СТУГЕРОН таблетки 25 мг

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №25x2

Блистер №25x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СТУГЕРОН 25 мг

Янссен-Силаг(IT)

Таблетки

от 109.68 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЦИННАРИЗИН 25 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИННАРИЗИН "ОЗ" 25 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

Rp

СТУГЕРОН 25 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 108.80 грн

Rp

ЦИННАРИЗИН ФОРТЕ 75 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 48.49 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ЦИННАРИЗИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2754/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.08.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит циннаризина-25. 0 мг
  • Торговое наименование: СТУГЕРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средство, применяемое при вестибулярных нарушениях. Циннаризин.

Упаковка

Блистер №25x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТУГЕРОН таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

СТУГЕРОН

(STUGERON)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 25 мг циннаризина;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; сахароза; тальк; масло растительное гидрогенизированное; повидон К 90.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средство, применяемое при вестибулярных нарушениях. Циннаризин. Код АТС N07C A02.

Клинические характеристики.

Показания.

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Профилактика болезни движения.

Профилактика мигрени.

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредотачиваться.

Поддерживающее лечение при симптомах периферических сосудистых расстройств, которые включают болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные спазмы в конечностях, холодные конечности.

Противопоказания.

Стугерон противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет:

Расстройства мозгового кровообращения:

1 таблетка 25 мг 3 раза в день.

Расстройства периферического кровообращения:

2-3 таблетки 25 мг 3 раза в день.

Нарушение равновесия:

1 таблетка 25 мг 3 раза в день.

Болезни движения:

взрослым: 1 таблетка 25 мг за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов;

детям в возрасте 5-12 лет: может быть рекомендована половина дозы, которая назначается взрослым.

Следует отдавать предпочтение приему Стугерона после еды.

Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.

Побочные реакции.

Безопасность Стугерону оценивалась на 372 пацієтах, которые лечились цинаризином и принимали участие в 7 плацебо-контролируемых исследованиях с показаниями расстройств периферического кровообращения, расстройств мозгового кровообращения, вертиго и болезни движения; и 668 пациентов, которые лечились цинаризином и принимали участие в 6-ти порівнювальних и 13-ти открытых клинических исследованиях по показаниям расстройств периферического кровообращения, расстройств мозгового кровообращения и вертиго. На основе данных по безопасности клинических исследований более частыми (частота > 2 %) побочными реакциями были: сонливость (8, 3) и увеличение массы тела (2, 1).

Учитывая вышеуказанные побочные реакции, последующие побочные реакции наблюдались в клинических исследованиях и в постмаркетиновый период при применении Стугерона. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

часто – сонливость.

Нечасто – гиперсомния, летаргия.

Неизвестно – дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.

Со стороны ЖКТ:

часто – тошнота.

Нечасто-дискомфорт в желудке, рвота, верхняя абдоминальная боль, диспепсия.

Со стороны кожи и ее придатков:

нечасто-гипергидроз, лишаеподобный кератоз.

Неизвестно-красный плоский лишай, волчаночноподобные реакции.

Со стороны мышечной, соединительной ткани и костей:

неизвестно-ригидность мышц.

Общие расстройства и место введения:

нечасто – усталость.

Исследование:

часто-увеличение массы тела.

Изредка могут наблюдаться такие явления: головная боль, ощущение сухости во рту, аллергические реакции и холестатическая желтуха.

Передозировка.

Симптомы: в единичных случаях острой передозировки (от 90 до 2, 250 мг) наблюдались такие явления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический исход не был тяжелым, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая Циннаризин.

Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью: несмотря на то, что при исследовании Стугерону на животных тератогенных эффектов не оказалось, применение препарата во время беременности, как и других лекарственных средств, может быть оправдано только при условии, что терапевтические преимущества превышают возможный потенциальный риск для развития плода.

Нет сведений о возможности попадания Стугерона в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения Стугероном женщинам во время кормления грудью.

Дети.

Детям в возрасте 5-12 лет рекомендовано назначать половину дозы, которая применяется взрослым.

Особенности применения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Стугерон может вызвать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

При болезни Паркинсона Стугерон назначают только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Стугерон может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения. Поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов ЦНС.

Применение циннаризина следует избегать при порфирии.

Стугерон следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Поскольку после применения препарата, особенно в начале лечения, он может вызвать сонливость, следует быть осторожным при управлении автомобилем или пользовании опасной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь / депрессанты ЦНС / трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативные эффекты этих средств или Стугерона.

Диагностическое вмешательство: через свой антигистаминный эффект Стугерон может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму Циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция к клеткам зависит от разновидности ткани, результатом ее являются антивазоконстрикторные действия без влияния на кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом угнетение нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Фармококинетика.

Абсорбция. Максимальные уровни циннаризина в плазме крови можно получить за 1-3 часа после приема.

Распределение. Белок плазмы крови связывается циннаризином на 91%.

Метаболизм. Циннаризин в значительной степени метаболизируется CYP2D6.

Вывод. Период полувыведения из плазмы крови от 4 до 24 часов. Выделение метаболитов осуществляется примерно на 1/3 – с мочой и 2/3 с калом.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: округлые двояковыпуклые таблетки белого цвета с напівнасічкою и надписью « S/25» – с одной стороны и « Janssen» – с другой.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 15 до 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Янссен-Силаг С. п. А, Италия.

Janssen-Cilag S. p. A. , Italy.

Название и местонахождение производителя.

Янссен-Силаг С. п. А, Италия. ВИА С. Янссен И-04010 Борго Сан Мишель, Латина, Италия.

Janssen-Cilag S. p. A. , Italy. Via C. Janssen I-04010 Borgo San Michele, Latina, Italy.