СТРЕПТОКИНАЗА-БИОФАРМА лиофилизат 1,5 млн МО

ООО ФЗ БИОФАРМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 1,5 млн МО

Лиофилизат, 1,5 млн МО

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СТРЕПТОКИНАЗА

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6778/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.10.2022
  • Состав: 1 флакон содержит стрептокиназы 1 500 000 МЕ
  • Торговое наименование: СТРЕПТОКИНАЗА-БИОФАРМА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антитромботические средства. Ферменты.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТРЕПТОКИНАЗА-БИОФАРМА лиофилизат 1,5 млн МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТРЕПТОКИНАЗА-БИОФАРМА

(STREPTOKINASE-BIOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: streptokinase;

1 флакон содержит стрептокиназы 1 500 000 МЕ;

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, полигелин (гемасел).

Лекарственная форма. Лиофилизат для розчинудля инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок лиофилизированный от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Ферменты. Код АТХ В01А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стрептокиназа – высокоочищенный фермент, полученный из культивированного штамма ß-гемолитических стрептококков группы С. Представляет собой белок с молекулярной массой около 50 000 дальтон. Проявляет фибринолитическую активность. С плазминогеном стрептокиназа образует комплекс, активирующий переход плазминогена (крови или кровяного сгустка) в плазмин. Плазмин, который проявляет протеолитическую ферментативную активность, обусловливает лизис нитей фибрина кровяных сгустков, деградацию фибриногена и других протеинов плазмы, в том числе V(акцелерин) тавии (конвертин) факторов свертывания крови. Растворяет тромбы, действуя как на их поверхности, так и изнутри. Стрептокиназа наиболее эффективна при свежих сгустках фибрина (до ретракции); восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов. После окончания инфузии фибринолитический эффект стрептокиназы достигает максимума через 45 мин и наблюдается в течение нескольких часов. Однако удлинение тромбинового времени может сохраняться до 24 ч вследствие одновременного снижения уровня фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена.

Фармакокинетика.

Период полувыведения комплекса стрептокиназа – плазминоген составляет примерно 23 мин. Поскольку стрептокиназа является слабым стрептококковым антигеном, она частично инактивируется антистрептококковыми антителами, которые всегда имеются в крови. Поэтому фибринолиз достигается только при введении избыточного количества стрептокиназы, необходимой для нейтрализации антител и дальнейшего проникновения активной стрептокиназы в тромб. Большая часть стрептокиназы распадается до пептидов и выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

– Острый коронарный синдром со стойким подъемом сегмента ST или недавней блокадой левой ножки предсердно-желудочкового пучка, острый инфаркт миокарда с зубцемQ – не позднее чем через 12 часов от начала заболевания (при применении препарата после окончания вышеупомянутого периода результат терапии нельзя предсказать).

– Массивные тромбозы глубоких вен с риском возникновения гангрены.

- Тромбоэмболия легочной артерии.

– Острые, подострые и хронические тромбозы периферических артерий с угрозой ишемии.

– Тромбоз центральной артерии или центральной вены сетчатки.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Из-за повышенного риска кровотечений, обусловленных тромболитической терапией, препарат Стрептокиназа-Биофарма не следует применять в таких ситуациях:

имеющиеся или недавно перенесенные кровотечения;

все формы пониженной способности крови к коагуляции, особенно спонтанный фибринолиз и тяжелые расстройства свертываемости крови;

недавно перенесенный цереброваскулярный инсульт, интракраниальные или интраспинальные хирургические вмешательства;

интракраниальные новообразования;

недавно перенесенная травма головы;

наличие новообразований с риском кровотечения;

острый панкреатит;

артериовенозная мальформация или аневризма;

неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением свыше 200 ммрт. ст. и/или диастолическим давлением свыще 100 ммрт. СТ. или гипертензивные изменения сетчатки иии / IVступеня;

недавняя имплантация сосудистых протезов;

одновременный прием пероральных антикоагулянтов (международное нормализованное соотношение > 1, 3);

тяжелое поражение печени или почек;

эндокардит или перикардит (в отдельных случаях перикардита, неправильно диагностированного как острый инфаркт миокарда, лечение стрептокиназой приводило к экссудативного перикардита, включая тампонаду сердца);

геморрагические диатезы;

недавно перенесенные крупные операции (6-10 дней после операции);

инвазивные хирургические вмешательства (биопсия органов, длительный (травматический) закрытый массаж сердца).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существует повышенный риск кровотечения у пациентов, которые получают или недавно получали лечение антикоагулянтами, например гепарином или препаратами, которые тормозят образование тромбоцитов или их функцию, например ингибиторы агрегации тромбоцитов, декстраны.

