика цефоперазона/сульбактама изучалась у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон обнаружили более длительный срок полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у добровольцев. Фармакокинетические данные для сульбактама хорошо соотносятся со степенью нарушения функции почек, тогда как данные для цефоперазона хорошо соотносятся со степенью нарушения функции печени.

Применение детям.

Исследования проводили с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике цефоперазона/сульбактама по сравнению с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полураспада сульбактама колебался от 0, 91 до 1, 42 часа, а цефоперазона – от 1, 44 до 1, 88 часа.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фалопиевые трубы, яичники, матку.

Нет доказательств какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Сульцеф.

Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применять для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

· инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

· инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

· перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

* септицемия;

* менингит;

* инфекции кожи и мягких тканей;

* инфекции костей и суставов;

· воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания.

Сульцеф противопоказан пациентам с известной аллергией на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульцеф как монотерапию. Однако при определенных показаниях сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»).

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульцеф. При использовании искусственного питания (перорального или парентального) не следует использовать растворы, содержащие этанол.

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Сообщалось о развитии тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, которые получали терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая цефоперазон/сульбактам. Развитие таких реакций чаще наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения адреналина. По назначению следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно кортикостероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона и только период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.

Корректировка дозы может быть необходимым в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанных с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек нужно контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать дозировку. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьезных кровотечений, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном/сульбактамом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и пациентов, которые длительное время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов, а также у пациентов, которые применяют антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время или Международное нормализованное соотношение) и при наличии показаний назначать прием экзогенного витамина К. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления, следует прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Сульцеф может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту С. difficile.

С. difficileпродуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Штаммы С. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции являются резистентными к антибактериальной терапии и могут нуждаться в колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии диареи, связанной с Clostridium difficileсообщалось после двух месяцев после завершения антибактериальной терапии.

Лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения пациентам, которым необходимо ограничить употребление натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Изучение влияния препарата на репродуктивную функцию, которые проводились на крысах в дозах, в 10 раз превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Сульбактам и цефоперазон проникают сквозь плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Несмотря на то, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предсказывают реакцию человека, Сульцеф можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Сульцеф следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения сульбактама/цефоперазона дает основания считать, что влияние препарата на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Обычная доза препарата Сульцеф для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 г до 2 г цефоперазона в сутки), внутривенно или внутримышечно в эквивалентно разделенных дозах каждые 12 часов.

Соотношение

Сульбактам/
цефоперазон (г)

Доза
сульбактаму (г)

Доза
цефоперазона (г)

1: 1

2, 0-4, 0

1, 0-2, 0

1, 0-2, 0

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу препарата Сульцеф можно повысить до 8 г при соотношении действующих веществ 1: 1 (то есть доза цефоперазона 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1: 1, может возникать потребность дополнительного отдельного введения цефоперазона. В этом случае его следует вводить каждые 12 ч равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульцеф).

Дети. Обычная доза препарата Сульцеф для детей составляет от 40 до 80 мг/кг/сутки (то есть 20-40 мг/кг массы тела/сут цефоперазона). Препарат следует вводить каждые 6-12 часов равномерно распределенными дозами.

Соотношение

Сульбактам / цефоперазон

(мг / кг массы тела / сутки)

Доза сульбактама (мг / кг массы тела / сут)

Доза цефоперазона (мг / кг массы тела / сут)

1: 1

40-80

20-40

20-40

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу можно повысить до 160 мг/кгпри соотношении сульбактама и цефоперазона 1: 1 (то есть доза цефоперазона– 160мг/кг/сутки), равномерно разделив ее на 2-4 дозы.

Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг/сут (160 мг/кг/сутки препарата Сульцеф). В случае, если необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сут, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно.

Сульцеф эффективно применяют детям, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенным или доношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата.

У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы.

Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения».

Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата Сульцеф следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которую вводить каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона отдельно.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа.

Срок полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел "фармакокинетика".

Внутривенное применение.

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Сульцеф следует растворить в соответствующем количестве 5 % раствора глюкозы в воде, 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением развести до 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 минут.

