СУФЕР раствор 20 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Флакон 5 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 20 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в контейнерах 5 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в контейнерах 10 мл №1x1

Ампулы 5 мл №5x1

от 1243 грн

Аналоги

Rp

ВЕНОФЕР 20 мг/мл

ВИФОР (Интернешнл) Инк.(CH)

Раствор

от 1220 грн

Rp

ФЕРМЕД 20 мг/мл

Медице Арцнаймиттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ(DE)

Раствор

Rp

ФЕРОКСИД 20 мг/мл

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

ATX

-

Форма товара

Раствор для внутривенных инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13269/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса
  • Торговое наименование: СУФЕР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУФЕР раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУФЕР®

(SUFER®)

Состав:

действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс;

1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор длявнутривенных инъекций.

Основные физико-химические свойства: водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства для парентерального введения. Препаратизаліза. Код АТХ В03А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (III) гидроксида, окруженных снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу( мв), которая составляет примерно 43 кД, что является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками.

Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуре центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферин и ферритин соответственно).

Фармакокинетика.

Оценку феррокинетики 100 мг железа гидроксид сахарозного комплекса, обозначенного 59fe и 52fe, проводили среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, ренальной анемией или функциональным железодефицитом. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами 59fe колебалось от 59% до 97 %.

Распределение. После внутривенного введения разовой дозы препарата Суфер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо отвечал объема плазмы (примерно 3 литра).

Введенное железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 6 часов. Объем распределения в равновесной концентрации составил 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортированное трансферрином, составляло около 31 мг железа/24 часа.

Метаболизм. После внутривенного введения железо из комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или хранится в печени в виде ферритина.

Вывод. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 ч общая концентрация железа в сыворотке крови была снижена до начального уровня (перед введением), и выведения сахарозы почками составляло примерно 75 % введенной дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в таких случаях:

- непереносимость пероральных препаратов железа;

- наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа;

- железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.

Противопоказания.

- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

- перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожная Порфирия, талассемия);

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- I триместр беременности;

- тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Суфер®показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности. В последнем случае Суфер®не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Суферу®.

Особенности применения.

Суфер®можно применять только тем пациентам, диагноз дефицита железа которых подтвержден результатами соответствующих лабораторных исследований (уровень гемоглобина, ферритин сыворотки крови, уровень насыщения сализом трансферрина).

Парентеральные формы железа могут привести к возникновению реакций гиперчувствительности, включая серьезные анафилактические/анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предварительное применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений.

Пациентам, у которых возникали реакции гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения (например, декстрана железа), препарат Суфер®следует применять в случае крайней необходимости, соблюдая все меры предосторожности.

Лечение препаратом Суфер® должен назначать врач только после точного определения Показания.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации.

Перед каждым применением препарата следует опросить пациента относительно предыдущего возникновения побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения.

Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 минут после применения препаратов железа для парентерального введения для своевременного выявления симптомов реакции гиперчувствительности. В случае возникновения аллергических реакций или признаков непереносимости в течение применения лекарственного средства следует немедленно прекратить лечение.

Для немедленного лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0, 3 мг внутримышечно), далее – применение антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия).

Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальной астмой тяжелой степени в анамнезе, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Суфер®пациентам с бактериемией.

Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозного утечки. Паравенозное истечение препарата может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневого окраса кожи в этом месте.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Раствор необходимо вводить с осторожностью.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Суфер®пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю ‒ Ослера-Вебера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизм.

Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений.

Применять можно только коричневого цвета водный раствор, который не содержит осадок.

Суфер®следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Имеются ограниченные данные по применению железа сахарозного комплекса беременным женщинам в I триместре беременности. Данные по применению препарата железа в парентеральной форме беременным женщинам во II и III триместрах беременности (303 сообщения о результатах беременности) показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка.

До сих пор неизвестно, проникает ли железа (III) гидроксид сахарозный комплекс через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферином, проникает в грудное молоко.

Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводили.

Препарат противопоказано применять в i триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные относительно массы тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки.

Данные по экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитным состоянием, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке не был повышенным и не отличался от такого в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания или сонливость после приема препарата, следует воздержаться от направления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Способ применения и дозы.

Суфер® вводить только внутривенно. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инфузии или непосредственного введения в венозную участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введения.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Во время и после применения препарата Суфер®следнаблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывать, учитывая массу тела пациента и уровень гемоглобина.

Внутривенное капельное введение.

Непосредственно перед введением препарат Суфер® необходимо разводить только в стерильной 0, 9 % растворе натрия хлорида по такой схеме:

- 1 мл Суферу®(20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида.

Доза препарата Суфер®

(мг железа)

Доза препарата Суфер®

(мл)

Максимальный объем стерильного 0, 9% раствора натрия хлорида для разведения

Минимальное время ввода

50 мг

2, 5 мл

50 мл

8 минут

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1, 5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2, 5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3, 5 часа

Внутривенное струйное введение.