До начала длительного системного тромболизиса следует дождаться уменьшения эффектов препаратов, которые действуют на формирование и функцию тромбоцитов. (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Препарат применяется в условиях стационара, а также на догоспитальном этапе врачом специализированной бригады скорой медицинской помощи с обязательной последующей госпитализацией больного в специализированное отделение стационара.

Следующие состояния, как правило, считаются противопоказаниями к применению стрептокиназы, но в определенных ситуациях польза от применения лекарственного средства может преобладать потенциальные риски:

- недавние серьезные желудочно-кишечные кровотечения, например активная язвенная болезнь;

- риск серьезных локальных кровотечений, например в случае транслюмбарної аортографии;

- недавняя травма и сердечно-легочная реанимация;

- инвазивные операции, например недавняя интубация;

- пункции сосудов, которые невозможно прижать после манипуляции, крупных артерий, внутримышечные инъекции;

- недавний аборт или роды;

- беременность (см. раздел“Применение в период беременности или кормления грудью”),

- заболевания мочеполового тракта с риском кровотечения(имплантированный катетер мочевого пузыря);

- септические тромботические заболевания;

- тяжелая артериосклеротическая сосудистая дегенерация, цереброваскулярные заболевания;

- кавернозные заболевания легких, например открытые формы туберкулеза или тяжелый бронхит;

- пороки митрального клапана или фибрилляция предсердий;

- расслоение аневризмы аорты;

- диабетическая ретинопатия-повышает риск местного кровотечения.

Антитела к стрептокиназе

Повторное назначение лекарственного средства Стрептокиназа-Биофарма, если его применяли более 5 дней и менее чем через 12 месяцев после предыдущей терапии стрептокиназой или препаратами, которые содержат стрептокиназу, может быть неэффективным. Это обусловлено повышенной вероятностью резистентности вследствие продуцирования антистрептокиназных антител. Подобным образом эффект лекарственного средства может уменьшаться у пациентов с недавно перенесенными стрептококковыми инфекциями (стрептококковый фарингит, острый гломерулонефрит).

Скорость инфузии и профилактическое применение кортикостероидов

В начале лечения иногда наблюдают понижение артериального давления, тахикардию или брадикардию (в отдельных случаях они могут сопровождаться шоком). Поэтому в начале лечения инфузию нужно осуществлять медленно. Кроме того, профилактически можно применять кортикостероиды, чтобы уменьшить вероятность инфузионных аллергических реакций.

Предварительное лечение гепарином или производными Кумарина

Если больной предварительно получал гепарин, действие этого препарата необходимо нейтрализовать назначением протамина сульфата до начала тромболитической терапии.

Тромбиновое время не должно превышать более чем вдвое нормальную контрольную величину до начала тромболитической терапии. У пациентов, которые предварительно получали производные кумарина, до начала инфузии стрептокиназы показатель МНС (международное нормализованное соотношение) должен составлять менее 1, 3 (протромбиновый индекс – по крайней мере 50 %).

Применение лекарственного средства Стрептокиназа-Биофарма следует начинать как можно раньше, поскольку лучший эффект наблюдается при свежих тромбах. До введения препарата рекомендуется определять содержание фибриногена, тромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.

Лечение проводят, контролируя тромбиновое время тарирований фибриногена крови.

Следует быть особенно осторожными, применяя стрептокиназу пациентам, возрастом более 75 лет.

Одновременное лечение ацетилсалициловой кислотой

Последние данные свидетельствуют о том, что контролируемая доза ацетилсалициловой кислоты в сочетании со стрептокиназой способна улучшить ответ при лечении острого инфаркта миокарда. См. также раздел «Способ применения и дозы».

Применение гепарина можно начинать не ранее чем через 4 часа после прекращения инфузии препарата.

Не рекомендуется:

системное назначение: тромбоз глубоких вен – позже чем через 14 дней; инфаркте миокарда – позже чем через 12 часов; окклюзия центральных сосудов сетчатки, артериальные окклюзии – позже чем через 6-8 часов; венозные окклюзии – позже чем через 10 дней;

локальный тромболизис: инфаркт миокарда – позже чем через 12 ч; эмболии – позже чем через 6 недель

Препарат Стрептокиназа-Биофарма не применяют для промывания венозного катетера.