Для внутривенной инъекции содержимое флакона разводить, как описано выше, и вводить в течение как минимум 3 минут.

Раствор Рингера лактата является принятым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Внутримышечное применение.

2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Восстановление.

Общая доза
(г)

Эквивалентная доза
сульбактам + цефоперазон (г)

Объем
растворителя

Максимальная конечная
концентрация (мг / мл)

2

1+1

6, 7

125+125

Сульцеф совместим с водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы, 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы в 0, 225 % растворе натрия хлорида и 5 % глюкозой в 0, 9 % растворе натрия хлорида в концентрациях до 125 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

Раствор Рингера лактата. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «несовместимость»). Необходимым является двухэтапное разведение с использованием воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор разводить раствором Рингера лактата для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (до 2 мл или 4 мл исходно разбавленного раствора добавляют 50 мл или 100 мл раствора Рингера лактата соответственно).

Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «несовместимость»). Для проведения внутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводят в два этапа. Сначала готовят первичный раствор в стерильной воде для инъекций (см. таблицу) с последующим добавлением 2 % раствора лидокаина. Примерная концентрация лидокаина во вторичном растворе – 0, 5 %.

Восстановление и введение вмістуфлакону следует проводить в асептических условиях. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, не окрашенным без видимых твердых частиц. Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Препарат применять детям. Однако всесторонних исследований по применению препарата недоношенным младенцам или новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови.

Передозировка.

Информации об острой интоксикации людей цефоперазоном натрия и сульбактамом натрия недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, что, главным образом является усилением его побочных эффектов. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.


Побочные реакции.

Сульцеф в целом хорошо переносится. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные по тяжести и хорошо переносятся в течение лечения.

Сообщалось о нижеследующих побочных реакциях, наблюдавшихся во время приемусульбактама/цефоперазона. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).

Все нижеуказанные побочные реакции приведены согласно классов систем органов MedRA в порядке клинической важности.

Класси систем органов

Частота

Побочни реакций

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто

Нейтропения†, лейкопения†, прямая положительная проба Кумбса†, снижение уровня гемоглобина†, снижение уровня гематокрита†, тромбоцитопения†

Часто

Коагулопатия*, эозинофилия†

Частота неизвестна

Гипопротромбинемия

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Анафилактический шок٭§, анафилактическая реакция*§, анафилактоидная реакция§, включая шок*, гиперчувствительность*§

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна

Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия*

Со стороны ЖКТ

Часто

Диарея, тошнота, рвота

Частота неизвестна

Псевдомембранозный колит*

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень часто

Повышение уровня аланинаминотрансферазы†, повышение уровня аспартатаминотрансферазы†, повышение уровня щелочной фосфатазы крови†

Часто

Повышение уровня билирубина в крови†

Частота неизвестна

Желтуха*

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Зуд, крапивница

Частота неизвестна

Токсический эпидермальный некролиз*§, эксфолиативный дерматит*§, синдром Стивенса – Джонсона, макулопапулезная сыпь

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна

Гематурия*

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Нечасто

Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб

Частота побочных реакций согласно классификации Совета международных научно-медицинских організаційСІОМЅІІІ: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0, 1 % – < 1 %), частота неизвестна невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

*Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

† В расчеты частоты побочных реакций относительно отклонений лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу из-за того, что исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значимые изменения в лабораторных показателях, которые были связаны с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировали.

§ Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.


Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить притемпературе не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Разведенные растворы пригодны для применения при хранении при температуре 2-8 °С.


Несовместимость.

Аминогликозиды. Растворы препарата Сульцеф и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия препаратом Сульцеф и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первоначальную внутривенную трубкову систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата Сульцеф и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Раствор Рингера лактата. Первичное разведение раствором Рингера лактата не рекомендовано, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лидокаин. Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина хлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка. Порошок во флаконах по 1 г/1 г № 1, 10, 50 и 100 в картонной коробке.


Категория отпуска. По рецепту.


Производитель. Медокеми ЛТД(Завод с) / MedochemieLTD (FactoryC).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2 Міхаел ЕраклеосСтріт, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр/2MichaelErakleousStreet, AgiosAthanassiosIndustrialArea, 4101AgiosAthanassios, Limassol, Cyprus.