Суфер®также можно вводить внутривенно медленно в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл за минуту (5 мл препарата Суфер® (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл препарата Суфер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.

После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозного вытекания препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте (см. раздел «Особенности применения»).

Инъекционное введение в венозный участок диализной системы.

Суфер®можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы.

Общая доза препарата Суфер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу рассчитывать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме пациента по формуле Ганзони:

общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг)х(нормальный уровень Hb (г/л) ‒ уровень Hb пациента (г/л)) 0, 24* + депоноване железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг.

*Коэффициент 0, 24= 0, 0034 0, 07 1000 (содержание железа в Hb = 0, 34 %, объем крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000= перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Суфер®, который необходимо ввести (в мл)

=общий дефицит железа (мг)

20 мг / мл

Кумулятивная доза препарата Суфер® (мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента:

Масса тела

Кумулятивная доза препарата Суфер® (20 мг железа/мл) для введения

(кг)

Hb 60 г / л

Hb 75 г / л

Hb 90 г / л

Hb 105г/л

мл

мл

мл

мл

10

15

15

12, 5

10

15

25

22, 5

17, 5

15

20

32, 5

27, 5

25

20

25

40

35

30

27, 5

30

47, 5

42, 5

37, 5

32, 5

35

62, 5

57, 5

50

45

40

67, 5

60

55

47, 5

45

75

65

57, 5

50

50

80

70

60

52, 5

55

85

75

65

55

60

90

80

67, 5

57, 5

65

95

82, 5

72, 5

60

70

100

87, 5

75

62, 5

75

105

92, 5

80

65

80

112, 5

97, 5

82, 5

67, 5

85

117, 5

102, 5

85

70

90

122, 5

107, 5

90

72, 5

Целевой уровень Hb:

При массе тела целевой уровень Hb = 130 г / л

менее 35 кг:

При массе тела

35 кг и более: целевой уровень Hb = 150 г / л

Для перечисления Hb (ммоль) в Hb (г/л), умножить первое значение на 16.

Стандартная дозировка.

Взрослые: 5-10 мл препарата Суфер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разведения см. выше.

Дети в возрасте от 3 лет: есть только ограниченные данные по применению препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0, 15 мл препарата Суфер® (3 мг железа) на 1 кгмаси тела не более 3 раз в неделю. Время применения и коэффициент разведения см. выше.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза.

Взрослым:

Для инъекций максимальная переносимая доза ‒ не более 3 раз в неделю: 10 мл препарата Суфер®(200 мг железа), продолжительность введения ‒ не менее 10 минут.

Для инфузии максимальная переносимая доза-не более 1 раза в неделю:

пациентам с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Суфер®) в течение как минимум 3, 5 часа;

пациентам с массой тела 70 кг и ниже: 7 мг железа на кг массы тела в течение как минимум 3, 5 часа.

Следует строго соблюдать время введения инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется вводить препарат частями.

Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в день или примерно на 10-20 г/л через 1-2 недели после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие стойкой кровопотери.

Дети.

Есть лишь ограниченные данные по применению препарата детям (см. раздел «способ применения и дозы»). Назначение препарата детям рекомендовано только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Передозировка.

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям во время клинических испытаний относится дисгевзия, которая возникала с частотой 4, 5 события на 100 человек. К другим частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.

К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0, 25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидные / анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальным исходам (см. раздел «особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и др), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота и др), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд и тому подобное).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Нарушение обмена веществ, метаболизма.

Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы.

Часто: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно привкус металла (дисгевзия), головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, гипестезия.

Редко: потеря сознания, сонливость.

Со стороны сердечной системы.

Нечасто: артериальная гіпотензіята коллапс, тахикардия.

Редко: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы.

Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нечасто: ощущение жара, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: одышка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: хроматурия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто: реакции в месте инъекции / инфузии1.

Нечасто: боль в груди, озноб, астения, усталость, периферический отек, боль.

Редко: повышенная потливость (гипергидроз), лихорадка.

Лабораторные показатели.

Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глютамилтрансферазы.

Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

1 чаще всего сообщали о: боли в месте инъекции / инфузии, экстравазацию, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд.

Следующие побочные реакции получены из спонтанных отчетов по пост-маркетинговому надзору.

Частота неизвестна: нарушение сознания, брадикардия, тромбофлебит.

Срок годности.

3 года.

Срок годности упаковки лекарственного средства в комплекте с растворителем(раствор Натрия хлорида–Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл):

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

Срок годности после разведения физраствором. Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Суфер®можно смешивать только со стерильным 0, 9 % раствором натріюхлориду. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Упаковка.

По 5 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 10 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 20 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона;

по 5 мл ампулы стеклянные № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона;

по 5 мл флакон стеклянный по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор Натрия хлорида–Солювен, 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке;

по 10 мл стеклянный флакон, по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор Натрия хлорида–Солювен, 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. : (044) 281-01-01.