Применение впериод беременности или кормления грудью.

Стрептокиназа противопоказана во время беременности. Нет доказательств безопасности применения препарата во время беременности, а также отсутствуют доказательства опасности препарата для животных. Кровотечение и анафилактические реакции могут вызвать аборт и смерть плода, особенно при применении стрептокиназы в течение первых 18 недель беременности. Применение возможно лишь тогда, когда нет более безопасной альтернативы.

Неизвестно, экскретируется ли стрептокиназа в грудное молоко. Грудное молоко нужно сцеживать в течение 24 часов после тромболитической терапии и не использовать для кормления. При необходимости, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Стрептокиназа-Биофарма, флаконы по 1 500 000 МЕ, назначают взрослым внутривенно или внутрикоронарно.

Приготовление раствора. В начале терапии готовятконцентрированный растворпрепарата Стрептокиназа-Биофарма: медленно ввести во флакон 5 мл стерильного 0, 9 % розчинуNaCl (натрия хлорида) и аккуратно перемешать, вращая флакон. Не добавлять никаких других лекарственных средств во флакон. Для приготовленияинфузионного растворанеобходимое количество концентрированного раствора добавить в 50-200 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида или раствора Рингера, или 5 % раствора глюкозы.

Дозировка препарата Стрептокиназа-Биофарма.

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегментаST. Однократная доза составляет 1 500 000 МЕ внутривенно в течение 1 часа.

Введение препарата внутрикоронарно проводят по схеме: 20 000 МЕ Стрептокиназы-Биофарма болюсно; в дальнейшем проводят поддерживающую фибринолитическую терапию внутривенным введением препарата в дозе 2 000-4 000 МЕ/мин в течение 0, 5-1, 5 часа (в зависимости от скорости восстановления проходимости коронарной артерии). После окончания введения Стрептокиназы-Биофарма рекомендуется как можно скорее назначение ацетилсалициловой кислоты (150 мг/сут peros).

Тромбоз глубоких вен. Начальная доза составляет 250 000 МЕ, которую вводят внутривенно в течение 0, 5 часа, затем вводят поддерживающую дозу 100 000 МЕ/ч. Продолжительность лечения-72 часа.

Тромбоэмболия легочной артерии. При кратковременном тромболизисе препарат Стрептокиназа-Биофарма вводят внутривенно 1 500 000 МЕ в течение 1-2 часов.

Стандартный режим введения: начальная доза 250 000 МЕ, которую вводят в течение 0, 5 часа; поддерживающая доза - 100 000 МЕ/час. Продолжительность лечения-24 часа.

Тромбоз периферических артерий. ПрепаратСтрептокиназа-Биофарма применяют внутриартериально через интраартериальный локальный катетер по следующей схеме: поэтапные инфузии-от 1 000 до 2 500 МЕ с интервалом 3-5 минут, максимальная продолжительность введения -10 часов. Суммарная максимальная доза-250 000 МЕ.

При наличии множественных окклюзий начальная доза препарата Стрептокиназа-Биофарма составляет 250 000 МЕ, которую вводят в течение 0, 5 часа, затем продолжают введение поддерживающей дозы 100 000 МЕ/ч. Продолжительность лечения-до 5 дней.

Тромбоз центральных сосудов сетчатки. Начальная доза-250 000 МЕ, которую вводят внутривенно в течение 0, 5 часа. В дальнейшем вводят поддерживающую дозу 100 000 МЕ/ч. Продолжительность лечения-12 часов.

Контроль лечения.

При лечении стрептокиназой уменьшается уровень плазминогена и фибринолизина в плазме крови и увеличивается уровень продуктов деградации, что является подтверждением фибринолитической активности препарата. Поэтому контроль лечения проводят исследованиямтромбинового времени (ТЧ) или активного частичноготромбопластинового времени (АЧТВ). Если через 4 часа после начала терапии препаратом Стрептокиназа-Биофарма ТЧ или ачтв не растет более чем в 1, 5 раза по сравнению с уровнем в начале лечения, рекомендуется прекратить введение в связи с наличием резистентности к стрептокиназы.

Дальнейшее лечение. После терапии препаратом необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами или антиагрегантами для профилактики повторных тромбозов. Необходимо учитывать возможный риск возникновения кровотечения при гепаринотерапии.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Длительная передозировка стрептокиназы может вызвать ретромбоз из-за пролонгированного снижения плазминогена.

Симптомы: усиление побочных эффектов, чаще всего-кровотечения. В случае возникновения кровотечения введение стрептокиназы нужно прекратить.

Если необходимо быстро восстановить состояние свертывающей системы крови, следует начать лечение препаратами аминокапроновой кислоты. При необходимости восстановления объема крови рекомендуется введение плазмозаменителей, эритроцитарной массы или цельной крови, назначение антифибринолитических средств (транексамовая кислота, апротинин).

Побочные реакции.

Общие нарушения: головная, мышечная боль, боль в спине, астения, озноб и лихорадка, недомогание.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – кровоизлияния (кровотечения) в месте инъекции, экхимозы, желудочно-кишечные, мочеполовые, носовые кровотечения; нечасто – осложненные церебральные кровоизлияния с возможным летальным исходом, тяжелые кровотечения (также с летальным исходом), печеночные кровоизлияния, разрыв селезенки, ретроперитонеальные кровотечения, кровоизлияния в суставы, сетчатку; очень редко – кровоизлияния в перикард у больных на острый инфаркт миокарда во время тромболитической терапии, разрывы миокарда.

При тяжелых геморрагических осложнениях терапию стрептокиназой прекращают и назначают ингибиторы протеиназ, например апротинин (сначала 500 000 – до 1 млнКІОДшляхом медленной внутривенной инъекции или инфузии, при необходимости вводят до 200 000 КІОД каждые 4 часа внутривенно капельно до остановки кровотечения). Рекомендуют комбинации с синтетическими антифибринолитиками. В случае необходимости назначают факторы свертывания крови.

Со стороны иммунной системы: очень часто – рост уровня антител к стрептокиназы; часто – аллергические анафилактические реакции (высыпания, в т. ч. в виде пузырьков, покраснение лица и кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия); очень редко – артрит, васкулит, боль в спине, нефрит и нейроалергічні синдромы (полинейропатии – синдром Гийена – Барре, сывороточная полинейропатия), тяжелые аллергические реакции, даже шок, включая остановку дыхания, сывороточная болезнь, которые по времени возникновения совпадали с назначением стрептокиназы.

Аллергических реакций в значительной степени можно избежать путем медленной инфузии. Легкие и средней тяжести аллергические реакции могут потребовать назначения антигистаминных препаратов или кортикостероидов. Если возникает тяжелая аллергическая реакция или анафилактический шок, применение препарата нужно немедленно прекратить (прервать инфузию) и назначить соответствующее лечение (в тяжелых случаях–противошоковая терапия: адреналин; высокие дозы кортикостероидов; инфузионная терапия, оксигенотерапия). После чего лечение можно продолжить гомологичными фибринолитиками, например урокиназой или тканевым активатором плазминогена (tPA).

Со стороны нервной системы: редко – неврологическая симптоматика (головокружение, спутанность сознания, паралич, гемипарез, возбуждение, судороги) как проявление церебрального кровоизлияния или кардиоваскулярного нарушения с гипоперфузией мозга.

Со стороны органов зрения: очень редко – ирит, увеит, иридоциклит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто в начале терапии – артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия; очень редко – холестеринова эмболия, экстрасистолия, боли в сердце.

Во время тромболитической терапии стрептокиназой у больных инфарктом миокарда наблюдались реакции, которые расценивались как осложнения инфаркта миокарда и/или симптомы реперфузии: очень часто – гипотензия, тахикардия, аритмия, стенокардия; часто – стенокардия, которая не купируется, сердечная недостаточность, повторный инфаркт миокарда, кардиогенный шок, перикардит, отек легких; нечасто – остановка сердца, недостаточность митрального клапана, кровоизлияние в перикард, тампонада сердца, разрыв миокарда, легочная или периферическая эмболия. Эти кардиоваскулярные осложнения могут угрожать жизни и привести к смерти. Возможность периферической эмболизации не исключается во время местного лизиса в артериях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко-некардиогенный отек легких после интракоронарной тромболитической терапии у пациентов с распространенным инфарктом миокарда; одышка, бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: головная боль, боль в спине, Боль в мышцах, озноб, лихорадка, астения, недомогание.

Лабораторные показатели: часто – транзиторное повышение уровня трансаминаз и билирубина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Стрептокиназа несовместима с декстранами и гідроксилетильованим крахмалом.

Упаковка. По 1 флакону в блистере в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО " ФЗ "БИОФАРМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.